CYRAMZA 100MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

CYRAMZA, kauçuk tıpalı cam bir flakon içerisinde bulunan berrak ila hafif opak ve renksiz
ila hafif sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresidir. Her CYRAMZA 100 mg/10 ml
infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon ambalajında bir veya iki adet flakon mevcuttur.
Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir.
1/12
CYRAMZA bir kanser ilacı olup, monoklonal bir antikor olan ramucirumab etkin maddesini
içerir. Bu özelleştirilmiş protein kan damarları üzerinde bulunan ve “VEGF reseptörü 2”
denilen başka bir proteini tanıyabilmektedir ve bu proteine bağlanabilmektedir. Bu reseptör
yeni kan damarlarının gelişiminde gereklidir. Kanserin gelişmesi için yeni kan damarlarına
ihtiyacı vardır. CYRAMZA “VEGF reseptörü 2”ye bağlanır ve bloke eder. Kanser hücrelerine
giden kan akışını keser.
Mide kanseri ve gastroözofagial bileşke (GEJ) adenokarsinomu
CYRAMZA, önceki platin ve floropirimidin kanser tedavisi ilaçlarıyla uygulanan tedavi
sonrasında hastalığı ilerleyen Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) performans skoru 0-
1 olan hastalarda ileri evre mide kanserinin veya gastroözofagial bileşke adenokarsinomu (veya
özofagus ve mide arasında bileşke kanserinin) tedavisinde başka bir anti-kanser ilaç olan
paklitaksel ile kombine halde verilir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
CYRAMZA, erlotinib ile kombinasyon halinde, epidermal büyüme faktörü reseptör geninde
spesifik değişiklikler (mutasyonlar) olan, ECOG performans durumu 0 veya 1 olan, beyin
metastazı (yayılması) olmayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan ve nüks
gelişen hastalar için adjuvan (destekleyici)/neoadjuvan (ameliyat öncesi) tedavi bitiminden en
az 12 ay sonra metastaz gelişen yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.

CYRAMZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ramucirumaba veya CYRAMZA formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye
karşı alerjiniz varsa.
- Akciğer kanserinin içinde bir oyuk veya delik olduğunu gösteren X ışını kanıtı varsa veya
akciğer kanseri büyük kan damarlarına yakınsa.
CYRAMZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda size CYRAMZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle
konuşunuz:
- Kanama riskini artıran herhangi bir durumunuz var ise. Ayrıca kanama riskini artırabilen
veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Böyle durumlarda, doktorunuz kanama riskini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
- Akciğer kanseri hastası iseniz ve akciğerde yakın zamanda kanamanız olduysa (parlak
kırmızı renkte kan öksürdüyseniz) veya düzenli olarak non-steroidal antienflamatuar ilaçlar
veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçlar alıyorsanız.
- Eğer yüksek kan basıncınız varsa. CYRAMZA yüksek tansiyon görülme sıklığını artırabilir.
Tansiyonunuzun halihazırda yüksek olması halinde, doktorunuz CYRAMZA’ya
başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altına alındığından emin olacaktır. Doktorunuz
CYRAMZA ile tedavi sırasında tansiyonunuzu izleyecek ve ihtiyaç duydukça tansiyon
ilacınızda ayarlama yapacaktır. Yüksek tansiyonunuz ilaçlarla kontrol altına alınıncaya
kadar CYRAMZA tedavisinin geçici olarak durdurulması veya tansiyonunuzda yeterli
kontrol sağlanamaması halinde ise kalıcı olarak durdurulması gerekebilir.
2/12
- Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da
geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.
- Planlanmış ameliyatınız var ise, yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat
sonrasında yara iyileşmeniz kötüyse. CYRAMZA yara iyileşmesi problemlerine yönelik
riski arttırabilir. Planlanan bir ameliyata girmeden önce en az 4 hafta süreyle CYRAMZA
almamalısınız. Doktorunuz tedaviye ne zaman yeniden başlanacağına karar verecektir.
Tedavi sırasında yara iyileşmesi kötüyse, yara tamamen iyileşene kadar CYRAMZA
dozlaması durdurulacaktır.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız (siroz) ve karın bölgenizde aşırı sıvı birikmesi (assit) gibi
ilişkili bir durumunuz var ise. Doktorunuz sizinle tedavinin potansiyel yararlarının sizdeki
potansiyel risklere ağır basıp basmadığı konusunda görüşecektir.
- Ciddi böbrek problemleriniz var ise. CYRAMZA’nın şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğu
olan hastalarda güvenli kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur.
CYRAMZA ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra herhangi bir zamanda aşağıdaki
durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz) derhal doktorunuzla
veya hemşirenizle konuşunuz:
- Atar damarların (arter) kan pıhtısıyla tıkanması (arteriyel tromboembolik olaylar):
CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Arterlerdeki kan
pıhtıları kalp krizi veya inme dahil ciddi durumlara neden olabilir. Kalp krizi belirtileri
göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir. İnme belirtileri arasında ise kollarda,
bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihin karışıklığı, konuşmada ve başkalarını
anlamada güçlük, yürümede ani güçlük veya denge veya koordinasyon kaybı veya ani baş
dönmesi sayılabilir. CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtısı gelişmesi halinde kalıcı olarak
kesilecektir.
- Mide-bağırsak duvarınızda delik (gastrointestinal perforasyon): CYRAMZA mide-
bağırsak duvarında bir delik gelişmesi riskini artırabilir. Belirtiler arasında şiddetli karın
ağrısı, mide bulantısı, ateş ve üşüme yer almaktadır. CYRAMZA mide bağırsak duvarınızda
bir delik gelişirse kalıcı olarak kesilmelidir.
- Şiddetli kanama: CYRAMZA’nın şiddetli kanama riskini artırabilir. Belirtiler şunları
içerebilir: Aşırı yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi ve dışkı renginde değişimler. CYRAMZA
şiddetli kanama yaşamanız halinde kalıcı olarak kesilecektir.
- İnfüzyon ile ilgili reaksiyon: Tedavi sırasında infüzyondan ile ilgili reaksiyonlar ortaya
çıkabilir. Bunun nedeni CYRAMZA’nın damar içi damla (infüzyon) yoluyla verilmesidir
(bkz. Bölüm 3). Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında yan etkileri kontrol
edecektir. Belirtiler şunu içerebilir: Kas gerilmesinde artış, sırt ağrısı, göğüste ağrı ve/veya
darlık, üşüme, kızarıklık, solunum güçlüğü, hırıltılı soluma ve ellerde veya ayaklarda
karıncalanma veya uyuşma hissi. Çeşitli vakalarda, belirtiler hava yollarında daralmanın
neden olduğu solunum sıkıntısı, kalp atışının daha hızlı olması ve bayılma hissi.
CYRAMZA şiddetli infüzyon ile ilgili reaksiyon yaşamanız halinde kalıcı olarak
kesilecektir.
3/12
“Posterior geri dönüşlü (reversıbl) ensefalopati sendromu” ya da "PRES" olarak
adlandırılan, seyrek görülen ancak ciddi olan bir beyin rahatsızlığı: CYRAMZA, bu
beyin rahatsızlığının gelişme riskini artırabilir. Belirtiler, nöbetler, baş ağrısı, hasta hissetme
(bulantı), hasta olma (kusma), körlük veya yüksek tansiyonla birlikte veya yüksek tansiyon
olmaksızın, bilinç düzeyinde azalmayı içerebilir. Bu beyin rahatsızlığını deneyimlerseniz
CYRAMZA kesilecektir.
- Kalp yetmezliği: CYRAMZA, kemoterapi veya erlotinib ile birlikte verildiğinde kalp
yetmezliği riskini artırabilir. Belirtiler, güçsüzlük ve yorgunluk, şişkinlik ve akciğerlerde
nefes darlığına neden olabilen sıvı birikmesini içerebilir. Belirtileriniz değerlendirilir ve
CYRAMZA ile tedavinizin askıya alınması düşünülebilir.
- Vücut içerisinde anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistül): CYRAMZA vücut
içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri kanallar veya
pasajların oluşma riskini artırabilir. Eğer fistül gelişirse CYRAMZA kalıcı
olarakkesilecektir.
- Anormal idrar testi (proteinüri): CYRAMZA idrarda anormal protein düzeylerinin
oluşmasına veya bu seviyelerin kötüleşmesine yönelik riski arttırabilir. . İdrardaki protein
seviyeleri azalana ve sonrasında tedavi daha düşük bir dozda devam ettirilene kadar
CYRAMZA tedavisinin geçici olarak durdurulmasına veya idrardaki protein seviyesi
yeterince azalmıyorsa kalıcı olarak kesilmesine gerek olabilir.
