CORTIPOL 40 MG I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

• CORTİPOL enjeksiyon/infüzyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. Metilprednizolon sodyum
süksinat etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir.
Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için
önemlidirler.
• CORTİPOL ambalajında beyaz toz kütle içeren 1 adet renksiz cam ampul ve 1 adet çözücü ampul
ile birlikte sunulmaktadır.
• CORTİPOL vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında, multiple
skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı
olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları
içerir:
- Endokrin Hastalıklar: Adrenokortikal yetmezlik, doğumsal adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili
kanda kalsiyum yüksekliği ve süpüratif olmayan tiroid inflamasyonu.
- Romatizmal Hastalıklar: Akut gut artriti, kalp romatizması, ankilozan spondilit, sedef artriti,
romatoid artrit ve diğer bazı romatizmal rahatsızlıklar.
1/14
- Deri Hastalıkları: Pemfigus, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif eritoderma ve diğer bazı deri
rahatsızlıkları
- Alerjik Reaksiyonlar: Kontrol altına alınamayan şiddetli alerjik durumlar: astım, kontakt dermatit
diğer bazı alerjik durumlar
- Göz Hastalıkları: Sempatik oftalmi, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıtsız oküler inflamatuvar
rahatsızlıklar
- Gastrointestinal Hastalıklar: Ülseratif kolit ve rejyonel enterit
- Solunum Sistemi Hastalıkları: Berillioz, eozinofilik pnömoni, sarkoidoz ve bazı tüberküloz türleri
- Hematolojik Hastalıklar: Otoimmün hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve diğer bazı kan
rahatsızlıkları
- Neoplastik Hastalıklar: Lösemi, lenfomaların palyatif tedavisi
- Böbrek Hastalıkları: Nefrotik sendromda görülen idrarla protein atılımının azaltılması veya idrar
çıkarmanın artırılması
- Sinir Sistemi Hastalıkları: Multipl skleroz ve beyin ödemi tedavisi.
- Diğer: Tüberküloz menenjiti ve trişinoz tedavisi
CORTİPOL yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın
size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

CORTİPOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Metilprednizolona, diğer steroid ilaçlara veya CORTİPOL’ün içerdiği diğer yardımcı maddelere
karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız,
• Tedavi uygulanmayan yaygın mantar enfeksiyonunuz varsa,
• Yakın geçmişte veya şu sıralarda aşılandıysanız,
• Sıtma kaynaklı beyin şişmesi varsa veya bunun için tedavi alıyorsanız,
• Travmatik beyin hasarı veya inme sorununuz varsa,
• İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvısına uygulama).
CORTİPOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliğinden hormon üretme
işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)
• Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes göz enfeksiyonunuz (göz çevresinde döküntü ile ortaya çıkan
ateşli bir hastalık) varsa. Özellikle suçiçeği, kızamık veya zona hastalarıyla temas ettiğinizi
düşünüyorsanız ve bu hastalıkları henüz geçirmediyseniz veya geçirmediğinizi düşünüyorsanız
(geçirdiğinizden emin değilseniz)
• Osteoporoz (kemik erimesi) varsa
• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz
• Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon veya manik depresyon (iki uçlu duygulanım
bozukluğu)) varsa. Bu durum önceden mevcutsa CORTİPOL gibi steroid ilaçlar alırken depresyon
geçirdiyseniz veya ailenizde bu tür hastalıklar geçiren birey varsa
• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa
• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz
2/14
• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa
• Görmede bulanıklık ya da görmeyle ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile iletişime
geçiniz.
• Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz
• Kalp yetmezliği veya enfeksiyonları dahil kalp problemleriniz varsa
• Hipotiroid (tiroid bezinin az çalışması) hastasıysanız
• Eklem enfeksiyonunuz varsa
• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
• Sklerodermi (deri sertleşmesi) (sistemik skleroz, bir otoimmün bozukluk olarak da bilinir), çünkü
skleroderma böbrek krizi olarak adlandırılan ciddi bir komplikasyonda artış riski olabilir.
• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,
• Geçmişte CORTİPOL benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,
• Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,
• Mide ülseri, divertikülit (bağırsak duvarının iltihabı) veya diğer ciddi mide ya da bağırsak
hastalığınız varsa (kanama ve delinme riski artar)
• Flebite (kırmızı, şişmiş ve hassas toplardamar iltihabı) neden olan tromboz (damarlarda pıhtı)
kaynaklı damar sorunu olan tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa
• Sara (epilepsi) krizi ya da nöbeti geçirdiyseniz
• Bağırsak solucanınız (örn. iplik kurdu) varsa
• Eklem enfeksiyonunuz varsa
• Feokromositom (nadir görülen bir adrenal bez tümörü; adrenal bezler böbreklerin üstünde yer alır)
hastalığınız varsa
• Cilt iltihabınız varsa
• Olağandışı stresiniz varsa
• Cushing hastalığınız (vücudunuzda aşırı miktarda kortizol hormonunun neden olduğu bir tür
hastalık)
• Akut pankreatit (pankreas iltihabı) hastalığınız varsa
CORTİPOL septik şok durumunda kullanılmamalıdır.
Prematüre bir bebeğe metilprednizolon verilirse, kalp fonksiyonu ve yapısının izlenmesi gerekli
olabilir.
Tümör lizis sendromu, hızla büyüyen bir kanserin, özellikle belirli lösemiler ve lenfomalar (kan
kanserleri) veya katı tümörlerin tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Tümör hücreleri ölürken
parçalanırlar ve içeriklerini kana salarlar. Bu, kandaki bazı kimyasallarda değişikliğe neden olur ve
bu da böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere organlarda kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne,
konfüzyona, düzensiz kalp atışına, görme kaybına veya görme bozukluklarına ve nefes darlığına yol
açabilen hasara neden olabilir. Özellikle tümör lizis sendromu geliştirme riskiniz yüksekse,
doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, CORTİPOL
kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek
dozda prednizolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi
sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı
azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.
3/14
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CORTİPOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyin.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, CORTİPOL tedavisi sırasında
hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan
haberdar ediniz. Düşük doğum ağırlığına sahip bebekler için risk bulunmaktadır, bu risk, en düşük
etkili dozda kortikosteorid alarak en aza indirilebilir.
CORTİPOL’ü hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerin çocuklarında katarakt
gözlenmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CORTİPOL’ün etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Bebeğin gelişmesini yavaşatacağından bu
ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Düşük doğum ağırlıklı bebekler için risk
teşkil eder ve bu risk düşük doz kortikosteroid alınarak azaltılabilir. Emziriyorsanız, küçük
miktarlarda kortikosteroid anne sütüne geçebildiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CORTİPOL tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin
çocuk açısından faydası ve CORTİPOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate
alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, vertigo, görsel bozulmalar, yorgunluk gibi istenmeyen etkiler kortikosteroidlerle
tedaviden sonra görülebilir. Bunlardan etkileniyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.
CORTİPOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CORTİPOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
CORTİPOL’ün içeriğinde 10 mg laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse CORTİPOL’ü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız CORTİPOL kullanmadan önce doktorunuza
bilgi veriniz:
- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan digoksin
- Kan basıncını düşürmede kullanılan antihipertansifler
- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid
4/14
- Yüksek kan şekerini tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik ilaçlar
- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin veya troleandomisin gibi
antibiyotikler
- Şiddetli romatoid artrit, şiddetli sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra
kullanılan siklosporin
- Kanı “seyrelten” asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi antikoagülan ilaçlar
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler
- Amfoterisin B, ksantenler veya beta2 agonistleri (örn. astımı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin, primidon ve barbitüratlar
- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid veya siklofosfamid
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol
- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve mibefradil
- Myastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan distigmin ve neostigmin gibi
antikolinesterazlar
- Bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılan aprepitant ve fosaprepitant
- Göğüs kemiği arkasındaki ağrı ve asit hazımsızlığında kullanılan karbenoksolon ve simetidin
- AİDS hastalığını tedavi etmek için kullanılan antiviraller (ritonavir, indinavir) ve farmakokinetik
arttırıcılar (kobisistat gibi)
- Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan izoniazid
- Gebeliği tıbbi olarak sonlandırmak için kullanılan mifepriston
- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar olarak bilinen pankuronyum veya
verkuronyum veya benzer ilaçlar
- Etinilöstradiol ve noretisteron gibi doğum kontrol ilaçları
- Asetilsalisilik asit ve ibuprofen gibi hafif ve orta dereceli ağrıyı tedavi etmek için kullanılan
nonsteroidal antiinflamatuvarlar (NSAİ) olarak bilinen ilaçlar
- İdrar söktürücü (su tableti olarak da bilinir) gibi potasyum kaybı yapan ilaçlar
- Organ reddini önlemek için organ naklini takiben kullanılan takrolimus
Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken
canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.
