COLEDAN-D3 FORTE 50.000 IU/5 ML ORAL COZELTI (6 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. COLEDAN-D FORTE nedir ve ne için kullanılır?
3
COLEDAN-D FORTE, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D ) içerir. COLEDAN-D
3 3 3
FORTE, 5 ml Tip I 20 mm ağız çaplı amber renkli snap-on ağızlı cam flakonlara doldurulur ve
20 mm ağız çaplı, beyaz renkli, LDPE yırtmalı çakma plastik kapak ile kapatılır. Kutuda 4,6 ve
8 flakon bulunur.
D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.
1
COLEDAN-D FORTE, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D ) içerir. COLEDAN-D
3 3 3
FORTE, 5 ml Tip I 20 mm ağız çaplı amber renkli snap-on ağızlı cam flakonlara doldurulur ve
20 mm ağız çaplı, beyaz renkli, LDPE yırtmalı çakma plastik kapak ile kapatılır. Kutuda 4,6 ve
8 flakon bulunur.
D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.
1
2. COLEDAN-D FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3
COLEDAN-D FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
3
duyarlılığınız) var ise,
• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan
bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa, veya hiperkalsemi ve
hiperkalsüriye neden olabilecek hastalığınız varsa
• Eğer böbrek taşınız (nefrolitiyazis) veya kalsiyum içeren böbrek taşınız (nefrokalsinozis)
varsa.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
COLEDAN-D FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce
aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınıza
danışınız:
• Fazla hareket etmiyorsanız
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek (ör:digoksin
gibi kardiyak glikositleri).
• Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen bir bağışıklık
sistemi bozukluğudur).
• D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süt
tüketilmesi.
• COLEDAN-D FORTEkullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali
3
bulunması.
• D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroid
hormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu sebeple
2
yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki
kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir.
• Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyum
seviyelerini gözlemleyerek COLEDAN-D FORTEkullanırken kandaki kalsiyumun çok fazla
3
yükselmemesini sağlayacaktır.
• Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini
ölçmek isteyebilir. Yukarıdaki durumlardan herhangi birine tabi olup olmadığınızdan emin
değilseniz bu ilacı kullanmaya başlamadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışınız.
Günlük dozu 1000 I.U.’yi aşmayan uzun süreli vitamin D tedavilerinde doktorunuz
3
kanınızdaki kalsiyum seviyesini kontrol etmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla
kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
COLEDAN-D FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte
almayı tercih ediniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLEDAN-D FORTE yüksek dozda D vitamini içerdiğinden hamilelik döneminde
3
kullanılmamalıdır.
Kanda uzun süreli kalsiyum yüksekliği, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişimde gecikme,
supravalvüler aort adı verilen damarda darlık ve retinopatiye (gözün ağtabakasında bozukluk)
yol açabileceğinden, hamilelik sırasında aşırı D vitamini dozlarından kaçınılmalıdır.
3
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
3
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Vitamin D ve metabolitleri anne sütüne geçer. COLEDAN-D FORTE yüksek dozda D
3 3
vitamini içerdiğinden emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez. Farmakolojik
dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın vasıta kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkındaki bilgiler sınırlıdır.
Ancak, vasıta ya da ağır makineler kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
COLEDAN-D FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
3
bilgiler
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Ürün, benzil alkol içerir. Benzil alkol, küçük çocuklarda “nefes darlığı (gasping) sendromu”
olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile
ilişkilendirilmiştir.
Hekim tarafından önerilmedikçe yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanılmaz.
Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan
fazla kullanılmaz.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni,
vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak
adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni,
vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak
adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da
eczacınıza danışınız:
•Kardiyak glikozitleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalp ya da
böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kan ve idrardaki
kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler. Kardiyak glikozitleri ile
D vitamini verilmesi digitalis toksisitesi (aritmi) riskini arttırabilir. Bu nedenle bu hastaların
EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından
gözlemlenmelidir.
• D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türleri gibi
yüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek.
• Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı) D vitamininin metabolizmasını
etkileyebilir.
• İmidazol antifungalların (ör: klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavide
kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitaminini işleme şekline müdahale edebilir.
• İzoniyazid, rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkinliliğini azaltabilir.
3
• D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar:
•Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara) tedavisinde
kullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar).
•Glukokortikoitler (hidrokortizon ve prednisolon gibi steroid hormonları). Bunlar, D
vitamininin etkisini azaltabilirler.
• Tiazid (idrar söktürücü) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu
normal düzeyin üzerine çıkabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar (kolestiramin ya da kolestipol) vitamin D
emilimini azaltabilir.
• Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirli ilaçlar (orlistat
gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
• Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz hekiminize ya da
eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
COLEDAN-D FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
3
duyarlılığınız) var ise,
• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan
bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa, veya hiperkalsemi ve
hiperkalsüriye neden olabilecek hastalığınız varsa
• Eğer böbrek taşınız (nefrolitiyazis) veya kalsiyum içeren böbrek taşınız (nefrokalsinozis)
varsa.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
COLEDAN-D FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
3
Eğer;
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce
aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınıza
danışınız:
• Fazla hareket etmiyorsanız
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek (ör:digoksin
gibi kardiyak glikositleri).
• Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen bir bağışıklık
sistemi bozukluğudur).
• D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süt
tüketilmesi.
• COLEDAN-D FORTEkullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali
3
bulunması.
• D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroid
hormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu sebeple
2
yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki
kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir.
• Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyum
seviyelerini gözlemleyerek COLEDAN-D FORTEkullanırken kandaki kalsiyumun çok fazla
3
yükselmemesini sağlayacaktır.
• Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini
ölçmek isteyebilir. Yukarıdaki durumlardan herhangi birine tabi olup olmadığınızdan emin
değilseniz bu ilacı kullanmaya başlamadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışınız.
Günlük dozu 1000 I.U.’yi aşmayan uzun süreli vitamin D tedavilerinde doktorunuz
3
kanınızdaki kalsiyum seviyesini kontrol etmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla
kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
COLEDAN-D FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte
almayı tercih ediniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLEDAN-D FORTE yüksek dozda D vitamini içerdiğinden hamilelik döneminde
3
kullanılmamalıdır.
Kanda uzun süreli kalsiyum yüksekliği, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişimde gecikme,
supravalvüler aort adı verilen damarda darlık ve retinopatiye (gözün ağtabakasında bozukluk)
yol açabileceğinden, hamilelik sırasında aşırı D vitamini dozlarından kaçınılmalıdır.
3
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
3
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Vitamin D ve metabolitleri anne sütüne geçer. COLEDAN-D FORTE yüksek dozda D
3 3
vitamini içerdiğinden emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez. Farmakolojik
dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın vasıta kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkındaki bilgiler sınırlıdır.
Ancak, vasıta ya da ağır makineler kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
COLEDAN-D FORTE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
3
bilgiler
Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Ürün, benzil alkol içerir. Benzil alkol, küçük çocuklarda “nefes darlığı (gasping) sendromu”
olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile
ilişkilendirilmiştir.
Hekim tarafından önerilmedikçe yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanılmaz.
Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan
fazla kullanılmaz.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni,
vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak
adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni,
vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak
adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da
eczacınıza danışınız:
•Kardiyak glikozitleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalp ya da
böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kan ve idrardaki
kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler. Kardiyak glikozitleri ile
D vitamini verilmesi digitalis toksisitesi (aritmi) riskini arttırabilir. Bu nedenle bu hastaların
EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından
gözlemlenmelidir.
• D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türleri gibi
yüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek.
• Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı) D vitamininin metabolizmasını
etkileyebilir.
• İmidazol antifungalların (ör: klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavide
kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitaminini işleme şekline müdahale edebilir.
• İzoniyazid, rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkinliliğini azaltabilir.
3
• D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar:
•Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara) tedavisinde
kullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar).
•Glukokortikoitler (hidrokortizon ve prednisolon gibi steroid hormonları). Bunlar, D
vitamininin etkisini azaltabilirler.
• Tiazid (idrar söktürücü) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu
normal düzeyin üzerine çıkabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar (kolestiramin ya da kolestipol) vitamin D
emilimini azaltabilir.
• Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirli ilaçlar (orlistat
gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
• Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz hekiminize ya da
eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
3. COLEDAN-D FORTE nasıl kullanılır?
3
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Yaş Grubu Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi İdame
Önerilen Doz Dozu Tedavide Ve
Günlük Haftalık Riskli
tedavi uygulama Grupların
** Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
(Uyarılar
bölümünde
belirtilecek)
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 μg/gün) (25 μg/gün) (25 μg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 μg/gün) IU/gün (37.5 μg/gün)
(50-75
μg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (50 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (100 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
18 yaş 600-1500IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
üstü (15-37,5 μg/gün) IU/gün (175- (1250 (100 μg/gün)
erişkinler 250 μg/hafta)***
μg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
COLEDAN-D FORTE’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız
3
zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
6
• COLEDAN-D FORTE oral yoldan uygulanır. Hastaların COLEDAN-D FORTE yemekle
3 3
ile beraber almaları tavsiye edilir. Tek doz oral çözelti ağza dökülüp yutulacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
COLEDAN-D FORTE oral yoldan (ağızdan) uygulanır. Hastaların COLEDAN-D FORTE
3 3
yemekle beraber almaları tavsiye edilir. Tek doz oral çözelti ağza dökülüp içilebilir ya da kaşığa
dökülüp yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COLEDAN-D FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
3
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D FORTE kullandıysanız
3
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D FORTE kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.
3
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi
duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah
kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz
(böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri,
kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
7
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. Vitamin D alımı durdurulmalı, bol sıvı
alınmalı, düşük kalsiyum içeren diyete geçilmelidir.
COLEDAN-D FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
3
eczacı ile konuşunuz.
COLEDAN-D FORTE’u kullanmayı unutursanız
3
Unutulan COLEDAN-D FORTE dozunu derhal alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
3
Bir sonraki dozu almaya az bir zaman kaldı ise, unutulan dozu almayınız. Sadece bir sonraki
dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
3
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, COLEDAN-D FORTE tedavisini durdurmayınız.
3
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Yaş Grubu Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi İdame
Önerilen Doz Dozu Tedavide Ve
Günlük Haftalık Riskli
tedavi uygulama Grupların
** Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
(Uyarılar
bölümünde
belirtilecek)
Yeni doğan 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün
(10 μg/gün) (25 μg/gün) (25 μg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün
(10 μg/gün) IU/gün (37.5 μg/gün)
(50-75
μg/gün)
1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (50 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 μg/gün) IU/gün (100 μg/gün)
(75-125
μg/gün)
18 yaş 600-1500IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün
üstü (15-37,5 μg/gün) IU/gün (175- (1250 (100 μg/gün)
erişkinler 250 μg/hafta)***
μg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
COLEDAN-D FORTE’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız
3
zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
6
• COLEDAN-D FORTE oral yoldan uygulanır. Hastaların COLEDAN-D FORTE yemekle
3 3
ile beraber almaları tavsiye edilir. Tek doz oral çözelti ağza dökülüp yutulacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
COLEDAN-D FORTE oral yoldan (ağızdan) uygulanır. Hastaların COLEDAN-D FORTE
3 3
yemekle beraber almaları tavsiye edilir. Tek doz oral çözelti ağza dökülüp içilebilir ya da kaşığa
dökülüp yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COLEDAN-D FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
3
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D FORTE kullandıysanız
3
Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D FORTE kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.
3
Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi
duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah
kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz
(böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri,
kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
7
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. Vitamin D alımı durdurulmalı, bol sıvı
alınmalı, düşük kalsiyum içeren diyete geçilmelidir.
COLEDAN-D FORTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
3
eczacı ile konuşunuz.
COLEDAN-D FORTE’u kullanmayı unutursanız
3
Unutulan COLEDAN-D FORTE dozunu derhal alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.
3
Bir sonraki dozu almaya az bir zaman kaldı ise, unutulan dozu almayınız. Sadece bir sonraki
dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-D FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
3
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, COLEDAN-D FORTE tedavisini durdurmayınız.
3
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
3
kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
COLEDAN-D FORTE’un normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin
3 3
yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu
aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan
• Kanda çok fazla kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme, iştahsızlık,
kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk.
• İdrarda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)
Seyrek
• Ciltte döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
3
kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme
sıklığı bilinmemektedir.
COLEDAN-D FORTE’un normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin
3 3
yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu
aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan
• Kanda çok fazla kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme, iştahsızlık,
kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk.
• İdrarda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)
Seyrek
• Ciltte döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLEDAN-D FORTE’un saklanması
3
COLEDAN-D FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
3
saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D FORTE’u kullanmayınız.
3
9
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D FORTE’u
3
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 03.05.2024 tarihinde onaylanmıştır.
10
COLEDAN-D FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
3
saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D FORTE’u kullanmayınız.
3
9
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D FORTE’u
3
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 03.05.2024 tarihinde onaylanmıştır.
10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 03.05.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.