CONTRAMAL RETARD 100 MG 30 TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. CONTRAMAL RETARD nedir ve ne için kullanılır?
CONTRAMAL RETARD 10 ve 30 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
CONTRAMAL RETARD’ın etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir
ilaç sınıfına aittir. Santral sinir sistemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde
özel sinir hücreleri üzerine etki göstererek ağrıyı giderir.
CONTRAMAL RETARD orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri
yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman
bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
CONTRAMAL RETARD’ın etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir
ilaç sınıfına aittir. Santral sinir sistemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde
özel sinir hücreleri üzerine etki göstererek ağrıyı giderir.
CONTRAMAL RETARD orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri
yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman
bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.
2. CONTRAMAL RETARD’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CONTRAMAL RETARD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer tramadol’e veya CONTRAMAL RETARD içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
- Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen
ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya
CONTRAMAL RETARD tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı” başlığına bakınız);
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
- Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.
- 12 yaş altındaki çocuklarda;
- 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile
kullanımında.
2
CONTRAMAL RETARD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Diğer ağrı kesicilere (opioidler), alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara
bağımlıysanız ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
- Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya
terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;
- Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla CONTRAMAL RETARD almanız
gerektiğini düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona
bağımlı hale geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu
değiştirebilecek veya sizi alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan
doktorunuzla konuşunuz.
- Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
- Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
- Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından
sonra);
- Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
- Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
- Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresan
alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
- 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa süreli
solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek
olduğu için kullanmayınız.
- Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.
Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları
CONTRAMAL RETARD, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin
merkezi uyku apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla
ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına
neden olabilir.
Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi
yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.
3
Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin
sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi
birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar
mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda
istenen azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve
doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş
göz bebekleri, hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,
tramadol dozları, önerilen günlük üst sınır (400 mg) aşıldığında artabilir.
Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz,
ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli
bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha
duyarlı hale getirebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız
gerekir.
Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk
belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı
hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık,
sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli
olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız
daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.
Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına
vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskini
artırabilir.
Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.
CONTRAMAL RETARD kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız
doktorunuzla konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı,
kusma veya düşük tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol
4
seviyeleri). Bu belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar
verecek olan doktorunuzla iletişime geçiniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
CONTRAMAL RETARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL RETARD tedavisi sırasında alkol almayınız.
Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle
gebeyseniz CONTRAMAL RETARD kullanmayınız.
Hamilelik sırasında CONTRAMAL RETARD kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir
ve doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini
göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında CONTRAMAL RETARD kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak
miktarlarda süt ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan
bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme
riski mevcuttur.
Araç ve makine kullanımı
CONTRAMAL RETARD sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden
olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba
veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
5
CONTRAMAL RETARD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
CONTRAMAL RETARD, laktoz monohidrat içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CONTRAMAL RETARD, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız CONTRAMAL RETARD’ın ağrıyı
hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- Ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL RETARD alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı
söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- CONTRAMAL RETARD kullanırken aynı zamanda morfin ve kodein (aynı zamanda
öksürük kesicidir) gibi ağrı kesici ilaçlar ve alkol kullanıyorsanız, böyle bir durumda
uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Eğer bu durum gerçekleşirse
doktorunuza söyleyiniz.
- CONTRAMAL RETARD ile sakinleştiricilerin veya uyku haplarının (örn.
benzodiazepinler) birlikte kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum
depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım
sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak,
doktorunuz CONTRAMAL RETARD’ı sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eş
zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen
doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında bilgi veriniz ve doktorunuzun doz
tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilen belirtilerden haberdar olmaları için
arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle
karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen
ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL RETARD
6
kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMAL
RETARD’ın size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL RETARD bu ilaçlarla etkileşime
girebilir ve serotonin sendromu yaşayabilirsiniz (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
- CONTRAMAL RETARD ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için
kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki
etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- Eğer tramadol’e veya CONTRAMAL RETARD içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
- Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen
ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya
CONTRAMAL RETARD tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı” başlığına bakınız);
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
- Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.
- 12 yaş altındaki çocuklarda;
- 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile
kullanımında.
2
CONTRAMAL RETARD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Diğer ağrı kesicilere (opioidler), alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara
bağımlıysanız ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
- Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya
terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;
- Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla CONTRAMAL RETARD almanız
gerektiğini düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona
bağımlı hale geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu
değiştirebilecek veya sizi alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan
doktorunuzla konuşunuz.
- Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
- Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
- Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından
sonra);
- Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
- Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
- Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresan
alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
- 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa süreli
solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek
olduğu için kullanmayınız.
- Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.
Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları
CONTRAMAL RETARD, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin
merkezi uyku apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla
ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına
neden olabilir.
Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi
yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.
3
Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin
sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi
birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar
mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda
istenen azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve
doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş
göz bebekleri, hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,
tramadol dozları, önerilen günlük üst sınır (400 mg) aşıldığında artabilir.
Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz,
ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli
bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha
duyarlı hale getirebilir. Böyle bir durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız
gerekir.
Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk
belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı
hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık,
sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli
olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız
daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.
Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına
vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskini
artırabilir.
Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.
CONTRAMAL RETARD kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız
doktorunuzla konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı,
kusma veya düşük tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol
4
seviyeleri). Bu belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar
verecek olan doktorunuzla iletişime geçiniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
CONTRAMAL RETARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL RETARD tedavisi sırasında alkol almayınız.
Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle
gebeyseniz CONTRAMAL RETARD kullanmayınız.
Hamilelik sırasında CONTRAMAL RETARD kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir
ve doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini
göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında CONTRAMAL RETARD kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak
miktarlarda süt ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan
bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme
riski mevcuttur.
Araç ve makine kullanımı
CONTRAMAL RETARD sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden
olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba
veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
5
CONTRAMAL RETARD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
CONTRAMAL RETARD, laktoz monohidrat içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CONTRAMAL RETARD, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız CONTRAMAL RETARD’ın ağrıyı
hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- Ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL RETARD alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı
söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- CONTRAMAL RETARD kullanırken aynı zamanda morfin ve kodein (aynı zamanda
öksürük kesicidir) gibi ağrı kesici ilaçlar ve alkol kullanıyorsanız, böyle bir durumda
uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Eğer bu durum gerçekleşirse
doktorunuza söyleyiniz.
- CONTRAMAL RETARD ile sakinleştiricilerin veya uyku haplarının (örn.
benzodiazepinler) birlikte kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum
depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım
sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak,
doktorunuz CONTRAMAL RETARD’ı sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eş
zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen
doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında bilgi veriniz ve doktorunuzun doz
tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilen belirtilerden haberdar olmaları için
arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle
karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen
ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL RETARD
6
kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMAL
RETARD’ın size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL RETARD bu ilaçlarla etkileşime
girebilir ve serotonin sendromu yaşayabilirsiniz (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?).
- CONTRAMAL RETARD ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için
kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki
etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CONTRAMAL RETARD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
CONTRAMAL RETARD’ı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Günde iki kez bir CONTRAMAL RETARD
100 mg tablet (günde 200 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer), tercihen sabah ve akşam
alınmalıdır. Gerektiğinde doktorunuz farklı, daha uygun bir dozda CONTRAMAL RETARD
reçete edebilir.
Doktorunuz tarafından önerilen durumlar hariç, günde 400 mg’dan fazla tramadol hidroklorür
almayınız.
CONTRAMAL RETARD’ı gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli
tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi
keserek) CONTRAMAL RETARD kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi
dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
CONTRAMAL RETARD ağızdan kullanım içindir.
7
CONTRAMAL RETARD tabletleri daima bütün olarak, bölmeden ve çiğnemeden, yeterli
miktarda su ile, tercihen sabah ve akşam almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra
alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan
hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı
gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği
olan hastalar CONTRAMAL RETARD almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer CONTRAMAL RETARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL RETARD kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Siz (veya bir başkası) aynı anda çok fazla CONTRAMAL RETARD tablet yutarsa, hemen
hastaneye gitmeli veya bir doktor çağırmalısınız.
Doz aşımı belirtileri arasında çok küçük göz bebekleri, hasta olma, kan basıncında düşme, kalp
atışlarında hızlanma, yığılma, bilinç kaybı, nöbetler ve nefes alma güçlükleri veya sığ nefes
alma yer alır.
CONTRAMAL RETARD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayı unutursanız
Tabletleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak
için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
8
CONTRAMAL RETARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CONTRAMAL RETARD tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak
istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı,
genellikle dozu kademeli olarak azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma
etkisinin minimumda tutulmasını sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız,
huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan
basıncında yükselme, hasta olma veya hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi
yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
CONTRAMAL RETARD’ı kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde
lütfen doktorunuza başvurunuz.
CONTRAMAL RETARD’ı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Günde iki kez bir CONTRAMAL RETARD
100 mg tablet (günde 200 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer), tercihen sabah ve akşam
alınmalıdır. Gerektiğinde doktorunuz farklı, daha uygun bir dozda CONTRAMAL RETARD
reçete edebilir.
Doktorunuz tarafından önerilen durumlar hariç, günde 400 mg’dan fazla tramadol hidroklorür
almayınız.
