DASAFIX 70 MG FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

DASAFİX, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.
DASAFİX, beyaz-beyazımsı, bombeli, yuvarlak film kaplı tablettir.
DASAFİX 60 film kaplı tablet içeren çocuk kilitli beyaz polipropilen kapakla kapatılmış, ağzı
alüminyum ile yalıtılmış, pamuk ve silikajel desikant içeren beyaz HDPE şişe ile
ambalajlanmıştır. Her kartonda bir şişe vardır.
DASAFİX, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1
yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu
akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li
kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. DASAFİX,
bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.
1/8
DASAFİX aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili
(ALL) ve lenfoid blast KML’ li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler,
adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için de bir tedavidir. ALL’ye sahip kişilerde,
lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. DASAFİX,
bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

DASAFİX, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.
DASAFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Dasatinib veya DASAFİX’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. Alerjik olma
ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.
DASAFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız (bkz. Diğer İlaçlar
ile birlikte kullanımı)
 Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa
 DASAFİX’i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veya
öksürük oluşuyorsa: bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işareti
olabilir (bu durum 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veya
akciğerleri besleyen kan damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.
 Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu
olasılığınız varsa. Bunun sebebi, DASAFİX'in bazı vakalarda ölümcül olabilen
yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi
başlatılmadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol
edileceklerdir.
 DASAFİX’i kullanırken morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı
yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak
bilinen kan damarlarındaki hasar belirtisi olabilir.
Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,
DASAFİX’in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli
olarak izleyecektir. DASAFİX alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve adölesanlar
Bu ilacı bir yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu yaş grubunda dasatinib kullanımına
yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. DASAFİX alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimi
yakından izlenecektir.
Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde
bulundurulmalıdır.
DASAFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DASAFİX greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DASAFİX kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında DASAFİX’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. DASAFİX’i
kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol
yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. DASAFİX kullanırken
emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler görmeniz durumunda, araç veya makine
kullanırken özel dikkat gösteriniz.
DASAFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse DASAFİX’i almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları
söyleyiniz.
DASAFİX çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini
değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlar DASAFİX ile beraber kullanılmamalıdır:
 Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlardır)
 Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)
 Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)
 Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan
ilaçlardır)
 Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)
 Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)
 St. John’s wort – depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz
olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır. (Sarı kantaron olarak da bilinir)
Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti
asitler) DASAFİX alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.
Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
3/8
kullandınızsa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DASAFİX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. DASAFİX yetişkinler ve en az 1
yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişkin hastalar (KML) için günde 1 kez sabah
veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.
Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL yetişkin hastaları için tavsiye edilen
başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1
tablet olarak alınır.
Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır.
DASAFİX, film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır. Tablet formunun
10 kg’dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.
Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar
verecektir.
Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya
tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet
dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler hergün aynı saatte alınmalıdır.
DASAFİX’i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir.
Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozu
alacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için DASAFİX'in başlangıç dozu, aşağıda gösterildiği gibi vücut ağırlığına göre
hesaplanır:
Vücut ağırlığı (kg)a Günlük doz (mg)
10 ila < 20 kg 40 mg
20 ila < 30 kg 60 mg
30 ila < 45 kg 70 mg
en az 45 kg 100 mg
a Tabletin 10 kg’dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez
1 yaşın altındaki çocuklarda DASAFİX kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş üstü kişilerde, DASAFİX’in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.
4/8
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DASAFİX orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
DASAFİX ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma
yapılmamıştır
Eğer DASAFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DASAFİX kullandıysanız:
DASAFİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DASAFİX’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DASAFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi
kesinceye kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, DASAFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DASAFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa
- Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
- Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
- Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
- Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da
soyulma meydana gelirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DASAFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
5/8
Çok yaygın
 Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
 Nefes darlığı
 İshal, bulantı veya kusma
 Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük
hissi, kanama
 Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
 Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi
sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi
Yaygın
 Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak
üzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül
sonuçlar dahil)
 Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı
olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp
kası, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
 İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın
bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,
gastrit (mide mukozası iltihabı)
 Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu,
saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu
dahil), gözde kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak
basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem
 Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve
eklemlerde sertlik, kas kasılmaları
 Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım
düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir
durum (febril nötropeni), mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarının
yükselmesi
Yaygın olmayan
 Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz
kalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı
(anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek
şekilde daralması, astım, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış
 Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, karında (midede) şişkinlik, anal
kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında
tıkanma, gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mide içeriğinin boğaza kadar
geldiği bir rahatsızlık)
 Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe
(anksiyete), zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma,
bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan
ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin
lekelerle karakterize edilen bir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa
karşı hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında artış, deri renginde bozulma, deri
altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklanma, tırnak
bozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma,
6/8
erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve rahatsızlık,
düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan akışının
azaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen bir hastalık), artrit, vücudun
herhangi bir yerinde deride görülen şişme
 Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı
 Hafıza kaybı
 Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden
olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümin
düzeyleri, kanda lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma, kanda yüksek
kolesterol düzeyi, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde
düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin
fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir
enzim),troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) düzeyinde
yükselme, gamma-glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde bulunan bir enzim)
düzeyinde yükselme, akciğerlerin etrafında sütlü görünümlü sıvı (şilotoraks)
Seyrek
 Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz
beslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyak
arrest (kalpten gelen kan akışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp ve
akciğeri kaplayan dokuların enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan
pıhtıları,
 Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı,
anal fistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek
fonksiyonlarında bozulma, diyabet
 Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deride mavi-
mor lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu,
ataksi (müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık), yürümede zorluk,
düşük, derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi
 İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz
siniri felci, bunama (demans)
 Şiddetli alerjik reaksiyon
 Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz); daha yavaş büyüme veya
büyümede gecikme
Bilinmiyor
 Akciğer iltihabı,
 Mide veya bağırsaklarda ölüme neden olabilecek kanama,
 Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu
 Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde, hepatit B
enfeksiyonunun tekrarlanması (reaktivasyonu)
 Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein
seviyesi gibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı
 Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kan
pıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan
damarlarında hasar
Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.
7/8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DASAFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin DASAFİX’e eldiven giyerek
dokunmaları tavsiye edilmektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DASAFİX’i
kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz, DASAFİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
34768 Ümraniye/İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Merkez 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 23/05/2026 tarihinde onaylanmıştır.
8/8