DAPTOCIN 500 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

DAPTOCİN, daptomisin adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
DAPTOCİN, 500 mg daptomisin etkin maddesini içerir. DAPTOCİN, flakon içerisinde soluk
sarı ila açık kahverengi arası bir renge sahip liyofilize kütledir.
DAPTOCİN, bir cam flakon ve kullanma talimatı içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını
1/11
durdurabilen bir antibakteriyeldir.
DAPTOCİN, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu
bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan
dokuların-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanılır.

DAPTOCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, DAPTOCİN almadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
DAPTOCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 DAPTOCİN de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen
hastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, yüz, boyun
ve boğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebilecek
semptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi için bu
talimatın 4. bölümüne bakınız).
 Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzun
DAPTOCİN dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne
bakınız).
 Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu
kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu
doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında
DAPTOCİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
 El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz
durumu değerlendirdikten sonra DAPTOCİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar
verecektir.
 İshal, özellikle kanlı ishal probleminiz varsa.
 Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa.
Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin
belirtileri olabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız, doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz
2/11
akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve DAPTOCİN tedavisine devam edip
etmemeniz gerektiğine karar verecektir.
 Fazla kilolu iseniz, DAPTOCİN kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde
bulunandan daha yüksek olması olasılığı vardır ve yan etkiler durumunda dikkatli takibe
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de DAPTOCİN tedavisi sırasında sık sık kas
sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.
Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz DAPTOCİN tedavisi sırasında böbrek
fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.
Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce DAPTOCİN tedavisi
gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü DAPTOCİN bu testin sonucunu etkileyebilir.
DAPTOCİN zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon)
tedavisinde kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DAPTOCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPTOCİN genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza
bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPTOCİN ile tedavi sırasında çocuk emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, DAPTOCİN
kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.
3/11
Araç ve makine kullanımı
DAPTOCİN’in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
DAPTOCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:
 Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, diğer lipid düşürücü ilaçlar veya siklosporin
(organ rejeksiyonunu önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopik
dermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). DAPTOCİN tedavisi
sırasında statin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kasları
etkileyen yan etkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size DAPTOCİN vermemeye ya da
statin tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.
 Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler) ya da COX-2 inhibitörleri (örn.,
selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar DAPTOCİN’in böbrekteki
etkisini bozabilir.
 Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.
DAPTOCİN ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan
herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DAPTOCİN size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.
Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt
enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg’dır ve günde bir kez
uygulanır; kan ya da kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir kez
uygulanan 6 mg’dır.
4/11
Bir tedavi kürü;
Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta
sürmektedir. Tedavinizin ne kadar süre ile devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla
uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
DAPTOCİN’in 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu
için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı
doz verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, DAPTOCİN size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı
olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki DAPTOCİN dozunuz bir diyaliz gününe
denk geliyorsa, o zaman DAPTOCİN size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa DAPTOCİN
uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği
olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
Eğer DAPTOCİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPTOCİN kullandıysanız :
Geçerli değildir.
DAPTOCİN’i kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
5/11
DAPTOCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DAPTOCİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAPTOCİN kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOCİN ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir,
fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.
DAPTOCİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok seyrek ciddi yan etkiler
DAPTOCİN uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi,
anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek
(DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale
edilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya
hemşirenize haber veriniz:
- Göğüs ağrısı veya darlığı,
- Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,
- Boğaz çevresinde şişlik,
- Hızlı veya güçsüz nabız,
- Hırıltı,
- Ateş,
- Titreme,
- Sıcak basmaları,
- Baş dönmesi,
- Bayılma,
- Metalik tat.
Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler:
Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra DAPTOCİN verilen hastalarda eozinofilik
pnömoni olarak adlandırılan nadir, ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu
6/11
bildirilmiştir. Semptomlar nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya
kötüleşen ateşi içerebilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:
Yaygın yan etkiler:
- Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
- Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,
- Baş ağrısı,
- Ateş, güçsüzlük (asteni),
- Yüksek veya düşük kan basıncı,
- Kabızlık, karın ağrısı,
- Diyare, mide bulantısı veya kusma,
- Mide gazı,
- Karın şişliği,
- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,
- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,
- Kollar veya bacaklarda ağrı,
- Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren
kan testi.
DAPTOCİN tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır.