- Ağız iltihabı (enflamasyonu) (‘stomatit’): CYRAMZA, kemoterapi ile kombinasyon
halinde verildiğinde, ağızda enflamasyon gelişme riskini artırabilir. Semptomlar arasında
ağızda yanma hissi, ülserleşme, kabarcıklar veya şişme olabilir. Doktorunuz bu
semptomların iyileşmesi için bir tedavi verebilir.
- Akciğer kanserli yaşlı hastalar: Doktorunuz sizin için en uygun tedaviyi dikkatlice
değerlendirecektir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CYRAMZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviye başlamadan önce hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekir. Bu ilacı alırken ve
CYRAMZA’nın son dozundan sonra en az 3 ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Sizin
için en iyi doğum kontrolünün ne olduğu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
CYRAMZA yeni kan damarlarının gelişimini engellediğinden, hamile kalma veya gebeliğinizi
sürdürme olasılığını azaltabilir. Aynı zamanda doğmamış bebeğinize de zarar verebilir. Bu ilacı
4/12
hamilelik döneminde kullanmamanız gerekir. CYRAMZA ile tedavi görürken hamile
kalırsanız, doktorunuz tedavinin size olan yararının size veya doğmamış bebeğinize yönelik
olası herhangi bir riskten daha fazla olup olmadığı konusununda sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve emzirilen bebeği etkileyip etkilemeyeceği
bilinmemektedir. Bu nedenle, CYRAMZA ile tedavi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en
az 3 ay süreyle bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.
Araç ve makine kullanımı
CYRAMZA’nın araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur veya etkisi
gözardı edilebilir. Konsantre olma ve tepki verme kabiliyetinizi etkileyen herhangi bir belirti
yaşarsanız, bu etki geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
CYRAMZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 10 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum (mutfak/sofra tuzunun ana
bileşeni) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu kanser tedavisi size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalığınızın tedavi edilmesi için ihtiyaç duyulan doğru CYRAMZA miktarı doktorunuz veya
hastane eczacısı tarafından vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.
CYRAMZA’nın mide kanseri tedavisinde önerilen dozu her 2 haftada bir uygulanan vücut
ağırlığınızın kilogramı başına 8 mg’dır.
Akciğer kanseri tedavisi için önerilen CYRAMZA dozu, erlotinib ile kombinasyon halinde
verildiğinde 2 haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 10 mg'dır.
Size uygulanacak infüzyonların sayısı tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz bu
konuyu sizinle görüşecektir.
5/12
Uygulama yolu ve metodu:
CYRAMZA infüzyon için konsantre çözeltidir (aynı zamanda steril konsantre de denilir). Bir
hastane eczacısı, hemşire veya doktor flakon içeriğini kullanmadan önce 9 mg/mL (%0,9)
sodyum klorür çözeltisi ile seyreltecektir. Bu ilaç yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içine
damla yoluyla (infüzyon) verilmektedir.
Ön ilaç veya hazırlık tedavisi
CYRAMZA uygulanmadan önce infüzyon kaynaklı reaksiyon riskinin azaltılması için size
başka bir ilaç verilebilir. CYRAMZA tedavisi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon
yaşarsanız, gelecekteki tüm infüzyonlarınızda size ön ilaç tedavisi uygulanacaktır.
Doz ayarlamaları
Her bir infüzyon sırasında doktorunuz veya hemşireniz yan etki olup olmadığını kontrol
edecektir.
Tedavi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, infüzyonu uygulamak için verilen
süre aynı infüzyonun geri kalan miktarı ve gelecekteki tüm infüzyonlar için arttırılacaktır.
İdrarda protein miktarı tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilecektir. Ölçülen
proteindüzeyine göre, CYRAMZA geçici olarak kesilebilir. İdrar protein düzeyi bir kez belli
bir seviyeye düştüğünde, tedavi yeniden daha düşük bir dozda başlatılabilir.
CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda geçici olarak durdurulacaktır:
- Sizde yüksek tansiyon görülürse , anti-hipertansif (tansiyona karşı) ilaçla kontrol altına
alınana kadar
- Sizde yara iyileşme problemleri gelişirse, yara iyileşene kadar
- Planlanmış bir ameliyata alınacaksanız, ameliyattan dört hafta öncesinde
CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda kalıcı olarak durdurulacaktır:
- Atar damarlarınızda kan pıhtısı meydana gelirse
- Mide-bağırsak duvarınızda bir delik oluşursa
- Şiddetli kanama meydana gelirse
- Şiddetli bir infüzyon kaynaklı reaksiyon meydana gelirse
- İlaçla kontrol edilemeyen tansiyon gelişirse
- İdrarla belli bir miktarın daha üzerinde miktarda protein atıyorsanız veya şiddetli böbrek
hastalığı (nefrotik sendrom) gelişirse
- Vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri
kanallar veya pasajlar (fistüller) gelişirse
CYRAMZA’nın paklitaksel ile kombinasyon halinde alınması
Paklitaksel yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içerisine damla (intravenöz infüzyon)
yoluyla verilmektedir. CYRAMZA ile aynı günde paklitaksel alıyorsanız, ilk olarak
CYRAMZA uygulanacaktır.
Gerek duyulan paklitaksel miktarı vücudunuzun yüzey alanına bağlıdır. Doktorunuz veya
hastane eczacısı boyunuzu ve ağırlığınızı ölçerek vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve sizin
için doğru dozun ne olduğunu bulacaktır. Paklitakselin önerilen dozu, 3 hafta süreyle her hafta
bir defa uygulanan vücudunuzun yüzey alanının her metre karesi (m2) için 80 mg’dır ve bunu
1 hafta tedavisiz dönem izler.
6/12
Herhangi bir paklitaksel infüzyonu verilmeden önce, kan sayımınızın yeterince yüksek
olduğunun ve karaciğer fonksiyonlarınızın iyi olduğunun kontrol edilmesi için size kan testleri
yapılacaktır.
Daha fazla bilgi için paklitaksel kullanma talimatını okuyunuz.
CYRAMZA’nın erlotinib ile kombinasyon halinde alınması
Erlotinib hakkında bilgi ve size uygun olup olmadığını öğrenmek için erlotinib kullanma
talimatını okuyunuz. Eğer emin değilseniz, erlotinib kullanamamanıza sebep olacak bir neden
olup olmadığını doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CYRAMZA 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir, çünkü bu yaş grubunda nasıl etki
yaptığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş veya üzerindeki hastalarda herhangi bir olumsuz bulguya rastlanmamıştır, genel olarak
doz azaltılması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYRAMZA kullanımı araştırılmamıştır.
Eğer CYRAMZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CYRAMZA kullandıysanız
CYRAMZA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için, ilacın fazla miktarda verilmesi
pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,
hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
CYRAMZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CYRAMZA’yı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CYRAMZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi CYRAMZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir.
7/12
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CYRAMZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (ayrıca
bkz. Bölüm 2):
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir):
- mide bağırsak duvarında delik: Midede, mide-bağırsak kanalında veya bağırsakta oluşan
bir deliktir. Belirtiler arasında şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı (kusma), ateş veya üşüme
yer almaktadır.
- mide bağırsakta şiddetli kanama: Belirtiler arasında aşırı yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi
ve dışkı renginde değişimler yer almaktadır.
- atar damarlarda kan pıhtıları: Atar damarlardaki kan pıhtıları kalp krizi veya inmeye
neden olabilir. Kalp krizi belirtileri göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir. İnme
belirtileri arasında ise kollarda, bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihin
karışıklığı, konuşmada ve başkalarını anlamada güçlük, yürümede ani güçlük veya denge
veya koordinasyon kaybı veya ani baş dönmesi sayılabilir.
- Seyrek yan etkiler (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir): Posterior geri
dönüşlü (reversıbl) ensefalopati sendromu olarak adlandırılan bir beyin rahatsızlığı:
Belirtiler, nöbetler, baş ağrısı, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), körlük
veya yüksek tansiyonla birlikte veya yüksek tansiyon olmaksızın, bilinç düzeyinde
azalmayı içerebilir.
Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini deneyimlerseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler:
- kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
- akyuvar sayısında azalma (lökopeni) (enfeksiyon riskini artırabilir)
- yorgun veya güçsüz hissetme
- burun kanaması
- ishal
- ağız içi iltihabı
- trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücreleri) sayımının düşük olması
- yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- ellerde, ayaklarda ve bacaklarda sıvı tutulması nedeniyle görülen şişme
- idrarda protein (anormal idrar testi)
- albümin adı verilen proteinin kandaki seviyesinin düşük olması
- baş ağrısı
- kansızlık (anemi) (alyuvar hücrelerindeki azalma cildi soluklaştırabilir)
- enfeksiyonlar
- saç dökülmesi
- mide-bağırsak kanama olayları
8/12
Yaygın yan etkiler:
- akciğerlerde kanama olayları
- diş eti kanaması
- kan damarlarında meydana gelen tümör (hemanjiyom)
- ses kısıklığı
- yorgunluğa veya kilo alımına neden olabilen yetersiz faaliyet gösteren tiroid bezi
(hipotiroidizm)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- kalp kasının olması gerektiği gibi kan pompalayamaması nedeniylenefes darlığına,
bacak ve ayaklarda şişmeye neden olan bir kalp rahatsızlığı
Seyrek yan etkiler:
- kılcal kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması (trombotik mikroanjiyopati)
Bilinmiyor:
- kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan
damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi
CYRAMZA laboratuvar testlerinde değişimlere neden olabilir. Yukarıda listelenen yan
etkilerde de bulunan bu değişimler şunlardır: Düşük akyuvar sayımı, kanda düşük trombosit
sayımı; düşük albümin, potasyum veya sodyum kan düzeyleri, idrarda protein varlığı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CYRAMZA’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYRAMZA’yı kullanmayınız.
Buzdolabında (2ºC - 8ºC’de) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içerisinde saklayınız.
İnfüzyon çözeltisini dondurmayınız veya çalkalamayınız. Herhangi bir parçacık madde veya
renk değişimi fark ederseniz uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9/12
Ruhsat Sahibi:
Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
Üretim yeri:
Eli Lilly and Company
Lilly Technology Center
Indianapolis/Indiana/ABD
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
10/12
.................................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Flakonu çalkalamayınız.
Hazırlanan çözeltinin sterilitesinden emin olmak için, infüzyon çözeltisi aseptik teknik
kullanılarak hazırlanmalıdır.
Her flakon yalnızca tek kullanım içindir. Flakonların içeriği seyreltme öncesinde parçacık
madde ve renk değişimi açısından incelenmelidir (infüzyon için konsantre çözelti berrak ila
hafif opak ve renksiz ila hafif sarı olmalı ve görünür parçacık içermemelidir). Flakonda
parçacık madde veya renk değişikliği fark ettiğiniz takdirde, flakonu atınız.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için ihtiyaç duyulan ramucirumab dozu ve hacmi
hesaplanır. Flakonlar 10 mg/mL ramucirumab çözeltisi olarak 100 mg içeriğe sahiptir. 9
mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi yalnızca seyreltici olarak kullanılır.
Kullanıma hazır intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda
Hesaplanan ramucirumab hacmi dikkate alınarak, kullanıma hazır 250 mL intravenöz kaptan 9
mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin karşılık gelen hacmi çekilir.
Hesaplanan hacimde ramucirumab aseptik olarak intravenöz kaba aseptik olarak aktarılır.
Kaptaki final toplam hacim 250 mL olmalıdır. Kap, yeterli karışmanın sağlandığından emin
olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE
ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da
ilaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.
Boş intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda
Ramucirumab’ın hesaplanan hacmi boş bir intravenöz infüzyon kabı içerisine aseptik olarak
aktarılır. Kaba toplam hacim 250 mL olacak şekilde yeterli miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum
klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilir. Kap, yeterli karışmanın sağlandığından emin
olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE
ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da
ilaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.
Seyreltme ve hazırlamadan sonra ilaç hemen kullanılmalıdır. Seyreltme sonrasında 2-8 °C’de
24 saatlik süre içerisinde veya 25 °C’de 4 saatlik süre içinde kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır.
Parenteral tıbbi ürünler uygulama öncesinde parçacık madde açısından görsel olarak
incelenmelidir. Parçacık madde saptanması halinde, infüzyon çözeltisi atılır.
Söz konusu ürünün hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermemesi nedeniyle bir flakonda kalan
kullanılmamış ramucirumab atılmalıdır.
İnfüzyon pompası kullanarak uygulayınız. İnfüzyon için protein tutucu 0,22 mikron filtreli ayrı
bir infüzyon hattı kullanılmalıdır ve hattın infüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi ile yıkanması gerekmektedir.
11/12
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmedir.
12/12