CLINOLEIC %20 IV İNFÜZYONLUK LİPİD EMÜLSİYON, 1000 ML Kullanma Talimatı

• CLINOLEIC, zeytin yağı (%80) ve soya yağı (%20) içeren infüzyon için bir
emülsiyondur. CLINOLEIC steril olan süt görünümlü bir sıvıdır (steril emülsiyon diye de
adlandırılır).
• Ürün 100, 250, 500 ve 1000 mililitrelik torbalarda sunulmuştur.
• CLINOLEIC şunları içerir;
bir enerji kaynağı,
o
esansiyel yağ asidi denilen bazı yağlar içerir.
o
• CLINOLEIC, ağız yoluyla yeterli besin alınamadığında, besini doğrudan kanınıza vermek
için kullanılır. Bu yöntemle beslenme (parenteral beslenme), yiyecek ve içeceklerin tıbbi
nedenlerle sindirim sistemi yoluyla alınamadığı durumlarda uygulanır.
• Genellikle şekerler (karbonhidratlar) ve proteinlerin yapı taşları (amino asitler) gibi diğer
şeylerle birlikte verilir.
1/7

CLINOLEIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer etkin maddelere (yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteini) veya diğer
bileşenlerden (bkz. bu dokümanın başlangıç kısmındaki “etkin madde” ve “yardımcı
maddeler” bölümleri) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Alerjik
reaksiyonun belirtileri arasında nefes darlığı, hırıltılı solunum; döküntü, yüzde ve
dudaklarda kaşıntı veya şişme yer alır.
• Eğer vücudunuzun yağlarınızı metabolize etme şeklinde bir problem varsa, özellikle testler
kanınızda yüksek miktarda yağ olduğunu gösteriyorsa.
• Kanınızda yüksek düzeyde yağ bulunması durumunda böbreklerinizle ilgi sorunlarınız
(lipoid nefroz) veya pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse CLINOLEIC’i kullanmayınız. Emin
değilseniz CLINOLEIC’i kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
CLINOLEIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size damar yoluyla herhangi bir ilaç uygulanmaya başlandığında (intravenöz infüzyon) özel
klinik izlem gerekmektedir.
Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi görüldüğünde infüzyon derhal durdurulacaktır.
Belirtiler arasında terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, cilt döküntüsü, dispne (nefes almada
zorluk) yer alır. Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya
fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Soya fasulyesi
ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir.
Bazı ilaçlar ve hastalıklar enfeksiyon (mikroplara bağlı iltihabi durumlar) veya sepsis (kanda
bakteri bulunması) gelişmesi riskini artırabilir. Damarınıza bir tüp (kateter) yerleştirildiğinde
enfeksiyon ve sepsis riski vardır. Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisine karşı
dikkatle izleyecektir.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarla ilgili dikkatli olacaktır:
• Vücudunuzun şekerleri, yağları, proteinleri veya tuzu işleme biçimini etkileyen ciddi
durumlar (metabolik bozukluk)
• Ciddi bir kan enfeksiyonu (sepsis)
• Ciddi bir karaciğer hastalığı
• Kan pıhtılaşma bozukluğu (koagülasyon)
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
CLINOLEIC verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Çocuklarda kullanımda (pediyatrik kullanımda) özel dikkat:
CLINOLEIC’in yakından takip edilerek kullanılması durumunda küçük çocuklarda kullanımı
uygundur.
Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve
uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruziyetten korunmalıdır.
CLINOLEIC’in ortam ışığına maruz kalması, özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile
karışımlardan sonra, ışığa maruziyetten korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma
ürünleri üretir.
Yeni doğan bebeklerde (yenidoğanlarda) ve küçük çocuklarda (bebeklerde), lipitlerin kana
hızla verilmesinden sonra, hızlı nefes alma veya nefes almada zorluk gibi vücutta oksijenin
azalmasına yol açan ciddi yan etkiler ve vücutta asit oluşumuna yol açan durumlar rapor
edilmiştir (Bkz. Bölüm 3. CLINOLEIC nasıl kullanılır?).
2/7
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CLINOLEIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. CLINOLEIC
verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. CLINOLEIC verilip verilmeyeceğine doktorunuz
karar verecektir.
Araç ve makine Kullanımı
CLINOLEIC, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
CLINOLEIC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’lik kısmı içerisinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva
eder; yani esasında “sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza
bildiriniz.
CLINOLEIC’te bulunan zeytin ve soya fasulyesi yağları K vitamini içerir. Bu normalde
kumarin gibi kan sulandırıcı ilaçları (antikoagülanlar) etkilemez. Ancak antikoagülan ilaç
kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.
Kan örneğiniz CLINOLEIC uygulamasından sonra alınmışsa, içeriğinde lipid bulunması
sebebiyle, bu durum bazı laboratuvar test sonuçlarınızı etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CLINOLEIC size bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.
CLINOLEIC her bir mililitresinde 200 mg lipid içerir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, hızını ve ne kadar süre kullanmanız
gerektiğini belirleyecektir.
Bu, ihtiyacınız olan besin miktarına ve size CLINOLEIC verilme nedenine bağlı olacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
CLINOLEIC, genellikle göğsünüze, ucunda toplardamarınıza yerleştirilen bir iğnenin
bulunduğu plastik tüp aracılığıyla uygulanır (intravenöz infüzyon).
3/7
Diğer ilaçlar veya ihtiyaç duyabileceğiniz kan bu tüp aracılığıyla verilmeyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve
uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan korunmalıdır (Bkz.
Bölüm 2. CLINOLEIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
65 yaş üstü hastalarda kullanıma ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında düzenli
olarak kan glukoz, elektrolit ve trigliserid düzeylerinin ölçümleri laboratuvar testleri ile klinik
izlenmelidir.
Eğer CLINOLEIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLINOLEIC kullandıysanız:
Eğer CLINOLEIC size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda verilmişse, vücudunuzun
CLINOLEIC'den gelen lipidleri temizleme yeteneği azalabilir (aşırı yağ yüklenmesi
sendromu).
Yeni doğan bebeklerde (yenidoğanlarda) ve küçük çocuklarda (bebeklerde), CLINOLEIC’in
aşırı dozda ve/veya kan damarlarına hızlı uygulanması (infüzyon hızının artması), hızlı nefes
alma veya nefes almada zorluk gibi vücutta oksijenin azalmasına yol açan ciddi yan etkilere
neden olabilir. Solunum sıkıntısı ve vücutta asit birikmesine (metabolik asidoz) yol açan
durumlar. CLINOLEIC infüzyonu durdurulduğunda doz aşımının etkileri genellikle geri
dönüşümlüdür (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Kanınızdaki yağ düzeyi normale dönene kadar doktorunuz size CLINOLEIC vermeyi
bırakacak veya verdiğiniz miktarı azaltacaktır. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
CLINOLEIC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CLINOLEIC’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLINOLEIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi CLINOLEIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler meydana gelebilir:
İnfüzyonun başlangıcında herhangi bir anormal belirti fark edersiniz hemen doktorunuza veya
hemşirenize söyleyin; tedaviniz derhal durdurulacaktır. Bu belirtiler arasında terleme, üşüme,
baş ağrısı ve nefes alma güçlüğü yer alır.
4/7
Daha fazla veya daha az sıklıkla ortaya çıkan diğer yan etkilerde fark edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa CLINOLEIC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Terleme
- Titreme
- Baş ağrısı
- Solunum güçlüğü
- Deri döküntüsü
- Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
CLINOLEIC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
CLINOLEIC ile aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Yaygın:
- Bulantı, kusma
- Kan basıncında azalma (ortalama arteriyel basınçta azalma)
- Kan şeker düzeyinde yükselme (hiperglisemi)
- Kan protein düzeyinde azalma (hipoproteinemi)
- Kan yağları düzeyinde yükselme (hiperlipidemi), kan trigliserit düzeyinde yükselme
- Karında şişkinlik (abdominal distansiyon)
- Safra kesesi sorunlarına veya bilirubin düzeyinde yükselme nedeniyle ciltte ve gözlerde
sararma
- Kas spazmları
- Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları
Yaygın olmayan:
- Kanda lökosit adı verilen akyuvarların sayısının azalması (lökopeni). Bu durum daha uzun
süren veya daha şiddetli veya daha sık meydana gelen enfeksiyonlara (iltihap oluşturan
mikrobik hastalıklara) yol açabilir.
- Kan dolaşım sisteminde yetersizlik (dolaşım kollapsı)
- Kan basıncında azalma (hipotansiyon)
- Sıcak basması
- Soluk alıp vermede zorluk
- Mide bölgesinde ağrı ve rahatsızlık hissi (epigastrik ağrı)
- Sarılık, kilo kaybı ve kırıklığa neden olabilen karaciğerde iltihaplanması
- Sırt ağrısı
- Titreme
- Pankreas enzim düzeylerinde yükselme
Bilinmiyor:
- Daha uzun kanama veya kolayca morluk oluşması
- Safra bezinin şişmesi
- Safra taşları
5/7
- Kaşıntı hissi (pruritus)
Eğer CLINOLEIC'den gelen lipidleri temizleme yeteneğinizde bir azalma varsa bu durum bir
"aşırı yağ yüklenmesi sendromu" durumuna yol açabilir. Bu durumunuzda ani bir bozulmaya
yol açabilir. Yağ yüklenmesinin tipik belirtileri şunlardır:
• Ateş
• Soluk renkli cilt
• Uzun süre kanama veya kolayca morluk oluşması
• Ciltte ve gözlerde sararma
Bu belirtiler ilaç uygulamasına son verilince genellikle geriye döner.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLINOLEIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalajında saklayınız.
Dış ambalajın içinde bir oksijen emici/oksijen gösterge poşeti bulunur. Ambalajı açmadan
önce oksijen emiciye yapıştırılmış oksijen göstergesinin rengi kontrol edilmedir. OK
sembolünün yanında yazılı olan ve gösterge etiketinin basılı alanında gösterilen referans
rengiyle eşleşmelidir. Poşet, ambalajı çıkarıldıktan sonra atılmalıdır.
Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve
uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan korunmalıdır (Bkz.
Bölüm 2. CLINOLEIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son
günüdür.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLINOLEIC’i kullanmayınız.
CLINOLEIC’in torbası zarar gördüyse ve içeriği homojen süt görünümünde değilse
kullanmayınız.
Tek kullanımlıktır. Kalan solüsyon yeniden bağlanmamalı ve sağlık profesyonellerince imha
edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6/7
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri: Baxter S.A. Lessines / Belçika
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7/7