Diyabet (şeker hastalığı), yüksek tansiyon veya su tutulumu (ödem) için tedavi ediliyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz. Bu durumların tedavisi için ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer size test yapılacaksa CORTİPOL kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu
ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
CORTİPOL inek sütü proteinleri içermektedir.
İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız, bu ilacı kullanmamalısınız;
çünkü bu ilaç eser miktarlarda inek sütü proteinleri içerebilir. İnek sütüne alerjisi olan hastalarda ciddi
alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5/14

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç
verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir rahatlama
sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.
Başlangıçtaki tedavi sonrasında, devam tedavisini doktorunuz belirleyecektir.
Yüksek dozlarda damar içine uygulamalarda, uygulama süresi 30 dakika veya daha uzun sürebilir.
Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.
Uzun dönem tedavilerden sonra ilaç kesilme süreci doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
CORTİPOL kas içine enjeksiyon yolu ile, damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile veya
damar içine enjeksiyon yolu ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile uygulama
yapılır. Gerekli doz intravenöz olarak birkaç dakika boyunca uygulanabilir. Eğer gerekirse ilaç,
enjeksiyonluk su veya diğer uygun çözücüler eklenerek ve amaçlanan doz çekilerek, dilüe çözeltiler
halinde de uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu
uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi
düzenli olarak görmek isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
CORTİPOL karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.
Eğer CORTİPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTİPOL kullandıysanız:
Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
CORTİPOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan
en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
CORTİPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CORTİPOL’ü kullanmayı unutursanız:
İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için
gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu düşünüyorsanız mümkün
olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız (almayınız).
6/14
CORTİPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz CORTİPOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz
bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Tedavinizi ne zaman durduracağınıza doktorunuz karar verecektir.
Aşağıdaki durumlarda bu tedaviyi yavaşça bırakmanız gerekecektir:
• 3 haftadan uzun süredir tekrarlanan kortikosteroid dozları almışsanız
• Sadece 3 hafta veya daha kısa süreli olsa bile günde 32 mg’ın üzerinde yüksek dozda
CORTİPOL verilmişse
• Geçen yıl içinde kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları almışsanız
• Bu tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizle ilgili sorunlar (adrenokortikal yetmezlik)
varsa
Yoksunluk belirtilerini önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmanız gerekmektedir. Bu semptomlar
kaşıntılı cilt, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yapışkanlık, terleme ve kilo kaybı
olabilir.
Bu ilacın dozu düştükçe semptomlarınız geri dönüyor veya kötüleşiyorsa, hemen doktorunuza
söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CORTİPOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
CORTİPOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Bazı tıbbi durumlarda, CORTİPOL gibi ilaçların (steroidler) kullanımı aniden
bırakılmamalıdır. Aşağıda belirtilen yan etkilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doktorunuz ilacı almaya
devam edip etmeyeceğinize karar verecektir:
• Alerjik reaksiyonlar örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada güçlük
Bu tür yan etkiler nadirdir, ancak ciddi olabilir.
• Pankreatit, muhtemelen kusma ve şok ile birlikte sırtınıza yayılan mide ağrısı ve bilinç kaybı.
• Semptomları mide ağrısı olan patlayan veya kanayan ülserler (özellikle sırtınıza yayılır), rektal
kanama, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusma.
• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını gizleyebilir veya değiştirebilir,
ya da enfeksiyona karşı direncinizi azaltır, böylece erken bir aşamada teşhis edilmesi zorlaşır.
