DALIZOM 5 MG/5 ML IM/IV/REKTAL ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (10 AMPUL) Kullanma Talimatı

• DALİZOM, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak
(sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları
azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz),
damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile
uygulanır.
• DALİZOM etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL’si
1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mL çözelti içinde 5 mg midazolam
içerir. Her kutuda 5 veya 10 adet cam ampul bulunmaktadır.
1 / 7
• Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için
kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak
ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya
anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

DALİZOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden
herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali
yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)
DALİZOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz
• Sürekli solunum güçlüğü
• Eğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)
• Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
• Eğer alkol veya ilaç bağımlısı iseniz
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar
ile birlikte kullanımı)
• Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa
Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer
çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun
sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak
ayarlayacaktır.
DALİZOM intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuz ve kalp hızınızı azaltabilir.
Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun
olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
DALİZOM müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça
değişkendir. Bu yüzden sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı
kontrol edileceksiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DALİZOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından
kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.
2 / 7
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar
verecektir.
• Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya
sezaryan döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma,
beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında
olabilirsiniz.
• Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler
daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu
etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. araç kullanma veya sürme)
performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz
karar verecektir.
Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat
etmelidir.
DALİZOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum klorür: DALİZOM’un 5 mg/5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva
eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Sodyum hidroksit: DALİZOM’un 5 mg/5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva
eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini arttırabilir ya da azaltabilir.
Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotik
analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve
bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) DALİZOM’un etkilerini şiddetlendirebilir.
3 / 7
Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde
kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini
arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken
sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz,
ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için
özel ayarlanmış DALİZOM dozunu almalısınız.
• Uygulama yolu ve metodu
Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon
(intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve yaşlılarda kullanım
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer DALİZOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DALİZOM’u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DALİZOM kullandıysanız
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini
düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
4 / 7
DALİZOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun Süreli Tedavi
Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili
olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri
ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı,
çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu
etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DALİZOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DALİZOM’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız DALİZOM dozuna bağlıdır ve
bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda
uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle
onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma
5 / 7
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kaşıntı
• Uzun süreli sakinleşme
• Uyuşukluk
• Dikkat azalması
• Zihin bulanıklığı
• Yoğun mutluluk
• Halüsinasyonlar
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk, heyecan
• Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
• Hıçkırık
• Ağız kuruması
• Hırıltı
• Enjeksiyon bölgelerinde kızarıklık, ağrı
• Damarlarda şişlik ve kızarıklık
• Kan pıhtılaşması
Bunlar DALİZOM’un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir.
Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yenidoğan bebeklerde
kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri
çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu
yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DALİZOM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
• DALİZOM ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında
çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.
• DALİZOM ampuller tek kullanımlıktır.
• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak
çözeltiler kullanılmalıdır.
• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DALİZOM kullanılmamalıdır.
• Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Orta Mah. Üniversite Cad. No:35/1
Tuzla/İSTANBUL
Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20
Kurtköy- Pendik / ISTANBUL
Bu kullanma talimatı 09/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7