COLIDENT %8,71 JEL SPREY Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. COLİDENT nedir ve ne için kullanılır?
• COLİDENT, sprey başlıklı plastik şişede, 1 gramında 87,1 mg kolin salisilat içeren haricen
ağız içine uygulanan ağrı kesici (analjezik) etkisi olan bir jel spreydir.
• COLİDENT, ağızdaki iltihap ve yaralarda, diş protezleri ve çene ortopedik cihazlarından
kaynaklanan baskı ve yara yerlerinde görülen ağrıların giderilmesinde, 6 aydan büyük
çocuklarda diş çıkarma ağrılarında ağrı kesici olarak kullanılır.
ağız içine uygulanan ağrı kesici (analjezik) etkisi olan bir jel spreydir.
• COLİDENT, ağızdaki iltihap ve yaralarda, diş protezleri ve çene ortopedik cihazlarından
kaynaklanan baskı ve yara yerlerinde görülen ağrıların giderilmesinde, 6 aydan büyük
çocuklarda diş çıkarma ağrılarında ağrı kesici olarak kullanılır.
2. COLİDENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLİDENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• 6 aylıktan küçük bebeklerde
• Kolin salisilat veya COLİDENT’in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
1
COLİDENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VİRAL GRİP VEYA SUÇİÇEĞİ BELİRTİLERİNİN GÖRÜLDÜĞÜ ÇOCUKLAR VE
ERGENLİK ÇAĞINDAKİ GENÇLERDE, ASPİRİN BENZERİ İLAÇLARIN
KULLANILMASIYLA ORTAYA ÇIKAN NADİR FAKAT CİDDİ BİR HASTALIK OLAN
REYE SENDROMU GÖRÜLEBİLECEĞİNDEN DOKTORA DANIŞILMADAN
KULLANILMAMALIDIR.
- Hamilelik durumunda doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
- 16 yaş altı hastalarda viral grip/soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime
danışmadan kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COLİDENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLİDENT süte geçebileceği için emzirme döneminde doktor tarafından önerilmedikçe
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
COLİDENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol (%70) (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse COLİDENT’i almadan önce
doktorunuza danışınız.
İçeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı nedeniyle mide bulantısına ve ishale,
ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Küçük çocuklarda aspirin (asetilsalisilik asit) içeren ürünler ile birlikte kullanılmaz.
2
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• 6 aylıktan küçük bebeklerde
• Kolin salisilat veya COLİDENT’in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
1
COLİDENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VİRAL GRİP VEYA SUÇİÇEĞİ BELİRTİLERİNİN GÖRÜLDÜĞÜ ÇOCUKLAR VE
ERGENLİK ÇAĞINDAKİ GENÇLERDE, ASPİRİN BENZERİ İLAÇLARIN
KULLANILMASIYLA ORTAYA ÇIKAN NADİR FAKAT CİDDİ BİR HASTALIK OLAN
REYE SENDROMU GÖRÜLEBİLECEĞİNDEN DOKTORA DANIŞILMADAN
KULLANILMAMALIDIR.
- Hamilelik durumunda doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
- 16 yaş altı hastalarda viral grip/soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime
danışmadan kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COLİDENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLİDENT süte geçebileceği için emzirme döneminde doktor tarafından önerilmedikçe
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
COLİDENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol (%70) (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse COLİDENT’i almadan önce
doktorunuza danışınız.
İçeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı nedeniyle mide bulantısına ve ishale,
ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Küçük çocuklarda aspirin (asetilsalisilik asit) içeren ürünler ile birlikte kullanılmaz.
2
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLİDENT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 kez 1 puf kullanınız.
Gece yatmadan önce ve yemeklerden önce kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
COLİDENT sadece ağızdan kullanım içindir.
Bir pamuğa veya temiz bir parmağa 1 puf sıkıp söz konusu yere hafifçe masaj yapınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılması uygun değildir.
Ağrının şiddetine göre 6 saatte bir kullanılabilir.
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanınız.
Yaşlılarda kullanımı:
COLİDENT’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
COLİDENT’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Eğer COLİDENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla COLİDENT kullandıysanız:
COLİDENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLİDENT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.
COLİDENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 kez 1 puf kullanınız.
Gece yatmadan önce ve yemeklerden önce kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
COLİDENT sadece ağızdan kullanım içindir.
Bir pamuğa veya temiz bir parmağa 1 puf sıkıp söz konusu yere hafifçe masaj yapınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılması uygun değildir.
Ağrının şiddetine göre 6 saatte bir kullanılabilir.
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanınız.
Yaşlılarda kullanımı:
COLİDENT’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
COLİDENT’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Eğer COLİDENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla COLİDENT kullandıysanız:
COLİDENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLİDENT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.
COLİDENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COLİDENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
3
Aşağıdakilerden biri olursa, COLİDENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)
• Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, COLİDENT’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• Baş dönmesi
• Denge kaybı
• Kan basıncında aşırı düşme
• Nefes darlığı
• Hırıltılı soluma
• Bilinç kaybı ile birlikte kusma
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda bilinç kaybı ile birlikte kusma
görülebilir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Solunum yolu kanallarında daralmaya (bronkospazma) ve duyarlı
hastalarda astım krizine neden olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
3
Aşağıdakilerden biri olursa, COLİDENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)
• Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, COLİDENT’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• Baş dönmesi
• Denge kaybı
• Kan basıncında aşırı düşme
• Nefes darlığı
• Hırıltılı soluma
• Bilinç kaybı ile birlikte kusma
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda bilinç kaybı ile birlikte kusma
görülebilir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Solunum yolu kanallarında daralmaya (bronkospazma) ve duyarlı
hastalarda astım krizine neden olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLİDENT’in saklanması
COLİDENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra COLİDENT’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİDENT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı 24.12.2024 tarihinde onaylanmıştır.
5
25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra COLİDENT’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİDENT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Üretim Yeri : Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı 24.12.2024 tarihinde onaylanmıştır.
5
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 24.12.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.