CONTRATEK 50 MG EFERVESAN TABLET, 20 ADET Kullanma Talimatı

CONTRATEK etken madde olarak tramadol hidroklorür içerir.
Tramadol opioidler denen ilaç sınıfına dahildir ve merkezi sinir sistemi üzerine etki eden bir ağrı
kesicidir. Omurilik ve beyinde belirli sinirlere etki ederek ağrının giderilmesinin sağlar.
CONTRATEK Efervesan tablet orta ve şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır.
20 ve 50 efervesan tablet, Al / Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

CONTRATEK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Etkin madde tramadol veya CONTRATEK’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
– Alkol, uyku hapları, ağrı kesiciler veya diğer psikotropik (duygu durumunu etkileyen ilaçlar)
ilaçlar ile zehirlendiyseniz,
– Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri denen ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir
ilaç türü) alıyorsanız veya son 14 gün içerisinde aldıysanız,
– Sara hastasıysanız ve nöbetleriniz tedavi ile kontrol altına alınamadıysa,
– İlaç yoksunluğunun tedavisi olarak
– 12 yaş altındaki çocuklarda,
– 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve/veya adenoid (geniz eti) cerrahisi
sonrasında ağrının tedavisinde
CONTRATEK kullanmayınız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz
CONTRATEK’i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.
CONTRATEK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Diğer ağrı kesicilere (opioidlere) bağımlılığınız varsa,
– Bilinç bozukluğunuz varsa (bayılacak gibi hissediyorsanız)
– Şok durumundaysanız (soğuk ter bu durumun bir belirtisidir)
– Beyniniz üzerinde hissettiğiniz basınç arttıysa (muhtemelen kafa yaralanması veya beyin
hastalığı sonrasında görülebilir)
– Nefes almada zorlanıyorsanız,
– Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
 CONTRATEK, 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku
apnesi (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer sorunu olan
çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
2
 Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
Önerilen dozlarda tramadol alan hastalarda sara nöbetleri görüldüğü bildirilmiştir. Bu risk günlük
azami dozun (400 mg) aşıldığı durumlarda artabilir.
CONTRATEK Efervesan Tabletler fiziksel ve zihinsel (psikolojik) bağımlılık yapabilir.
CONTRATEK uzun süreli kullanıldığında etkinliği azalabilir ve böylelikle daha yüksek dozda
almanız gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç istismarına meyilli veya ilaç bağımlılığı olan
hastalarda CONTRATEK tedavisi sadece sıkı tıbbi gözlem altında ve kısa süreyle uygulanabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CONTRATEK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CONTRATEK aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte CONTRATEK kullanımının güvenliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle
gebeyseniz CONTRATEK’i kullanmayınız.
Gebelik döneminde sürekli CONTRATEK kullanımı yeni doğan bebekte yoksunluk semptomları
oluşmasına neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda tramadolün anne sütüne geçtiği tespit edilmiştir. Anne sütü alan bebeklerde
uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni
ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak CONTRATEK tedavisi sırasında
emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
CONTRATEK baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir. Bu durum özellikle
CONTRATEK ile birlikte alkol antihistaminik ilaçlar (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ve
3
baş dönmesine neden olan diğer ilaçlar kullanıldığında daha sık ortaya çıkar. CONTRATEK’in
sizi nasıl etkilediğini bilmiyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
CONTRATEK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONTRATEK 50 mg Efervesan Tablette aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin
kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
CONTRATEK her efervesan tablette 72,79 mg (3,16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CONTRATEK, MAO inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bir tür ilaç) birlikte
kullanılmamalıdır.
CONTRATEK aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında ağrı kesici etkileri azalabilir ve etki
süresi kısalabilir;
– Karbamezapin (sara nöbetleri için kullanılır)
– Pentazoksin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesici ilaçlar)
– Ondansetron (bulantı önleyici)
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artar:
– CONTRATEK ile birlikte sakinleştirici ilaçlar, uyku hapları, morfin ve kodein gibi ağrı
kesiciler ve alkol kullanıyorsanız baş dönmesi artabilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.
Böyle bir durumda doktorunuzu arayınız.
– CONTRATEK ile birlikte bazı antidepresanlar gibi nöbetlere yol açan ilaçlar kullanıyorsanız
nöbet geçirme riskiniz artabilir. CONTRATEK kullanımının uygun olup olmadığını
doktorunuz söyleyecektir.
– Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (genellikle SSRI denir) veya MAO inhibitörleri
(depresyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. CONTRATEK bu ilaçlarla etkileşime
girebilir ve zihin karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, uzuvlar veya gözlerde hareket
koordinasyonunun sağlanamaması, kontrolsüz kas kasılması veya diyare gibi belirtiler
görülebilir.
– CONTRATEK ile birlikte varfarin gibi kumarin antikoagülanlar (kan inceltici ilaçlar)
alıyorsanız, bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerine etkileri etkilenebilir ve kanama görülebilir.
– Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte alındığında, tramadol toksisitesi
görülebilir.
