DASAVEC 50 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET) Kullanma Talimatı

DASAVEC, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. DASAVEC,
beyaz-beyaza yakın renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.
DASAVEC 60 adet film kaplı tabletler plastik kapaklı HDPE şişe ambalajdadır. Her kartonda bir
şişe vardır.
DASAVEC, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki
çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri
genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li kişilerde, granülosit
adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. DASAVEC, bu lösemili
hücrelerin büyümesini engeller.
DASAVEC aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili
(ALL) ve lenfoid blast KML’li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler için
de bir
1
tedavidir. ALL’a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve
çok uzun yaşarlar. DASAVEC, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

DASAVEC, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.
DASAVEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Dasatinib’e veya DASAVEC’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
kullanmayınız. Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.
DASAVEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız (bkz. Diğer İlaçlar ile birlikte
kullanımı)
• Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa
• DASAVEC’i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veya öksürük
oluşuyorsa: bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işareti olabilir (bu durum
65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veya akciğerleri besleyen kan
damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.
• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu olasılığınız varsa.
Bunun sebebi, DASAVEC'in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B
enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlatılmadan önce, hastalar bu enfeksiyonun
işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.
• DASAVEC’i kullanırken morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı yaşarsanız,
doktorunuza başvurunuz. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan
damarlarındaki hasar belirtisi olabilir.
Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,
DASAVEC’in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli
olarak izleyecektir. DASAVEC alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve adölesanlar
Bu ilacı bir yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu yaş grubunda DASAVEC kullanımına
yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. DASAVEC alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimi
yakından izlenecektir.
Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde
bulundurulmalıdır.
DASAVEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DASAVEC greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DASAVEC kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında DASAVEC’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. DASAVEC’i
kullanan hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol
yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.
DASAVEC’i hamilelikte kullanmanız halinde, kendiliğinden düşük ve yanı sıra cenin ve
bebekte anomali gelişebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DASAVEC’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DASAVEC sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine
kullanırken dikkatli olunuz.
DASAVEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse DASAVEC’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DASAVEC çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini
değiştirebilir.
Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları
Ðöyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlar DASAVEC ile beraber kullanılmamalıdır:
• Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlardır)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)
• Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardır)
• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)
• Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)
• St. John’s wort – depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin
edilebilen bitkisel bir preparattır.(Sarı kantaron olarak da bilinir)
Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler)
DASAVEC alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.
3
Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DASAVEC’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. DASAVEC yetişkinler ve en az 1
yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişkin hastalar (KML) için günde 1 kez sabah
veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.
Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL yetişkin hastaları için tavsiye edilen başlangıç
dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak
alınır.
Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır.
DASAVEC, DASAVEC film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır. Tablet
formunun 10 kg’dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.
Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar
verecektir.
Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya
tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının
birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır.
DASAVEC’i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir.
Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozu
alacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilinir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için DASAVEC'in başlangıç dozu, aşağıda gösterildiği gibi vücut ağırlığına göre
hesaplanır:
a
Vücut ağırlığı (kg) Günlük doz (mg)
10 ila < 20 kg 40 mg
20 ila < 30 kg 60 mg
30 ila < 45 kg 70 mg
4
en az 45 kg 100 mg
a
Tabletin 10 kg’dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez
1 yaşın altındaki çocuklarda SPRYCEL kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş üstü kişilerde, DASAVEC’in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DASAVEC orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
DASAVEC ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma
yapılmamıştır
Eğer DASAVEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DASAVEC kullandıysanız:
DASAVEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DASAVEC’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DASAVEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye
kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, DASAVEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DASAVEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa
− Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız
− Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa
− Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa
− Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da
soyulma meydana gelirse
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DASAVEC’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
5
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
• Nefes darlığı
• İshal, bulantı veya kusma
• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
kanama
• Kaslarda ağrı(tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı
(nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi
Yaygın
• Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere), üst
solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil)
• Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak
solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası, yüksek
kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak
iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit (mide
mukozası iltihabı)
• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç
dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözde
kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi,
kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem
• Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve
eklemlerde sertlik, kas kasılmaları
• Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım
düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum
(febril nötropeni), mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi
Yaygın olmayan
• Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz kalp ritmi,
kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı (anjina), düşük kan
basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım,
akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış
• Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, karında (midede) şişkinlik, anal kanal
derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma,
6
gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mide içeriğinin boğaza kadar geldiği bir
rahatsızlık)
• Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe (anksiyete),
zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor,
kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri
sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin lekelerle karakterize edilen bir deri
hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında
artış, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride
kabarcıklanma, tırnak bozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık
idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve
rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan
akışının azaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen bir hastalık), artrit,
vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme
• Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı
• Hafıza kaybı
• Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden olduğu
muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümin düzeyleri, kanda
lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma, kanda yüksek kolesterol düzeyi, lenf
nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme,
karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte,
beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim), troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında
bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme, gamma-glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde
bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme,akciğerlerin etrafında sütlü görünümlü sıvı
(şilotoraks).
Seyrek
• Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden
kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyak arrest (kalpten gelen kan
akışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp ve akciğeri kaplayan dokuların
enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları,
• Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal
fistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek fonksiyonlarında
bozulma, diyabet
• Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deride mavi-mor
lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu, ataksi
(müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık), yürümede zorluk, düşük, derideki
kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi
• İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz siniri
felci, bunama (demans)
• Şiddetli alerjik reaksiyon
• Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz); daha yavaş büyüme veya
büyümede gecikme
Bilinmiyor
• Akciğer iltihabı,
7
• Mide veya barsaklarda ölüme neden olabilecek kanama,
• Deride kabarıklık,
• Muköz membran ülserasyonu ve ateşle ortaya çıkan reaksiyon.
• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde hepatit B enfeksiyonunun
tekrarlanması (reaktivasyonu)
• Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyesi
gibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kan
pıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarında
hasar
Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DASAVEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Tabletlerin ezilmeleri veya kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin DASAVEC’e
tek kullanımlık eldivenlerini giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra DASAVEC’i
kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DASAVEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
8
Telefon 0 212 410 39 50
Faks 0 212 447 61 65
Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 25/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
9