DELTYBA 50 MG 40 FILM TABLET Kullanma Talimatı

DELTYBA, 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir antibiyotiktir.
Her bir DELTYBA tablet etkin madde olarak 50 mg delamanid içerir.
DELTYBA;
- Tüberkülozu (verem) tedavi etmek için en yaygın olarak kullanılan antibiyotiklerin
öldürmediği bakterilerin neden olduğu akciğer tüberkülozunun tedavisi için kullanılır.
1 / 6

DELTYBA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Delamanide veya ilaç içeriğindeki başka herhangi bir maddeye alerjiniz varsa;
- Kanınızdaki albümin (bir çeşit kan proteini) seviyeleri düşükse;
- “CYP450 3A4” adı verilen bir karaciğer enziminin aktivitesini kuvvetli bir şekilde
arttıran ilaçlar (örneğin rifampisin içeren verem tedavisinde kullanılan bir ilaç,
karbamazepin içeren sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlar
DELTYBA’nın etkisini azaltmaktadırlar.
DELTYBA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ürünü kullanmadan önce ve tedavi süresince doktorunuz elektrokardiyografi (EKG)
makinesini (kalbin elektriksel kaydını alan cihaz) kullanarak kalbinizin elektriksel aktivitesini
kontrol edebilir. Ayrıca doktorunuz kalp fonksiyonu için önemli olan bazı mineral ve
proteinlerin konsantrasyonlarını kontrol etmek için kan testi uygulayabilir.
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz;
- Kanınızdaki albümin, potasyum, magnezyum veya kalsiyum seviyeleri düşükse;
- Düşük kalp ritmi (bradikardi) gibi kalp problemleriniz olduğu size söylendiyse ya da bir
kalp krizi (miyokard enfarktüsü) öykünüz varsa;
- Konjenital (doğuştan) uzun QT sendromu adı verilen bir hastalığınız varsa ya da ciddi bir
kalp hastalığınız veya kalp ritmi problemleriniz varsa;
- Karaciğer veya ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da
- Tüberküloz semptomlarının yeniden ortaya çıktığını veya kötüleştiğini fark ederseniz
(bkz. 4. Olası yan etkiler) derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DELTYBA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DELTYBA tedavisi süresince etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır.
DELTYBA doğmamış bir bebeğe zarar verebilir. Hamilelik sırasında kullanılması genellikle
önerilmez.
Hamileyseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu
doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz, hamileyken DELTYBA’yı almanızın size
sağlayacağı faydalara kıyasla bebeğinizin karşı karşıya olduğu riskleri ölçecektir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Delamanidin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DELTYBA’yla
tedavi sırasında emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
DELTYBA’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizde orta düzeyde bir etkisinin olması
beklenmektedir. Konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkiler
yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
2 / 6
DELTYBA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DELTYBA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (dayanıksız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DELTYBA kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki ilaçlardan kullandığınız var ise
doktorunuza bilgi veriniz:
- Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma
olasılığınız varsa;
- Anormal kalp ritminin tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örneğin amiodaron, disopiramid,
dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
- Bazı ruhsal hastalıkların tedavisi (örneğin fenotiyazinler, sertindol, sultoprid,
klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid veya tiyoridazin) veya depresyon
tedavisi için ilaç kullanıyorsanız;
- Bazı bakteri, mantar veya virüs kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar
(örneğin eritromisin, klaritromisin, moksifloksasin, sparfloksasin, bedakilin veya
pentamidin) kullanıyorsanız;
- Triazol mantar kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin flukonazol,
itrakonazol, vorikonazol) alıyorsanız;
- Alerjik reaksiyonların tedavisi için bazı ilaçlar (örneğin terfenadin, astemizol, mizolastin)
kullanıyorsanız.