– Digoksin (Kalp yetmezliği veya düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan bir ilaç) ile
birlikte alındığında, nadiren digoksin toksisitesi meydana gelmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CONTRATEK’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz ağrınızın şiddetine ve ağrı duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genellikle ağrının
giderilebildiği en düşük doz kullanılmalıdır.
Doktorunuz aksini söylemedikçe aşağıda belirtildiği gibi kullanınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
Bir veya iki CONTRATEK 50 mg Efervesan tablet (50-100 mg tramadol hidroklorüre eş değer)
kullanılması önerilir. Doktorunuz tarafından açıkça söylenmedikçe günde 8 CONTRATEK 50
mg Efervesan tabletten (400 mg tramadol hidroklorüre eş değer) fazla kullanmayınız.
CONTRATEK’i kullanmanız gerektiğinden daha uzun süre kullanmayınız. Eğer daha uzun süreli
tedavi görmeniz gerekiyorsa doktorunuz düzenli aralıklarla (gerekirse tedaviye ara vererek)
CONTRATEK kullanmayı sürdürmenizin gerekliliğinin ve kullanmanız gereken dozu kontrol
edecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
CONTRATEK yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
CONTRATEK, bir bardak (200 mL) bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda CONTRATEK kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (75 yaş üstü) tramadol atılımı gecikebilir. Bu durum sizin için geçerliyse
doktorunuz doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRATEK kullanmamalıdır. Hafif
veya orta şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz doz aralığını
uzatabilir.
5
Eğer CONTRATEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRATEK kullandıysanız:
CONTRATEK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla bir doz fazladan aldıysanız genellikle olumsuz bir etki görülmez. Bir sonraki
dozunuzun normal zamanında almanız gerekir.
Çok yüksek dozlar alındığında göz bebeklerinin küçülmesi, kusma, kan basıncının (tansiyonun)
düşmesi, kalp çarpıntısı, kolaps, komaya kadar varabilen bilinç bozuklukları, sara nöbetleri ve
nefes alamamaya kadar ilerleyebilen nefes almada zorluk görülebilir. Bu gibi durumlarda hemen
doktorunuz aranmalıdır.
CONTRATEK’i kullanmayı unutursanız:
CONTRATEK almayı unutursanız muhtemelen ağrı nüksedecektir. CONTRATEK kullanmaya
olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CONTRATEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Zamanından önce CONTRATEK tedavisine ara verir veya tedaviyi sonlandırırsanız, ağrı
nüksedecektir. Yan etkiler nedeniyle tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Genellikle CONTRATEK tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşmaz. Bununla birlikte
nadiren bir süredir CONTRATEK alan hastalarda ilacın ani kesilmesi kişilerin kötü hissetmesine
neden olabilir. Kişiler huzursuz, endişeli, sinirli veya güçsüz hissedebilir. Hiperaktivite (hastalık
derecesinde aşırı hareketlilik), uyumada zorlanma ve mide-barsak bozuklukları görülebilir. Çok
az sayıda insanda panik atak, halüsinasyon (sanrı), kaşınma, karıncalanma ve uyuşma, kulak
çınlaması meydana gelebilir. Eğer CONTRATEK tedavisi sonlandırıldığında bu etkiler
görülüyorsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CONTRATEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRATEK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda
şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.
– Şok/ dolaşımın aniden durması.
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Kalp ve kan dolaşımı üzerine etkiler (Çarpıntı, hızlı kalp atımı, bayılacak gibi hissetme,
kolaps, kalbin yavaş atması, yüksek tansiyon)
– Nefes darlığı
– Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, geçici bilinç kaybı, sara nöbetleri, titreme, koordinasyon
bozukluğu, nefes almanın yavaşlaması. Önerilen dozlar aşıldığında veya beyin
fonksiyonlarını baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında nefes alma yavaşlayabilir.
Sara nöbetleri temelde yüksek dozda veya nöbetleri tetikleyen diğer ilaçlarla birlikte
kullanıldığında ortaya çıkmaktadır.
– Sanrı görme, zihin bulanıklığı.
– İlaca bağımlılık. Bağımlılık geliştiğinden şüpheleniyorsanız hemen doktorunuzla temasa
geçiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
– Kas seğirmesi,
– İştah değişikliği,
– Kaşınma, karıncalanma, uyuşma
– Bulanık görme,
– Duygu durum değişikliği, hareketlilikte değişme (azalma veya artma), algıda azalma ve karar
vermede güçlük. Psikolojik şikayetler CONTRATEK tedavisi sonrasında görülebilir.
Şikayetlerin şiddeti ve yapısı değişebilir (hastanın kişiliğine ve tedavinin uzunluğuna bağlı
olarak).
– Kendini kötü hissetme,
– Bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, midede dolgunluk hissi, şişkinlik, ishal, öğürme.
– Terleme, deri reaksiyonları (kaşıntı, döküntü gibi),
– Kaslarda zayıflık,
– Karaciğer enzimlerinde yükselme,
– İdrar yapmadan zorlanma, veya ağrılı idrar yapma, normalden az miktarda idrar yapma,
– Yorgunluk, halsizlik, zayıflık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
7
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CONTRATEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRATEK’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONTRATEK’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
8