CISPLATIN-KOÇAK 50 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON İÇEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. CISPLATIN – KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?
CISPLATIN – KOÇAK oldukça açık sarı renkli çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 100 mL’lik
amber renkli cam şişede bulunmaktadır.
1 / 16
CISPLATIN – KOÇAK sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin
bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
CISPLATIN – KOÇAK tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla
birlikte kullanılmaktadır.
CISPLATIN – KOÇAK vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok
eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar
kesesi tümörleri gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
amber renkli cam şişede bulunmaktadır.
1 / 16
CISPLATIN – KOÇAK sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin
bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
CISPLATIN – KOÇAK tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla
birlikte kullanılmaktadır.
CISPLATIN – KOÇAK vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok
eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar
kesesi tümörleri gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
2. CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CISPLATIN – KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor
tarafından uygulanmalıdır.
CISPLATIN – KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır
CISPLATIN – KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan
hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı
testler yapacaktır.
• Her CISPLATIN – KOÇAK tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.
• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
2 / 16
• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK’ı hamilelik döneminde kullanmayınız.
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar
tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi
uygulamaları önerilir.
CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı
nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK anne sütüne geçer. İlacı emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
CISPLATIN – KOÇAK uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN –
KOÇAK kullanımı esnasında araç ve makine kullanmayınız.
3 / 16
CISPLATIN – KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 353,84 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde Olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CISPLATIN – KOÇAK aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanmayınız ya da dikkatle
kullanınız:
• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş
zamanlı uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri artabilir.
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid ve
propanolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkilerini artırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve
aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve
kontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içeren
ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında
CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş
zamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti
üzerine tesir edebilir.
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid
ve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir.
• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ile
CISPLATIN – KOÇAK’ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı
etkilere yol açabilir (CISPLATIN – KOÇAK dozu: 60 mg/m2’den fazla, idrar çıkısı: 24 saatte
1000 ml’den az).
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin,
loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi)
uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu
işitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımının
artmasına neden olabilir.
4 / 16
• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte
kullanım CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin etkilerini azaltabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud
fenomeni) sebep olabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz
düzenli olarak takip edilecektir.
• CISPLATIN – KOÇAK, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini
azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için
kullanılır) CISPLATIN – KOÇAK’ın etkinliğini azaltabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan
pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda
pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
• CISPLATIN – KOÇAK ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte
kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs
aşısı yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılması
tavsiye edilir.
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle
yapılmamalıdır.
• CISPLATİN – KOÇAK tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kası
kanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
tarafından uygulanmalıdır.
CISPLATIN – KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır
CISPLATIN – KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan
hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı
testler yapacaktır.
• Her CISPLATIN – KOÇAK tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.
• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
2 / 16
• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK’ı hamilelik döneminde kullanmayınız.
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar
tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi
uygulamaları önerilir.
CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı
nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK anne sütüne geçer. İlacı emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
CISPLATIN – KOÇAK uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN –
KOÇAK kullanımı esnasında araç ve makine kullanmayınız.
3 / 16
CISPLATIN – KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 353,84 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde Olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CISPLATIN – KOÇAK aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanmayınız ya da dikkatle
kullanınız:
• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş
zamanlı uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri artabilir.
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid ve
propanolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkilerini artırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve
aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve
kontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içeren
ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında
CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş
zamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti
üzerine tesir edebilir.
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid
ve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir.
• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ile
CISPLATIN – KOÇAK’ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı
etkilere yol açabilir (CISPLATIN – KOÇAK dozu: 60 mg/m2’den fazla, idrar çıkısı: 24 saatte
1000 ml’den az).
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin,
loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi)
uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu
işitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımının
artmasına neden olabilir.
4 / 16
• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte
kullanım CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin etkilerini azaltabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud
fenomeni) sebep olabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz
düzenli olarak takip edilecektir.
• CISPLATIN – KOÇAK, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini
azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için
kullanılır) CISPLATIN – KOÇAK’ın etkinliğini azaltabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan
pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda
pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
• CISPLATIN – KOÇAK ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte
kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs
aşısı yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılması
tavsiye edilir.
• CISPLATIN – KOÇAK tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle
yapılmamalıdır.
• CISPLATİN – KOÇAK tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kası
kanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CISPLATIN – KOÇAK nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CISPLATIN – KOÇAK yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından
uygulanmalıdır.
5 / 16
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için
belirleyecektir.
Önerilen CISPLATIN – KOÇAK dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine,
ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi)
uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedavi (monoterapi):
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):
Her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).
Uygulama yolu ve metodu:
CISPLATIN – KOÇAK sadece toplardamar içine uygulanır.
CISPLATIN – KOÇAK; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya
mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
CISPLATIN – KOÇAK alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.
Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN
– KOÇAK uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
6 / 16
Eğer CISPLATIN – KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN – KOÇAK kullandıysanız:
Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız
beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
CISPLATIN – KOÇAK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı
bilgi için doktorunuza danışınız.
CISPLATIN – KOÇAK yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından
uygulanmalıdır.
5 / 16
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için
belirleyecektir.
Önerilen CISPLATIN – KOÇAK dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine,
ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi)
uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedavi (monoterapi):
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):
Her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).
Uygulama yolu ve metodu:
CISPLATIN – KOÇAK sadece toplardamar içine uygulanır.
CISPLATIN – KOÇAK; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya
mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
CISPLATIN – KOÇAK alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.
Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN
– KOÇAK uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
6 / 16
Eğer CISPLATIN – KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN – KOÇAK kullandıysanız:
Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız
beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
CISPLATIN – KOÇAK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı
bilgi için doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN – KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, CİSPLATIN-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma
-
Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
-
Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme
-
Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunum
-
problemleri
Yutma güçlüğü
-
El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
-
Aşırı yorgunluk
-
Normal olmayan berelenme veya kanama
-
7 / 16
Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
-
İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
-
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN – KOÇAK’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), bu
-
durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında
azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve berelenme
riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi: lökopeni ve
trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ile
nefes kesilmesine sebep olabilir.
Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)
-
Kulak çınlaması
-
İştahsızlık, bulantı, kusma,
-
Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik
-
asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre
bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek
işlevinde bozukluklar.
Ateş.
-
Yaygın
Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).
-
8 / 16
Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma
-
bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu,
öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar,
omurilik hastalıkları.
Sağırlık ve baş dönmesi.
-
Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahil
-
olduğu ritim bozukluğu (aritmi).
Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).
-
Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
-
Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer
-
enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).
-
Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun
-
artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)
Yaygın olmayan
Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini
-
gösteren aşırı duyarlılık.
Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı
-
(dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması
(bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması
(immunosüpresyon).
Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)
-
Ağız içinde metalik tat.
-
Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü
-
Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonal
-
düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt
salgılaması durumu).
Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi
-
Seyrek
Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN – KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ilişkili
-
kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)
-
9 / 16
Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu
-
(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanında
bulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap
(serebral arterit).
Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık,
-
görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit),
gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda
(retina) renk değişikliği (pigmentlenme)
Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter)
-
ağır hastalıklar
Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal
-
Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
-
Çok seyrek
Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotik
-
mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile pıhtılaşmadan
sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom).
Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.
-
Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik.
-
Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat,
-
potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veya
elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerinde artış.
Nöbetler.
-
Kalp durması.
-
Bilinmiyor
İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik) inme,
-
kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin işlevi
bozukluğu
Kalp işlev bozukluğu
-
Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)
-
Hıçkırık
-
Kas spazmları
-
Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
-
10 / 16
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, CİSPLATIN-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma
-
Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
-
Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme
-
Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunum
-
problemleri
Yutma güçlüğü
-
El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
-
Aşırı yorgunluk
-
Normal olmayan berelenme veya kanama
-
7 / 16
Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
-
İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
-
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN – KOÇAK’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), bu
-
durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında
azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve berelenme
riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi: lökopeni ve
trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ile
nefes kesilmesine sebep olabilir.
Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)
-
Kulak çınlaması
-
İştahsızlık, bulantı, kusma,
-
Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik
-
asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre
bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek
işlevinde bozukluklar.
Ateş.
-
Yaygın
Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).
-
8 / 16
Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma
-
bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu,
öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar,
omurilik hastalıkları.
Sağırlık ve baş dönmesi.
-
Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahil
-
olduğu ritim bozukluğu (aritmi).
Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).
-
Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
-
Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer
-
enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).
-
Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun
-
artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)
Yaygın olmayan
Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini
-
gösteren aşırı duyarlılık.
Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı
-
(dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması
(bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması
(immunosüpresyon).
Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)
-
Ağız içinde metalik tat.
-
Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü
-
Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonal
-
düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt
salgılaması durumu).
Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi
-
Seyrek
Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN – KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ilişkili
-
kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)
-
9 / 16
Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu
-
(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanında
bulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap
(serebral arterit).
Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık,
-
görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit),
gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda
(retina) renk değişikliği (pigmentlenme)
Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter)
-
ağır hastalıklar
Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal
-
Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
-
Çok seyrek
Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotik
-
mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile pıhtılaşmadan
sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom).
Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.
-
Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik.
-
Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat,
-
potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veya
elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerinde artış.
Nöbetler.
-
Kalp durması.
