CUVITRU 4 G/20 ML S.C. UYGULAMA ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

CUVITRU, 20 mL’lik Tip I cam flakonda, berrak ve renksiz ila açık sarı veya kahverengi
renkte enjeksiyonluk çözeltidir.
CUVITRU “insan normal immünoglobulinler” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
İmmünoglobulinler aynı zamanda antikorlar olarak bilinir ve sağlıklı insanların kanında
bulunur. Antikorlar bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunmaları) bir parçasıdır ve
vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.
CUVITRU, sağlıklı insanların kanından hazırlanmıştır. İlaç, doğal olarak kanda bulunan
immünoglobulinler ile tamamen aynı şekilde etki gösterir.
1
CUVITRU, zayıf bağışıklık sistemi olan, kanında yeterince antikor bulunmayan ve sık
enfeksiyon geçirme eğiliminde olan hastalarda kullanılır. Düzenli ve yeterli CUVITRU
dozları, kanınızda anormal derecede düşük immünoglobulin seviyelerini normal seviyelere
yükseltebilir (yerine koyma tedavisi).
CUVITRU aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
− Doğuştan antikor üretimi olmayan hastalarda (primer immün yetmezliği sendromu),
− Diğer hastalıklara ya da tedavilere bağlı olarak zayıflayan bağışıklık sistemi sebebiyle
şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalarda (sekonder immün yetmezliklerde
(SİY)) kullanılır.

CUVITRU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
− Eğer, immünoglobulinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
− Kanınızda immünoglobulin A (IgA)’ya karşı antikorlarınız varsa. Bu durum IgA
eksikliğiniz varsa gerçekleşebilir. CUVITRU az miktarda da olsa IgA içerdiğinden
alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
− Kan damarı (intravenöz olarak) veya bir kas (intramusküler olarak) içine enjekte
etmeyiniz.
CUVITRU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CUVITRU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale
getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan
Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da
sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon
çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
CUVITRU kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
2
CUVITRU kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
CUVITRU silikonlu enjektörlerde iki saatten daha uzun süre kalırsa gözle görünür
parçacıklar oluşabilir. Bu kullanma talimatının ‘‘Uygulama yolu ve metodu” bölümünde
verilen ayrıntılı talimatlar yakından takip edilmelidir.
Alerjik reaksiyonlar
İmmünoglobulinlere karşı bilmediğiniz alerjiniz olabilir. Kan basıncında ani düşüş veya
anaflaktik şok (boğazın şişmesi, solunum güçlüğü ve deri döküntüsü gibi diğer belirtilerle
kan basıncında keskin bir düşüş) gibi alerjik reaksiyonlar seyrektir ancak öncesinde benzer
bir tedaviyle sorun yaşamasanız bile zaman zaman bu reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Anti IgA
antikorlarıyla birlikte IgA yetmezliğiniz varsa alerjik reaksiyon gösterme riskiniz artabilir.
IgA yetmezliğiniz varsa tedaviden önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz.
CUVITRU’nun içinde çok az miktarda da olsa IgA bulunduğu için, alerjik reaksiyon
gösterme riskiniz artabilir.
Seyrek görülen bu alerjik reaksiyonların bulguları ve belirtileri aşağıdakileri içerir;
− Sersemlik, baş dönmesi veya bayılmak,
− Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı
solunum,
− Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el ayak parmaklarının morarması,
− Bulanık görme
Doktorunuz veya hemşireniz, herhangi bir alerjik reaksiyonun saptanabilmesi ve derhal tedavi
edilebilmesi için ilk CUVITRU infüzyonunu yavaşça uygulayacaktır ve ilk infüzyonlar
süresince sizi dikkatli bir şekilde izleyecektir.
► İnfüzyon sırasında bu bulguların herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza
veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon hızının yavaşlatılmasına veya infüzyonun
durdurulmasına karar vereceklerdir.
İnfüzyon sırasında izleme
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise belirli yan etkiler daha sıklıkla ortaya çıkabilir:
− İlk kez CUVITRU alıyorsanız
− Başka bir immünoglobulin aldıysanız ve CUVITRU’ya geçiş yaptıysanız
− CUVITRU’yu son kez aldığınızdan itibaren uzun bir süre geçmiş ise.
► Bu gibi durumlarda, ilk infüzyonunuz süresince ve infüzyonunuz bittikten sonra bir
saat boyunca yakından izleneceksiniz.
