COPELLOR 80 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

Tüm ilaçlar gibi COPELLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu, herkeste yan etki görüleceği anlamına gelmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa, COPELLOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes alma veya yutma güçlüğü
- Sersemlik veya bayılma hissine sebep olabilen düşük kan basıncı
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
- Kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPELLOR’a karşı alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olası ciddi enfeksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri
- Yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük
- Sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan ağrılı deri döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir
Çok yaygın:
- Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle üst solunum yolu enfeksiyonu
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. ciltte kızarıklık, ağrı)
Yaygın:
- Bulantı
- Atlet ayağı gibi mantar enfeksiyonları
- Boğazın arka kısmında ağrı
- Ağızda yara, cilt ya da ıslak dokuda yara (herpes simpleks, mukokütanöz)
Yaygın olmayan:
- Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
- Grip (influenza)
- Burun akıntısı
- Bakteriyel deri enfeksiyonları
- Kurdeşen
- Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)
- Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri g…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Plak Psöriyazis çalışmalarında, COPELLOR ile diğer immünomodülatör ajanlar ya da
fototerapi kombinasyonunun güvenliliği değerlendirilmemiştir.
Popülasyon farmakokinetik analizlerinde ixekizumab klirensi, oral kortikosteroidler,
NSAİİ'ler, sülfasalazin veya metotreksatın birlikte uygulanmasından etkilenmemiştir.
Sitokrom P450 Substratları
Orta ila şiddetli psöriyazisli hastalar ile yürütülen etkileşim çalışmasının bulgularına göre
ixekizumabın CYP3A4 (örneğin midazolam), CYP2C9 (örneğin varfarin), CYP2C19 (örneğin
omeprazol), CYP1A2 (örneğin kafein) veya CYP2D6 (örneğin dekstrometorfan) tarafından
metabolize edilen maddeler ile birlikte 12 hafta boyunca uygulanması bu maddelerin
farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı etki göstermemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı