DAPLIG 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, DAPLİG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
6
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPLİG’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:
Çok seyrek:
Anjiyoödem
Anjiyoödemin belirtileri:
− yüz, dil ya da boğazda şişme,
− yutma güçlüğü
− ürtiker ve nefes alma problemleri
Seyrek:
Diyabetik ketoasidoz (Tip 2 diyabetli hastalarda)
Diyabetik ketoasidoz belirtileri:
− idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış
− bulantı veya kusma
− karın ağrısı
− aşırı susama
− hızlı ve derin nefes alma
− sersemlik (konfüzyon)
− alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik
− nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde
farklı bir koku
− hızlı kilo kaybı
Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da
kalıcı olarak DAPLİG tedavinizi durdurabilir.
Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital
organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak
doku enfeksiyonudur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPLİG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
İdrar yolu enfeksiyonu
Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:
− ateş ve/veya üşüme
− idrara çıktığınızda yanma hissi
− sırt veya yan ağrısı
Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
Bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alan diyabetli hastalarda düşük kan şekeri
seviyeleri (hipoglisemi)
Düşük kan şekeri belirtileri:
− Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler
Dapagliflozin; tiazid ve loop diüretiklerin diüretik etkilerine katkıda bulunabilir ve
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılatıcı ilaçlar
İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcı ilaçlar hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle,
tip 2 diyabetli hastalarda dapagliflozin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi
5
riskinin azaltılması için insülin veya insülin salgılatıcı ilacın daha düşük dozunun kullanılması
gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Dapagliflozin metabolizması başlıca UDP glukuronoziltransferaz 1A9 (UGT1A9) aracılı
glukuronit konjugasyonu yoluyladır.
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2B6,
CYP3A4’ü indüklememiştir. Bu nedenle, dapagliflozinin, bu enzimler tarafından metabolize
olan eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin metabolik klirensini değiştirmesi beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin dapagliflozin üzerindeki etkisi
Sağlıklı bireylerle gerçekleştirilen, özellikle tek doz tasarımın kullanıldığı etkileşim çalışmaları,
dapagliflozinin farmakokinetiğinin metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz,
hidroklorotiazit, bumetanid, valsartan ya da simvastatin tarafından değiştirilmediğini
göstermektedir.
Dapagliflozin ile rifampisinin (çeşitli aktif taşıyıcı ve ilaç metabolize edici enzimlerin
indükleyicisi) eşzamanlı uygulanmasını takiben sistemik dapagliflozin maruziyetinde (EAA)
%22’lik bir düşüş gözlenmiş, ancak 24 saatlik üriner glukoz atılımında klinik olarak anlamlı bir
etkisi olmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Diğer indükleyicilerle
(örneğin; karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) klinik olarak anlamlı bir etki
beklenmemektedir.
Dapagliflozin ile mefenamik asidin (UGT1A9 inhibitörü) eşzamanlı uygulanmasını takiben
sistemik dapagliflozin maruziyetinde %55’lik bir artış gözlenmiştir; ancak 24 saatlik üriner
glukoz atılımında klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Dapagliflozinin diğer tıbbi ürünler üzerindek…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı