DEBRUTIN 24 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (250 ML) Kullanma Talimatı

DEBRUTİN, kutuda PE kapakla kapatılmış 250 mL’lik bal renkli Tip III cam şişede ve
1,25, 2,5 ve 5 mL’ye işaretli 5 mL’lik polistren ölçü kaşığı ile kullanıma sunulan beyaz ya
da beyazımsı renkte, portakal kokulu kristalize tozdur.
DEBRUTİN’in etkin maddesi trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır.
Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas
hareketlerinde artış varsa oradaki spazmı çözücü olarak etki gösterir. Bu düzenleyici etkinlik
tüm sindirim kanalı boyunca görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel
sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.
DEBRUTİN;
- Karında rahatsızlık, şişlik, kabızlık veya ishal gibi belirtilerle kendini gösteren huzursuz
bağırsak sendromu (spastik kolon) tedavisinde,
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
- Mide ve bağırsaklarla ilgili çeşitli belirtilerin ve ağrının tedavisinde kullanılır.
1

DEBRUTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer trimebutin veya Bölüm 6’da bahsedilen DEBRUTİN’in içeriğindeki maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. 2 yaş altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
DEBRUTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
DEBRUTİN’ in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması
Yiyecek ve içecek etkileşimi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3.
dönemlerde ancak gerekli ise doktorunuzun kararı ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEBRUTİN’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
DEBRUTİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her 5 mL’lik ölçekte 2,93 g sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (nadir kalıtsal hastalıklar olan fruktoz
intoleransı,glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukroz/ izomaltaz yetmezliği)
olduğu söylenmişse bu ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Çocuklarda: 10 mL’lik süspansiyon 5,86 g sukroz içediğinden bu durum şeker hastalarında
göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinlerde:
15 mL’lik süspansiyon 8,79 g sukroz içediğinden bu durum şeker hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaçla etkileşim bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe, üzerindeki işaret çizgiye kadar su
doldurularak iyice çalkanır. Homojen bir dağılım için bir süre beklenir daha sonra şişe
üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tamamlanır ve tekrar çalkalanır.
Yetişkinler:
Günde 3 kez 15 mL’lik birer ölçek
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL’lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.
Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg’ı için 5 mL’
lik bir ölçektir:
• 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL’lik birer ölçek
• 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 2 kez 10 mL’lik birer ölçek
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Eğer DEBRUTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
3
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEBRUTİN kullandıysanız:
Kalp rahatsızlıkları, uyku hali, bilinç kaybı (koma) gibi belirtilerle karşılaşabilirsiniz.
Özel bir alanda izlem gerekebilir ve bu belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.
DEBRUTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DEBRUTİN’ i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEBRUTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır. Doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, DEBRUTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEBRUTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Deri döküntüsü
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEBRUTİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan:
• Döküntü
4
Bilinmiyor:
• Kaşıntı
• Ürtiker (kurdeşen)
• Yüz ödemi (Quincke ödemi)
• Anafilaktik şok (solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzde şişme, kaşıntılı deri
döküntüleri gibi belirtilerin olabildiği hayatı tehdit eden bir durum)
• Yayılan döküntü
• Eritem (deride kızarıklık)
• Deride oluşan kaşıntı, şişme, kızarıklık gibi cilt sorunları (Egzama)
• İçi iltihaplı küçük kabartılar ile birlikte vücutta kızarıklık (akut jeneralize ekzantematöz
püstülozis)
• Ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları. Vücutta halkalardan oluşan
ve tipik hedef tahtası görünümünde olan döküntüler (eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEBRUTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra, oral süspansiyonun 4
haftadan fazla saklanmaması gerekir. Açıldıktan sonra 25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında
21 gün, 2-8°C’de 28 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DEBRUTİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEBRUTİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Orbis Pharma İlaç ve Kimya Kozmetik Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi 3 Blok No: 8C/1
Ümraniye/İstanbul
5
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
6