CORELAR 10 MG/2 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (4 AMPUL) Kullanma Talimatı

CORELAR etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen içeren, 2 ml’lik ampullerde
sunulmaktadır.
CORELAR çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir.
CORELAR ambalajında 2 ml’lik 4 ampul içermektedir.
Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış
bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar
bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.
1
Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus
kapanmaktadır. Ancak bazı vakalarda bu gerçekleşmez. Bu durum için “patent duktus
arteriozus” başka bir deyişle açık duktus arteriozus tıbbi terimi kullanılmaktadır. Söz konusu
durum bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilmektedir ve zamanında doğan
bebeklerden daha sık olarak 34 haftadan önce doğan bebeklerde görülür.
CORELAR bebeğinize verildiğinde duktus arteriozus’un kapanmasına yardımcı olur.
CORELAR etkin madde olarak ibuprofen içerir. CORELAR, duktus arteriozus’un açık
kalmasına neden olan vücuttaki doğal kimyasalların (prostaglandinlerin) üretimini önleyerek,
duktus arteriozus’un kapanmasını sağlar.

CORELAR bebeğinize yalnızca özel bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde deneyimli sağlık
uzmanı tarafından verilecektir.
CORELAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
─ Bebeğinizin ibuprofene veya CORELAR’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjisi var ise (aşırı duyarlı ise);
─ Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici bir enfeksiyonu var ise;
─ Bebeğinizde kanama var ise; kanama özellikle kafatasının içerisinde veya bağırsaklarda ise;
─ Bebeğinizin trombosit denilen kan hücrelerinde azalma var ise (trombositopeni veya kan
pıhtılaşması ile ilgili başka problemler var ise);
─ Bebeğinizin böbrek problemleri varsa;
─ Bebeğinizin yeterli kan dolaşımının sürdürülmesi amacıyla duktus arteriozus’un açık
kalmasını gerektiren başka problemleri varsa;
─ Bebeğinizin bağırsakları ile ilgili belli problemler (nekrotizan enterokolit denilen yeni
doğan bebeklerde görülen ciddi bir bağırsak sorunudur) var ise veya varlığından
şüpheleniliyorsa.
CORELAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
─ CORELAR tedavisi öncesinde, duktus arteriozus’un açık olduğunun doğrulanması için
bebeğinizin kalbi muayene edilecektir.
─ CORELAR yaşamın ilk 6 saati içerisinde verilmelidir.
2
─ Bebeğinizin deride ve gözlerde sararmayı içeren işaretleri ve belirtileri olan karaciğer
hastalığı olduğundan şüpheleniliyorsa.
─ Bebeğiniz halihazırda tedavi edilmekte olan bir enfeksiyondan muzdarip ise, doktor
bebeğinizi yalnızca durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra CORELAR ile tedavi
edecektir.
─ CORELAR bebeğinize, deriye ve etrafındaki dokulara zarar verilmesini önlemek için sağlık
uzmanı tarafından dikkatle uygulanmalıdır.
─ İbuprofen bebeğinizin kanının pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir. Bu nedenle bebeğinizin
uzamış kanama işaretleri açısından izlenmesi gerekir.
─ Bebeğinizin bağırsaklarında ve böbreklerinde bir miktar kanama gelişebilir. Bunun tespit
edilmesi amacıyla, bebeğinize kan bulunup bulunmadığını belirlemek için dışkı ve idrar
testleri yapılabilir.
─ CORELAR bebeğinizin idrar miktarını azaltabilir. Bu durum anlamlı ise bebeğinizin
tedavisi idrar hacmi normale dönene kadar durdurulabilir.
─ CORELAR gebelik yaşı 27 haftanın altında olan çok erken doğan bebeklerde daha az etkili
olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CORELAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım amacı nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen
kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İbuprofenin emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
3
Araç ve makine kullanımı
Kullanım amacı nedeniyle geçerli değildir.
CORELAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar, CORELAR ile birlikte verilmeleri halinde yan etkilere neden olabilmektedir. Bu
ilaçlar aşağıda ayrıntılı olarak verilmektedir:
─ Bebeğinizde işeme ile ilgili problemler olabilir ve bebeğinize diüretik (idrar söktürücü)
ilaçlar reçete edilmiş olabilir. İbuprofen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
─ Bebeğinize antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) verilebilir. İbuprofen bu
ürünün pıhtılaşmayı önleyici etkisini arttırabilir.
─ Bebeğinize kan oksijenlenmesini arttırmak için nitrik oksit verilebilir. İbuprofen kanama
riskini arttırabilir.
─ Bebeğinize enflamasyonun (iltihaplanma) önlenmesi amacıyla kortikosteroidler verilebilir.
İbuprofen midede ve bağırsaklarda kanama riskini arttırabilir.
─ Bebeğinize enfeksiyonun tedavi edilmesi için aminoglikozidler (bir antibiyotik ailesi)
verilebilir. İbuprofen kan konsantrasyonlarını arttırabilir ve bu nedenle de böbrekte ve
kulakta toksisite riskini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar:
CORELAR bebeğinize yalnızca özel bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde kalifiye sağlık
uzmanları tarafından verilecektir.
Bir terapi kürü, CORELAR’ın 24 saat aralıklarla verilen üç intravenöz (damar içi) enjeksiyonu
olarak tanımlanmaktadır. Uygulanacak doz, bebeğinizin kilosuna göre hesaplanacaktır ve ilk
uygulama için 10 mg/kg ve ikinci ve üçüncü uygulamalar için 5 mg/kg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Hesaplanan bu miktar bir damar içerisine 15 dakika süre boyunca infüzyon yoluyla verilecektir.
4
Bu ilk tedavi kürü sonrasında, duktus arteriozus kapanmazsa veya yeniden açılırsa, bebeğinizin
doktoru ikinci bir tedavi kürü uygulamaya karar verebilir. İkinci tedavi kürü sonrasında duktus
arteriozus hala kapanmadıysa, bu durumda cerrahi operasyon önerilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Preterm yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.
Yaşlılarda kullanım:
Yenidoğan bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Anlamlı böbrek işlev bozukluğunda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Yeni doğanda gözlerde ve ciltte yeni doğan sarılığı belirtileri dahil, karaciğer hastalığını
gösteren durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer CORELAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORELAR kullandıysanız:
CORELAR bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde
deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir. Bu nedenle aşırı dozlarda verilmesi pek
muhtemel değildir.
CORELAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CORELAR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CORELAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır.
5