Semptomlar yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme olabilir. Alevlenmenin belirtileri önceki TB
enfeksiyonu, göğüste kanlı öksürük veya ağrı olabilir. Bir önceki sıtma enfeksiyonu belirtileri
7/14
titreme ve ateşi içerebilir. Metilprednizolon buna benzer daha fazla ciddi enfeksiyona da yol
açabilir.
• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtıları), semptomları arasında ani keskin göğüs ağrısı, nefes
darlığı ve kanlı öksürük.
• Çocukların kafatasında, kusma ile baş ağrısı, enerji eksikliği ve uyuşukluk semptomları ile artan
basınç (psödotümör serebri). Bu yan etki genellikle tedavi durdurulduktan sonra ortaya çıkar.
• Ağrılı şiş, kırmızı ve hassas damarlar olarak belirti veren tromboflebit (bacak damarında kan
pıhtılaşması veya tromboz) semptomları.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan, kalp ve dolaşım
Bilinmiyor:
• Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak bileklerinin
şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışının farkında olma), düzensiz veya
çok hızlı ya da yavaş nabızdır.
• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz)
• Düşük kan basıncı baş dönmesi, bayılma, kendini iyi hissetmeme, bulanık görme, hızlı veya
düzensiz kalp atışı (çarpıntı), genel halsizlik şeklinde belirtiler gösterebilir.
Vücut sıvısı ve tuzlar
Bilinmiyor:
• Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı
• Vücudunuzda potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarak konjestif
kalp yetmezliğine (kalp yeterince pompalayamadığında) neden olabilir.
Sindirim sistemi
Bilinmiyor:
• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma)
• Yemek borusunda pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık)
• Hazımsızlık
• Mide şişkinliği
• Ülserler
• İshal
• Karın ağrısı
• Hıçkırık
Kulaklar
Bilinmiyor:
• Baş dönmesi veya döndüğünü hissetme (vertigo)
Gözler
Seyrek:
• Bulanık görme
8/14
Bilinmiyor:
• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış)
• Göz sinirlerinin şişmesi (görme bozukluğu ile seyreden papiloödem)
• Katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen)
• Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi
• Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi
• Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi)
• Bulanık görme (koryoretinopati)
Genel rahatsızlıklar
Bilinmiyor:
• Yaraların yavaş iyileşmesi
• Yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme
• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları
Hormonlar ve metabolik sistem
Bilinmiyor:
• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama
• Kadınlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme
• Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler)
• İştah artışı ve kilo alımı
• Diyabet (şeker hastalığı) veya var olan diyabetin kötüleşmesi
• Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine, dolayısıyla düşük kan basıncı ve baş
dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.
• Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer maddelerin
parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı kortikosteroidle
tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleri ilacın vücuttan
tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirse herhangi bir belirti fark
etmeyeceksiniz, ancak bir kan testi yaptırırsanız ortaya çıkacaktır.
• Örneğin sırt ağrısı veya halsizlik gibi farklı şekillerde ortaya çıkabilen vücudun belirli bölgelerine
yerleşmiş yağ dokusu birikmesi (epidural lipomatoz nedeniyle)
Bağışıklık sistemi
Bilinmiyor:
• Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet
• Tüberkülozda olduğu gibi cilt testlerine karşı reaksiyonların baskılanması
Kaslar ve kemikler
Bilinmiyor:
• Kas zayıflığı veya kaybı
• Kırılgan kemikler (kolay kırılan kemikler)
• Kırık kemikler veya çatlaklar
• Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur
• Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması
• Kas krampları veya spazmları
9/14
Sinirler ve ruhsal durumlar
Bilinmiyor:
Metilprednizolon dahil steroidler ciddi akıl ve ruh sağlığı sorunlarına yol açabilir.
• İntihar düşüncesi dahil depresif hissetme
• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani) veya yükselip
alçalan ruh halleri
• Uyku sorunları, düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı ve hafıza kaybetme dahil gergin hissetme
• Var olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma. Tuhaf ve korkutucu düşünce, nasıl
davranacağını değiştirme veya yalnız olduğunu hissetme
• Hastalık nöbeti
Cilt
Bilinmiyor:
• Sivilce
• Morarma
• Deride incelme (deri atrofisi)
• Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler
• Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya alışılmadık renklerde olan lekelerin artması
• Vücut ve yüzde aşırı kıllanma
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker
• Artmış terleme
• Deride çatlaklar (cilt çizgileri)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor:
• Skleroderma hastalarında skleroderma renal kriz
(Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.)
Karaciğer hastalığı
Bilinmiyor:
• Metilprednizolon karaciğere hasar verebilir, hepatit ve artmış karaciğer enzimi rapor edilmiştir.
Damar hastalıkları
Bilinmiyor:
• Artmış kan pıhtılaşması
• Deride sıcaklık artışı ve kızarıklık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
10/14
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CORTİPOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Enjeksiyonluk su ile sulandırılan ürün % 0,9 Sodyum Klorür ve %5 Dekstroz çözeltileri ile geçimlidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORTİPOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORTİPOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Üretim yeri : AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11/14
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Parenteral ilaçlar uygulamadan önce eğer çözelti ve ambalaj izin veriyorsa, partikül parçacıkları veya
renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir.
Bu preparat için başlangıç acil müdahale dozu için tercih edilen uygulama yöntemi intravenöz
enjeksiyon olmakla beraber, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler
enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Başlangıç acil tedavi sonrasında, daha uzun süreli bir enjaktabl
preparat mı yoksa oral bir preparat mı verilmesi gerektiği göz önünde tutulmalıdır.
Metilprednizolon sodyum süksinat, yüksek intravenöz dozlarda hızla (10 dakikadan az bir süre içinde
0,5 gramdan fazla) uygulandıktan sonra kardiyak aritmi ve/veya kardiyak arest görüldüğü
raporlanmıştır. Yüksek dozda metilprednizolon sodyum süksinatın uygulanması sırasında veya
sonrasında, infüzyonun hızı ve süresinden bağımsız ortaya çıkabilecek bradikardi raporlanmıştır.
Yüksek doz tedavisi gerektiği durumlarda, CORTİPOL tavsiye edilen dozu, en az 30 dakikada
uygulanacak intravenöz 30 mg/kg’dır. Bu doz 48 saat boyunca her 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.
Genelde yüksek doz kortikosteroid tedavisi, hastanın durumu stabilize olana kadar kullanılmalıdır; bu
süre genelde 48-72 saatten fazla olmamaktadır.
Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu, tedavi edilmeye çalışılan hastalığa bağlı olarak 10 – 40 mg
metilprednizolon arasında değişir. Fakat bazı özel, çok yoğun, akut, hayatı tehdit edici durumlarda
normal dozlarında üzerinde ve hatta oral dozun katlarında bir uygulama gerekebilir. Doz gerekliliğinin
değişken olduğu ve tedavi edilen hastalık ve hastanın cevabı özelinde kişiselleştirilmesi gerektiği
vurgulanmalıdır. İstenen cevap alındıktan sonra, uygun devam dozu, başlangıç dozu azar azar ve
uygun zaman aralıklarında düşürülerek, uygun klinik cevabı sağlayacak en düşük doza ulaştıktan
sonra belirlenmelidir. Doz ayarlamasını gerektirecek durumlar, hastalığın remisyonu veya
kötüleşmesi sonucu klinik durumdaki değişiklikler, bireysel olarak hastanın ilaca gösterdiği cevap
verme yeteneği ve hasta tedavi altındayken doğrudan hastalık ile ilişkisi olmayan stresli durumlara
maruz kalması durumlarıdır. Bu sayılanlar arasındaki son durumda, hastanın durumuna uygun olacak
şekilde bir süreliğine kortikosteroid dozunu arttırmak gerekebilir. Eğer uzun dönem tedavilerden sonra
ilaç kesilecek ise, bir anda kesilmesindense yavaş yavaş azaltılması tavsiye edilmektedir.
