COLEFIX 10 MG 90 EFERVESAN TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. COLEFİX nedir ve ne için kullanılır?
COLEFİX, beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
COLEFİX, 30 (3x10) ve 90 (9x10) efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak
ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
COLEFİX, statinler olarak sınıflandırılan ilaç grubuna ait rosuvastatin etkin maddesini
içermektedir.
Doktorunuz tarafından reçetenize COLEFİX yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek
bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz
yapmanız yeterli olmadığından dolayı COLEFİX doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.
COLEFİX aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize
devam etmelisiniz.
veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere
sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir
hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların
birikmesidir.
COLEFİX, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için
kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi”
kolesterol (HDL-K).
COLEFİX;
• “Kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan
uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum
nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan
damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
2
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyne kan gitmezse, kalp krizi veya inme
ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili
sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile COLEFİX almaya devam etmeniz gerekir çünkü
COLEFİX, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda
birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile
kalırsanız COLEFİX kullanmamalısınız.
COLEFİX, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.
COLEFİX, 30 (3x10) ve 90 (9x10) efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak
ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
COLEFİX, statinler olarak sınıflandırılan ilaç grubuna ait rosuvastatin etkin maddesini
içermektedir.
Doktorunuz tarafından reçetenize COLEFİX yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek
bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz
yapmanız yeterli olmadığından dolayı COLEFİX doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.
COLEFİX aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize
devam etmelisiniz.
veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere
sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir
hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların
birikmesidir.
COLEFİX, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için
kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi”
kolesterol (HDL-K).
COLEFİX;
• “Kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan
uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum
nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan
damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
2
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyne kan gitmezse, kalp krizi veya inme
ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili
sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile COLEFİX almaya devam etmeniz gerekir çünkü
COLEFİX, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda
birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile
kalırsanız COLEFİX kullanmamalısınız.
COLEFİX, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.
2. COLEFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLEFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
• Rosuvastatin’e veya COLEFİX içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı
önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (organ nakli sonrası kullanılan bir ilaç)
alıyorsanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. COLEFİX alırken hamile kaldıysanız, ilacı
derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. COLEFİX alan kadınlar, uygun bir korunma
yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
COLEFİX 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (kişisel veya ailesel
kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda
görülen kas problemleri hikayeniz varsa),
3
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli veya Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
COLEFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas
problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas
problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,
açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza
başvurunuz.
• Kalıcı kas zayıflığınız varsa. Bu durumun tanı ve tedavisi için ek testler ve ilaçlar
gerekebilir.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen,
yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma
talimatını dikkatle okuyunuz.
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları, örneğin lopinavir ve/veya atazanavir ile
ritonavir kullanıyorsanız,
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: COLEFİX 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: COLEFİX 40 mg efervesan tablet çocuklarda ve 18 yaşın
altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun COLEFİX’in size uygun başlangıç dozuna karar
vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
4
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli veya Hintli). Doktorunuzun
COLEFİX’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden
olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir
ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. COLEFİX’in herhangi
bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi
(karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, COLEFİX kullanmaya
başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COLEFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLEFİX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz COLEFİX kullanmayınız. COLEFİX kullanan kadınlar uygun bir korunma
yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız COLEFİX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Çoğu insan COLEFİX alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü COLEFİX bu kişilerin
yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler COLEFİX kullanırken baş dönmesi
5
hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissederseniz, araba veya bir makine kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
COLEFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aspartam uyarısı:
Bu tıbbi ürün aspartam ihtiva eder. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi
olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 6,77 mmol (ya da 155,7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir
süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılan bir ilaç), varfarin (kan sulandırıcı bir ilaç) veya
başka bir kan sulandırıcı ilaç, fibratlar (lipid düzenleyici ilaçlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi)),
kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), mide asidini gidermek için kullanılan ilaçlar
(hazımsızlık ilaçları), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma
tedavisi, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan
ilaçlar). COLEFİX bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar COLEFİX’in etkilerini
değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Rosuvastatin’e veya COLEFİX içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı
önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (organ nakli sonrası kullanılan bir ilaç)
alıyorsanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. COLEFİX alırken hamile kaldıysanız, ilacı
derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. COLEFİX alan kadınlar, uygun bir korunma
yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
COLEFİX 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (kişisel veya ailesel
kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda
görülen kas problemleri hikayeniz varsa),
3
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli veya Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
COLEFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas
problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas
problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,
açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza
başvurunuz.
• Kalıcı kas zayıflığınız varsa. Bu durumun tanı ve tedavisi için ek testler ve ilaçlar
gerekebilir.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen,
yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma
talimatını dikkatle okuyunuz.
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları, örneğin lopinavir ve/veya atazanavir ile
ritonavir kullanıyorsanız,
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: COLEFİX 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: COLEFİX 40 mg efervesan tablet çocuklarda ve 18 yaşın
altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun COLEFİX’in size uygun başlangıç dozuna karar
vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
4
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli veya Hintli). Doktorunuzun
COLEFİX’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden
olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir
ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, 40 mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. COLEFİX’in herhangi
bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi
(karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, COLEFİX kullanmaya
başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COLEFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLEFİX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz COLEFİX kullanmayınız. COLEFİX kullanan kadınlar uygun bir korunma
yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız COLEFİX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Çoğu insan COLEFİX alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü COLEFİX bu kişilerin
yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler COLEFİX kullanırken baş dönmesi
5
hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissederseniz, araba veya bir makine kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
COLEFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aspartam uyarısı:
Bu tıbbi ürün aspartam ihtiva eder. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi
olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 6,77 mmol (ya da 155,7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir
süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılan bir ilaç), varfarin (kan sulandırıcı bir ilaç) veya
başka bir kan sulandırıcı ilaç, fibratlar (lipid düzenleyici ilaçlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi)),
kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), mide asidini gidermek için kullanılan ilaçlar
(hazımsızlık ilaçları), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma
tedavisi, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan
ilaçlar). COLEFİX bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar COLEFİX’in etkilerini
değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLEFİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
COLEFİX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan daha fazla
miktarda kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler için normal dozlar:
COLEFİX’i yüksek kolesterol için alıyorsanız;
Başlangıç dozu:
6
COLEFİX ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile, daha
önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg doz ile başlanmalıdır.
Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun COLEFİX başlangıç dozunu danışınız.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli veya Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra
40 mg olarak dozu iki katına çıkartabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve
daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkartabilir. Her doz ayarlaması arasında 4
haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük COLEFİX dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve
kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli
derecede düşmeyen hastalar içindir.
COLEFİX’i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için
alıyorsanız;
Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi
birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
COLEFİX’i bir bardak (200 ml) suda eritiniz sonra bekletmeden tamamını içiniz. Tabletleri
ezmeyiniz, kırmayınız ve bütün olarak yutmayınız.
COLEFİX’i günde bir kez alınız. COLEFİX’i günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz.
COLEFİX efervesan tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
7
Düzenli kolesterol kontrolleri;
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece,
kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun COLEFİX
dozunu kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10–17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:
Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, COLEFİX’in sizin için en uygun miktarını
bulmak için dozunuzu arttırabilir. COLEFİX’in en yüksek günlük dozu 20 mg’dır. Dozunuzu
günde bir kez alınız. COLEFİX 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
10 yaşın altındaki küçük çocuklar:
10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim sınırlıdır. Bu sebeple, COLEFİX’in 10 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaşın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşa göre başka bir doz
ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda COLEFİX’in hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta
derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu
olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
COLEFİX, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer COLEFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEFİX kullandıysanız:
COLEFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık
personeline COLEFİX aldığınızı söyleyiniz.
COLEFİX’i kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
COLEFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
COLEFİX kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. COLEFİX kullanmayı
keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.
