DAİLİPORT 2 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL , 30 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DAİLİPORT nedir ve ne için kullanılır?
• DAİLİPORT 2 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller; gövdesi açık kahverengi, kapağı koyu yeşil,
üzerinde siyah renkte “2 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (15,6-16,2 mm
uzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde,
kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet
ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.
• DAİLİPORT, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Organ naklinizi (karaciğer, böbrek) takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı
reddetmeye çalışacaktır. DAİLİPORT, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek
1
nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır. DAİLİPORT genellikle, bağışıklık
sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• DAİLİPORT ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden
ret reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin nakilden sonraki bağışıklık
cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
• DAİLİPORT erişkinlerde kullanılır.
üzerinde siyah renkte “2 mg” baskısı olan, beyaz- sarımsı toz veya komprimat (15,6-16,2 mm
uzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde,
kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet
ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.
• DAİLİPORT, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Organ naklinizi (karaciğer, böbrek) takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı
reddetmeye çalışacaktır. DAİLİPORT, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek
1
nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır. DAİLİPORT genellikle, bağışıklık
sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• DAİLİPORT ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden
ret reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin nakilden sonraki bağışıklık
cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
• DAİLİPORT erişkinlerde kullanılır.
2. DAİLİPORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAİLİPORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
• Eğer sirolimus ya da makrolid antibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,
josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Yer fıstığı ve soyaya karşı karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
DAİLİPORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Takrolimus hızlı salımlı kapsül ve DAİLİPORT aynı etkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak,
DAİLİPORT günde bir kez alınırken, takrolimus hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınmaktadır.
Bunun sebebi, DAİLİPORT’un takrolimusun uzatılmış salımına (daha uzun sürede daha yavaş salım)
izin vermesidir. DAİLİPORT ve takrolimus hızlı salımlı kapsül birbirinin yerine kullanılamaz.
• Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli birinden yapılan
nakillerin reddinin tedavisinde henüz klinik veri olmadığı için doktorunuzun tavsiyelerine
uyunuz.
• Henüz klinik veri olmadığı için erişkin kalp nakli alıcılarında naklin reddinin önlenmesinde,
doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
• Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınması veya potasyum tutulmasına neden olan idrar
söktürücü ilaçların (amilorid, triamteren veya spironolakton gibi) kullanımı halinde doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,
doktorunuza bilgi veriniz.
• Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen bir
kalp hastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik bir hastalığınız varsa,
doktorunuza bilgi veriniz.
• Yüksek tansiyon, vücutta sıvı tutulması (ödem), kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubu
ilaçları kullanıyorsanız, kalp sorunlarınız artabilir. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko
(ekokardiyografi) ile nakil öncesi ve sonrası kalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.
• Takrolimus, uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes adı verilen kalbinizin atım hızı ve
ritminde değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa,
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) ile kalbinizin durumunu takip etmek
isteyebilir.
• Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyoz mononükleoz adı verilen hastalığa neden olan
Epstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları gelişebilir. Ayrıca basiliksimab,
daklizumab gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenf sistemi hastalıkları riskini
artırabilir. Doktorunuz, DAİLİPORT tedavisi öncesi ve DAİLİPORT tedavisi sırasında EBV ile
2
ilgili tarama amaçlı kan testleri yapmak isteyebilir.
• DAİLİPORT ile tedavi edilen hastalarda bakteri, mantar, virüs veya parazit kaynaklı bazı fırsatçı
mikrobik hastalıklar olabilir.
• Böbrek test sonuçlarınızın bozulması veya sinir sistemine ait bazı rahatsızlıklarınızın olması
halinde doktorunuz mikrobik hastalık ihtimalini göz önünde bulunduracaktır.
• DAİLİPORT, bazı bakteri, virüs veya mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla
etkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgi
veriniz.
• DAİLİPORT, siklosporin gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla etkileşebilir. Bu
nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgi veriniz.
• Baş ağrısı, nöbet geçirme, bazı beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görmeme gibi şikayetleriniz
olursa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz manyetik rezonans (MR) gibi radyolojik
tetkikler isteyebilir.
• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç
duyduğunuz sürece DAİLİPORT’u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak
temasa geçiniz.