Pediyatrik hastalarda metilprednizolonun başlangıç dozu, tedavi edilecek olan hastalık özelinde
değişiklik gösterebilir. Başlangıç dozlarının aralığı üç veya dört (3,2-48 mg/m2vya/gün) doza
bölünmüş toplam 0,11-1,6 mg/kg/gün’dür. İnhale kortikosteroid veya uzun etkili bronkodilatör ile
kontrol altına alınamayan astımlı çocuk hastalarda, sistematik prednizon, prendizolon veya
metilprednizolonu tek veya ikiye bölünmüş şekilde 1-2 mg/kg/gün dozda tavsiye edilmektedir.
Ayrıca, kısa süreli ya da atak tedavisi, hastanın kendi pik ekspiratuar akımının %80’ine ulaşana kadar
ya da semptomların iyileşmesine kadar devam edilebileceğini tavsiye etmektedir. Her ne kadar daha
uzun süre alabiliyor olsa da, genellikle 3-10 günlük bir tedavi gerektirmektedir. İyileşme görüldükten
sonra, dozun azar azar düşürülmesinin relapsı önlediği ile ilgili bir kanıt yoktur.
Bebek ve çocuklarda doz düşürülebilir ancak doz, yaş veya boyuttan ziyade hastalığın şiddetine ve
hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Her 24 saatte bir 0,5 mg/kg’dan daha az olmamalıdır.
İlaç birkaç günden fazla uygulanmışsa doz yavaş yavaş azaltılmalı ya da bırakılmalıdır. Kronik
hastalık esnasında spontan remisyon gerçekleşirse, tedavi durdurulmalıdır. Uzamış tedaviler sırasında,
idrar analizi, yemekten 2 saat sonra kan şekeri analizi, tansiyon ve vücut ağırlığının ölçülmesi ve
12/14
göğüs röntgeni gibi rutin laboratuvar taramaları, belirli aralıklarla yapılmalıdır. Ülser hikayesi veya
anlamlı bir şekilde hazımsızlık yaşayan hastalarda üst gastrointestinal röntgeni istenebilir.
Multiple Sklerozun akut atağı tedavisinde, 1 hafta boyunca günlük 160 mg metilprednizolon dozunu
takiben 1 ay boyunca iki günde bir 64 mg dozun etkili olduğu gösterilmiştir.
Karşılaştırma amaçlı, farklı glukokortikoidlerin eşdeğer miligram dozları aşağıdaki gibidir:
Kortizon, 25 Triamsinolon, 4
Hidrokortizon, 20 Parametazon, 2
Prednizolon, 5 Betametazon, 0,75
Prednizon, 5 Deksametazon, 0,75
Metilprednizon, 4
Bu doz ilişkisi, bu bileşiklerin sadece oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler
veya türevleri intramüsküler veya eklem içine uygulandıklarında, bağıl özellikleri büyük oranda
değişiklik gösterebilir.
Uygulama şekli:
CORTİPOL için başlangıç acil müdahale dozu için tercih edilen uygulama yöntemi intravenöz
enjeksiyon olmakla beraber, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler
enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükten sonra
hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Gerekli doz intravenöz
olarak birkaç dakika boyunca uygulanabilir. Eğer gerekirse ilaç, enjeksiyonluk su veya diğer uygun
çözücüler (aşağıya bakınız) eklenerek ve amaçlanan doz çekilerek, dilüe çözeltiler halinde de
uygulanabilir.
Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya
IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra, %5’lik suda dekstroz, izotonik salin
çözeltisi, veya izotonik salin çözeltisinde %5’lik dekstroz çözeltilerine eklenebilir. Mikrobiyolojik
açıdan, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi, mikrobiyal kontaminasyonu riskini aşmadığı sürece,
ürün anında kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılamazsa, kullanma zamanına kadar ki saklama süresi
ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CORTİPOL böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.
Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda metilprednizolonun başlangıç dozu, tedavi edilecek olan hastalık özelinde
değişiklik gösterebilir. Başlangıç dozlarının aralığı üç veya dört (3,2-48 mg/m2vya/gün) doza
bölünmüş toplam 0,11-1,6 mg/kg/gün’dür.
CORTİPOL kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu
nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
13/14
Geriyatrik popülasyon:
CORTİPOL öncelikli olarak akut kısa süreli durumlarda kullanılır. Özel bir uygulama
bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen
etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalar klinik
olarak izlenmelidir.
14/14