COLEDAN-D3 20.000 IU/ML ORAL DAMLA, COZELTI (10 ML) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. COLEDAN-D nedir ve ne için kullanılır?
3
COLEDAN-D , etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D ) içerir. COLEDAN-D , 10 ml
3 3 3
damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton
kutularda kullanıma sunulmaktadır.
COLEDAN-D ; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
3
COLEDAN-D , etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D ) içerir. COLEDAN-D , 10 ml
3 3 3
damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton
kutularda kullanıma sunulmaktadır.
COLEDAN-D ; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
3
2. COLEDAN-D ’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3
COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden (kullanma talimatı başlığının altında
3
yer alan) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
1/8
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan
bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür.)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren), ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa
• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
• Yatalak iseniz veya fazla hareket etmiyorsanız (örn. alçı gibi hareketliliğinizi kısıtlayan bir
durum söz konusu ise)
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler) ile tedavi görüyorsanız
• Böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz varsa (Boeck hastalığı), aktif D vitamini formunun artma riski vardır
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Böbrek bozukluğunuz varsa. Bu durumda doktorunuz kandaki kalsiyum ve fosfat seviyelerini
izleyecektir. Yumuşak dokuda kalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle bebeklerde, D
vitamini içeren diğer ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
• Yüksek paratiroid hormon seviyeleri D vitamini metabolizmasını artırabilir ve bu da D
vitamini ihtiyacını artırır.
• Hareketsizlik (örneğin yatak istirahati) nedeniyle kemik kütlesinin azalması durumunda,
kanda yüksek kalsiyum seviyelerinin ortaya çıkma riski artar.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun
sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D
vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11
yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Vitamin bakımından zengin gıdalar
veya bebek maması konusunda dikkatli olunması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doktorunuz hamileyken COLEDAN-D ’ü reçete ederse, doktorunuzun reçete ettiği doza
3
kesinlikle uymaya dikkat edin, çünkü D vitamininin aşırı dozu, çocuğunuzun kalp ve göz
3
hastalıklarının yanı sıra fiziksel ve mental retardasyon riskini de içerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer. Tedavi edici dozda D Vitamini kullanan annelerin
bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitamini
alırsa bu dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D ’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi
3
yoktur.
COLEDAN-D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Epilepsi tedavisi için ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon); rifampisin ve
izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin
etkisi azalabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid diüretikler (idrar söktürücüler)
ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine
3/8
çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının
dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
Adrenal korteksin belirli hormonları (glukokortikoidler, “kortizon”), D vitaminin etkisini
azaltabilir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlenme (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını
etkileyebilir.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkinliliğini azaltabilir.
3
Kardiyak glikozidler (digoksin vb. gibi kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen
hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG
(kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar ve kan lipitlerini düşüren ilaçlar (örn. orlistat ve
kolestiramin), D vitamininin emilimini azaltabilir.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler): COLEDAN-D tedavisi sırasında kullanılmamalıdır,
3
çünkü bu kanda yüksek magnezyum seviyelerine (hipermagnezemi) yol açabilir.
Alüminyum içeren haplar (mide ekşimesine karşı): D vitamini alüminyumun bağırsak emilimini
3
artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden (kullanma talimatı başlığının altında
3
yer alan) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
1/8
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan
bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür.)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren), ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa
• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
COLEDAN-D ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
• Yatalak iseniz veya fazla hareket etmiyorsanız (örn. alçı gibi hareketliliğinizi kısıtlayan bir
durum söz konusu ise)
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler) ile tedavi görüyorsanız
• Böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz varsa (Boeck hastalığı), aktif D vitamini formunun artma riski vardır
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Böbrek bozukluğunuz varsa. Bu durumda doktorunuz kandaki kalsiyum ve fosfat seviyelerini
izleyecektir. Yumuşak dokuda kalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle bebeklerde, D
vitamini içeren diğer ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
• Yüksek paratiroid hormon seviyeleri D vitamini metabolizmasını artırabilir ve bu da D
vitamini ihtiyacını artırır.
• Hareketsizlik (örneğin yatak istirahati) nedeniyle kemik kütlesinin azalması durumunda,
kanda yüksek kalsiyum seviyelerinin ortaya çıkma riski artar.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun
sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D
vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11
yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2/8
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Vitamin bakımından zengin gıdalar
veya bebek maması konusunda dikkatli olunması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doktorunuz hamileyken COLEDAN-D ’ü reçete ederse, doktorunuzun reçete ettiği doza
3
kesinlikle uymaya dikkat edin, çünkü D vitamininin aşırı dozu, çocuğunuzun kalp ve göz
3
hastalıklarının yanı sıra fiziksel ve mental retardasyon riskini de içerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer. Tedavi edici dozda D Vitamini kullanan annelerin
bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitamini
alırsa bu dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D ’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi
3
yoktur.
COLEDAN-D ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Epilepsi tedavisi için ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon); rifampisin ve
izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin
etkisi azalabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid diüretikler (idrar söktürücüler)
ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine
3/8
çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının
dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
Adrenal korteksin belirli hormonları (glukokortikoidler, “kortizon”), D vitaminin etkisini
azaltabilir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlenme (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını
etkileyebilir.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkinliliğini azaltabilir.
3
Kardiyak glikozidler (digoksin vb. gibi kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen
hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG
(kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar ve kan lipitlerini düşüren ilaçlar (örn. orlistat ve
kolestiramin), D vitamininin emilimini azaltabilir.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler): COLEDAN-D tedavisi sırasında kullanılmamalıdır,
3
çünkü bu kanda yüksek magnezyum seviyelerine (hipermagnezemi) yol açabilir.
Alüminyum içeren haplar (mide ekşimesine karşı): D vitamini alüminyumun bağırsak emilimini
3
artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLEDAN-D nasıl kullanılır?
3
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
1 ml COLEDAN-D çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.
3
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Yaş Grubu Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame
Önerilen Doz Günlük tedavi Haftalık Tedavide Ve
** uygulama Riskli
Grupların
Profilaksisi
4/8
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
(Uyarılar
bölümünde
belirtilecek)
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 μg/gün) (25 μg/gün) (25 μg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 μg/gün) IU/gün (37.5 μg/gün)
(50-75 μg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (50 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (100 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
18 yaş 600-1500IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
üstü (15-37,5 μg/gün) IU/gün (175- (1250 (100 μg/gün)
erişkinler 250 μg/hafta)***
μg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
COLEDAN-D , günde bir kez ağızdan alınır.
3
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt
çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
5/8
• Çocuklarda kullanımı:
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı
için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
• Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda
3
böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer COLEDAN-D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D kullandıysanız
3
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.
3
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, baş ağrısı, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven,
güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı,
kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu,
kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve
pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; doktor zehirlenmenin şiddetine karar verir ve gerekli tedaviyi belirler.
COLEDAN-D ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
3
konuşunuz.
COLEDAN-D ’ü kullanmayı unutursanız
3
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
3
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, COLEDAN-D tedavisini durdurmayınız.
3
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
1 ml COLEDAN-D çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.
3
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Yaş Grubu Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame
Önerilen Doz Günlük tedavi Haftalık Tedavide Ve
** uygulama Riskli
Grupların
Profilaksisi
4/8
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
(Uyarılar
bölümünde
belirtilecek)
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 μg/gün) (25 μg/gün) (25 μg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 μg/gün) IU/gün (37.5 μg/gün)
(50-75 μg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (50 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (100 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
18 yaş 600-1500IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
üstü (15-37,5 μg/gün) IU/gün (175- (1250 (100 μg/gün)
erişkinler 250 μg/hafta)***
μg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
COLEDAN-D , günde bir kez ağızdan alınır.
3
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt
çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
5/8
• Çocuklarda kullanımı:
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı
için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
• Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda
3
böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer COLEDAN-D ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
3
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D kullandıysanız
3
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.
3
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, baş ağrısı, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven,
güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı,
kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu,
kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve
pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; doktor zehirlenmenin şiddetine karar verir ve gerekli tedaviyi belirler.
COLEDAN-D ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
3
konuşunuz.
COLEDAN-D ’ü kullanmayı unutursanız
3
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
3
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, COLEDAN-D tedavisini durdurmayınız.
3
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
6/8
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10
hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLEDAN-D kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
3
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLEDAN-
D 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
3
olabilir.
COLEDAN-D ’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek
3 3
dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan
etkiler gelişebilir:
Yaygın olmayan:
• Kanda kalsiyum miktarının yüksek olması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya kusma, iştah
kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuşukluk veya kafa karışıklığı
hissedebilirsiniz.
• İdrardaki kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri)
Seyrek:
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı
• Ürtiker
Bilinmiyor:
• Kabızlık
• Bulantı
• İshal
• Karın ağrısı
• Şişkinlik
7/8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
3
etkiler olabilir.
6/8
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10
hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLEDAN-D kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
3
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLEDAN-
D 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
3
olabilir.
COLEDAN-D ’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek
3 3
dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan
etkiler gelişebilir:
Yaygın olmayan:
• Kanda kalsiyum miktarının yüksek olması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya kusma, iştah
kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuşukluk veya kafa karışıklığı
hissedebilirsiniz.
• İdrardaki kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri)
Seyrek:
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı
• Ürtiker
Bilinmiyor:
• Kabızlık
• Bulantı
• İshal
• Karın ağrısı
• Şişkinlik
7/8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLEDAN-D ’ün saklanması
3
COLEDAN-D ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D ’ü kullanmayınız.
3
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
8/8
COLEDAN-D ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
3
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D ’ü kullanmayınız.
3
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D ’ü kullanmayınız.
3
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 24.02.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.