CLIMEN 21 DRAJE

Tüm ilaçlar gibi, CLIMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki bozukluklar, hormon replasman tedavisi kullanan kadınlarda, kullanmayanlara göre
daha yaygın olarak bildirilmiştir:
− Meme kanseri
− Rahmin iç yüzeyinin aşırı büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplazi veya kanser)
− Yumurtalık kanseri
− Bacaklardaki veya akciğerdeki toplar damarlardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
− Kalp hastalığı
− İnme
− Hormon replasman tedavisi 65 yaşın üzerinde başlamışsa, hafıza bozuklukları (demans).
Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için ‘2. CLIMEN kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler’ başlığı altına bakınız.
11
Aşağıdakilerden biri olursa, CLIMEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü̈ , kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya
dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLIMEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
CLIMEN ile ilişkisi onaylanmayan ya da reddedilmeyen aşağıdaki yan etkiler hormon replasman
tedavisi kullananlarda bildirilmiştir (pazarlama-sonrası veriler). Olası yan etkiler, görülme
sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın ( 1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın
olmayan ( 1/1000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik
çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.
Yaygın:
• Kilo artışı ya da azalması
• Bulantı
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Döküntü, kaşıntı
• Adet kanaması düzeninde değişiklikler, daha ağır ya da daha hafif çekilme kanamaları,
lekelenme ya da ani kanamalar halinde intermenstrüel kanama (bu düzensiz kanama genellikle
devam eden tedavi ile durur).
Yaygın olmayan:
• Depresif duygu durumu
• Baş dönmesi
• Görme bozukluğu
• Çarpıntı
• Bacaklarda ağrılı nodüller (eritema nodozum)
• Dispepsi (sindirim güçlüğü)
• Ürtiker
• Meme ağrısı
• Memede hassasiyet
• Ödem
Seyrek:
• Gerginlik
• Cinsel istek azalması ya da artması
• Migren
• Kontakt lense toleranssızlık
• Şişkinlik
12
• Kusma
• Kıllanma artışı
• Akne
• Kas krampları
• Adet sancısı
• Vajinal salgıda değişiklikler
• Adet öncesi sendrom
• Meme büyümesi
• Yorgunluk
CLIMEN’in içerdiği hormonal maddelerin kullanımından sonra iyi huylu karaciğer değişiklikleri
vakalarda seyrek olarak gözlenmiştir, ek olarak karın boşluğunda yaşamı tehdit edici kanamaya
neden olan habis değişiklikler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Potansiyel etkileşimleri belirlemek için eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların reçete bilgilerine
bakılmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin CLIMEN üzerindeki etkileri
Seks hormonlarının klerensini artıran maddeler (enzim indüksiyonuyla azalan etkililik),
örneğin: Östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizması, ilacı metabolize edici enzimleri,
özellikle sitokrom P450 enzimlerini, indükleyen maddelerin eş zamanlı uygulanmasıyla
güçlendirilebilir; bu maddeler antikonvülsanlar (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon,
karbamazepin) ve anti-infektifler (örn., rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) ve ayrıca
muhtemel olarak okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve St. John´s wort içeren
bitkisel tıbbi ürünlerdir.
Klinik olarak, östrojen ve progestojen metabolizmasının artması, bu hormonların etkisini
azaltabilir ve uterus kanama paternlerinde değişikliklere neden olabilir.
8
Enzim indüksiyonu birkaç günlük tedaviden sonra gözlemlenebilir. Maksimal enzim
indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. İlaç tedavisi kesildikten sonra enzim
indüksiyonu yaklaşık 4 haftaya kadar sürebilir.
Seks hormonlarının klerensi üzerinde değişken etkileri olan maddeler
HCV inhibitörleriyle kombinasyonları dahil olmak üzere birçok HIV proteaz inhibitörü
kombinasyonu ve non-nükleosit ters transkriptaz inhibitörü cinsiyet hormonlarıyla birlikte
uygulandığında, östrojenin, progestinin ya da her ikisinin plazma konsantrasyonlarını
artırabilir veya azaltabilir. Bu değişiklikler bazı olgularda klinik olarak ilgili olabilir.
Bu nedenle eş zamanlı HIV/HCV ilaçlarının reçete bilgisine, olası etkileşimleri ve bunlarla
ilgili önerileri tanımlamak için başvurulmalıdır.
Seks hormonlarının klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
Azol antifungaller (ör. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil,
makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta
derece CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progestinin veya her ikisinin plazma
konsantrasyonlarını artırabilir.
Seyrek vakalarda, belirli antibiyotiklerin (örneğin penisilinler ve tetrasiklinler) eş zamanlı
kullanımı kapsamında azalan östradiol seviyeleri gözlenmiştir.
In…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı