CONTRATHION % 2 10 FLAKON + COZUCU Kullanma Talimatı

CONTRATHION, liyofilize (dondurulmuş-kurutulmuş) toz halde pralidoksim metilsülfat içeren
flakon içerisine izotonik sodyum klorür çözeltisi (tuzlu su) eklenmesi ile hazırlanan enjeksiyonluk
çözeltidir. Etkin maddesi pralidoksim, organofosforlu pestisitler (tarım ve böcek ilaçları) ile
meydana gelen zehirlenmelere karşı kullanılan bir panzehirdir. Her ambalajda toz içeren 10 adet
flakon ve çözücü içeren 10 adet ampul bulunur. CONTRATHION aşağıdaki durumlarda
kullanılmaktadır:
• Antikolinesteraz aktiviteye sahip organofosforlu insektisit (böcek ilacı) zehirlenmelerinin
tedavisinde
• Kimyasal bileşikler ile zehirlenmelerin tedavisinde

CONTRATHION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• CONTRATHION’un etkin maddesi “pralidoksim”e ya da yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.
CONTRATHION’u aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Eğer:
• Gebelik veya emzirme döneminde iseniz,
1
• Myastenia gravis hastalığınız (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) varsa,
• Böbrek hastalığınız varsa CONTRATHION´u dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CONTRATHION’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONTRATHION gerekli olmadıkça (potansiyel faydanın risklerden fazla olduğu düşünülmedikçe)
gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CONTRATHION tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin
çocuk açısından faydası ve CONTRATHION tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate
alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CONTRATHION’un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine dair yeterli veri bulunmamakla
birlikte, bu ilacın kullanımı ile görme bozuklukları olabileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
CONTRATHION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 200 mg dozunda yaklaşık 35,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Atropin ile pralidoksim beraber uygulandığında, atropinizasyon belirtileri (al basması, göz bebeği
genişlemesi, kalp atımının hızlanması, ağız ve burunda kuruluk) tek başına atropin uygulanmasına
göre daha erken ortaya çıkabilir. Bu durum özellikle yüksek dozda atropin uygulanmış ve
pralidoksim uygulaması gecikmiş hastalarda gözlenebilir.
Pralidoksim uygulaması ile doğrudan bağlantısı olmamakla beraber organofosforlu zehirlenmelerde
yapılacak tedavilerde morfin, teofilin, aminofilin, süksinilkolin, rezerpin, fenotiyazin grubu güçlü
yatıştırıcıların kullanımından kaçınılmalıdır. Barbitüratların etkisi, antikolinesterazlar tarafından
arttırıldığından nöbetlerin tedavisinde barbitüratlar çok dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde kullanım:
• Damar içi (sulandırılmadan 1 mL/dakika hızla yavaş enjeksiyonla veya çözeltiyi izotonik
glikoz veya izotonik sodyum klorür çözeltilerinde seyrelterek infüzyonla), kas içi ya da deri
altından:
- Đlk enjeksiyonda 200 – 400 mg olan genel pralidoksim dozu, elde edilen etkiye göre 2 g´a
kadar arttırılabilir.
- Gerekli görüldüğü sürece 400 mg/saat´e kadar dozlar uygulanmaya devam edilmelidir.
• Ağızdan : 5 saatte bir, 1-3 mg pralidoksim uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Acil durumlarda uygulama damar içinden yapılır.
Zehirlenme acil bir durum oluşturmuyorsa uygulama kas içi, deri altı veya ağızdan gerçekleştirilir.
Çözelti, 10 mL çözücünün toz içeren flakona eklenmesi ile, kullanılacağı zaman hazırlanmalıdır.
Parenteral ilaçlar (damar içi, kas içi, deri altına uygulanan ilaçlar) uygulanmadan önce partiküler
madde veya renk değişikliği (fiziksel görünümdeki değişiklikler) yönünden gözle kontrol
edilmelidir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır. Açılmış flakonda kalan ilaç
kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
- Đlk enjeksiyonda, genel pralidoksim dozu zehirlenmenin ciddiyetine ve tedaviye cevap verme
durumuna bağlı olarak 20 – 40 mg/kg´dır.
- Gerekli görüldüğü sürece 10 mg/kg/saat´e kadar dozlar uygulanmaya devam edilmelidir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Pralidoksim böbreklerden atıldığı için böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda ilacın kan düzeyi artacağından
pralidoksim dozu azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Uygulanacak doz, hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanmalıdır.
Eğer CONTRATHION’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRATHION kullandıysanız
Çok yüksek dozlarda pralidoksim, organofosfat zehirlenmesi nedeniyle gelişen sinir-kas blokajını
ağırlaştırabilir. Doz aşımı ile normal bireylerde baş dönmesi, bulanık görme, çift görme, baş ağrısı,
göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu, bulantı, kalp atımının hafif hızlanması
durumları olabilmektedir. Ancak zehirlenme vakalarında bu etkilerin zehirden mi yoksa ilaçtan mı
kaynaklandığını anlamak zordur. Duruma göre suni solunum ve diğer destek tedaviler uygulanabilir.
CONTRATHION’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CONTRATHION’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız
önemlidir.
CONTRATHION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. Đlacın kullanımı sırasında bir sorunla
karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CONTRATHION’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Konsantrasyon güçlüğü
Çok seyrek : Şuurun açılmasını takiben hemen heyecanlanma ve aşırı hareketli, neşeli hareketler
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş dönmesi, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın : Bulanık görme
Seyrek : Çift görme
4
Kalp hastalıkları
Yaygın : Kalp atım hızında artış
Seyrek : Yüksek tansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek : Laringospazm (solunum yollarının daralması)
Çok seyrek : Hiperventilasyon (aşırı ve derin soluk alma), sinüs taşikardisi (kalp atım hızında
artma)
Mide-barsak sistemi hastalıkları
Yaygın : Bulantı, kusma
Seyrek : Ağız kuruluğu (kserostomi)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın : Kaslarda güçsüzlük (miyasteni)
Seyrek : Kas spazmı (miyokloni)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek : Đntramüsküler uygulamalarda enjeksiyon yerinde 40 ila 60 dakika sonra hafif veya
orta şiddette ağrı
Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hassasiyet, ateş, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme,
nefes darlığı, kaşıntı, kızarıklık ve kurdeşen gibi)
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CONTRATHION’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kuru ve karanlık bir yerde 25°C altında oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan
koruyunuz.
Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRATHION’u kullanmayınız.
Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce partiküler madde veya renk değişikliği (fiziksel görünümdeki
değişiklikler) yönünden gözle kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır.
Açılmış flakonda kalan ilaç kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat Sahibi: KEYMEN ĐLAÇ SAN. ve TĐC. LTD. ŞTĐ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta: [email protected]
5
Üretim yeri: Laboratoires SERB
53, rue Villiers de L´sle-Adam
75020 Paris – Fransa
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
6