Yaygın olmayan:
- Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında
artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin
düzeylerinin yükselmesine neden olabilir),
- İştah azalması,
- Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,
- Titreme,
- Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmaları,
- Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu,
- Kaşıntılı deri döküntüsü,
- Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,
- Böbrek problemleri,
- Vajina enflamasyonu ve tahrişi,
- Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,
7/11
- Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH)
düzeyleri, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi.
Seyrek:
- Deri ve gözlerde sararma,
- Uzamış protrombin süresi.
Sıklığı bilinmeyen:
Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ajanlarla ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren,
karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DAPTOCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C’de bir buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPTOCİN’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPTOCİN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
8/11
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No : 13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı 04/05/2017 tarihinde onaylanmıştır.
9/11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.
DAPTOCİN’in uygulama için hazırlanması
500 mg’lık takdim şekli:
DAPTOCİN steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda
takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV
çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.
Daptomisin 30 dakikalık bir sürede infüzyon olarak ya da 2 dakikada enjeksiyon olarak
intravenöz yolla uygulanabilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması aşağıda detaylandırıldığı
üzere ilave bir seyreltme basamağını gerektirir.
30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen DAPTOCİN
Not: Köpüklenmeyi en aza indirmek üzere, sulandırarak hazırlama sırasında veya sonrasında
flakonu kuvvetle sallamaktan veya çalkalamaktan KAÇININIZ.
1. Lastik tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOCİN flakonundan polipropilen
flip-off alüminyum başlık çıkarılır.
2. Uygun hacimde %0.9 sodyum klorür (350 mg’lık flakon için 7 mL ya da 500 mg’lık
flakon için 10 mL) DAPTOCİN flakonuna lastik tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi
flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DAPTOCİN enjeksiyonluk çözeltiyi
hazırlamada su kullanılmamalıdır.
3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOCİN tozunun tümünün ıslandığından emin olunur.
4. Islak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
5. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç
dakika boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır.
6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOCİN aseptik teknik kullanılarak, %0.9 sodyum klorür
(tipik hacim 50 mL) ile bir kez daha seyreltilir.
Parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde partikül maddesi açısından görsel olarak
incelenir.
2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen DAPTOCİN
Not: Köpüklenmeyi en aza indirmek üzere, sulandırarak hazırlama sırasında veya sonrasında
flakonu kuvvetle sallamaktan veya çalkalamaktan KAÇININIZ.
1. Lastik tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOCİN flakonundan polipropilen
flip-off alüminyum başlık çıkarılır.
2. Uygun hacimde %0.9 sodyum klorür (350 mg’lık flakon için 7 mL ya da 500 mg’lık
flakon için 10 mL) DAPTOCİN flakonuna lastik tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi
10/11
flakonun duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DAPTOCİN enjeksiyonluk çözeltiyi
hazırlamada su kullanılmamalıdır.
3. Flakon, yavaşça döndürülerek DAPTOCİN tozunun tümünün ıslandığından emin olunur.
4. Islak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
5. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç
dakika boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır.
Parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde partikül maddesi açısından görsel olarak
incelenir.
Diğer bilgiler:
Flakondaki sulandırılmış çözelti ve infüzyon çözeltileri ile seyreltme ile elde edilen çözelti,
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini, 25°C’de 5 saat, buzdolabında (2-8°C’de)
saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C’de toplam saklama süresi 5 saati,
buzdolabında (2-8°C) ise 48 saati geçmemelidir.
DAPTOCİN, glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.
DAPTOCİN %0.9 sodyum klorür ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu ile geçimlidir.
Aşağıdakilerin farklı infüzyon torbalarından aynı IV hattı yoluyla DAPTOCİN ile eş zamanlı
olarak uygulanması durumunda geçimli olduğu gösterilmiştir: Aztreonam, seftazidime,
seftriakson, gentamisin, flukonazol, levofloksasin, dopamin, heparin ve lidokain.
DAPTOCİN yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DAPTOCİN’i diğer IV maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı
maddeleri ya da diğer ilaçlar DAPTOCİN tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon
torbalarına eklenmemeli ya da aynı IV hatta DAPTOCİN ile eş zamanlı olarak infüzyon
yoluyla verilmemelidir. Eğer farklı ilaçların sıralı infüzyonu için aynı IV hat kullanılırsa,
DAPTOCİN infüzyonundan önce ve sonra hattı geçimli bir intravenöz çözelti ile yıkayınız.
DAPTOCİN flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.
11/11