DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ Kullanma Talimatı

 DACOGEN, toplardamarlardan enjeksiyon yoluylauygulanan bir kanser ilacıdır.
 DACOGEN kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mg
desitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumların içine
katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DACOGEN, çözelti haline getirildikten
sonra toplardamarlardan uygulanır.
DACOGENaşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;
 Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerini
gösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kemik iliği hastalığı olan miyelodisplastik
sendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,
 Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da kullanılır.
AML tanısı ilk kez konulduğunda size DACOGEN verilebilir. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
1
 DACOGEN etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanser
hücrelerini öldürücü etkisi de vardır.
DACOGEN’in nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacınsize neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa
doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DACOGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 DACOGEN’e ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı
maddeler listesine bakınız),
 Bebeğinizi emziriyorsanız,
Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz ile konuşunuz.
DACOGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Kanınızdaki pulcukların(trombosit), kırmızı kan hücrelerinin (eritrosit) ya da beyaz kan hücrelerinin
(lökosit) sayısı azalmışsa,
 Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,
 Karaciğer hastalığınız varsa,
 Ciddi böbrek probleminiz varsa,
 Bir kalp hastalığınız,
 İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD-Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyselütfen doktorunuza danışınız.
DACOGEN ‘diferansiyasyon sendromu’ adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir
(Bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).
Testler ya da kontroller:
DACOGEN ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır.
Bu testler sizin,
 Kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,
 Karaciğer ve böbreklerinizin düzgün bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için
yapılmaktadır.
Kan testi sonuçlarınızın ne anlama geldiğini doktorunuza danışınız.
DACOGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DACOGENile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız,
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 Eğer hamileyseniz bebeğinize zarar verebileceğinden DACOGEN’i kullanmamalısınız. Hamile
kalabiliyorsanız doktorunuz DACOGEN tedavisine başlamadan önce gebelik testi yaptırmanızı
isteyecektir. DACOGEN ile tedavi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
2
 Bebeğiniz zarar görebileceğinden dolayı, eğer hamile iseniz, DACOGEN’i
KULLANMAMALISINIZ. DACOGEN ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen
doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi
 Erkekler DACOGEN kullanırken baba olmamalıdır.
 Erkekler tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmalıdır.
 Tedaviye başlamadan önce spermlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.
 Tedavi sırasında ve tedaviyi tamamladıktan sonra 6 ay süreyle, hamile kalabilen kadınlar etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
 Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 DACOGEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DACOGEN kullanırken bebeğinizi
emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
 DACOGENkullanırken kendinizi halsiz ya da yorgun hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine
kullanmayınız.
DACOGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 Her bir flakon 0,29 mmol (6,67 mg) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; yani aslında
sodyum içermez. İlaç hazırlandıktan sonra, bu ilaç bir dozunda 13,8 mg-138 mg (0,6 ila 6 mmol)
arasında sodyum içerir, bu miktar bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyumun 0,7-7’sine
eşdeğerdir. Eğer düşük birsodyum diyetinde iseniz doktorunuza danışınız.
 Her bir flakon 0,5 mmol potasyum içerir. DACOGENhazırlandıktan sonra her ml’sinde 1 mmol (39
mg)’dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez. Enjeksiyon yerinde ağrıya neden
olabilir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan
infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 ila 10 mmol arasında potasyum içerebilir. Bu
sebeple azalmış böbrek fonksiyonu olan veya kontrollü potasyum diyetindeolanhastalardadikkatli
olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanacaksanız
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. (Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil).
Bunun nedeni DACOGEN’in diğer ilaçların etkisini değiştirebilme olasılığıdır. Aynı zamanda bazı
diğer ilaçlar da DACOGEN’in etkisini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
3
 DACOGEN size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanacaktır.
 Doktorunuz boy ve kilonuza (vücut yüzeyine) göre DACOGEN dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
 DACOGEN, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.
5-günlük tedavi şeması
 DACOGEN’i 5 gün peş peşe alacaksınız, sonra 3 hafta ara vereceksiniz. Bu bir tedavi döngüsü
olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.
 Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 20 mg’dır.
3-günlük tedavi şeması
 DACOGEN’i 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsü
olarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.
 Doz bir m2 vücut yüzeyi başına 15 mg’dır.
 İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden önce, yeni bir tedavi
uygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu erteleyebilir ve toplam döngü sayısını
değiştirebilir.DACOGEN’in kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
DACOGEN, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen bir
sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sürede uygulanır (intravenöz
infüzyon).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DACOGEN 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Zarar verme
derecesi için doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DACOGEN’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut
değildir.
Eğer DACOGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DACOGEN kullandıysanız:
DACOGEN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız
gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Doktorunuz sizi yan etkiler açısından kontrol edecek ve
bunları gerektiği şekilde idare edecektir.
DACOGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DACOGEN’i kullanmayı unutursanız:
4
Eğer hastane randevunuzu unutursanız mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Bu ilacın
mümkün olduğu kadar etkili olması için doz verilme tarihlerinin takip edilmesi önemlidir.
Bu ilacın kullanımına yönelik daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da hemşirenize sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DACOGENile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Genelde tedaviniz 4 tedavi dönemi sürer. Doktorunuz tedaviye yanıt verip vermediğinize göre, tedavi
dönemlerinizin sayısını arttırabilir, azaltabilir ya da tedavi dönemleriniz arasındaki süreyi uzatabilir.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olmasına rağmen, herkeste bu yan etkiler görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler bu ilaç ile birlikte görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DACOGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes almada zorluk, dudaklarda şişkinlik, kaşınma veya döküntü. Bunlar alerjik reaksiyon
(hipersensitivite)’dan kaynaklanabilir (yaygın).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DACOGEN’e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz.
 Ateş - kandaki beyaz kan hücrelerinizin azalmasına bağlı iltihabi bir duruma (enfeksiyon) işaret
edebilir (çok yaygın).
 Göğüs ağrısı veya nefes darlığı (ateş veya öksürükle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) - bu
belirtiler akciğerlerinizde gelişen ve zatürre olarak adlandırılan iltihabi bir duruma (enfeksiyon) (çok
yaygın), akciğer dokusu sertleşmesine (interstisyel akciğer hastalığı [sıklığı bilinmiyor]) ya da
bileklerin, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesiyle kendini gösteren bir kalp kası hastalığı olan
kardiyomiyopatiye (yaygın olmayan) bağlı olabilir.
 Kanama -dışkınızda kan görülmesi dahil. Bu durum mide veya bağırsaklarınızda olan bir kanamanın
işareti olabilir(yaygın).
 Hareket etmede, konuşmada, anlamada ya da görmede zorluklar; ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,
havaleler ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde hissizlik ya da zayıflık. Bunlar kafa içi kanama
belirtileri olabilir (yaygın).
 Ateş, öksürük, solunum güçlüğü, döküntü, idrar miktarında azalma, hipotansiyon (düşük kan
basıncı), kol veya bacaklarda şişlik ve hızlı kilo artışına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu
(diferansiyasyon sendromu) (bilinmiyor).
Yukarıda sıralanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
DACOGENkullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülür:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Çok yaygın:
 İdrar yolu enfeksiyonları
 Vücudunuzun herhangi bir bölümünde bakteri, virüs ya da mantar kaynaklı diğer enfeksiyon
 Normale göre vücudunuzda daha kolay kanama ya da morarmalar görülmesi -bu durum kanınızdaki
pulcukların sayısında bir azalmaya (trombositopeni) işaret edebilir
 Halsizlik ya da solukluk - bu durum kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir azalmaya
(anemi; kansızlık) işaret edebilir
 Yüksek kan şekeri düzeyi
 Baş ağrısı
 Burun kanamaları
 İshal
 Kusma
 Bulantı
 Ateş
 Anormal karaciğer fonksiyonu
 Pnömoni (zatürre)
 Nötropeni, lökopeni (ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması)–enfeksiyon kapma
olasılığınız daha yüksek olabilir.
Yaygın:
 Kanınızda bakteriler tarafından oluşturulan iltihabi bir durum (enfeksiyon) - bu durum kanınızdaki
beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalmanın işareti olabilir.
 Burunda akıntı veya ağrı, burun çevresi ya da alın bölgesinde ağrı
 Ağız ya da dilde yaralar
 Kanda yüksek seviye bilirubin
 Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
 Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
Yaygın olmayan :
 Kanımızdaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuklarının sayısında azalma
(pansitopeni)
 Kalp kası hastalığı
 Derinizde kırmızı, ağrılıkabarıklıklar oluşması, ateş vekanınızdakibeyaz kan hücrelerininsayısında
bir artış - bu durum “Akut Febril Nötrofilik Dermatoz” ya da “Sweet’s Sendromu” olarak
adlandırılan bir hastalığın işareti olabilir.
Bilinmiyor:
 Karın ağrısı, şişkinlik veya ishal semptomları eşlik eden iltihaplı bağırsak (enterokolit, kolit ve
çekum iltihabı). Enterekolit septik komplikasyonlara sebep olabilir ve ölümcül sonuçları olabilir.
 İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusu sertleşmesi)
 Ateş, öksürük, solunum güçlüğü, döküntü, idrar miktarında azalma, hipotansiyon (düşük kan
basıncı), kol veya bacaklarda şişlik ve hızlı kilo artışına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu
(diferansiyasyon sendromu)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan
6
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DACOGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve flakondaki etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DACOGEN’i
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o aynı son gününü belirtmektedir.
Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız DACOGEN’in saklanmasından sorumludur.
Flakonları açmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, soğuk infüzyon sıvıları ile nihai bir konsantrasyona
seyreltilmelidir.
Seyreltilerek kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti kullanım öncesine kadar 2 – 8 °C arası sıcaklıkta
buzdolabında en fazla 3 saat ve uygulama öncesinde oda sıcaklığında (20 °C -25°C) 1 saat tutulabilir.
Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız kullanılmamış DACOGEN’in doğru bir şekilde imhasından
sorumludur.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal.San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sok.Keçeli Plaza No:1334810Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel: 0 216 53820 00
Üretim yeri: Pharmachemie B.V. –Haarlem/Hollanda
Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.
7