DAPTOMAX 500 MG ENJEKSIYONLUK COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

DAPTOMAX, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
DAPTOMAX, açık sarıdan açık kahverengiye liyofilize toz halinde 500 mg daptomisin etkin
maddesini içeren bir adet renksiz cam flakon içeren ambalajlar halinde kullanıma
sunulmaktadır.
Daptomisin, belirli bakterilerin büyümesini durdurabilen bir antibakteriyeldir. DAPTOMAX,
yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 yaş arası) deri ve deri altındaki dokulardaki
enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Deri enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda kandaki
enfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılır.
1 / 14
Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu kalbin içini
kaplayan dokulardaki (kalp kapakçıkları dahil) enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ek
olarak, kalp enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda aynı tür bakterilerin neden olduğu kandaki
enfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılır.
Sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne bağlı olarak, DAPTOMAX ile tedavi görürken
doktorunuz başka antibakteriyeller de yazabilir.

DAPTOMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa ya da
alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, DAPTOMAX almadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
DAPTOMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzun
DAPTOMAX dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3.
bölümüne bakınız).
 DAPTOMAX alan hastalarda bazen kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü
gelişebilir (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir
etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi
uygulayacak ve sonrasında DAPTOMAX tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar
verecektir. Belirtiler genellikle DAPTOMAX’ı bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde geçer.
 DAPTOMAX aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deri soyulması, deride
kabarcıklar ve/veya ağızda yaralar ya da ciddi böbrek problemleri geliştirdiyseniz.
 Fazla kilolu iseniz. DAPTOMAX kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde
olduğundan daha yüksek olma olasılığı vardır ve yan etkiler açısından dikkatli takibe ihtiyaç
duyulabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz hemen doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz:
 Daptomisin de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen
hastalarda ciddi akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar hırıltı, nefes almada
güçlük, yüz, boyun ve boğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateşi içermektedir.
2 / 14
 Daptomisin kullanımıyla ciddi cilt rahatsızlıkları bildirilmiştir. Bu cilt bozukluklarında
ortaya çıkan belirtiler şunları içerebilir:
o Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş
o Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına
yayılabilen kırmızı kabarcık şeklinde veya sıvı dolu cilt lekeleri
o Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar
 Daptomisin kullanımıyla ciddi bir böbrek sorunu bildirilmiştir. Belirtiler ateş ve döküntüyü
içerebilir.
 El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Böyle bir
durumda doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra DAPTOMAX tedavisine devam edip
etmeyeceğinize karar verecektir.
 Özellikle kan ya da mukus içeren ishal probleminiz varsa veya ciddi ya da kalıcı hale
geldiyse.
 Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa.
Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri
olabilir. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve DAPTOMAX tedavisine
devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.
Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de DAPTOMAX tedavisi sırasında sık sık kas
sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.
DAPTOMAX, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen laboratuvar testlerinin sonucunu
etkileyebilir. Sonuçlar, aslında bir sorun olmadığı halde zayıf kan pıhtılaşmasını gösterebilir.
Bu nedenle, doktorunuzun DAPTOMAX aldığınızı dikkate alması önemlidir. Lütfen
doktorunuzu DAPTOMAX tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DAPTOMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 14
DAPTOMAX genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile
olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza
bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPTOMAX ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz çünkü daptomisin anne sütüne geçebilir ve
bebeğinizi etkileyebilir. Eğer emziriyorsanız, DAPTOMAX kullanmaya başlamadan önce bunu
doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
DAPTOMAX’ın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
DAPTOMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:
 Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler ve fibratlar veya siklosporin (organ reddini
önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopik dermatit gibi diğer
rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). DAPTOMAX tedavisi sırasında bu ilaçlardan
herhangi birinin (kasları etkileyen başka diğer ilaçların) kullanımı, kaslarla ilişkili yan
etkileri artırabilir. Bu nedenle doktorunuz size DAPTOMAX vermemeye ya da diğer ilaç
tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.
 Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler) ya da COX-2 inhibitörleri (ör.
selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar DAPTOMAX’ın böbrekteki
etkisini bozabilir.
 Kanın pıhtılaşmasını önleyen oral antikoagülanlar (ör. Varfarin). Doktorunuzun kanın
pıhtılaşma sürelerini izlemesi gerekli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4 / 14

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DAPTOMAX size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.
Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Yetişkinler (18 yaş
ve üzeri) için normal doz, deri enfeksiyonları için kilogram (kg) başına günlük 4 mg ve kalp
enfeksiyonu ya da deri veya kalp enfeksiyonuyla ilişkili bir kan enfeksiyonu için kilogram (kg)
başına günlük 6 mg'dır. Yetişkin hastalarda bu doz, ya yaklaşık 30 dakika süren bir infüzyon
olarak ya da yaklaşık 2 dakika süren bir enjeksiyon olarak doğrudan kan dolaşımınıza (damar
içine) verilir.
Deri enfeksiyonları için bir tedavi süreci genellikle 1 ila 2 haftadır. Kan veya kalp
enfeksiyonları ve cilt enfeksiyonları için ne kadar süreyle tedavi olmanız gerektiğine
doktorunuz karar verecektir.
Uygun kullanım ve uygulama için ayrıntılı talimatlar Kullanma Talimatı’nın sonunda
verilmiştir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı (1-17 yaş arası):
Çocuklar ve ergenler (1-17 yaş) için doz, hastanın yaşına ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne
bağlı olacaktır. Bu doz, yaklaşık 30-60 dakikalık bir sürede infüzyon olarak doğrudan kan
dolaşımına (damar içine) verilir. Ne kadar süreyle ve hangi dozda tedavi olmanız gerektiğine
doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı
doz verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, DAPTOMAX size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı
olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki DAPTOMAX dozunuz bir diyaliz gününe
denk geliyorsa, o zaman DAPTOMAX size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.
5 / 14
Karaciğer yetmezliği:
Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa DAPTOMAX
uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği
olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu tür
hastalara DAPTOMAX verilirken dikkatli olunmalıdır.
Eğer DAPTOMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPTOMAX kullandıysanız:
Geçerli değildir.
DAPTOMAX’ı kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
DAPTOMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Daptomisin tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAPTOMAX kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOMAX ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir,
fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. DAPTOMAX’ın kullanılması sonucunda
aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği
şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAPTOMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
6 / 14
Bilinmiyor:
 Daptomisinin uygulaması sırasında bazı vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi ve
anjiyoödemi içeren ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal
müdahale edilmelidir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
veya hemşirenize haber veriniz:
─ Göğüs ağrısı veya darlığı,
─ Döküntü veya kurdeşen,
─ Boğaz çevresinde şişlik,
─ Hızlı veya güçsüz nabız,
─ Hırıltı,
─ Ateş,
─ Titreme,
─ Sıcak basmaları,
─ Baş dönmesi,
─ Bayılma,
─ Metalik tat.
 Açıklanamayan kas ağrısı, kaslarda hassasiyet veya güçsüzlük yaşarsanız derhal
doktorunuza bildiriniz. Kas yıkımını (rabdomiyoliz) da içeren kas problemleri böbrek
hasarına yol açabileceğinden ciddi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Daptomisin kullanımından sonra rapor edilen diğer ciddi yan etkiler:
 Çoğunlukla 2 haftadan uzun süre ile daptomisin tedavisi alan hastalarda eozinofilik
pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu
bildirilmiştir. Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen
ateşi içerebilir.
 Aşağıdaki belirtileri içeren ciddi deri hastalıkları:
o Yeni veya kötüleşen ateş
o Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına
yayılabilen kırmızı kabarık veya sıvı dolu cilt lekeleri,
o Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar.
 Ateş ve döküntü belirtilerini içeren ciddi böbrek problemleri.
7 / 14
Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz tanı için
ilave testler uygulayacaktır.
En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:
Yaygın:
 Pamukçuk gibi mantar enfeksiyonları,
 İdrar yolu enfeksiyonu,
 Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
 Kaygı, uyuma güçlüğü,
 Baş ağrısı,
 Sersemlik hissi,
 Ateş, güçsüzlük (asteni),
 Yüksek veya düşük kan basıncı,
 Kabızlık, karın ağrısı,
 Diyare, mide bulantısı veya kusma,
 Mide gazı,
 Karın şişliği,
 Deri döküntüsü veya kaşıntısı,
 İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,
 Kollar veya bacaklarda ağrı,
 Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kan
testi.
DAPTOMAX tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:
Yaygın olmayan:
 Fungemi (kanda mantar bulunması durumu)
 Kan bozuklukları (ör. trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında
artış; uluslararası normalleştirilmiş oranında (INR) artışa (kanın pıhtılaşma süresini ölçen
bir test) ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin (lökosit gibi) düzeylerinin yükselmesine
neden olabilir),
 İştah azalması,
 Elekrolit bozuklukları,
 Baş dönmesi,
8 / 14
 Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,
 Yüzde kızarıklık,
 Titreme,
 Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar,
 Hazımsızlık (dispepsi), dil iltihabı,
 Kaşıntılı deri döküntüsü,
 Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas krampları, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,
 Böbrek problemleri,
 Vajina enflamasyonu ve tahrişi,
 Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,
 Artmış kan şekeri,
 Serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri artışı, uzamış kan
pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi,
 Gözlerde kaşınma.