Diğer tüm durumlarda, infüzyon süresince ve CUVITRU’yu aldıktan sonra en az 20 dakika
boyunca izlenmeniz tavsiye edilmektedir.
Özel hasta grupları
Aşırı kilonuz varsa, yaşlıysanız, şeker hastasıysanız veya yüksek tansiyon, düşük kan hacmi
(hipovolemi) veya kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız varsa (damar hastalıkları)
doktorunuz size özel önlem alacaktır. Bu gibi durumlarda, immünoglobulinler sadece çok
nadir vakalarda olmasına rağmen, kalp krizi, felç, akciğer damar tıkanıklığı veya derin
toplardamar pıhtılaşması riskini artırabilir.
3
Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa veya daha önce böbrekleriniz ile ilgili bir sorun
yaşadıysanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaç (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız, çok
seyrek de olsa bir akut böbrek yetmezliği ihtimali olduğundan doktorunuz yine size özel
önlem alacaktır.
Beyni kaplayan tabakaların iltihaplanması (aseptik menenjit, AMS)
CUVITRU dahil, immünoglobulin ürünlerinin infüzyonları, beyni kaplayan tabakaların
iltihaplanmasına neden olabilir. İmmünoglobulin tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içinde
AMS'nin azaltılmasına neden olabilir. Sendrom genellikle immünoglobulin tedavisini
takiben birkaç saat ila 2 gün içinde başlar.
Aşağıdaki bulgular ve belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza başvurun: CUVITRU'yu
aldıktan sonra şiddetli baş ağrısı, boyunda sertlik, uyuşukluk, ateş, bulantı, kusma, ışığa
hassasiyet ve ışıktan rahatsız olma. Başka testlerin gerekli olup olmadığı ve CUVITRU'nun
devam etmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
CUVITRU, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına ve hemolitik anemiye neden olabilen kan
grubu antikorları içerir.
Kan testleri üzerindeki etkileri
CUVITRU, bazı kan testlerini (serolojik testler) etkileyebilen birçok farklı antikor içerir.
► Herhangi bir kan testinden önce doktorunuza CUVITRU ile tedaviniz hakkında
bilgi verin.
Evde tedavi
Siz ve/veya hasta bakıcınız, başta alerjik reaksiyonlar olmak üzere, yan etkilerin erken
belirtilerini tespit etmek üzere eğitileceksiniz. İnfüzyon sırasında siz ya da hasta bakıcınız ilk
yan etki belirtilerine dikkat etmelidir (daha ayrıntılı bilgi için bölüm 4, “Olası yan etkiler”
bölümüne bakınız).
► Herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, siz ya da hasta bakıcınız infüzyonu derhal
durdurmalı ve bir doktora başvurmalısınız.
► Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz ya da hasta bakıcınız derhal acil tedavi almanızı
sağlamalıdır.
CUVITRU'yu her kullandığınızda, aşağıdaki verilerin tedavi günlüğünüze kaydedilmesi
şiddetle önerilir:
− uygulama tarihi,
− ilacın parti numarası ve
− enjekte edilen hacim, akış hızı, enjeksiyon yerlerinin sayısı ve yeri.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CUVITRU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
CUVITRU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda CUVITRU ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. İmmünoglobulin
ürünlerinin plasentadan geçtikleri ve bu geçişin üçüncü trimesterde (hamileliğin son üç aylık
döneminde) giderek arttığı gösterilmiştir. Ancak immünoglobulinlerle ilgili deneyimler,
hamilelik döneminde veya bebek üzerinde zararlı etkilerin beklenemeyeceğini
düşündürmektedir.
İmmünoglobulinlerle yapılan deneyimler, doğurganlık üzerinde zararlı etkilerin
beklenemeyeceğini düşündürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
CUVITRU ile hamile veya emziren kadınlar üzerinde klinik çalışma yapılmamıştır.
Emziriyorsanız ve CUVITRU alıyorsanız, ilacın antikorları anne sütünde de bulunabilir ve
ayrıca bebeğinizi belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.
Araç ve makine kullanımı
CUVITRU tedavisi sırasında hastalar, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilecek
yan etkiler (örneğin baş dönmesi veya mide bulantısı) yaşayabilir. Bu olursa, reaksiyonlar
ortadan kalkıncaya kadar beklemeniz gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşılar
CUVITRU, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği (canlı virüs aşıları) gibi bazı virüs
aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle, CUVITRU'yu aldıktan sonra, belirli aşıları almadan
önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşınızı alabilmeniz için CUVITRU son
dozunu aldıktan sonra 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
► Lütfen aşı yapan doktorunuza veya hemşirenize CUVITRU ile tedaviniz hakkında
bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak anlattığı gibi kullanınız. Emin değilsiniz
doktorunuzla görüşüp kullanım bilgilerini kontrol ediniz.