COLEFİX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan daha fazla
miktarda kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler için normal dozlar:
COLEFİX’i yüksek kolesterol için alıyorsanız;
Başlangıç dozu:
6
COLEFİX ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile, daha
önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg doz ile başlanmalıdır.
Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun COLEFİX başlangıç dozunu danışınız.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli veya Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra
40 mg olarak dozu iki katına çıkartabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve
daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkartabilir. Her doz ayarlaması arasında 4
haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük COLEFİX dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve
kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli
derecede düşmeyen hastalar içindir.
COLEFİX’i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için
alıyorsanız;
Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi
birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
COLEFİX’i bir bardak (200 ml) suda eritiniz sonra bekletmeden tamamını içiniz. Tabletleri
ezmeyiniz, kırmayınız ve bütün olarak yutmayınız.
COLEFİX’i günde bir kez alınız. COLEFİX’i günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz.
COLEFİX efervesan tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
7
Düzenli kolesterol kontrolleri;
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece,
kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun COLEFİX
dozunu kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10–17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:
Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, COLEFİX’in sizin için en uygun miktarını
bulmak için dozunuzu arttırabilir. COLEFİX’in en yüksek günlük dozu 20 mg’dır. Dozunuzu
günde bir kez alınız. COLEFİX 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
10 yaşın altındaki küçük çocuklar:
10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim sınırlıdır. Bu sebeple, COLEFİX’in 10 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaşın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşa göre başka bir doz
ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda COLEFİX’in hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta
derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu
olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
COLEFİX, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer COLEFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEFİX kullandıysanız:
COLEFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık
personeline COLEFİX aldığınızı söyleyiniz.
COLEFİX’i kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
COLEFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
COLEFİX kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. COLEFİX kullanmayı
keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLEFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa
süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLEFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa
COLEFİX kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen
bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle
olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir
olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
9
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hasta hissetme
• Kaslarda ağrı
• Güçsüzlük hissi
• Baş dönmesi
• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle COLEFİX kesilmeden kendi kendine
normale döner (yaygın olarak sadece COLEFİX 40 mg için)
• Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı
Yaygın olmayan:
• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle COLEFİX kesilmeden kendi kendine
normale döner (sadece COLEFİX 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)
Seyrek:
• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes
almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı
karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, COLEFİX kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi
yardım için başvurunuz.
10
• Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı
veya sancı varsa önlem olarak, COLEFİX kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz.
• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek:
• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
• İdrarda kan
• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
• Eklem ağrısı
• Hafıza kaybı
• Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
• Diyare (ishal)
• Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde
kabartılar oluşması)
• Öksürük
• Nefes darlığı
• Ödem (şişlik)
• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
• Cinsel zorluk
• Kalıcı kas zayıflığı
• Tendon hasarı
• Depresyon
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere
genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma
11
güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza
danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa
süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLEFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa
COLEFİX kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen
bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle
olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir
olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
9
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hasta hissetme
• Kaslarda ağrı
• Güçsüzlük hissi
• Baş dönmesi
• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle COLEFİX kesilmeden kendi kendine
normale döner (yaygın olarak sadece COLEFİX 40 mg için)
• Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı
Yaygın olmayan:
• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle COLEFİX kesilmeden kendi kendine
normale döner (sadece COLEFİX 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)
Seyrek:
• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes
almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı
karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, COLEFİX kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi
yardım için başvurunuz.
10
• Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı
veya sancı varsa önlem olarak, COLEFİX kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz.
• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek:
• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
• İdrarda kan
• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
• Eklem ağrısı
• Hafıza kaybı
• Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
• Diyare (ishal)
• Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde
kabartılar oluşması)
• Öksürük
• Nefes darlığı
• Ödem (şişlik)
• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
• Cinsel zorluk
• Kalıcı kas zayıflığı
• Tendon hasarı
• Depresyon
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere
genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma
11
güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza
danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLEFİX’in saklanması
COLEFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEFİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, COLEFİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır
12
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEFİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, COLEFİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır
12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.09.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.