• DAİLİPORT’u kullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi test yaptırmanızı
(kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler, açlık kan şekeri, potasyum seviyesi,
karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşma değerleri, kandaki protein
değerleri dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun
DAİLİPORT dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken DAİLİPORT’un dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John’s Wort
(Hypericum perforatum – sarı kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü
kullanmaktan kaçınınız. Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi bir hastalık
geçirdiyseniz, alacağınız DAİLİPORT dozunu etkileyebileceği için bunu lütfen doktorunuza
söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer belirtilerin
eşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısı hissederseniz lütfen doktorunuza haber veriniz,
çünkü aldığınız DAİLİPORT’un dozunu ayarlamak gerekebilir.
• DAİLİPORT kullandığınız sırada uygun koruyucu kıyafetler giyip, yüksek koruma faktörlü bir
güneş kremi kullanarak güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız. Bunun
nedeni bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel
risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz
sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
• DAİLİPORT’un 18 yaş altındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmaması
nedeniyle, bu yaş grubu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DAİLİPORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DAİLİPORT’u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra
almalısınız. DAİLİPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurt
DAİLİPORT’un kan düzeylerini etkiler.
3
Hamilelik
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAİLİPORT 2 mg uzatılmış salımlı sert kapsül gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAİLİPORT anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle DAİLİPORT kullandığınız sırada
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
DAİLİPORT’u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme
konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,
DAİLİPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
DAİLİPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAİLİPORT laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DAİLİPORT kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu
ilacı kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçları ve
bitkisel ürünleri bildiriniz.
DAİLİPORT, siklosporinler (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile
birlikte alınmamalıdır.
DAİLİPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de
DAİLİPORT kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda DAİLİPORT dozunu artırmak veya düşürmek
gerekebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda
aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler
ve antifungal ilaçlar. (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin)
• HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, nelfinavir,
sakinavir)
• Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir,
boseprevir)
• Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin
• Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramid
4
• Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-aluminyum-hidroksit
• Doğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormon
tedavileri
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan izonazid
• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde
kullanılan diğer ilaçlar
• Kalbin düzensiz atımını kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
• İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullanılan
kortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolon
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon
• St. John Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) ve Schisandra sphenanthera (Şizandra
üzümü) ekstraktı içeren bitkisel preparatlar
Takrolimus, artan hormon maruziyetine bağlı olarak steroid yapıdaki doğum kontrol ilaçlarının
atılımını azaltabileceğinden, koruyucu önlemler üzerinde karar verirken özel dikkat gösterilmelidir.
Takrolimus ile böbrekler ve sinir sistemi üzerinde zararlı etkileri olan (aminoglikozidler, giraz
inhibitörleri, vankomisin, kotrimoksazol, non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar gibi) ilaçların birlikte
kullanımı zararlı etkilerde artışa yol açabilir.
Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan
amfoterisin B veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller (örn. Asiklovir,
gansiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar DAİLİPORT ile
birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Ayrıca DAİLİPORT’u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar
sökücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), bazı ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap
gidericiler (örn. metamizol veya ibuprofen gibi NSAII’ler) kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar
(antikoagülanlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
• Eğer sirolimus ya da makrolid antibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,
josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Yer fıstığı ve soyaya karşı karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
DAİLİPORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Takrolimus hızlı salımlı kapsül ve DAİLİPORT aynı etkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak,
DAİLİPORT günde bir kez alınırken, takrolimus hızlı salımlı kapsül günde iki kez alınmaktadır.
Bunun sebebi, DAİLİPORT’un takrolimusun uzatılmış salımına (daha uzun sürede daha yavaş salım)
izin vermesidir. DAİLİPORT ve takrolimus hızlı salımlı kapsül birbirinin yerine kullanılamaz.
• Erişkin hastalarda, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli birinden yapılan
nakillerin reddinin tedavisinde henüz klinik veri olmadığı için doktorunuzun tavsiyelerine
uyunuz.
• Henüz klinik veri olmadığı için erişkin kalp nakli alıcılarında naklin reddinin önlenmesinde,
doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
• Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınması veya potasyum tutulmasına neden olan idrar
söktürücü ilaçların (amilorid, triamteren veya spironolakton gibi) kullanımı halinde doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,
doktorunuza bilgi veriniz.
• Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen bir
kalp hastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik bir hastalığınız varsa,
doktorunuza bilgi veriniz.
• Yüksek tansiyon, vücutta sıvı tutulması (ödem), kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubu
ilaçları kullanıyorsanız, kalp sorunlarınız artabilir. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko
(ekokardiyografi) ile nakil öncesi ve sonrası kalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.
