CISPLATINUM 50 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı

CİSPLATİNUM renksiz-hafif sarı ve berrak sıvı konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 50
mL’lik Tip I USP cam şişede bulunmaktadır.
CİSPLATİNUM sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini
durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CİSPLATİNUM
tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
CİSPLATİNUM vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis
tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörleri
gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
1 / 12

CİSPLATİNUM, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından
uygulanmalıdır.
CİSPLATİNUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır
CİSPLATİNUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan
hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı
testler yapacaktır.
• Her CİSPLATİNUM tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.
• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CİSPLATİNUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CİSPLATİNUM hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
CİSPLATİNUM ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi
sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları
önerilir.
CİSPLATİNUM tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle,
erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.
2 / 12
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CİSPLATİNUM anne sütüne geçer. İlaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CİSPLATİNUM uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CİSPLATİNUM kullanımı
esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.
CİSPLATİNUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 176.92 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CİSPLATİNUM aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:
• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
eş zamanlı uygulandığında CİSPLATİNUM’un zararlı etkileri artabilir.
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid ve
propanolol içeren antihipertansifler) CİSPLATİNUM’un zararlı etkilerini artırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve
aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve
kontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içeren
ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında
CİSPLATİNUM’un zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş
zamanlı olarak uygulandığında CİSPLATİNUM’un zararlı etkileri duyma kabiliyeti
üzerine tesir edebilir.
• CİSPLATİNUM tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid
ve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir.
• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ile
CİSPLATİNUM’un beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı etkilere
yol açabilir (CİSPLATİNUM dozu: 60 mg/m2’den fazla, idrar çıkışı: 24 saatte 1000
mL’den az).
• CİSPLATİNUM tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin,
loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetibenzamidler gibi)
uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli
kalabilir.
• CİSPLATİNUM’un ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitme
kaybına yol açabilir. İfosfamidin eşzamanlı olarak kullanılması albümin atılımının
artmasına neden olabilir.
• Piridoksin (B vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte
6
kullanım CİSPLATİNUM tedavisinin etkilerini azaltabilir.
3 / 12
• CİSPLATİNUM’un bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraber
verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni)
sebep olabilir.
• CİSPLATİNUM’un paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile
birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• CİSPLATİNUM’un bleomisin ve etoposid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte
kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenli
olarak takip edilecektir.
• CİSPLATİNUM’un, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır.
Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için
kullanılır) CİSPLATİNUM’un etkinliğini azaltabilir.
• CİSPLATİNUM’un antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan pıhtılaşmasını
önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma
parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
• CİSPLATİNUM ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımı
bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• CİSPLATİNUM tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs aşısı
yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılması
tavsiye edilir.
• CİSPLATİNUM tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle yapılmamalıdır.
• CİSPLATİNUM tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kası
kanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CİSPLATİNUM yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için
belirleyecektir.
Önerilen CİSPLATİNUM dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek
başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedavi (monoterapi):
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):
Her 3-4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).
4 / 12
Uygulama yolu ve metodu:
CİSPLATİNUM sadece damar içine uygulanır.
CİSPLATİNUM; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol
içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
CİSPLATİNUM alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.
Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CİSPLATİNUM
uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Eğer CİSPLATİNUM etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CİSPLATİNUM kullandıysanız:
Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız
beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya eczacınıza
bildiriniz.
CİSPLATİNUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CİSPLATİNUM’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CİSPLATİNUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CİSPLATİNUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için
doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CİSPLATİNUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5 / 12
Aşağıdakilerden biri olursa, CİSPLATİNUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
• Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme
• Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltılı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen
solunum problemleri
• Yutma güçlüğü
• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
• Aşırı yorgunluk
• Normal olmayan berelenme veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİSPLATİNUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), bu
durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında
azalma (trombositopeni: kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve
berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi; lökopeni ve
trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik
ile nefes kesilmesine sebep olabilir.
• Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)
• Kulak çınlaması.
• İştahsızlık, bulantı, kusma.
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik
asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre
bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi
böbrek işlevinde bozukluklar.
• Ateş.
Yaygın
• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).
6 / 12
• Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı,
konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu
bozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden
giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
• Sağırlık ve baş dönmesi.
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahil
olduğu ritm bozukluğu (aritmi).
• Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).
• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
• Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer
enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).
• Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun
artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)
Yaygın olmayan
• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile
kendini gösteren aşırı duyarlılık.
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı
(dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması
(bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması
(immunosüpresyon).
• Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)
• Ağız içinde metalik tat.
• Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü.
• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonal
düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen
süt salgılaması durumu).
• Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi
Seyrek
• Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CİSPLATİNUM lösemi (kan hücreleri ile ilişkili
kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
• Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)
• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu
(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanında
bulunan atardamarlarda (karotid arter). tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap
(serebral arterit).
• Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık,
görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit),
gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda
(retina) renk değişikliği (pigmentlenme).
• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner
arter) ağır hastalıklar.
• Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal.
7 / 12
• Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
Çok seyrek
• Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların
(trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile
pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik
üremik sendrom).
• Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.
• Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında
yetersizlik.
• Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat,
potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veya
elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerinde
artış.
• Nöbetler.
• Kalp durması.
Bilinmiyor
• İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik)
inme, kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin
işlevi bozukluğu
• Kalp işlev bozuklukları
• Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)
• Hıçkırık
• Kas spazmları
• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu
tıkanma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CİSPLATİNUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı
veya dondurulmamalıdır.
8 / 12
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİSPLATİNUM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİSPLATİNUM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Koşuyolu Cad. No:34
34718 Kadıköy / İstanbul
Telefon: +90 (216) 544 90 00
Faks: +90 (216) 545 59 92
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Nippon Kayaku Co., Ltd.
11-2, Fujimi 1-chome, Chiyoda-ku,
Tokyo, 102 / Japonya
81 (03) 3237-5072
81 (03) 3237-5093
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9 / 12
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmalıdır.
CİSPLATİNUM kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için
sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler,
kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon
%0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)
Sisplatin tedavisinden önce hidratasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile
seyreltilmelidir:
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai
konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CİSPLATİNUM’un gerekli miktarı (dozu)
yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1-2 litresi içinde seyreltilmelidir.
Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.
Sadece berrak ve renksiz, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve
koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyucu laminar hava
akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır.
Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad
sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla
bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki kere
durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinin
dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine göre
imha edilmelidir.
10 / 12
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve çocuklar:
CİSPLATİNUM dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için
kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması
yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m2
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m2/gün
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada
bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.
CİSPLATİNUM infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-8 saatlik
bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.
CİSPLATİNUM uygulanmasından 2-12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli
hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CİSPLATİNUM uygulaması sırasında ve
sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki çözeltilerden birinin i.v.
infüzyonu ile sağlanır:
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı
CİSPLATİNUM tedavisinden önceki hidratasyon;
6-12 saatlik sürede 100-200 mL/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.
CİSPLATİNUM uygulamasından sonraki hidratasyon;
2 litrelik sıvının 200 mL/saat olacak şekilde 6-12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır.
Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100-200 mL/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir.
Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 mL mannitol %10)
uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sağlanabilir.
Uygulanan CİSPLATİNUM dozunun 60 mg/m2’den yüksek olması halinde mannitol veya
diüretik verilmesi gereklidir.
Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CİSPLATİNUM uygulamasından
sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.
İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:
İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk
sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.
Geçimsizlikler:
Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum
içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyon
seti).
11 / 12
Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
CİSPLATİNUM yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ile
seyreltilmemelidir, sadece “Bölüm 6.6.” da belirtildiği gibi ilave olarak sodyum klorür içeren
karışımlar ile seyreltilmelidir.
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel
infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı,
dondurulmamalıdır.
Seyreltildikten sonra:
Kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltildikten sonra
nihai sisplatin konsantrasyonu 0.1 mg/mL olan çözeltide 2-8°C de 48 saat için gösterilmiştir.
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi
%5 glukoz çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
%5 mannitol çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının
sorumluluğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği takdirde
2-8°C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
12 / 12