DAKARBAZ 100 MG IV/IA INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, DAKARBAZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAKARBAZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Boğaz ağrısı ve yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• Anormal morarma veya kanama
• Aşırı yorgunluk
• Sürekli veya şiddetli kusma veya ishal
• Şiddetli alerjik reaksiyon – aniden kaşıntılı döküntü, ellerde, ayaklarda, ayak
bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda veya boğazda şişme (yutma veya nefes
almada zorluk yaratabilir) yaşayabilirsiniz ve bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz
• Karaciğer sorunları nedeniyle ciltte ve gözlerde sararma
• Baş ağrısı, görme bozukluğu, nöbetler, kafa karışıklığı, uyuşukluk veya yüzünüzde
uyuşma ve karıncalanma gibi beyinle veya sinirle ilgili sorunların belirtileri
Karaciğer kan damarlarının tıkanması (venoklüzif hastalık [VOD] veya Budd-Chiari
sendromu) nedeniyle karaciğerde ciddi sorunlar ve karaciğer hücrelerinin tahribatı ve bu
da yaşamı tehdit edebilir. Bu komplikasyonlardan şüpheleniliyorsa, doktorunuz sizin için
doğru tedaviye karar verecektir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Eğer bu belirtiler sizde mevcut ise, sizin DAKARBAZ’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Solukluk (kansızlık)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinde azalma
(lökopeni), ve/veya kandaki trombositlerde azalma (trombositopeni). Kan
sayımlarındaki bu değişiklikler doza bağlıdır ve zamanla ortaya çıkmaktadır; en
düşük değerler genellikle ancak 3 ila 4 hafta sonra ortaya çıkar.
• İştahsızlık (anoreksiya)
• Hasta hissetmek ve hasta olmak (hepsi şiddetli olabilir)
Yaygın olmayan
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Artan cilt rengi (hiperpigmentasyon)
• Cildin ışığa duyarlılığı (fotosensitivite)
• Yorgunluk, titreme, ateş ve
• Kas ağrısıyla grip benzeri semptomlar. Bu semptomlar ilacın uygulanması…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kemik iliği üzerinde olumsuz etkilere sahip önceki veya eş zamanlı tedavi
durumunda (özellikle sitostatik ajanlar, ışınlama) miyelotoksik etkileşimler
mümkündür.
Fenotipik metabolizmanın varlığını araştırmak için çalışmalar yapılmamıştır ancak
ana bileşiğin anti-tümör aktiviteye sahip metabolitlere hidroksilasyonu
tanımlanmıştır.
Dakarbazin sitokrom P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) ile metabolize olur.
Aynı hepatik enzimlerle metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman
dikkatli olunmalıdır.
Dakarbazin, fotosensitizasyon nedeniyle metoksipsoralenin etkilerini artırabilir.
Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül enfeksiyon riski nedeniyle dakarbazin tedavisi
sırasında canlı aşılarla bağışıklamadan kaçınılmalıdır. Kemoterapiyi bıraktıktan
sonra canlı virüs aşılarının dikkatli kullanılması ve son kemoterapi dozundan en
geç 3 ay sonra aşı yapılması önerilir. Mümkünse inaktif bir aşı kullanılması
önerilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).
Kötü huylu hastalıklarda tromboz riski artar; bu nedenle eş zamanlı
antikoagülasyon kullanımı yaygındır. Hasta oral antikoagülan alacaksa,
koagülasyondaki büyük bireyler arası değişkenlik ve antikoagülanlar ile
sitostatikler arasındaki olası etkileşim nedeniyle INR izleme sıklığı artırılmalıdır.
Fenitoin ile eş zamanlı kullanım, gastrointestinal sistemden fenitoin emiliminin
azalmasına neden olabilir ve hastayı konvülsiyonlara yatkın hale getirebilir (bkz.
bölüm 4.4).
Siklosporin (ve bazı durumlarda takrolimus) eş zamanlı kullanımı, bu ajanlar aşırı
immünosüpresyona ve lenfoproliferasyona neden olabileceğinden dikkatlice
düşünülmelidir.
Fotemustin ile eş zamanlı kullanım, ölümcül bir sonuca yol açabilen akut
pulmoner toksisiteye (yetişkin solunum sıkıntısı sendromu) neden olabilir.
Fotemustin ve dakarbazin eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı