D-3 FEROL ORAL DAMLA (15 ML) Kullanma Talimatı

 D-3 FEROL, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D ) içerir.
3
 D-3 FEROL, damlalıklı 20 mL’lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma
sunulmaktadır.
 D-3 FEROL, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde (devam ettirilmesinde) ve
profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.
2

D-3 FEROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Kolekalsiferol (vitamin D ) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
3
(aşırı duyarlılığınız) var ise,
 Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
 İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
 Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
 D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya
çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
 Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
 Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
 Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
D-3 FEROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Fazla hareket etmiyorsanız
 Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
 Böbrek taşı geçmişiniz varsa
 Sarkoidozunuz varsa
 Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
 Böbrek bozukluğunuz varsa
 D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
 D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte,
gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte
profilaksi (tedbir amaçlı/önleyici) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000
IU/gün’ü geçmemelidir.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun
sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D
vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
D-3 FEROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D-3 FEROL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Rutin kullanımı
önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılmalı ve hamilelikte profilaksi
(tedbir amaçlı/önleyici) amacıyla kullanılırsa maksimum günde 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
D-3 FEROL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
D-3 FEROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon(sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin
D'nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi
(kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı
geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı
anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir
(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum
konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite)
olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D etkililiğini azaltabilir.
3
2
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek
kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)
parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve
kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.1 mL D-3 FEROL çözeltisi 25 damladır.
Yaş grubu Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi İdame Tedavide ve
Önerilen Doz Dozu Riskli Grupların
Günlük tedavi Haftalık Profilaksisi için
Tolere Edilebilen
** uygulama
En Yüksek Doz
(Uyarılar
bölümünde
belirtilecek)
Yeni doğan 400 IU/gün (10 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün (25
µg/gün) (25µg/gün) µg/gün)
1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 2000-3000 YOK 1500 IU/gün (37,5
µg/gün) IU/gün (50-75 µg/gün)
µg/gün)
1-10 yaş 400-800*IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün
(10-20 µg/gün) IU/gün (75-125 (50µg/gün)
µg/gün)
11-18 yaş 400-800*IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün
(10-20 µg/gün) IU/gün (75-125 (100µg/gün)
µg/gün)
18 yaş üstü 600-1500 IU/gün 7000-10000 50.000 4000 IU/gün
erişkinler (15-37,5 µg/gün) IU/gün (175- IU/hafta (1250 (100µg/gün)
250 µg/gün) µg/hafta)***
2
*Gerektiğinde 1000 IU’ye kadar çıkılabilir.
**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
 Uygulama yolu ve metodu:
D-3 FEROL günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir.
Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda
3
böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile
birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer D-3 FEROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla D-3 FEROL kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda D-3 FEROL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin
belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı
şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı,
susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz
birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim
bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
2
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak
boşaltılabilir
D-3 FEROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
D-3 FEROL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
D-3 FEROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, D-3 FEROL tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi D-3 FEROL'ün içe riğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin
görülme sıklığı bilinmemektedir.
D-3 FEROL'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D vitamininin yüksek
3
dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucuaşağıdaki yan
etkiler gelişebilir:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır :
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor :
İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek
bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar
kan ve idrar testleri ile tespit edilir), kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal,
kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri,
aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) ve ateş
2
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

D-3 FEROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra D-3 FEROL'ü kullanmayınız /
son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D-3 FEROL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Akar Farma Medikal İlaç Kozmetik Gıda Tarım San. ve Tic.İth.İhr.Ltd.Şti.
Adres: Mustafa Kemal Mahallesi 2079 Sokak No: 2 B Blok No:41 Çankaya/ANKARA
Tel: 0312 284 06 66
Web: www.akarfarma.com - E-posta: [email protected]
Üretim Yeri: Farmamag A.Ş. Bağlariçi Cad. No: 14 34325
Avcılar / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………………………..tarihinde onaylanmıştır.
2