CONTRAMAL RETARD’ı gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli
tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi
keserek) CONTRAMAL RETARD kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi
dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
CONTRAMAL RETARD ağızdan kullanım içindir.
7
CONTRAMAL RETARD tabletleri daima bütün olarak, bölmeden ve çiğnemeden, yeterli
miktarda su ile, tercihen sabah ve akşam almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra
alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan
hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı
gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği
olan hastalar CONTRAMAL RETARD almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer CONTRAMAL RETARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL RETARD kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Siz (veya bir başkası) aynı anda çok fazla CONTRAMAL RETARD tablet yutarsa, hemen
hastaneye gitmeli veya bir doktor çağırmalısınız.
Doz aşımı belirtileri arasında çok küçük göz bebekleri, hasta olma, kan basıncında düşme, kalp
atışlarında hızlanma, yığılma, bilinç kaybı, nöbetler ve nefes alma güçlükleri veya sığ nefes
alma yer alır.
CONTRAMAL RETARD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayı unutursanız
Tabletleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak
için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
8
CONTRAMAL RETARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CONTRAMAL RETARD tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak
istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı,
genellikle dozu kademeli olarak azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma
etkisinin minimumda tutulmasını sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız,
huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan
basıncında yükselme, hasta olma veya hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi
yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
CONTRAMAL RETARD’ı kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde
lütfen doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CONTRAMAL RETARD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL RETARD’a karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
9
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi
• Bulantı hissi (Bulantı)
Yaygın:
• Baş ağrısı, uyku hali
• Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
• Aşırı terleme
• Yorgunluk hali
Yaygın olmayan :
• Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya
çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.
• Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal
• Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)
İlaç yoksunluğu
CONTRAMAL RETARD almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik,
ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya
hasta olma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.
Seyrek:
• Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte
şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi
• Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas
seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma
bozuklukları
• Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün
nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.
• Kaslarda güçsüzlük
• Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis)
• Kalp hızında yavaşlama
• Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)
10
• Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp
kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin
fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.
• Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)
• İştah değişiklikleri
• Kan basıncında artış
• Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme
• CONTRAMAL RETARD ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu
şikayetlerin yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin
uzunluğuna göre). Bunlar, ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara
sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış)
ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (hatalara yol açabilen daha az farkında olma ve
daha az karar verme yeteneği) olarak görünebilir.
Çok seyrek:
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Bilinmiyor:
• Kan şekeri düzeyinde düşme
• Hıçkırık
Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında
artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya
gastrointestinal semptomlar gibi diğer etkiler olarak ortaya çıkabilen serotonin sendromu
(örn. mide bulantısı, kusma, ishal) (Bkz. Bölüm 2 'CONTRAMAL RETARD’ı
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler').
Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakınız)
Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım?
• CONTRAMAL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu
bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir.
• İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyor ise,
• Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız,
• İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız,
11
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda
kendinizi daha iyi hissediyorsanız.
• Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL RETARD’a karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
9
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi
• Bulantı hissi (Bulantı)
Yaygın:
• Baş ağrısı, uyku hali
• Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
• Aşırı terleme
• Yorgunluk hali
Yaygın olmayan :
• Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya
çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir.
• Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal
• Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)
İlaç yoksunluğu
CONTRAMAL RETARD almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik,
ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya
hasta olma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.
Seyrek:
• Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte
şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi
• Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas
seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma
bozuklukları
• Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün
nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.
• Kaslarda güçsüzlük
• Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis)
• Kalp hızında yavaşlama
• Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)
10
• Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp
kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin
fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.
• Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)
• İştah değişiklikleri
• Kan basıncında artış
• Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme
• CONTRAMAL RETARD ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu
şikayetlerin yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin
uzunluğuna göre). Bunlar, ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara
sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış)
ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (hatalara yol açabilen daha az farkında olma ve
daha az karar verme yeteneği) olarak görünebilir.
Çok seyrek:
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Bilinmiyor:
• Kan şekeri düzeyinde düşme
• Hıçkırık
Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında
artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya
gastrointestinal semptomlar gibi diğer etkiler olarak ortaya çıkabilen serotonin sendromu
(örn. mide bulantısı, kusma, ishal) (Bkz. Bölüm 2 'CONTRAMAL RETARD’ı
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler').
Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakınız)
Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım?
• CONTRAMAL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu
bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir.
• İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyor ise,
• Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız,
• İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız,
11
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda
kendinizi daha iyi hissediyorsanız.
• Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CONTRAMAL RETARD’ın saklanması
CONTRAMAL RETARD’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Grünenthal GmbH, Almanya lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
12
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
13
saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL RETARD’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Grünenthal GmbH, Almanya lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
12
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
13
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 16.08.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.