DEGRA 100 MG 8 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, DEGRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz
kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.
Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve
rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan
ilaçları kullanmayınız.
Seyrek
Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız
acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Görüşte ani azalma veya görme kaybı
Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma veya şişme, ağız, cinsel organlar
ve göz çevresinde kabarcıklanma, ateş şeklinde olabilir.
Nöbet veya kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın
Baş ağrısı
Yaygın
Bulantı
Yüz kızarması
Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti
gösterebilir)
Hazımsızlık
Görmede renklerin soluklaşması
Bulanık görme
Görme bozukluğu
Burun tıkanıklığı
Sersemlik hissi
Yaygın olmayan
Kusma
Deride döküntü
Gözlerde iritasyon
Gözlerde kanlanma/kızarma
Gözlerde ağrı
Işığa bakınca parlama görme
Görsel parlaklık
Işığa hassasiyet
Gözlerde sulanma
Kalp çarpıntısı
Hızlı kalp atımı
Yüksek kan basıncı
Düşük kalp basıncı
Kas ağrısı
Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma
Baş dönmesi
Kulak çınlaması
Ağız kuruluğu
Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)
Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı
Gastro-özofajiyal reflü isimli mideni…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların DEGRA üzerine etkisi
In vitro çalışmalar:
Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)’nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9
(minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini
azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri sildenafil klirensini artırabilir.
In vivo çalışmalar:
Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol,
eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulandığında sildenafilin
klirensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etki
insidansında bir artış olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleri ile beraber sildenafil
uygulanacaksa, 25 mg’lik doz verilmelidir.
Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin, kararlı durum
seviyelerinde (günde 2 kez 500 mg), birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100 mg) C ’ında
maks
4 kat (%300) ve EAA’sında 11 kat (%1.000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra,
sildenafilin tek başına uygulanmasıyla 5 ng/mL olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil
plazma seviyeleri yaklaşık 200 ng/mL olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının
büyük çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavir
farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Bu farmakokinetik veriler göz önünde bulundurularak,
sildenafilin ritonavir ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4) ve herhangi bir
durumdaki maksimum sildenafil dozu hiçbir koşulda 48 saat içinde 25 mg’yi aşmamalıdır.
Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü sakinavirin, kararlı durumda (günde 3 kez
1.200 mg), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil C ’ında %140 ve
maks
sildenafil EAA’sında %210’luk bir artışa yol açmıştır. Sildenafilin sakinavir farmakokinetiği
üzerine etkisi yoktur (bkz. Bölüm 4.2). Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha güçlü CYP3A4
inhibitörlerinin etkilerinin daha büyük olması beklenir.
Orta şiddette bir CYP3A4 inhibitörü olan, kararlı durum seviyesindeki (5 gün boyunca günde
2 kez 500 mg) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafil uygulandığında, sildenafilin
sistemik yararlanımında (EAA) %182’l…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı