DEKSTOMİD 200 MCG / 2 ML I.V. KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON (5 FLAKON) Kullanma Talimatı

 DEKSTOMİD 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
 Her flakonda 2 mL konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200
mikrogram deksmedetomidin (100 mikrog/mL) içerir. DEKSTOMİD, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
 DEKSTOMİD’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku
vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin
hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna solunum
tüpü yerleştirilmiş olan, hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.
Hastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon (sakinlik, uyuşukluk veya
uyku hali) sağlamak veya farklı teşhis veya cerrahi prosedürler sırasında uyanık sedasyon
sağlamak için kullanılır.
1 / 8

DEKSTOMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
 Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,
 Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,
 Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık
geçirdiyseniz.
DEKSTOMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
DEKSTOMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form
nedeniyle),
 Eğer düşük tansiyon varsa,
 Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,
 Eğer belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa,
 Eğer yaşınız 65’in üzerindeyse,
 Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),
 Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
 Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükselmişse,
Bu ilaç aşırı idrar oluşmasına ve susamaya neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir
dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bunu ilacı kullanırken 65 yaş ve altındaki hastalarda ölüm riskinin arttığı görülmüştür.
İlaç özellikle ameliyat sonrası dışında başka nedenlerle yoğun bakım ünitesine yatırılan, yoğun
bakım ünitesine yatırıldığında hastalık durumu daha ağır olan ve yaşı daha genç olan hastalar
için kullanılır. Bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktor karar verecektir. Doktor sizin
için diğer sedatiflerle kıyasla bu ilacın tedaviye yararlarını ve risklerini dikkate alacaktır.
DEKSTOMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEKSTOMİD tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DEKSTOMİD’i kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size DEKSTOMİD verecektir.
2 / 8
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, DEKSTOMİD’i kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. DEKSTOMİD’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden,
doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.
Araç ve makine kullanımı
DEKSTOMİD uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma
olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.
DEKSTOMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEKSTOMİD her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEKSTOMİD birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler
(uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir.
Birlikte uygulandıkları zaman, DEKSTOMİD ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya
da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.
Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli
olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlar DEKSTOMİD’in etkisini artırabilir:
 Uyumanıza yardımcı olan veya sedasyona neden olan ilaçlar (örn. midazolam,
propofol)
 Güçlü ağrı kesici ilaçlar (ör. morfin, kodein gibi opioidler)
 Anestezik ilaçlar (örn. sevofluran, izofluran)
DEKSTOMİD’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı
giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı
setle damar yoluna verilmemelidir.
DEKSTOMİD, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla
birlikte uygulandığında, uygulama bu etkiyi artırabilir dikkatli olunmalıdır. DEKSTOMİD,
geçici felce neden olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 8

Hastane yoğun bakım ünitesi
DEKSTOMİD yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda
deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Uyanık sedasyon (sakinleştirme)
DEKSTOMİD, uyanık sedasyon sağlamak için size bir doktor veya hemşire tarafından,
sedasyon gerektiren tanısal veya cerrahi prosedürler öncesinde ve / veya sırasında uygulanır.
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. DEKSTOMİD miktarı yaşınıza, bedeninize,
genel sağlık durumunuza, gereken sedasyon düzeyine ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır.
Doktorunuz tedavi sırasında kalbinizi ve kan basıncınızı izleyecek ve gerekirse ilacınızın
dozunuzu değiştirecektir.
DEKSTOMİD seyreltilir ve sonrasında damar içine infüzyon yoluyla verilir.
Sedasyon (sakinleştirme) sonrası uyanma
- Doktorunuz sedasyondan sonra kendinizi iyi hissetmenizi sağlamak için sizi birkaç saat tıbbi
gözetim altında tutacaktır.
- DEKSTOMİD kullanımından sonra eve refakatsiz gidilmemelidir.
- Size DEKSTOMİD verildikten sonra uyumanıza yardımcı olacak, sedasyona neden olacak
ilaçlar veya güçlü ağrı kesiciler uygun olmayabilir. Bu ilaçların kullanımı ve alkol kullanımı
hakkında doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. DEKSTOMİD dozu, yaşınıza, kilonuza,
genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap
vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz
tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.
Dekstomid; mekanik ventilasyona bağlı hastalarda 24 saatten, entübe olmayan yoğun bakım
hastalarında ise 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
DEKSTOMİD uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEKSTOMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi
bulunmamaktadır.
4 / 8
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir ve DİKKATLİ
KULLANILMALIDIR.
Eğer DEKSTOMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKSTOMİD kullandıysanız
DEKSTOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse kan basıncınız yükselebilir
veya düşebilir, kalp atışınız yavaşlayabilir, daha yavaş nefes alabilir ve daha uykulu
hissedebilirsiniz. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
DEKSTOMİD kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen
bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEKSTOMİD’i kullanmayı unutursanız
DEKSTOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEKSTOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DEKSTOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz
olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi DEKSTOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5 / 8
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
DEKSTOMİD’in yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Kalp atımının yavaşlaması
• Düşük ya da yüksek tansiyon
• Solunum baskılanması
Yaygın
• Düşük veya yüksek kan şekeri
• Huzursuzluk
• Kalp atımının hızlanması
• Göğüs ağrısı veya kalp krizi
• Bulantı, kusma veya ağız kuruluğu
• Ateş
• İlacı bıraktıktan sonra semptomlar
Yaygın olmayan
• Kalp fonksiyonlarında azalma, kalp durması
• Midede şişkinlik hissi
• Vücutta asit birikmesi
• Kan albümin düzeyinde azalma
• Hayal görme
• Nefes darlığı
• İlacın etkisiz olması
• Susama
• Apne (uyku esnasında solunumun durması)
Bilinmiyor
• Aşırı miktarda idrar yapma ve aşırı susama. Bunlar şekersiz şeker hastalığı (diabetes insipidus)
adı verilen hormonal hastalığın belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
6 / 8
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEKSTOMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal kutusunda 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKSTOMİD’i kullanmayınız. Eğer üründe
ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKSTOMİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks:0282 675 14 05
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 10 06
Faks: (0282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7 / 8
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER DEKSTOMİD’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:
DEKSTOMİD hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır.
DEKSTOMİD, çözeltinin ve kabın müsaade ettiği tüm durumlarda partiküler madde ve renk
değişimi açısından gözle incelenmelidir.
Hazırlanması ile ilgili talimatlar:
DEKSTOMİD Enjeksiyon, 200 mikrogram/2 mL (100 mikrogram/mL)
DEKSTOMİD, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 mikrogram/mL) elde edilecek
şekilde %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame
infüzyonu olsun, çözeltilerin hazırlanışı aynıdır.
İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL DEKSTOMİD infüzyon çözeltisi çekiniz.
48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz.
Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.
Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C'de 24 saat için
gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan
önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer seyreltme işlemi
kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve koşulları 2°C ila
8°C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.
8 / 8