• Takrolimus, uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes adı verilen kalbinizin atım hızı ve
ritminde değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, önceden bilinen bir kalp rahatsızlığınız varsa,
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) ile kalbinizin durumunu takip etmek
isteyebilir.
• Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyoz mononükleoz adı verilen hastalığa neden olan
Epstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları gelişebilir. Ayrıca basiliksimab,
daklizumab gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenf sistemi hastalıkları riskini
artırabilir. Doktorunuz, DAİLİPORT tedavisi öncesi ve DAİLİPORT tedavisi sırasında EBV ile
2
ilgili tarama amaçlı kan testleri yapmak isteyebilir.
• DAİLİPORT ile tedavi edilen hastalarda bakteri, mantar, virüs veya parazit kaynaklı bazı fırsatçı
mikrobik hastalıklar olabilir.
• Böbrek test sonuçlarınızın bozulması veya sinir sistemine ait bazı rahatsızlıklarınızın olması
halinde doktorunuz mikrobik hastalık ihtimalini göz önünde bulunduracaktır.
• DAİLİPORT, bazı bakteri, virüs veya mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla
etkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgi
veriniz.
• DAİLİPORT, siklosporin gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla etkileşebilir. Bu
nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgi veriniz.
• Baş ağrısı, nöbet geçirme, bazı beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görmeme gibi şikayetleriniz
olursa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz manyetik rezonans (MR) gibi radyolojik
tetkikler isteyebilir.
• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç
duyduğunuz sürece DAİLİPORT’u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak
temasa geçiniz.
• DAİLİPORT’u kullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi test yaptırmanızı
(kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler, açlık kan şekeri, potasyum seviyesi,
karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşma değerleri, kandaki protein
değerleri dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun
DAİLİPORT dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken DAİLİPORT’un dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John’s Wort
(Hypericum perforatum – sarı kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü
kullanmaktan kaçınınız. Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi bir hastalık
geçirdiyseniz, alacağınız DAİLİPORT dozunu etkileyebileceği için bunu lütfen doktorunuza
söyleyiniz.
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer belirtilerin
eşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısı hissederseniz lütfen doktorunuza haber veriniz,
çünkü aldığınız DAİLİPORT’un dozunu ayarlamak gerekebilir.
• DAİLİPORT kullandığınız sırada uygun koruyucu kıyafetler giyip, yüksek koruma faktörlü bir
güneş kremi kullanarak güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız. Bunun
nedeni bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel
risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz
sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
• DAİLİPORT’un 18 yaş altındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmaması
nedeniyle, bu yaş grubu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DAİLİPORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DAİLİPORT’u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra
almalısınız. DAİLİPORT alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurt
DAİLİPORT’un kan düzeylerini etkiler.
3
Hamilelik
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAİLİPORT 2 mg uzatılmış salımlı sert kapsül gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAİLİPORT anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle DAİLİPORT kullandığınız sırada
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
DAİLİPORT’u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme
konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,
DAİLİPORT alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
DAİLİPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAİLİPORT laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DAİLİPORT kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu
ilacı kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçları ve
bitkisel ürünleri bildiriniz.
DAİLİPORT, siklosporinler (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile
birlikte alınmamalıdır.
DAİLİPORT kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de
DAİLİPORT kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda DAİLİPORT dozunu artırmak veya düşürmek
gerekebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda
aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler
ve antifungal ilaçlar. (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin)
• HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, nelfinavir,
sakinavir)
• Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir,
boseprevir)
• Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin
• Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramid
4
• Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-aluminyum-hidroksit
• Doğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormon
tedavileri
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan izonazid
• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde
kullanılan diğer ilaçlar
• Kalbin düzensiz atımını kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)
• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
• İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullanılan
kortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolon
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon
• St. John Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) ve Schisandra sphenanthera (Şizandra
üzümü) ekstraktı içeren bitkisel preparatlar
Takrolimus, artan hormon maruziyetine bağlı olarak steroid yapıdaki doğum kontrol ilaçlarının
atılımını azaltabileceğinden, koruyucu önlemler üzerinde karar verirken özel dikkat gösterilmelidir.
Takrolimus ile böbrekler ve sinir sistemi üzerinde zararlı etkileri olan (aminoglikozidler, giraz
inhibitörleri, vankomisin, kotrimoksazol, non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar gibi) ilaçların birlikte
kullanımı zararlı etkilerde artışa yol açabilir.
Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan
amfoterisin B veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller (örn. Asiklovir,
gansiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar DAİLİPORT ile
birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Ayrıca DAİLİPORT’u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar
sökücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), bazı ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap
gidericiler (örn. metamizol veya ibuprofen gibi NSAII’ler) kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar
(antikoagülanlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DAİLİPORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DAİLİPORT’u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda
doktorunuz veya eczacınıza danışınız. DAİLİPORT sadece organ nakli hastalarının tedavisinde
deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
5
Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği
sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç
günde bir kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları
değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya da
eczacınızla konuşunuz.
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak
doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları
genellikle nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,10 – 0,30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara
bağlıdır.
DAİLİPORT ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz
tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veya
zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabit
olduğunda doktorunuz genellikle DAİLİPORT dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsül
sayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.
Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her
gün DAİLİPORT alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.
DAİLİPORT günde bir kez sabahları ağızdan alınır. DAİLİPORT’u genellikle boş mide ile veya
yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkarır çıkarmaz
alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.
DAİLİPORT’u kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda
bulunan nem çekiciyi yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
DAİLİPORT’un çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
6
Eğer DAİLİPORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAİLİPORT kullandıysanız
DAİLİPORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en
yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
DAİLİPORT kullanmayı unutursanız
Eğer DAİLİPORT kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde
bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği
konusunda doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.
DAİLİPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DAİLİPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz
bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAİLİPORT’u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda
doktorunuz veya eczacınıza danışınız. DAİLİPORT sadece organ nakli hastalarının tedavisinde
deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
5
Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği
sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç
günde bir kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları
değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya da
eczacınızla konuşunuz.
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak
doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları
genellikle nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,10 – 0,30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara
bağlıdır.
DAİLİPORT ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz
tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veya
zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabit
olduğunda doktorunuz genellikle DAİLİPORT dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsül
sayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.
Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her
gün DAİLİPORT alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.
DAİLİPORT günde bir kez sabahları ağızdan alınır. DAİLİPORT’u genellikle boş mide ile veya
yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkarır çıkarmaz
alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.
DAİLİPORT’u kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda
bulunan nem çekiciyi yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
DAİLİPORT’un çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
6
Eğer DAİLİPORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAİLİPORT kullandıysanız
DAİLİPORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en
yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
DAİLİPORT kullanmayı unutursanız
Eğer DAİLİPORT kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde
bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği
konusunda doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.
DAİLİPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DAİLİPORT tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz
bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DAİLİPORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
DAİLİPORT, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar
güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, DAİLİPORT kullandığınız sırada enfeksiyonlara normalden daha
sık yakalanabilirsiniz.
Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilir)) gibi ciddi
etkiler oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DAİLİPORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak takrolimus tedavisinin ardından iyi ve kötü
huylu tümörler bildirilmiştir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın
olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek
: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Kan şekeri yükselmesi
7
• Şeker hastalığı
• Kanda potasyum yükselmesi
• Uykusuzluk
• Titreme
• Baş ağrısı
• Yüksek tansiyon
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
• İshal
• Bulantı
• Böbrek bozukluğu
Yaygın yan etkiler:
• Kan hücre sayılarında azalma (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, alyuvarlar, akyuvarlar),
akyuvar sayısında artma, alyuvar sayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük,
fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan
asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım,
kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklar
• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma,
sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları
• Bulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma
• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü
• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, yutakta iltihap,
öksürük, burun tıkanıklığı, grip benzeri belirtiler
• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda
iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz
çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama
• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğer
doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı
• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme
• Eklemlerde, uzuvlarda ayaklarda veya sırtta ağrı, kas spazmları
• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma
• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin
fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma
• Nakledilen organın yetersiz çalışması
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)
• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), idrar yapamama
• Normal olmayan kan testi sonuçları: Kan proteini veya şekerinde azalma, kan fosfat düzeyinde
artış, laktat dehidrojenaz enziminde artma
• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, bellek
sorunları
• Göz lensinde şeffaflığın kaybolması, duymada azalma
• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar,
8
kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği
• Bacak veya kol toplardamarında pıhtı oluşumu, şok
• Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım
• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi,
mide boşalmasında gecikme
• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozuklukları
• Ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması
• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskı
hissi, gergin veya anormal hissetme, kilo kaybı
Seyrek yan etkiler:
• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama
• Kas gerginliğinde artma
• Körlük, sağırlık
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Ani başlayan solunum yetmezliği
• Pankreasta kist oluşumu
• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler
• Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık, artmış
kıllanma
• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser
Çok seyrek yan etkiler:
• Duyma bozukluğu
• Yüzde, dudaklarda, el ayası ve ayak tabanında görülen kızarıklık ve yaralar (Stevens Johnson
sendromu)
• Kaslarda güçsüzlük
• Anormal kalp tetkiki
• Karaciğer yetmezliği
• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma
• Yağ dokusunda artış
• Elektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zaman
aralığında uzama)
• Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)
Bilinmeyen sıklıklardaki yan etkiler:
• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok ciddi bir düşüş)
• Agranülositoz (ciddi bir şekilde azalmış beyaz kan hücresi sayısı)
• Hemolitik anemi (anormal bir bozukluğa bağlı olarak kırmızı hücre sayısının düşmesi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9
olabilir.
