COSELAM 1875 MG 60 SAŞE Kullanma Talimatı

COSELAM saşe etkin madde olarak 1875 mg kolesevelam hidroklorür içerir.
COSELAM kanınızdaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olan kolesevelam içerir.
Doktorunuz size sadece yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet tek başına yeterli
olmadığında COSELAM’ı vermelidir.
COSELAM 30, 60 ve 90 saşe strip ambalaj içinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile
ambalajlanmıştır.
COSELAM bağırsak sisteminizde karaciğeriniz tarafından üretilen safra asitlerine bağlanarak
safra asitlerini dışkınızla vücudunuzdan atar. Bu vücudunuzun her zamanki yoldan safra
asitlerini bağırsaklarınızdan geri dönüştürmesini engeller. Geri dönüşüm işlemi olmadığında
karaciğeriniz ek safra asitleri üretmek zorundadır. Karaciğeriniz bunu yapmak için
kanınızdaki kolesterolü kullanır ve böylelikle kanınızdaki kolesterol seviyesi düşer.
COSELAM primer hiperkolesterolemi (kanınızdaki kolesterol yükselmesi) olarak bilinen
rahatsızlığın tedavi edilmesi için reçetelenir.
1
- COSELAM statin grubu bir ilaç sizin için uygun olmadığında veya iyi tolere edemediğiniz
durumlarda yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyete ek olarak tek başına
reçetelenebilir.
- Statin ile tek başına yeterli olarak tedavi edilemeyen hastalarda COSELAM bir statin
(karaciğerde işlev gören kolesterol düşürücü bir ilaç sınıfı) ve yağ ve kolesterol açısından
düşük bir diyet ile birlikte kullanılabilir
- COSELAM ezetimib (sindirim sisteminizden kolesterol emilimini azaltarak iş gören
kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte, bir statin ile veya statin olmadan da kullanılabilir.
- Tip 2 diyabeti (bir tür şeker hastalığı) olan yetişkinlerde şeker kontrolünü geliştirmek için
kullanılır.

COSELAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Kolesevelam veya COSELAM içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz
varsa
 Bağırsaklarınızda veya safra kanallarınızda (safra taşıyan tüpler) bir tıkanıklığınız varsa
 Kandaki trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 500 mg/dL’nin üstündeyse
 Kandaki trigliserit seviyelerinizin yüksekliğinin tetiklediği bir pankreas iltihabı
geçmişiniz varsa
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin
değilseniz COSELAM’ı doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.
COSELAM’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Trigliserit seviyeleriniz 3,4 mmol/L’den daha fazlaysa
 Yutkunmada zorluk çekiyorsanız veya önemli bir mide veya bağırsak bozukluğunuz
varsa
 Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) denilen başka bir ilaç
kullanıyorsanız
 Doğum kontrol hapını COSELAM ile aynı zamanda alıyorsanız (doğum kontrol hapının
etkisini etkileyebileceğinden COSELAM’ın doğum kontrol hapı alındıktan en az 4 saat
sonra alınması önemlidir.)
 Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) alıyorsanız
antikoagülan seviyelerinizin yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız.
COSELAM K vitamininin emilimini etkileyebilir ve bundan dolayı varfarinin etkisini
etkileyebilir.
 Kabızlık sorununuz varsa, COSELAM bu durumu tetikleyebilir veya kötüleştirebilir. Bu
özellikle koroner kalp rahatsızlığı olan ve anjina pektorisi (kalbi besleyen damarların
daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olan hastalarda önemlidir.
2
 Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı olan şeker hastalığı) varsa veya şeker hastalığınıza
bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (kandaki asit seviyeniz yükselir ve
halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz
olabilir) kullanmayınız.
 Tip 2 diyabette (şeker hastalığı) tek başına, dipeptidil peptidaz 4 inhibitörleriyle (şeker
hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ve tiyazolidindionla (şeker hastalığı
tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) birlikte kullanmayınız.
COSELAM ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz yükselmiş olan kolesterol
seviyelerinize bazı durumların katkıda bulunmadığından emin olmalıdır. Bu durumlara yeterli
kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diyabet), tedavi edilmemiş hipotiroidizm (tiroid
hormonunun düşük seviyede olması), idrarda protein olması (nefrotik sendrom), kanınızda
protein seviyelerinin değişmesi (disproteinemi), safra kesesine safranın akışının tıkanması
(obstrüktif karaciğer rahatsızlığı) dahildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
COSELAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ağızdan uygulanır.
COSELAM saşe yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz
COSELAM ile tedavinizi sonlandırabilir.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve COSELAM ile birlikte statin
kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız, çünkü statinler hamilelik süresince
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz COSELAM ile tedavinizi
sonlandırabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Araç ve makine kullanımı
COSELAM, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiye sahip değildir ya da ihmal
edilebilir düzeyde bir etkiye sahiptir.
COSELAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COSELAM’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve
fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer doktorunuz COSELAM’ın başka ilaçların emilimi üzerinde etkisi olabileceğini
düşünüyorsa, size COSELAM’ı diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya ilacı almadan en
az 4 saat önce kullanmanızı söyleyebilir. Eğer diğer ilaçları günde bir kereden daha sık
almanız gerekiyorsa, COSELAM’ı günde bir kere kullanabileceğinizi hatırlayınız.
COSELAM aşağıdaki ilaçların işlevini etkileyebilir:
 Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın seyreltilmesinde kullanılan ilaçlar) alıyorsanız
antikoagülan seviyelerinizin yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız.
COSELAM, K vitamininin emilimini etkileyebilir ve bu durum varfarinin aktivitesini
etkileyebilir.
 Tiroid yerine koyma (replasman) tedavisi (tiroksin, levotiroksin gibi düşük tiroid hormon
seviyelerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
 Doğum kontrol hapları (hamileliği önlemek için kullanılan ilaçlar)
 Doğum kontrol hapının işlevinin etkilenmemesi için COSELAM’ı doğum kontrol
hapından en az 4 saat sonra almanız önemlidir.
 Verapamil veya olmesartan (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Olmesartanı, COSELAM aldıktan en az 4 saat sonra almanız gerekir.
 Antidiyabetik ilaçlar (pioglitazon, repaglinid, gliburid, glimeprid, glipizid ve metformin
uzatılmış salınım (ER) tabletleri gibi şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
kullanıyorsanız yakından takip edilmeniz için doktorunuza danışınız. Glimepirid ve
glipizid içeren ilaçlarınızı COSELAM’dan en az 4 saat önce almanız önemlidir.
 Antiepileptik ilaçlar (fenitoin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
 Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan bir ilaç)
 Ursodeoksikolik asit (safra kesesi taşının veya belirli karaciğer hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç)
Eğer COSELAM ve yukarıda verilmiş ilaçlardan birini alacaksanız, doktorunuz
COSELAM’ın bu ilaçlar ile etkileşime geçmediğine emin olmak için test yaptırmanızı
isteyebilir.
Ek olarak, A, D, E ve/veya K vitamini eksikliğine neden olabilecek herhangi bir durum söz
konusu ise, doktorunuz COSELAM alırken vitamin seviyelerinizi periyodik olarak kontrol
ettirmenizi isteyebilir. Eğer gerekliyse, doktorunuz size vitamin takviyesi almanızı tavsiye
edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
COSELAM ile tedaviye başlamadan önce, size kolesterol düşürücü diyeti takip etmeniz
tavsiye edilecektir, tedavi süresince bu diyete devam ediniz.
COSELAM’ı daima doktorunuzun ve eczacınızın talimatları doğrultusunda alınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bölüm 2’de anlatıldığı gibi, COSELAM’ı
4
başka bir ilaçla birlikte alacaksanız, doktorunuz size diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra
veya ilacı almadan en az 4 saat önce COSELAM’ı kullanmanızı söyleyecektir.
Eğer siklosporin alıyorsanız, gün boyunca bu ilacı COSELAM ile aynı düzende (belirli saatte
ve daima ayrı olarak ) aldığınızı lütfen garantileyiniz.
COSELAM’ın başka ilaçlarla birlikte tedavisi
COSELAM’ın, statin veya ezetimib ile veya her ikisi ile birlikte kullanıldığında genel dozu
günde 2 saşedir. Maksimum olarak önerilen doz öğünlerle birlikte alınan 3750 mg
kolesevelamdır. Statin ve ezetimibin doz uygulamasında her bir ilaca özgü talimatlar
izlenmelidir. İlaçlar doktorunuzun talimatına göre ya aynı zamanda ya da ayrı zamanlarda
alınabilir.
COSELAM’ın tek başına kullanımı
COSELAM’ın önerilen başlangıç dozu öğünlerle birlikte günde iki kez 1 saşe olarak veya
günde bir kere alınan günde 2 saşedir. Maksimum olarak önerilen doz öğünlerle birlikte
alınan 4375 mg kolesevelamdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Günde size önerilen miktarda COSELAM kullanınız.
Ağız yoluyla kullanılır.
COSELAM saşe yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Saşe hazırlanırken saşenin tüm içeriği bir bardağa veya kaba boşaltılır. Üzerine yarım veya 1
bardak su, meyve suyu veya diyet meşrubat eklenerek iyice karıştırılıp içilir. COSELAM saşe
kuru olarak alınmamalıdır. COSELAM’ın tablet formunu yutma güçlüğü olan hastalarda
saşenin kullanılması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda COSELAM kullanımına ilişkin doz önerisi yapılamamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda COSELAM kullanımına yönelik özel bir
önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.
Eğer COSELAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla COSELAM kullandıysanız:
COSELAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuza danışınız.
Kabızlık veya karın şişkinliğine neden olabilir.
COSELAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
COSELAM’ı kullanmayı unutursanız
Saşenizi almayı unutursanız bir sonraki öğünde alınız. Fakat asla tek bir gün içinde
doktorunuzun size reçete edilen saşe sayısından fazla saşe almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COSELAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer COSELAM ile tedavinizi sonlandırırsanız kolesterolünüz tedavi başlamadan önceki
seviyeye yükselebilir.
Eğer COSELAM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi COSELAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COSELAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
 Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.
 Pankreas iltihabı
 Yutma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSELAM’a karşı alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
 Kabızlık
Yaygın:
 Baş ağrısı
 Sırt ağrısı
 Kusma
 İshal
6
 Hazımsızlık
 Karın ağrısı
 Anormal dışkı
 Mide bulantısı
 Karın şişkinliği
 Kandaki yağ seviyelerinin (trigliserit) artması
 Tansiyon yüksekliği
 Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın olmayan:
 Yutma güçlüğü
 Kas ağrısı
 Kandaki karaciğer enzim (transaminaz) seviyelerinin artması
Çok seyrek:
 Pankreas iltihabı
Bilinmiyor:
 Bağırsakta tıkanma (bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak çıkarılma geçmişi olan hastalarda
artabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COSELAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COSELAM’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, COSELAM’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı (…) tarihinde onaylanmıştır.
8