Seyrek:
 Deri ve gözlerde sararma, sarılık
 Uzamış protrombin süresi (kanın pıhtılaşma süresinde artış)
Bilinmiyor:
 Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren,
karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare), kolay morarma, diş eti
kanaması veya burun kanaması.
 Trombositopeni (kanda trombosit sayısının düşüklüğü)
 Anafilaksi (potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyon), anjiyoödem (cilt
altındaki dokularda meydana gelen şişme), akciğerlerde eozinofil adı verilen bir kan
hücresinin ani birikmesi, ağız ve yutak bölgesinde şişlik hissini içeren izole spontan
raporlarla kendini gösteren ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere aşırı duyarlılık
reaksiyonları. Aşağıdaki belirtileri içeren infüzyon reaksiyonları: taşikardi (kalbin
normalden hızlı atması), hırıltılı solunum, yüksek ateş, sertlik, sistemik kızarıklık, baş
dönmesi, bayılma ve metalik tat
 Periferal nöropati (periferik sinirlerinizin zarar görmesi sonucu yaşanan his kaybı)
 Eozinofilik pnömoni (akciğerlerde eozinofillerin ani birikmesi), öksürük
9 / 14
 Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), eozinofili ve sistemik semptomlarla
birlikte ilaç döküntüsü (DRESS), mukoza zarı tutulumu olan veya olmayan vezikülobüllöz
döküntü (SJS ya da TEN)
 Rabdomiyoliz (iskelet kası yıkımı)
 Tubulointerstisyel nefrit (TIN, hızlı gelişen böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya
çıkan bir hastalık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DAPTOMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2˚C ila 8˚C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAPTOMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPTOMAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
10 / 14
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.
DAPTOMAX steril, liyofılize toz olarak 350 mg ya da 500 mg daptomisin içeren tek
kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde
içermemektedir. Son İ.V. çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.
DAPTOMAX flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Daptomisin yetişkinlerde 30 dakikalık bir süre içerisinde infüzyon olarak ya da 2 dakikalık bir
süre içerisinde enjeksiyon olarak intravenöz yolla uygulanabilir. Daptomisin pediyatrik
hastalara 2 dakikalık enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. 7 ila 17 yaşındaki pediyatrik
hastalar, 30 dakikalık bir süre içerisinde infüzyon olarak daptomisin almalıdır. 9-12 mg/kg doz
alan 7 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda, daptomisin 60 dakikalık bir süre içerisinde
uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması aşağıda detaylandırıldığı üzere ilave bir
seyreltme basamağını gerektirir.
30 ya da 60 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen DAPTOMAX
Liyofilize ürünün çözülmesi yaklaşık 15 dakika sürmektedir. Tamamen sulandırılmış ürün
berrak görünmelidir ancak flakonun kenarında birkaç küçük kabarcık veya köpük olabilir.
DAPTOMAX’ı intravenöz infüzyona hazırlamak için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz:
Liyofilize DAPTOMAX’ı sulandırmak veya seyreltmek için baştan sona aseptik teknik
kullanılmalıdır.
Sulandırmak için:
1. Kauçuk tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOMAX flakonundan flip-off geçmeli
kapak çıkarılır. Kauçuk tıpanın üst kısmı alkollü bir bez veya başka bir antiseptik solüsyonla
11 / 14
silinir ve kurumaya bırakılır. Temizledikten sonra lastik tıpaya dokunulmamalı veya başka bir
yüzeye temas etmesine izin verilmemelidir.
2. Uygun hacimde %0,9 sodyum klorür (350 mg’lık flakon için 7 mL ya da 500 mg’lık flakon
için 10 mL) DAPTOMAX flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun
duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DAPTOMAX enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamada
su kullanılmamalıdır.
3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOMAX tozunun tümünün ıslandığından emin olunur ve
ıslak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
4. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika
boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır. Ürünün köpürmesini önlemek için kuvvetli
sallamadan/çalkalamadan kaçınılmalıdır.
5. Sulandırılan çözelti, ürünün varlığından emin olmak için dikkatlice kontrol edilmeli ve
kullanımdan önce partiküllerin bulunmadığına dair görsel olarak incelenmelidir.
DAPTOMAX’ın sulandırılmış solüsyonları açık sarıdan açık kahverengiye kadar değişen renk
yelpazesine sahiptir.
6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOMAX aseptik teknik kullanılarak, %0,9 sodyum klorür
(tipik hacim 50 mL) ile bir kez daha seyreltilir.
Seyreltmek için:
1. Uygun miktarda sulandırılmış sıvı (50 mg daptomisin/mL) yavaşça enjektöre çekilir.
2. Fazla hava, büyük baloncuklar ve fazla solüsyon istenilen dozu elde etmek için dışarı atılır.
3. Gereken sulandırılmış doz, 50 mL sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) içine aktarılır.
4. Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti daha sonra, 30 veya 60 dakikalık bir süre boyunca
intravenöz olarak infüze edilmelidir.
2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen DAPTOMAX (sadece yetişkinlerde)
DAPTOMAX intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulamasında sulandırmak için su
kullanılmamalıdır. DAPTOMAX sadece 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
Liyofilize ürünün çözülmesi yaklaşık 15 dakika sürmektedir. Tamamen sulandırılmış ürün
berrak görünmelidir ancak flakonun kenarında birkaç küçük kabarcık veya köpük olabilir.
DAPTOMAX’ı intravenöz infüzyona hazırlamak için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz:
Liyofilize DAPTOMAX’ı sulandırmak veya seyreltmek için baştan sona aseptik teknik
kullanılmalıdır.
12 / 14
1. Kauçuk tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOMAX flakonundan flip-off geçmeli
kapak çıkarılır. Kauçuk tıpanın üst kısmı alkollü bir bez veya başka bir antiseptik solüsyonla
silinir ve kurumaya bırakılır. Temizledikten sonra lastik tıpaya dokunulmamalı veya başka bir
yüzeye temas etmesine izin verilmemelidir.
2. Uygun hacimde %0,9 sodyum klorür (350 mg’lık flakon için 7 mL ya da 500 mg’lık flakon
için 10 mL) DAPTOMAX flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonun
duvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır.
3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOMAX tozunun tümünün ıslandığından emin olunur ve
ıslak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.
4. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakika
boyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır. Ürünün köpürmesini önlemek için kuvvetli
sallamadan/çalkalamadan kaçınılmalıdır.
5. Sulandırılan çözelti, ürünün varlığından emin olmak için dikkatlice kontrol edilmeli ve
kullanımdan önce partiküllerin bulunmadığına dair görsel olarak incelenmelidir.
DAPTOMAX’ın sulandırılmış solüsyonları açık sarıdan açık kahverengiye kadar değişen renk
yelpazesine sahiptir.
6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOMAX (50 mg daptomisin/mL) flakondan yavaşça çekilir
ve iğne intravenöz infüzyon için değiştirilir.
7. Fazla hava, büyük baloncuklar ve fazla solüsyon istenilen dozu elde etmek için dışarı atılır.
8. Sulandırılmış çözelti daha sonra, 2 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak yavaşça
enjekte edilmelidir.
Diğer bilgiler:
Orijinal ambalajları buzdolabında (2-8˚C) saklayınız; aşırı ısıdan kaçınınız. Dondurmayınız.
%0,9 sodyum klorür ve laktatlı ringer ile sulandırıldıktan sonra: Flakondaki sulandırılmış
çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesini, 25˚C’de 12 saat, buzdolabında (2-
8˚C’de) saklandığında ise 48 saate kadar koruduğu gösterilmiştir. Flakondaki sulandırılmış
çözeltinin toplam saklama süresi 25˚C’de 12 saati ya da 2-8˚C’de 48 saati geçmemelidir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, kullanımdaki
saklama süreleri kullanıcının sorumluluğunda olup, sulandırma/seyreltme kontrollü ve onaylı
aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece 2-8˚C’de 24 saatten uzun olmayacaktır.
DAPTOMAX glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.
13 / 14
DAPTOMAX, %0,9 sodyum klorür ve laktatlı ringer enjeksiyonu ile geçimlidir.
Aşağıdakilerin farklı infüzyon torbalarından aynı İ.V. hattı yoluyla daptomisin ile eş zamanlı
olarak uygulanması durumunda geçimli olduğu gösterilmiştir: aztreonam, seftazidime,
seftriaksone, gentamisin, flukonazol, levofloksasin, dopamin, heparin ve lidokain.
DAPTOMAX yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Daptomisinin diğer İ.V. maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı
maddeleri ya da diğer ilaçlar DAPTOMAX tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına
eklenmemeli ya da aynı İ.V. hatta DAPTOMAX ile eş zamanlı olarak infüzyon yoluyla
verilmemelidir.
14 / 14