DAİLİPORT, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar
güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, DAİLİPORT kullandığınız sırada enfeksiyonlara normalden daha
sık yakalanabilirsiniz.
Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilir)) gibi ciddi
etkiler oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DAİLİPORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak takrolimus tedavisinin ardından iyi ve kötü
huylu tümörler bildirilmiştir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın
olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek
: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Kan şekeri yükselmesi
7
• Şeker hastalığı
• Kanda potasyum yükselmesi
• Uykusuzluk
• Titreme
• Baş ağrısı
• Yüksek tansiyon
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
• İshal
• Bulantı
• Böbrek bozukluğu
Yaygın yan etkiler:
• Kan hücre sayılarında azalma (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, alyuvarlar, akyuvarlar),
akyuvar sayısında artma, alyuvar sayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük,
fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan
asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım,
kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklar
• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma,
sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları
• Bulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma
• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü
• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, yutakta iltihap,
öksürük, burun tıkanıklığı, grip benzeri belirtiler
• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda
iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz
çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama
• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğer
doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı
• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme
• Eklemlerde, uzuvlarda ayaklarda veya sırtta ağrı, kas spazmları
• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma
• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin
fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma
• Nakledilen organın yetersiz çalışması
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)
• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), idrar yapamama
• Normal olmayan kan testi sonuçları: Kan proteini veya şekerinde azalma, kan fosfat düzeyinde
artış, laktat dehidrojenaz enziminde artma
• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, bellek
sorunları
• Göz lensinde şeffaflığın kaybolması, duymada azalma
• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar,
8
kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği
• Bacak veya kol toplardamarında pıhtı oluşumu, şok
• Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım
• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi,
mide boşalmasında gecikme
• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozuklukları
• Ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması
• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskı
hissi, gergin veya anormal hissetme, kilo kaybı
Seyrek yan etkiler:
• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama
• Kas gerginliğinde artma
• Körlük, sağırlık
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Ani başlayan solunum yetmezliği
• Pankreasta kist oluşumu
• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler
• Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık, artmış
kıllanma
• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser
Çok seyrek yan etkiler:
• Duyma bozukluğu
• Yüzde, dudaklarda, el ayası ve ayak tabanında görülen kızarıklık ve yaralar (Stevens Johnson
sendromu)
• Kaslarda güçsüzlük
• Anormal kalp tetkiki
• Karaciğer yetmezliği
• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma
• Yağ dokusunda artış
• Elektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zaman
aralığında uzama)
• Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)
Bilinmeyen sıklıklardaki yan etkiler:
• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok ciddi bir düşüş)
• Agranülositoz (ciddi bir şekilde azalmış beyaz kan hücresi sayısı)
• Hemolitik anemi (anormal bir bozukluğa bağlı olarak kırmızı hücre sayısının düşmesi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9
5. DAİLİPORT’un saklanması
DAİLİPORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25 ⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız
• Uzatılmış salımlı sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade
eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAİLİPORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAİLİPORT’u kullanmayınız.
Bütün uzatılmış salımlı sert kapsülleri aluminyum ambalajın açılmasını takiben 1 yıl içerisinde
kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6
34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana/Slovenya
Bu kullanma talimatı 09/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
10
• 25 ⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız
• Uzatılmış salımlı sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade
eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAİLİPORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAİLİPORT’u kullanmayınız.
Bütün uzatılmış salımlı sert kapsülleri aluminyum ambalajın açılmasını takiben 1 yıl içerisinde
kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6
34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana/Slovenya
Bu kullanma talimatı 09/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 09.11.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.