Tüm ilaçlar gibi, CORELAR da her hasta yaşamasa da yan etkilere neden olabilir. Bunula
birlikte, yan etkilerin erken doğan bebeklerde sıklıkla ortaya çıkan beklenmeyen etki mi yoksa
hastalığa bağlı ortaya çıkan sorunlardan mı kaynaklandığını ayırmak güçtür.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
─ Kandaki trombosit (kan pıhtısının oluşmasında görev alan kan bileşeni) sayısında azalma
(trombositopeni)
─ Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni)
─ Kandaki kreatinin seviyesinde artış
─ Kandaki sodyum seviyesinde azalma
─ Solunum problemleri (bronkopulmoner displazi)
Yaygın:
─ Kafatasının içerisinde kanama (intraventriküler hemoraji) ve beyin hasarı (periventriküler
lökomalazi)
─ Akciğerde kanama
─ Bağırsak delinmesi (perforasyon) ve bağırsak dokusunda hasar (nekrotizan enterokolit)
─ İşenen idrar hacminde azalma, idrarda kan bulunması, sıvı tutulması (retansiyonu)
Yaygın olmayan:
─ Böbrek fonksiyonlarının akut yetmezliği (Ani şekilde böbrek işlevlerinin kaybolması
durumu)
─ Bağırsaklarda kanama
─ Atardamarlardaki kanda oksijen miktarının normal seviyelerin altında olması (hipoksemi)
Bilinmiyor:
6
─ Mide delinmesi
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi
bir yan etki fark ederseniz, bebeğinizin doktoruna veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CORELAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
CORELAR açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORELAR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORELAR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
7
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi CORELAR ampullerin de kullanım öncesinde partikül
madde ve kap bütünlüğü açısından görsel incelemesinin yapılması gerekmektedir. Ampuller
yalnızca tek kullanıma yönelik olup, çözeltinin kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
CORELAR çözeltisi ile geçimli olmaması nedeniyle ampul boynunu dezenfekte etmek
amacıyla klorhekzidin kullanılmamalıdır. Bu nedenle kullanım öncesi ampul asepsisi için %60
etanol veya %70 izopropil alkol kullanılması önerilir. Ampul boynu bir antiseptik ile dezenfekte
edilirken, CORELAR çözeltisi ile herhangi bir etkileşimden kaçınmak için ampul açılmadan
önce tamamen kurutulmalıdır.
Bebeğe verilmesi gereken hacim vücut ağırlığına göre belirlenmelidir ve 15 dakika boyunca
kısa infüzyon halinde intravenöz olarak ve tercihen seyreltilmeden uygulanmalıdır.
Enjeksiyon hacmini ayarlamak için yalnızca 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon için
çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) glukoz çözeltisi kullanılmalıdır.
Preterm bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacmi hesaplanırken uygulanan toplam günlük
sıvı hacmi hesaba katılmalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 mL/kg/gün olan maksimum
hacme genellikle uyulmalıdır; bu hacmin takip eden 1-2 hafta içerisinde 180 mL/kg doğum
ağırlığı/gün olan maksimum hacim seviyesine kadar ilerleyen şekilde artması gerekir (yaklaşık
20 mL/kg doğum ağırlığı/gün).
CORELAR uygulaması öncesinde ve sonrasında, herhangi bir asidik çözelti ile temastan
kaçınılması için, infüzyon seti 1,5 - 2 mL %0,9 sodyum klorür veya %5 glukoz enjeksiyon için
çözeltisi ile 15 dakika süreyle yıkanır.
Ampulün ilk defa açılması sonrasında, kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
8
İlaçlar atık sularla ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık ihtiyaç kalmayan ilaçların
atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcı
olacaktır.
9