DELSTRIGO 100 MG/300 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Her ilaç gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Doktorunuza
6
danışmadan bu ilacı almayı bırakmayınız.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz DELSTRIGO'yu kullanmayı
bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
Gövdede genellikle merkezi kabarcıklarla birlikte kırmızımsı, yükselmemiş, hedef benzeri veya
dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler. Bu
şiddetli cilt döküntüleri ateş ve grip benzeri belirtilerle (Stevens-Johnson sendromu/toksik
epidermal nekroliz) başlayabilir. Bu reaksiyonların sıklığı mevcut verilerden tahmin
edilememektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya daha fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya daha fazlasında
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya daha fazlasında
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Oluşabilecek diğer yan etkiler
Yaygın:
• Anormal rüyalar, uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali
• Öksürük, burun semptomları
• Kusacakmış gibi olmak (bulantı), ishal, mide ağrısı, kusma, anüsten gaz çıkarma
• Saç dökülmesi, döküntü
• Kas belirtileri (ağrı, tutukluk)
• Kemik kütlesi kaybı
• Yorgunluk hissi, ateş
Kan testleri aşağıdakileri de gösterebilir:
• Karaciğer enzimlerinin (ALT) düzeylerinde artış
Yaygın olmayan:
• Kabuslar, depresyon, kaygı, asabiyet, kafa karışıklığı, intihar düşünceleri
• Konsantrasyon güçlüğü, hafıza sorunları, el ve ayaklarda karıncalanma, kaslarda
gerginlik, uyku kalitesinde azalma
• Yüksek kan basıncı
• Kabızlık, mide rahatsızlığı, midede şişkinlik veya gerginlik (abdominal distansiyon),
hazımsızlık, yumuşak dışkılar, mide spazmları, sık dışkılama, pankreas iltihabı
(pankreatit) (mide ağrısı ve kusmaya neden olur)
• Kaşıntı
• Eklem ağrısı, kas dokusunun yıkımı, kas güçsüzlüğü
• Güçsüz hissetmek, genel olarak kendini kötü hissetmek
Kan testleri aşağıdakileri de gösterebilir:
• Kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni)
• Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kanınızdaki trombosit düzeylerinde azalma (sizde kanama daha kolay gelişebilir)
7
• Fosfat düzeylerinde azalma
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde azalma
• Kanınızdaki kreatinin düzeylerinde artış
• Karaciğer enzimlerinin (AST) düzeylerinde artış
• Lipaz düzeylerinde artış
• Amilaz düzeylerinde artış
• Hemoglobin düzeylerin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

DELSTRIGO HIV-1 enfeksiyonunun tedavisine yönelik tam bir rejimdir; dolayısıyla
DELSTRIGO diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Diğer antiretroviral
tıbbi ürünlerle potansiyel tıbbi ürün etkileşimleri sunulmamaktadır. Etkileşim çalışmaları
yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
DELSTRIGO doravirin, lamivudin ve tenofovir disoproksil içerir; dolayısıyla bunlar için
saptanan her türlü etkileşim DELSTRIGO için de geçerlidir ve Tablo 1’de sunulmaktadır.
Diğer tıbbi ürünlerin doravirin, lamivudin ve tenofovir disoproksil üzerindeki etkileri
Doravirin
Doravirin esas olarak CYP3A ile metabolize edilir ve CYP3A’yı indükleyen veya inhibe eden
tıbbi ürünlerin doravirin klerensini etkilemesi beklenir (bkz. Bölüm 5.2).
Doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksil, CYP3A enziminin güçlü indükleyicileri olan tıbbi
ürünlerle eş zamanlı uygulanmamalıdır çünkü doravirinin plazma konsantrasyonlarında anlamlı
azalma beklenir ve bu da doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksilin etkililiğini azaltabilir
(bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).
Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifabutin ile birlikte uygulama doravirin
konsantrasyonlarını azaltmıştır (bkz. Tablo 1). DELSTRIGO ile rifabutin eş zamanlı
uygulandığında, doravirinin 100 mg’lık bir dozu günde bir kez, doravirin/lamivudin/tenofovir
disoproksil dozundan yaklaşık 12 saat sonra verilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksilin diğer orta düzeyde CYP3A indükleyicileriyle eş
zamanlı uygulanması değerlendirilmemiştir ancak doravirin konsantrasyonlarında azalma
beklenir. Eğer diğer orta düzeyde CYP3A indükleyicileriyle (örn., dabrafenib, lesinurad,
bosentan, tioridazin, nafsilin, modafinil, telotristat etil) eş zamanlı uygulama zorunlu ise,
doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksil dozu uygulandıktan yaklaşık 12 saat sonra, günde bir
kez doravirinin 100 mg’lık bir dozu alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Doravirin/lamivudin/tenofovir disoproksilin CYP3A inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle eş
zamanlı uygulanması doravirinin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. Bununla
birlikte, doravirin CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmez.
Lamivudin
Lamivudin esas olarak böbre…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı