DEFORAN 0.5 G IM/IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON Kullanma Talimatı

DEFORAN, bir flakonda 500 mg sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon ve 2 ml apirojen
bidistile su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
DEFORAN, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen
bir ilaç grubunun üyesidir.
Doktorunuz DEFORAN'ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.
 Solunum yolu enfeksiyonları
 Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları
 Genital (üreme organları) enfeksiyonlar
 Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)
 Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)
 Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karin içine geçmesi) dahil karin içi
enfeksiyonlar
 Menenjit (beyin zarlarının iltihabi) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir
sistemi enfeksiyonları
1/9
 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
 Kemik ve eklem enfeksiyonları
Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için
doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi,
- Genitouriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi,
- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler.

DEFORAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
 DEFORAN etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa,
 Sefotaksim veya diğer sefalosporinleri aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü veya deri
soyulması, kabarma ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız DEFORAN’ı elinizde bulundurmayın
veya bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin.
DEFORAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse,
sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun sureli
kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler
alınmalıdır.
 Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda;
- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta laktam
antibiyotiklere karşi aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.
- Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.
- Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız
gerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk
uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.
- Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama
sırasında yakin gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında
meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırı
duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
 Uzun sureli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında;
- Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal,
bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.
Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, DEFORAN derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun,
özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
 Sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), akut
generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Bölüm
4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark
2/9
ederseniz, sefotaksim kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.
 Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar
Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları
ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan
hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi
kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofili) ve kan
pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı
kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.
 Böbrekle ilgili hastalıklarda;
- Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa DEFORAN dozu ayarlanmalıdır.
- DEFORAN, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar
söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda
böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.
 Sodyum alımı;
Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (50.5
mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.
 Nötropenide;
10 günden uzun suren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması)
söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.
 Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)
Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek
yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve
konvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam
etmeden önce hemen doktorunuzla ileti§ime geçmelisiniz.
 Uygulama önlemleri;
Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme
potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama suresine
uyulmalıdır.
 Laboratuvar testleri üzerine etkisi
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan
uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate
alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DEFORAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
3/9
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEFORAN, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi
bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DEFORAN sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
DEFORAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEFORAN 0.5 g flakon 1.1 mmol (25.2 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte
yüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan
etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek
üzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez.
- Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında
DEFORAN'ın etki süresi uzar.
- DEFORAN, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik
etkilerini güçlendirebilir.
- Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim
ile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıyla
yapılan test ile etkileyebilir.
- Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakir reduksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling
solüsyonları veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuz
gerektiğinde bu amaçla başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifik yöntem) kullanacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına,
hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Önerilen dozlar ve
uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.
4/9
- Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj
Tablo 1
Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama şekli Günlük doz
Komplike olmayan gonore
0.5 ya da 1 g tek doz *IM 0.5 ila 1 g
(bel soğukluğu)
Komplike olmayan /orta
1 ila 2 g 8 ya da 12 saat IM ya da ** IV 2 ila 6 g
derecede enfeksiyonlar
Ciddi enfeksiyonlar 2 g 6 ya da 8 saat IV 6 ila 8 g
*IM= Kas içi **IV= Damar içi
Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, DEFORAN ile tedavinin uygun olup
olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.
- Cerrahi profilaksisinde dozaj:
Yetişkinlerdeki normal dozaj
Anesteziye baylarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse
operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Sezaryen ameliyatı
Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim
kas içi ya da damardan uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):
Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen
kullanılmalıdır.
Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte
edilmelidir. çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral
venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.
IM (kas içine) uygulama:
Uygulama durumunda DEFORAN, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu
sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Hastalar Yaş ya da ağırlık Günlük doz Yol Doz aralığı
Prematüre 0 ila 1 hafta 50 ila 100 mg/kg/gün IV 12 saat
Prematüre 1 ila 4 hafta 75 ila 150 mg/kg/gün IV 8 saat
5/9
Bebekler ve Çocuklar < 50 kg 50 ila 100 mg/kg/gün IV* ya 6 ila 8 saat
Menenjit gibi şiddetli da IM*
enfeksiyonlar için,
günlük doz iki katına
çıkarılabilir.
Çocuklar ≥ 50 kg yetişkin dozu
*24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. % 1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük
çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek
fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.
Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj:
Kreatinin klirensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz
< 10 ml/dak Yarım doz Aynı Yarım doz
Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre,
günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Eğer DEFORAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEFORAN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEFORAN kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati
(bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin
hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri
dönüşümlüdür. DEFORAN’ın kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.
DEFORAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DEFORAN'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEFORAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile
zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
6/9

Tüm ilaçlar gibi DEFORAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEFORAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut
ısısının normalin üzerine çıkması)
- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik
- Kalp ritim bozukluğu
Bilinmiyor:
- Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla
merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler.
Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir.
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri. (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu)
- Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir
döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. (akut generalize
ekzantematöz püstülozis).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEFORAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu
çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi
belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :(eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkiler:
Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)
- Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun
süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).
- Havale
- İshal
- Karaciğer enzimlerinde artış
7/9
- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
- Böbrek fonksiyonlarında azalma
- Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit)
bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.
- Ateş
- Borelliosis hastalığının DEFORAN ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.
Bilinmiyor:
- Kansızlık (hemolitik anemi)
- Baş ağrısı, sersemlik
- DEFORAN’ın santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını
takiben, çok az sayıda hastada hayati tehdit eden kalp ritim bozukluğu
- Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)
- Bulantı, kusma, karın ağrısı
- Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte
görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabi (psödomembranöz kolit)
- Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)
- İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri
- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
- Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)
- Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan
diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş,
akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem
rahatsızlığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEFORAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
8/9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEFORAN’ı kullanmayınız.
Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin üstünde ve 24 saatten daha uzun bir süre saklanmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş./İSTANBUL
Üretim yeri:
Flakon:
Hoechst Marion Roussel San. Ve Tic. A.Ş./İSTANBUL
Çözücü ampul:
Deva Holding A.Ş./İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9/9