COLEDAN-D3 10.000 IU/ML ORAL DAMLA, COZELTI (15 ML) Kullanma Talimatı

3
COLEDAN-D , etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D , 5 mL,
3 3
10 mL veya 15 mL damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam
şişeler ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
COLEDAN-D , D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
3
1/8

3
COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
• Kolekalsiferol (Vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
3
duyarlılığınız) var ise,
• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan
bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız (nefrolitiazis) veya böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa (kalsiyum
içeren)
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
- Kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli ilaçlarla (örneğin, digoksin gibi
kardiyak glikozitler) tedavi görüyorsanız;
- Sarkoidoz (vücutta D3 vitamini düzeylerinin artmasına neden olabilen bir bağışıklık sistemi
bozukluğu) varsa
- D vitamini içeren ilaçlar alıyor veya D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar veya süt
3 3
tüketiyorsa,
- COLEDAN-D ’ü kullanılırken çok fazla güneş ışığına maruz kalıyorsa,
3
- Kalsiyum içeren ek takviyeler alıyorsanız, doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini
izleyecektir. Eğer orta ve hafif şiddette böbrek problemlerine sahipseniz doktorunuz
kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı
isteyebilir.
- Uzun bir süre boyunca 1 000 I.U'yu aşan günlük D vitamini dozu alıyorsanız doktorunuz
3
laboratuvar testi ile kanınızdaki kalsiyum seviyesini izlemelidir.
- Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
- Yüksek paratiroid hormon seviyeleri D vitamini metabolizmasını artırabilir ve bu da D
vitamini ihtiyacını artırır.
2/8
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
COLEDAN-D ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLEDAN-D gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini içeren
3
ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde
kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında
maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer. Tedavi edici dozlarda D vitamini alan emziren annelerin
bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış riski vardır.
D vitamininin çok fazla alınması bebeğinize zarar verebilir. Farmakolojik dozlarda D vitamini
alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D ’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi
3
yoktur.
COLEDAN-D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
3/8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fenitoin gibi antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında
kullanılan ilaçlar) ve rifampisin, izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile
birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi
(kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı
geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya tiazid diüretikleri (idrar söktürücüler) ile aynı anda
birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir
(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice
gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkililiğini azaltabilir.
3
Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanır) D vitamininin etkilerini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar örn digoksin) ile tedavi edilen
hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG
(kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) parafin
yağı içeren müshil maddeler, kolestipol ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi]
vitamin D emilimini azaltabilir.
• Aktinomisin (kemoterapide kullanılır)
• İmidazol, ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır)
• Fosfat infüzyonu hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumunda metastatik
kalsifikasyon (hiperkalsemi veya hiperfosfatemi nedeni ile kalsiyum tuzlarının normal dokuda
çökmesi) tehlikesi nedeniyle uygulanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/8

3
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
COLEDAN-D ’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman
3
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 mL COLEDAN-D 25 damladır.
3
1 damla 400 I.U’dir
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
Yaş Grubu Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi İdame
Önerilen Doz Dozu Tedavide Ve
Günlük tedavi Haftalık Riskli
** uygulama Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
(Uyarılar
bölümünde
belirtilecek)
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 μg/gün) (25 μg/gün) (25 μg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 μg/gün) IU/gün (37,5 μg/gün)
(50-75 μg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (50 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (100 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
18 yaş 600-1500IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
üstü (15-37,5 μg/gün) IU/gün (175- (1250 (100 μg/gün)
erişkinler 250 μg/hafta)***
μg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir
5/8
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8
haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
COLEDAN-D günde bir kez ağızdan ve tercihen yemek arasında alınır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer COLEDAN-D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D kullandıysanız
3
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.
3
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi
duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah
kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu,
nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG
değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; COLEDAN-D uygulamasını durdurun ve rehidrasyonu başlatın.
3
COLEDAN-D ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
3
konuşunuz.
6/8
COLEDAN-D ’ü kullanmayı unutursanız
3
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
3
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, COLEDAN-D tedavisini durdurmayınız.
3

Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
COLEDAN-D ’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek
3 3
dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan
etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan:
-Hiperkalsemi (Kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması
-Hiperkalsüri (İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış)
7/8
Seyrek:
Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bilinmiyor:
• Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
• Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

3
COLEDAN-D ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D ’ü kullanmayınız.
3
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8/8
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ….…….. tarihinde onaylanmıştır.
9/8