Dozlama:
Doktorunuz, vücut ağırlığınıza, aldığınız önceki tedavilere ve tedaviye yanıtınıza bağlı olarak
sizin için doğru dozu hesaplayacaktır.
Doktorunuz, birkaç güne bölünmüş vücut ağırlığının en az 1 ila 2,5 mL/kg’lık bir yükleme
dozuna (yetişkinler veya çocuklar için) ihtiyacınız olup olmadığını belirleyecektir. Bunu
takiben, CUVITRU her günden her iki haftada bir kez kadar düzenli olarak verilecek; ayda
kümülatif doz vücut ağırlığı yaklaşık 1,5 ila 5 mL/kg (primer immün yetmezlik için) veya
vücut ağırlığı yaklaşık 1 ila 2 ml/kg (sekonder immün yetmezlik için) olacaktır. Doktorunuz,
tedavinize verdiğiniz yanıta bağlı olarak dozunuzu ayarlayabilir.
Doz veya doz aralığını doktorunuza başvurmadan değiştirmeyiniz. CUVITRU'yu az ya da çok
sıklıkla almanız gerektiğini düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız. Bir dozu
kaçırdığını düşünüyorsanız, lütfen en kısa zamanda doktorunuza danışınız.
CUVITRU ile tedavi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır ancak birkaç
dozun medikal gözetim altında yapılması ve siz (ve/veya bakıcınızın) gerekli eğitimi aldıktan
sonra ilacı evde kullanmaya başlayabilirsiniz. CUVITRU’yu evde kullanıp
kullanmayacağınıza (örn. bir infüzyon pompası kullanarak veya bir enjektör ile manuel
uygulama yoluyla) siz ve doktorunuz karar verecektir. Talimatları tamamlamadan evde
CUVITRU tedavisine başlamayınız.
Tedaviye başlama
Tedaviniz, bağışıklık sistemi zayıf olan hastaların tedavisinde ve evde tedavi için
yönlendirilmesinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından başlatılacaktır. İlacı ne
kadar iyi tolere ettiğinizi görmek için infüzyon sırasında ve infüzyonu durdurduktan sonra en
az 1 saat boyunca dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Başlangıçta doktorunuz veya hemşireniz
yavaş infüzyon hızı kullanacak ve ilk infüzyon sırasında ve akabindeki infüzyonlarda
kademeli olarak artıracaktır. Doktor veya hemşire sizin için doğru doz ve infüzyon hızını
bulduğunda, tedaviyi evde kendi kendinize uygulamanıza izin verilebilir.
Evde tedavi
CUVITRU’yu kendiniz veya hasta bakıcınız uygulayabilir. Sizin gibi hastaların
yönlendirilmesinde ve tedavisinde deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından
eğitileceksiniz. İlk birkaç tedavi için doktor veya hemşire yanınızda olacaktır.
Siz veya hasta bakıcınız aşağıdaki konularda bilgilendirileceksiniz:
− Mikropsuz (aseptik) infüzyon teknikleri
− Bir uygulama cihazının kullanımı (gerekirse),
− Bir tedavi günlüğünün tutulması ve
− Şiddetli yan etkiler durumunda alınacak önlemler.
6
Tedavinizin işe yaraması için CUVITRU infüzyonuna dair doz, infüzyon hızı ve planlama ile
ilgili doktorunuzun talimatlarına dikkatle uymalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
CUVITRU deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
İnfüzyon Bölgesi (Bölgeleri) Seçimi
CUVITRU'nun deri altı infüzyonu için önerilen alanlar karın, uyluklar, üst kollar veya alt
sırttır. CUVITRU çoklu infüzyon bölgelerine uygulanabilir. İnfüzyon bölgeleri en az 10 cm
uzaklıkta olmalıdır. Kemikli bölgeler, görünür kan damarları, yara izleri ve herhangi bir
iltihaplanma (tahriş) veya enfeksiyon alanından kaçınılmalıdır. Doktorunuz veya hemşireniz
tarafından yönlendirildiği gibi her bir uygulama ile dönüşümlü olarak bölgeler
değiştirilmelidir.
