COTELLIC 20 MG 63 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, COTELLIC de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste
görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz, kullandığınız dozu düşürmeye, tedaviye ara
vermeye veya tedaviyi tamamen sonlandırmaya karar verebilir.
Lütfen COTELLIC ile birlikte kullanılan vemurafenibin Kullanma Talimatı’na da bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli kanama (Yaygın):
COTELLIC özellikle beyin veya midede şiddetli kanamaya neden olabilir. Kanamanın yerine göre
aşağıdaki belirtileri içerebilir:
• Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık
• Kan kusma
• Karın ağrısı
• Kırmızı veya siyah renkli dışkı
Göz (görme) problemleri (Çok yaygın):
COTELLIC göz problemlerine neden olabilir. Bu problemlerin bazıları "Seröz retinopati" (gözdeki
retina tabakasının altında sıvı birikmesi) adı verilen bir durumun sonucu olabilir. Seröz retinopati
belirtileri şunlar olabilir:
• Bulanık görme
5
• Görmede bozukluk
• Kısmi görme kaybı
• Görme duyusundaki başka herhangi bir değişiklik
Kalp problemleri (Yaygın):
COTELLIC kalbinizin pompaladığı kan miktarının azalmasına neden olabilir. Bu durumun belirtileri
şunlar olabilir:
• Baş dönmesi
• Bayılma hissi
• Nefes darlığı
• Yorgunluk
• Kalbinizde sıkışma hissi, kalp atışlarının hızlanması ya da düzensiz olması
• Bacaklarda şişme
Kas problemleri (Yaygın olmayan):
COTELLIC kasların yıkılmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Bu durumun belirtileri şunlar olabilir:
• Kas ağrısı
• Kas spazmı veya güçsüzlüğü
• Koyu veya kırmızı renkli idrar
İshal (Çok yaygın):
İshal olursanız hemen doktorunuza söyleyiniz ve ishali önlemek veya tedavi etmeye yardımcı olmak
için ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış
• Deri döküntüsü
• Bulantı
• Ateş
• Titreme
• Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde görülür)
• Ağırlıklı olarak …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların kobimetinib üzerindeki etkileri:
CYP3A inhibitörleri:
Kobimetinib, CYP3A tarafından metabolize edilir ve sağlıklı deneklerde, güçlü bir
CYP3A inhibitörü (itrakonazol) varlığında, kobimetinibin EAA'sı yaklaşık olarak 7 kat
artmıştır. Etkileşimin boyutu hastalarda potansiyel olarak daha az olabilir.
Güçlü CYP3A inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.4):
Güçlü CYP3A inhibitörlerinin tedavi ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü
CYP3A inhibitörleri ritonavir, kobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol,
klaritromisin, telitromisin, posakonazol, nefazodon ve greyfurt suyunu içermekle beraber
bunlarla kısıtlı değildir. Eğer eş zamanlı güçlü CYP3A inhibitörü kullanımı kaçınılmaz ise,
hastalar güvenlilik için gözlem altında tutulmalıdır. Kısa süre (7 gün veya daha kısa)
kullanılan güçlü CYP3A inhibitörleriyle kullanım esnasında kobimetinib tedavisine ara
verilmesi düşünülebilir.
Orta derecede etkili CYP3A inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.4):
Orta derecede etkili CYP3A inhibitörleriyle kullanım esnasında dikkatli olunmalıdır. Orta
derecede etkili CYP3A inhibitörleri amiodaron, eritromisin, flukonazol, mikonazol,
diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinibi içermekle beraber
bunlarla kısıtlı değildir. Eş zamanlı orta derecede etkili CYP3A inhibitörü kullanımı halinde
hastalar güvenlilik için gözlem altında tutulmalıdır.
Hafif derecede etkili CYP3A inhibitörleri:
Kobimetinib hafif derecede etkili CYP3A inhibitörleriyle, doz ayarlamasına gerek olmadan
kullanılabilir.
CYP3A indükleyicileri:
Kobimetinibin güçlü bir CYP3A indükleyici ile birlikte kullanımı klinik araştırmalarda
değerlendirilmemiştir; ancak kobimetinib maruziyetinin azalması olasıdır. Bu nedenle orta
dereceli ve güçlü CYP3A indükleyicilerin (ör. karbamazepin, rifampisin, fenitoin ve St.
John’s Wort [sarı kantaron]) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. CYP3A indüksiyonu
yapmayan ya da minimal düzeyde yapan alternatif ajanlar düşünülmelidir. Orta dereceli-
güçlü CYP3A indükleyicilerle birlikte uygulandığında kobimetinib konsantrasyonlarının
muhtemelen anlamlı ölçüde azaldığı göz önünde bulundurulduğunda, hastaya sağlanan
etkililik tehlikeye girebilmektedir.
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı