CULENTO 10 MG FİLM KAPLI TABLET , 90 ADET Kullanma Talimatı

CULENTO lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde hava yollarının daralmasına ve
şişmesine ve ayrıca alerji semptomlarına neden olur. CULENTO, lökotrienleri engelleyerek
1 / 11
astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına
yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik
nezle (rinit) olarak da bilinir).
CULENTO inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için
reçetelenir:
Astım:
CULENTO 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde
kullanılmalıdır.
CULENTO’yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım
atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız
gerekir.
Alerjik Rinit:
CULENTO alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve
kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. CULENTO çiğneme tableti, 15
yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam
eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
CULENTO 28, 84 veya 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin
içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.
Astım nedir?
Astım uzun süreli bir hastalıktır.
Astım şunları içerir:
• Daralan havayollarından ötürü nefes almada zorluk. Hava yollarının bu daralması
çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas
hava yolları
• Hava yollarında şişme (iltihap)
2 / 11
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri
gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev
tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile
tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık
- Sulu, şiş, kırmızı, kaşıntılı gözler

Şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir medikal probleminiz ya da alerjinizi doktorunuza
bildiriniz.
CULENTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız
var ise),
CULENTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CULENTO almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağızdan alınan) CULENTO akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere
tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.
Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda
bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde
3 / 11
almanız önemlidir. CULENTO doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının
yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü
olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği
konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa,
CULENTO alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen
ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar
(örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi)
bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse,
doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışın.
CULENTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
CULENTO 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, CULENTO almadan önce
doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde CULENTO kullanıp
kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CULENTO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
4 / 11
bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, CULENTO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
CULENTO’nun araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin
ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. CULENTO ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler
(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
CULENTO 10 mg’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
CULENTO laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
CULENTO bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında ‘sodyum
içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar CULENTO’nun etki mekanizmasını değiştirebilir veya CULENTO diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız,
CULENTO’ya başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin
tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol edin.
5 / 11
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Ergen ve erişkin astım hastaları (15 yaş ve üzeri):
• CULENTO’yu günde bir kez akşamları alın (bkz. Uygulama yolu ve metodu).
• CULENTO’yu astım belirtileri yaşamasanız veya ani gelişen bir astım atağı
geçirmeseniz bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı
çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• CULENTO’yu bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size
söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya
dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri)
• CULENTO’yu günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.
• CULENTO’yu doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
Uygulama yolu ve metodu
• CULENTO sadece ağız yoluyla alınır.
• CULENTO öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
CULENTO kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan
emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
Bu ilacı 15 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu ilacın, yaş aralığına bağlı olarak 18
yaşın altındaki çocuk hastalar için farklı formları mevcuttur.
• 12 aylık- 5 yaş arası çocuklar için CULENTO 4 mg pediyatrik oral granül,
• 2-5 yaş arası çocuklar için CULENTO 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için CULENTO 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
6 / 11
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (Böbreğin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz
ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği (Karaciğerin
normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi
karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer CULENTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CULENTO kullandıysanız
Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda
doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,
kusma ve aşırı hareketliliktir.
CULENTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CULENTO’yu kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CULENTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer CULENTO almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.
CULENTO’yu doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. CULENTO
astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
7 / 11
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CULENTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. CULENTO 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en
yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10
hastadan <1’inde görülen) ve CULENTO ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• karın ağrısı
• baş ağrısı
CULENTO'nun yan etkileri genellikle hafiftir ve CULENTO ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1'inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, CULENTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma
güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
8 / 11
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek) disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve
davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri
reaksiyonları (eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma
• Burun kanaması,
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
9 / 11
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas
hareketleri
Çok seyrek:
• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler ve dürtüler)-
kompulsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CULENTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CULENTO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CULENTO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10 / 11
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11