Cihaz destekli infüzyon kullanırken:
Çoklu deri altı infüzyon bölgeleri, aynı anda çok iğneli bir set ile kullanılabilir. Tek bir
bölgeye uygulanan ürün miktarı değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar tercihinize göre
bölünebilir.
Manuel uygulama yönetimi kullanırken:
Cuvitru, tek bir infüzyon bölgesinde bir enjektör kullanılarak uygulanabilir. Ek bölgelere
uygulama gerekiyorsa, yeni bir steril enjeksiyon iğnesi kullanılmalıdır.
Tek bölgeye infüze edilen ürün miktarı değişir ve 30 mL'nin üzerindeki dozlar tercihinize
göre bölünebilir.
İnfüzyon hızı
Doktorunuz bireysel dozunuzu, dozlama sıklığını ve ürün tolere edilebilirliğini dikkate alarak
sizin için uygun infüzyon tekniğini ve infüzyon hızını belirleyecektir.
Cihaz destekli infüzyon kullanırken:
Önerilen ilk infüzyon hızı, infüzyon bölgesi başına saatte 10 mL'dir. İyi tolere edildiyse, ilk
iki infüzyon için, bölge başına en az 10 dakikalık aralıklarla saatte 20 mL'ye arttırılabilir.
Başka infüzyonlar için, infüzyon hızı tolere edildiği sürece arttırılabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışın.
Manuel uygulama yönetimi kullanırken:
Doktorunuza danışın. Rahatsızlığa neden olmayan bir infüzyon hızıyla başlayın. İnfüzyon
hiçbir zaman ağrılı olmamalıdır. Tavsiye edilen maksimum infüzyon hızı dakikada yaklaşık
1-2 mL'dir. Bazı infüzyon bölgelerinin diğerlerinden daha büyük hacimlerde infüzyonu tolere
ettiğini görebilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize sorunuz.
Kullanım için detaylı talimatlar aşağıdaki bölümde verilmektedir:
CUVITRU'yu, doktorunuz veya hemşirenizden talimatlar ve eğitim alıncaya kadar evde
kullanmayınız.
7
CUVITRU flakonu(ları) hazırlayın:
• CUVITRU’yu kutudan çıkarın. Ürünün bir buzdolabında saklanması durumunda,
flakonların oda sıcaklığına ulaşmasını sağlayın. Bu 90 dakika kadar sürebilir.
• Mikrodalgaya koymayın veya ısıtmayın.
• Flakonu(ları) çalkalamayın.
1. Flakonu (flakonları) kontrol edin:
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Koruyucu kapak eksikse veya kırıksa kullanmayın.
• Rengine bakın: berrak ve renksiz ila soluk sarı veya açık kahverengi olmalıdır.
Çözelti bulanıksa veya parçacıklar içeriyorsa kullanmayın.
2. Tüm malzemeleri toplayın
• Tüm malzemeleri toplayın:
Parçalar şunlardır: CUVITRU flakon(lar),
İnfüzyon sarf malzemeleri: subkutan iğne seti,
transfer cihazı(ları), enjektör(ler), steril uç
başlıkları, steril şeffaf bandaj, bant, gazlı bez,
kesici parça kabı, infüzyon pompası
(kullanılıyorsa), tüp, infüzyon günlüğü.
• Çalışma alanını temizleyin.
• İnfüzyon pompası kullanırken:
İnfüzyon pompasını belirlenmiş
infüzyon hızlarına ve üreticinin
talimatlarına göre programlayın.
• Ellerinizi iyice yıkayın ve kurumasına
izin verin.
• Doktorunuzun veya hemşirenizin
gösterdiği gibi malzemeleri açın.
3. Enjektörü (enjektörleri) hazırlayın:
• Flakonun kapağını çıkarın.
• Her bir tıpayı steril alkollü bir bezle
temizleyin ve kurumasına izin verin.
• Steril bir enjektörü havalandırılmış bir
çubuğa takın.
• Havalandırılmış çubuğu flakonun
ortasına yerleştirin.
• Flakonu baş aşağı döndürün ve
çözeltiyi enjektörün içine çekmek için
pistonu geri çekin.
• İstenen dozu elde etmek için birden
fazla flakon kullanılıyorsa, bu adımları
tekrarlayın.
• İnfüzyon, CUVITRU'nun enjektörün
içine aktarılmasından hemen sonra
başlatılmalıdır. Uygulamanın iki
saatten fazla sürmesi bekleniyorsa,
gerekli doz bölünecek ve farklı
infüzyon bölgelerinde uygulanacaktır.
CUVITRU iki saatten uzun bir süre
silikonlu enjektörlerde kalırsa, gözle
8
görünür parçacıklar oluşabilir.
Steril bir iğne kullanıyorsanız: Steril bir
enjektörü steril iğneye takın ve flakondan
alacağınız çözeltinin miktarına eşit olması
gereken havayla doldurmak için enjektörün
pistonunu geri çekin. İğneyi tıpanın ortasına
yerleştirin ve havayı flakona enjekte edin.
İstenen hacmi çekmek için pistonu geri çekin.
4. İnfüzyon için hazırlanın:
a.İnfüzyon pompası kullanırken:
• Tüpü doldurmak ve pompayı
kullanmak için üretici talimatlarını
kullanın.
• Çözeltiyle doldurulmuş enjektörü iğne
setine takın.
• Enjektör ucunu yukarı doğru çevirin
ve havayı çıkarmak için enjektörün
pistonunu yavaşça itin ve iğneyi iğne
ucuna kadar ilaç ile doldurun. Bu
işlem yapılırken iğnenin ucundan ilaç
taşmamasına özen gösterilmelidir.
• b.Manuel uygulamayı kullanırken:
Hemşireniz veya sağlık uzmanı
tarafından verilen talimatları izleyin.
• Çözeltiyle doldurulmuş enjektörü iğne
setine takın.
• Enjektör ucunu yukarı doğru çevirin
ve havayı çıkarmak için enjektörün
pistonunu yavaşça itin ve iğneyi iğne
ucuna kadar ilaç ile doldurun. Bu
işlem yapılırken iğnenin ucundan ilaç
taşmamasına özen gösterilmelidir.
9
5. İnfüzyon bölgesini (bölgelerini)
hazırlayın:
• Toplam dozun hacmine göre infüzyon
bölgelerinin sayısını seçin.
• İnfüzyon bölgesini (bölgelerini) seçin:
üst kollar, karın, uyluklar veya alt sırt
• Kemikli bölgeler, görünür kan
damarları, yara izleri ve iltihaplanma
(tahriş) veya enfeksiyon alanından
kaçının.
• Çözeltiyi 1 veya birden fazla infüzyon
bölgesinden aynı anda içeri verin.
• Bölgeleri en az 10 cm uzaklıkta seçin.
• Gelecekteki infüzyonlar arasında
dönüşümlü olarak bölgeleri değiştirin.
• İnfüzyon bölgelerini, her infüzyon
bölgesinin ortasından başlayarak ve
dairesel hareketle dışarı doğru hareket
ettirerek steril bir alkolle silin.
İnfüzyon bölgesinin (bölgelerinin)
kurumasını bekleyin (en az 30 saniye).
6. Subkutan iğne setini yerleştirin ve
sabitleyin:
• İğne kapağını çıkarın. İki parmak
arasında en az 2,5 cm deriyi sıkıca
kavrayın ve sıkıştırın.
• İğneyi, 90 derecelik açıyla cildin içine
hızlı bir şekilde yerleştirin. İğneyi
steril bant (şeffaf sargıya eklenen) ile
yerinde bantlayın.
• Birden fazla bölge kullanılıyorsa,
adımları tekrarlayın.
• Bölgenin (bölgelerin) üzerine steril
koruyucu bir sargı yapıştırarak iğne
setini yerine sabitleyin.
7. İnfüzyona başlayın
• İnfüzyon pompası kullanırken:
Pompayı açmak ve infüzyonu
başlatmak için üreticinin talimatlarını
izleyin.
• Manuel uygulamayı kullanırken:
Doktorunuz veya hemşireniz
tarafından gösterildiği gibi,
enjektördeki tüm sıvı enjekte edilene
kadar veya doktorunuz veya
hemşireniz tarafından açıklandığı
şekilde, enjektörün pistonuna
kademeli olarak bastırın.
• İnfüzyon sırasında ara sıra infüzyon
bölgesini (bölgelerini) kontrol edin.
10
8. İnfüzyon tamamlandığında, subkutan
iğneyi (iğneleri) infüzyon bölgesinden
(bölgelerinden) çıkarın:
• Tüm kenarlardan bandı gevşeterek
iğne setini çıkarın.
• İğne kanatlarını yukarı ve dışarı doğru
çekin.
• Küçük bir parça gazlı bezle iğne
bölgesinin üzerine hafifçe bastırın ve
bir sargı ile kapatın.
• İğneyi (iğneleri) keskin parça kabına
atın.
9. İnfüzyonu kaydedin:
• Flakon (flakonlar) üzerinde ürün lot
numarası ve son kullanma tarihi yazan
etiketi soyarak çıkarın ve etiketi tedavi
günlüğünüze/infüzyon günlüğünüze
yapıştırın.
• İnfüzyonu tarih, zaman, doz, infüzyon
bölgesi (bölgeleri) (dönen bölgelere
yardımcı olmak için) ve her
infüzyondan sonra reaksiyonları yazın.
• Tek kullanımlık sarf malzemeleri,
flakonları ve kullanılmayan çözeltiyi
doktorunuzun veya hemşirenizin
önerdiği şekilde atın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinlerde kullanılan endikasyonlar, doz ve infüzyon sıklığı çocuk ve ergenler (0-18 yaş) için
de geçerlidir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanıma ilişkin yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Eğer CUVITRU’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CUVITRU kullandıysanız:
CUVITRU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız en kısa sürede bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
CUVITRU’yu kullanmayı unutursanız
Kaçırılmış bir dozu telafi etmek için çift doz CUVITRU kullanmayınız. Bir dozu
kaçırdığınızı düşünüyorsanız, en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
11
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CUVITRU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan CUVITRU tedavisini sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, CUVITRU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkiler; titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, hasta
hissetme (mide bulantısı), eklem ağrısı, düşük tansiyon ve orta şiddette bel ağrısıdır.
Baş ağrısı, titreme veya vücut ağrıları gibi belirli yan etkiler, infüzyon hızının yavaşlatılması
ile azaltılabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CUVITRU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
CUVITRU gibi ilaçların infüzyonu bazen ciddi ancak seyrek görülen alerjik reaksiyonlara
neden olabilir. Kan basıncında ani bir düşüş ve birkaç istisnai vakalarda anafilaktik şok
yaşanabilir. Doktorlar bu olası yan etkilerin farkındadır ve ilk infüzyon sırasında ve
sonrasında sizi izleyecektir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen
doktorunuza veya hemşirenize bildirin:
− Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma,
− Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağızda veya boğazda şişlik, nefes almada zorluk, hırıltılı
solunum,
− Anormal kalp atış hızı, göğüs ağrısı, dudakların veya el-ayak parmaklarının
morarması,
− Bulanık görme
CUVITRU'yu evde kullanırken, alerjik reaksiyonlara dikkat etmenize, infüzyonu
durdurmanıza ve gerektiğinde destek almanıza yardımcı olacak olan bir gözetmenin eşliğinde
infüzyonu gerçekleştirebilirsiniz.
Lütfen “CUVITRU’yu aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümündeki alerjik
reaksiyon riski ve evde CUVITRU kullanımı ile ilgili bilgilere bakınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CUVITRU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
12
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• İshal ve mide bulantısı
• İnfüzyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı
• Yorgunluk
Yaygın:
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, migren ve uyuşukluk
• Düşük tansiyon
• Karın ağrısı
• Kaşıntı ve döküntü
• Kas ağrısı
• İnfüzyon bölgesinde şişlik, kaşıntı, döküntü ve morarma
• Ağrı
Yaygın olmayan:
• Yanma hissi
• Karnın alt kısmında ağrı
• İnfüzyon yerinde ödem
• Antikorlar için pozitif kan testleri
Bilinmiyor:
• Beyin zarında iltihaplanma (aseptik menenjit)
Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler deri altından (subkutan) verilen insan normal immünoglobulin
infüzyonu ile gözlenmiştir. Bu yan etkiler CUVITRU ile şimdiye kadar görülmemesine
rağmen, CUVITRU 'yu kullanan birinde bunların olması mümkündür.
• Karıncalanma
• Titreme
• Hızlı nabız
• Nefes darlığı
• Ses teli işlev bozukluğu
• Göğüste ağrı
• İnfüzyon bölgesinde sertleşme ve/veya sıcaklık
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
13

CUVITRU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CUVITRU’yu 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Ürünün buzdolabında saklanması durumunda, açılmamış flakonlar soğutucudan çıkarılmalı ve
kullanmadan önce en az 90 dakika boyunca oda sıcaklığında bırakılmalıdır. Mikrodalga
fırınlar dahil ısıtma cihazlarını kullanmayınız.
Çözeltinin bulanık olduğunu, parçacık içerdiğini veya renk değiştirdiğini fark ederseniz, bu
ilacı kullanmayınız.
Işıktan korumak için flakonları karton kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CUVITRU kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd. Şti.
Levent-Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.,
Lessines/Belçika
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
14