COLMEZA 500 MG ENTERİK KAPLI TABLET, 100 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. COLMEZA nedir ve ne için kullanılır?
COLMEZA’nın etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 500 mg etkin madde
içermektedir.
COLMEZA; sarı, iki tarafı düz, bikonveks, enterik kaplı oval tablettir.
COLMEZA “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
1/8
COLMEZA, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
COLMEZA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile
oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (nüks)
önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani
başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
içermektedir.
COLMEZA; sarı, iki tarafı düz, bikonveks, enterik kaplı oval tablettir.
COLMEZA “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
1/8
COLMEZA, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
COLMEZA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile
oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (nüks)
önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani
başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
2. COLMEZA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLMEZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin® gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir
maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
COLMEZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve düzenli olarak kan ve
idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Seyrek vakalarda, ileoçekal bölgede (ince bağırsak ile kalın bağırsağın birleşim yeri) ileoçekal
valfin (ince bağırsak ile kalın bağırsak arasındaki geçiş yerinde olan kapağın ismi)
çıkarılmasına ilişkin bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının
çıkarılması) / bağırsak ameliyatı geçiren hastalarda, bağırsaktan aşırı hızlı bir geçiş nedeniyle
COLMEZA tabletin dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark
ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
COLMEZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLMEZA, yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında COLMEZA’yı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi esnasında da etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne
geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse COLMEZA kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde
gözlenmiştir.
COLMEZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1,51 mmol (34,72 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları
alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
• Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan
inceltici ilaçlar, örn: varfarin)
Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. COLMEZA ile sürdürülecek
bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru
tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin® gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir
maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
COLMEZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Diğer önlemler
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve düzenli olarak kan ve
idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Seyrek vakalarda, ileoçekal bölgede (ince bağırsak ile kalın bağırsağın birleşim yeri) ileoçekal
valfin (ince bağırsak ile kalın bağırsak arasındaki geçiş yerinde olan kapağın ismi)
çıkarılmasına ilişkin bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının
çıkarılması) / bağırsak ameliyatı geçiren hastalarda, bağırsaktan aşırı hızlı bir geçiş nedeniyle
COLMEZA tabletin dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark
ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
COLMEZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLMEZA, yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz esnasında COLMEZA’yı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi esnasında da etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne
geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse COLMEZA kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde
gözlenmiştir.
COLMEZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1,51 mmol (34,72 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları
alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
• Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan
inceltici ilaçlar, örn: varfarin)
Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. COLMEZA ile sürdürülecek
bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru
tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLMEZA nasıl kullanılır?
COLMEZA’yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
3/8
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, mesalazin (COLMEZA’nın etkin maddesi) veya
COLMEZA’nın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Crohn hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet
(günde 1,5 – 4,5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki
tablet (günde 1,5 – 3,0 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitte nüks
önleme/uzun süreli tedavi için günde 3 kez bir tablet (günde 1,5 g mesalazin’e eşdeğer)
alınmalıdır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Çocuğunuz için doğru COLMEZA dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut
ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Akut ataklarda:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30-50 mg mesalazin / kg (vücut ağırlığı) /
gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg / kg (vücut ağırlığı) / gün’dür. Toplam
doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Tekrarın önlenmesinde (ülseratif kolit):
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin / kg (vücut ağırlığı) /
gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg / kg (vücut ağırlığı) / gün’dür. Toplam
doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg
üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
COLMEZA sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
COLMEZA’yı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün
olarak alınız.
Tedavi süresi:
Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir. COLMEZA’yı ne kadar
süre kullanacağınız hastalığınızın türüne, şiddetine ve seyrine bağlıdır.
Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) atakları esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın
tekrarının önlenmesinde) COLMEZA’yı düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir, çünkü
başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.
4/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
COLMEZA’nın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece belirli sayıda doküman
vardır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek
fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin
zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer COLMEZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLMEZA kullandıysanız
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla COLMEZA kullandıysanız,
bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
COLMEZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLMEZA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan COLMEZA kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
COLMEZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave
sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
3/8
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, mesalazin (COLMEZA’nın etkin maddesi) veya
COLMEZA’nın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Crohn hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet
(günde 1,5 – 4,5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki
tablet (günde 1,5 – 3,0 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitte nüks
önleme/uzun süreli tedavi için günde 3 kez bir tablet (günde 1,5 g mesalazin’e eşdeğer)
alınmalıdır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Çocuğunuz için doğru COLMEZA dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut
ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Akut ataklarda:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30-50 mg mesalazin / kg (vücut ağırlığı) /
gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg / kg (vücut ağırlığı) / gün’dür. Toplam
doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Tekrarın önlenmesinde (ülseratif kolit):
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin / kg (vücut ağırlığı) /
gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg / kg (vücut ağırlığı) / gün’dür. Toplam
doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg
üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
COLMEZA sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
COLMEZA’yı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün
olarak alınız.
Tedavi süresi:
Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir. COLMEZA’yı ne kadar
süre kullanacağınız hastalığınızın türüne, şiddetine ve seyrine bağlıdır.
Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) atakları esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın
tekrarının önlenmesinde) COLMEZA’yı düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir, çünkü
başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.
4/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
COLMEZA’nın çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece belirli sayıda doküman
vardır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek
fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin
zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer COLMEZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLMEZA kullandıysanız
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla COLMEZA kullandıysanız,
bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
COLMEZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLMEZA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan COLMEZA kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
COLMEZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave
sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COLMEZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5/8
Aşağıdakilerden biri olursa, COLMEZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak
ortaya çıkabilir. Bu durum ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınızı artırabilir.
Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLMEZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide
bulantısı ve kusma
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler
Seyrek:
• Sersemlik
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme
6/8
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Eklem ağrısı
• Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek:
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Eklem ağrısı, ciltte döküntü ve ateşe neden olabilen alerjik koşullar, ciltte döküntü veya
iltihap
• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
• Saç dökülmesi ve kelleşme gelişimi
• Kas ağrısı
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor:
• Böbrek taşları ve ilişkili böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
5/8
Aşağıdakilerden biri olursa, COLMEZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak
ortaya çıkabilir. Bu durum ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınızı artırabilir.
Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLMEZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Karın ağrısı, ishal (diyare), hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), gaz (flatulans), mide
bulantısı ve kusma
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler, pankreas enzimlerinde değişiklikler
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler
Seyrek:
• Sersemlik
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme
6/8
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Eklem ağrısı
• Halsiz ve yorgun hissetme
Çok seyrek:
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Eklem ağrısı, ciltte döküntü ve ateşe neden olabilen alerjik koşullar, ciltte döküntü veya
iltihap
• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
• Saç dökülmesi ve kelleşme gelişimi
• Kas ağrısı
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor:
• Böbrek taşları ve ilişkili böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLMEZA’nın saklanması
COLMEZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkarınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLMEZA’yı kullanmayınız.
7/8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkarınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLMEZA’yı kullanmayınız.
7/8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.11.2022 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 16.11.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.