- Sıtma tedavisi için bazı ilaçlar (örneğin halofantrin, kinin, klorokin, artesunat /
amodiaksin, dihidroartemisinin / piperakinin)
- Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: sisaprid (mide bozukluklarını tedavi etmek için
kullanılır), droperidol (kusma ve migrene karşı kullanılır), domperidon (mide bulantısı ve
kusmaya karşı kullanılır), difemanil (mide bozuklukları veya aşırı terleme tedavisi için
kullanılır), probukol (kan dolaşımında kolesterol seviyesini düşürür), levometadil veya
metadon (uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılır), vinka alkaloidleri (kanser
ilaçları) ya da arsenik trioksit (bazı kan kanseri tiplerini tedavi etmek için kullanılır).
- Lopinavir/ritonavir veya sakinavir içeren HIV ilaçları alıyorsanız.
Kalp ritminizde tehlikeli değişimler yaşama riskiniz artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Önerilen doz;
- Yetişkinler, adolesanlar ve vücut ağırlığı 50 kilogramın üzerinde olan çocuklar için 24
hafta süreyle günde iki kez alınan (sabah ve akşam) ikişer tane 50 mg tablettir.
- Vücut ağırlığı 30 kilogramın üzerinde 50 kilogramın altında olan çocuklar için önerilen
doz 24 hafta süreyle günde iki kez alınan (sabah ve akşam) 50 mg tablettir.
Tabletler yemek sırasında ya da yemekten hemen sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağızdan bir miktar sıvıyla yutularak alınır.
3 / 6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DELTYBA vücut ağırlığı 30 kilogramın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara ilişkin bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde böbrek ve hafif düzeyde karaciğer yetmezliğinde kandaki DELTYBA
düzeyi sağlıklı kişilerle benzer çıkmıştır. İleri düzeyde böbrek ve hafif ila ileri düzeyde
karaciğer yetmezliğinde DELTYBA kullanılmamalıdır.
Eğer DELTYBA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DELTYBA kullandıysanız:
DELTYBA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Hangi ilacı kullandığınızın net olarak bilinmesi için, ilaç ambalajını yanınızda götürmeyi
unutmayınız.
DELTYBA’yı kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Ancak bir sonraki doz saati
yaklaşmışsa, kaçırdığınız dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DELTYBA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söyleyene kadar tabletleri almayı BIRAKMAYINIZ. Tedaviyi çok erken
bırakmak, bakterilerin yeniden çoğalmasına ve delamanide karşı direnç kazanmasına sebep
olabilir.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi DELTYBA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DELTYBA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın
ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DELTYBA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
4 / 6
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan belirli sıklıklarda görülebilir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Kusma
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
• İştah azalması
• Baş dönmesi
• Kabuslar da dahil olmak üzere uyku bozukluğu (vakalar çoğunlukla çocuklarda rapor
edilmiştir)
• Uyku bozukluğu
• Mide iritasyonu (gastrit)
• Kendini hasta hissetme
Yaygın
• Anksiyete (endişe, kaygı)
• Depresyon
• Halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme)*
• Ellerde veya ayaklarda uyuşma, ağrı (yanma) ya da karıncalanma hissine yol açan sinir
hasarı.
• Boğaz tahrişi
• Göğüste ağrı
• Hazımsızlık
• Kas zayıflığı
• Kan tahlillerinde kortizol hormonu düzeyinde artış
• Tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidi)
• Bayılma, baş dönmesi ve çarpıntıya neden olan kardiyak ritim bozukluğu (elektroda QT
uzaması)
• Kalp ritminde bozukluk (birinci derece atrioventriküler blok)
• Düzensiz kalp atımları (ventriküler ekstrasistoller)
• Kas spazmları
• Çarpıntı
• Titreme (genellikle ellerde)
• Psikoz belirtileri; olmayan ses ve görüntüleri görmek gibi gerçeklerden kopma belirtileri
*Vakalar daha çok çocuklarda bildirilmiştir.
Yaygın olmayan
• Halsizlik
5 / 6
Bilinmiyor
• Paradoksal ilaç reaksiyonları (tedavi sırasında ilk iyileşmeden sonra tüberküloz
semptomları tekrarlayabilir veya yeni semptomlar ortaya çıkabilir).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Hiçbir ilacı atık suyla ya da evsel atıkla atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı
eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
DELTYBA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELTYBA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. / Japonya lisansıyla
Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokushima, JAPONYA
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6