-
Bilinmiyor
İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik) inme,
-
kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin işlevi
bozukluğu
Kalp işlev bozukluğu
-
Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)
-
Hıçkırık
-
Kas spazmları
-
Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
-
10 / 16
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CISPLATIN – KOÇAK’ın saklanması:
CISPLATIN – KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı
veya dondurulmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN – KOÇAK’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar/İstanbul
11 / 16
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
12 / 16
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından
hazırlanmalıdır.
CISPLATIN – KOÇAK kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin
hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v.
infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:
%0.9 sodyum klorür çözeltisi
-
%0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon
-
%0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)
Sisplatin tedavisinden önce hidrasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile
seyreltilmelidir:
%0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon
-
%0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CISPLATIN – KOÇAK’ın gerekli miktarı
(dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1-2 litresi içinde seyreltilmelidir.
Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.
Oldukça açık sarı renkli, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
13 / 16
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve
koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyucu laminar
hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından
kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad
sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla
bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki kere
durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinin
dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine
göre imha edilmelidir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve çocuklar:
CISPLATIN-KOÇAK dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için
kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması
yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4
haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.
CISPLATIN-KOÇAK infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-
8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.
CISPLATIN-KOÇAK uygulanmasından 2-12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli
hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN-KOÇAK uygulaması
sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki
çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ile sağlanır:
14 / 16
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı
CISPLATIN-KOÇAK tedavisinden önceki hidratasyon;
6-12 saatlik sürede 100-200 ml/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.
CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki hidratasyon;
2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6-12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır.
Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100-200 ml/saatin altında ise zorlu diürez
gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 ml mannitol
%10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile
sağlanabilir. Uygulanan CISPLATI-KOÇAK dozunun 60 mg/m2’den yüksek olması halinde
mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.
Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CISPLATIN-KOÇAK
uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.
İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:
İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk
sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.
Geçimsizlikler:
Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle
alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga,
kateter, i.v. infüzyon seti).
Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
CISPLATIN-KOÇAK yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ile
seyreltilmemelidir, sadece ilave olarak sodyum klorür içeren karışımlar ile seyreltilmelidir.
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve
paklitaksel infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.
15 / 16
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı
veya dondurulmamalıdır.
Seyreltildikten sonra:
Kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltildikten
sonra nihai sisplatin konsantrasyonu 0.1 mg/ml olan çözeltide 2-8°C’de 48 saat için
gösterilmiştir.
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi
-
%5 glukoz çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
-
%5 mannitol çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
-
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer
hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının
sorumluluğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği
takdirde 2-8°C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
16 / 16
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı
veya dondurulmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN – KOÇAK’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar/İstanbul
11 / 16
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
12 / 16
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından
hazırlanmalıdır.
CISPLATIN – KOÇAK kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin
hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v.
infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:
%0.9 sodyum klorür çözeltisi
-
%0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon
-
%0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)
Sisplatin tedavisinden önce hidrasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile
seyreltilmelidir:
%0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon
-
%0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CISPLATIN – KOÇAK’ın gerekli miktarı
(dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1-2 litresi içinde seyreltilmelidir.
Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.
Oldukça açık sarı renkli, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
13 / 16
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve
koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyucu laminar
hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından
kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad
sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla
bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki kere
durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinin
dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine
göre imha edilmelidir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve çocuklar:
CISPLATIN-KOÇAK dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için
kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması
yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4
haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.
CISPLATIN-KOÇAK infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-
8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.
CISPLATIN-KOÇAK uygulanmasından 2-12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli
hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN-KOÇAK uygulaması
sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki
çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ile sağlanır:
14 / 16
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı
CISPLATIN-KOÇAK tedavisinden önceki hidratasyon;
6-12 saatlik sürede 100-200 ml/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.
CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki hidratasyon;
2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6-12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır.
Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100-200 ml/saatin altında ise zorlu diürez
gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 ml mannitol
%10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile
sağlanabilir. Uygulanan CISPLATI-KOÇAK dozunun 60 mg/m2’den yüksek olması halinde
mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.
Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CISPLATIN-KOÇAK
uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.
İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:
İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk
sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.
Geçimsizlikler:
Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle
alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga,
kateter, i.v. infüzyon seti).
Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
CISPLATIN-KOÇAK yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ile
seyreltilmemelidir, sadece ilave olarak sodyum klorür içeren karışımlar ile seyreltilmelidir.
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve
paklitaksel infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.
15 / 16
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı
veya dondurulmamalıdır.
Seyreltildikten sonra:
Kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltildikten
sonra nihai sisplatin konsantrasyonu 0.1 mg/ml olan çözeltide 2-8°C’de 48 saat için
gösterilmiştir.
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi
-
%5 glukoz çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
-
%5 mannitol çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
-
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer
hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının
sorumluluğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği
takdirde 2-8°C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
16 / 16
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 07.03.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.