DAPLİG 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı

 DAPLİG bir tarafı “5” yazılı, sarı veya sarımsı renkli, yuvarlak film kaplı tablettir.
DAPLİG 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve bir karton kutu içerisinde
kullanıma sunulmaktadır.
 DAPLİG etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar diyabet için ağızdan alınırlar ve
kanınızdaki şeker (glukoz) miktarını azaltarak etkili olurlar.
 DAPLİG yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) “Tip 2 diyabet” adı verilen bir tür şeker
hastalığının tedavisinde kullanılır. Tip 2 diyabetiniz varsa, vücudunuz insülini yeterli
üretemez veya ürettiği insülini gerektiği şekilde kullanamaz. Bunun sonucunda
kanınızdaki şeker düzeyi yükselir. DAPLİG, kanınızdaki fazla şekeri idrarınız yoluyla
uzaklaştırarak etki gösterir. Ayrıca kalp hastalığının önlenmesine yardımcı olabilir.
1
 DAPLİG eğer Tip 2 diyabetiniz diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamıyor ise
kullanılır.
 Eğer metformine karşı dayanıksızsanız, doktorunuz size DAPLİG’i tek başına almanızı
ya da diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte almanızı önerebilir.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam etmeniz
önemlidir.

DAPLİG’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Dapagliflozine veya DAPLİG’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz olması durumunda.
DAPLİG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz:
 Eğer bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon
(sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku,
ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku hissederseniz
veya hızlı kilo kaybınız varsa,
 Yukarıdaki belirtiler “diyabetik ketoasidoz”un-testlerde görülen idrar ya da kanınızda
artan “keton cisimleri” nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazen
yaşamı tehdit edici bir problem-belirtisi olabilir.
 Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda ani
azalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha
fazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.
 DAPLİG ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik ketoasidoz
oluşabilir.
Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın
hastaneye başvurunuz ve bu ilacı kullanmayınız.
 Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar
ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin bir
kombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtiler
perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki
dokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan
bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda DAPLİG almaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya
da hemşirenizle görüşünüz:
2
 Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzun
hiç insülin üretmediği diyabet tipidir.
 Böbrek sorununuz varsa doktorunuz sizden farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.Karaciğer
sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızı isteyebilir.
 Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı
(hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı başlığı altında
daha fazla bilgi verilmektedir.
 Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerde
şeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4 başlığının hemen altında
verilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa DAPLİG almaya başlamadan
önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
 Bulantı (kendinizi hasta hissetme), kusma veya ateşiniz varsa ya da bu durumlar sonradan
ortaya çıkarsa, ya da yiyemiyor veya içemiyorsanız. Bu durumlar dehidratasyona yol
açabilir. Doktorunuz, dehidratasyonu önlemek için iyileşene kadar sizden DAPLİG
almanızı durdurmanızı isteyebilir.
 İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.
Bütün diyabetli hastalarda olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz
tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız),
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Böbrek fonksiyonu
Bu ilacı almaya başlamadan önce ve ilacı kullanırken böbrekleriniz kontrol edilmelidir.
İdrarda şeker
DAPLİG’in etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz
pozitif sonuç verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DAPLİG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DAPLİG’i yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci ve
üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ilacı almayı
durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında
doktorunuzla görüşünüz.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla
görüşünüz. Emziriyorsanız DAPLİG kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DAPLİG, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da
ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya da
insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri söz konusu
olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarak araç ve
makine kullanma becerinizi etkileyebilir. DAPLİG alırken sersemlik hissediyorsanız araç veya
makine kullanmayınız.
DAPLİG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAPLİG laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere
karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:
 Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.
Doktorunuz sizden DAPLİG almayı kesmenizi isteyebilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı
kaybının olası belirtileri, bölüm 4 başlığının hemen altında verilmektedir.
 Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa ve insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şeker
miktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeri
düzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu azaltmak
isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz
eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.
4
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer Tip 2 diyabet için DAPLİG alıyorsanız:
 Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.
 Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.
 Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
 Tablet yarım bardak su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.
 Tableti aç veya tok karna alabilirsiniz.
 Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almaya
çalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. DAPLİG
alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz programına uymanız önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DAPLİG, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda
kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
DAPLİG, 75 yaş üzeri yaşlı hastalar için önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa DAPLİG kullanmadan önce doktorunuzla konuşun çünkü doktorunuz
sizden farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına
gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıç
dozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde doz 10 mg’a çıkarılabilir.
Eğer DAPLİG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPLİG kullandıysanız:
DAPLİG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
İlaç kutusunu yanınıza alınız.
DAPLİG’i kullanmayı unutursanız:
Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre
kaldığına bağlıdır.
5
 Bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla zaman var ise, hatırlar hatırlamaz DAPLİG
dozunu alınız. Bir sonraki dozunu her zamanki saatinde alınız.
 Bir sonraki doza 12 saatten az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki
dozunuzu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAPLİG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan DAPLİG kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacı almadığınızda kan
şekeriniz yükselebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, DAPLİG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPLİG’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:
Çok seyrek:
 Anjiyoödem
Anjiyoödemin belirtileri:
− yüz, dil ya da boğazda şişme,
− yutma güçlüğü
− ürtiker ve nefes alma problemleri
Seyrek:
 Diyabetik ketoasidoz
Diyabetik ketoasidoz belirtileri:
− idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış
− bulantı veya kusma
− karın ağrısı
6
− aşırı susama
− hızlı ve derin nefes alma
− sersemlik (konfüzyon)
− alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik
− nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde
farklı bir koku
− hızlı kilo kaybı
Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da
kalıcı olarak DAPLİG tedavinizi durdurabilir.
 Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital
organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak
doku enfeksiyonudur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPLİG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
 Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybı (dehidratasyon)
Dehidratasyon belirtileri:
− ağzın çok kuru veya yapışkan olması, çok susuz hissetmek
− çok uykulu veya yorgun hissetmek
− idrarın çok az miktarda olması ya da hiç olmaması
− hızlı kalp atışı
Yaygın:
 İdrar yolu enfeksiyonu
Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:
− ateş ve/veya üşüme
− idrara çıktığınızda yanma hissi
− sırt veya yan ağrısı
Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
7
 Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi): (bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile
alırken)
Düşük kan şekeri belirtileri:
− Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı
− Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik
− Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki
belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini
söyleyecektir.
DAPLİG’in diğer yan etkileri şunlardır:
Yaygın:
 Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı,
beklenmedik akıntı veya koku olabilir)
 Sırt ağrısı
 Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği
 Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)
 Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klirensinde düşüş (testlerle tespit edilir)
 Baş dönmesi
 Deride döküntü
Yaygın olmayan
 Susama hissi
 Kabızlık
 Gece sık idrara çıkma
 Ağız kuruluğu
 Kilo kaybı
 Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)
 Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8
DAPLİG’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPLİG’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPLİG’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç mah. Atatürk Cad. No:32
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.
9