DEMENT 10 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

Tüm ilaçlar gibi DEMENT®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
DEMENT® ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve
uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya
rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Seyrek:
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma, iştah
kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması,
koyu renkli idrar
Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş
(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi
hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit eden
6
ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından kaynaklanabilir
(rabdomiyoliz adı verilen bir durum).
Bilinmiyor:
• Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi olabilecek
hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Kas krampları
• Yorgunluk
• Sersemlik hali
• Uykusuzluk
• Soğuk algınlığı
• İştah kaybı (anoreksi)
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Ajitasyon (huzursuzluk)
• Saldırgan davranış
• Bayılma
• Baş dönmesi
• Mide rahatsızlığı
• Döküntü
• Kaşıntı
• İdrar kaçırma
• Ağrı
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eği…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanlarda teofilin, varfarin,
simetidin ve digoksinin metabolizmasını inhibe etmez. Donepezil hidroklorürün metabolizması,
digoksin ve simetidinle eş zamanlı kullanılmasından etkilenmemektedir.
İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az
olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. İn vitro ilaç etkileşim çalışmaları,
CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil
metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri
(itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil
metabolizmasını inhibe edebilir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, ketokonazol
ortalama donepezil konsantrasyonlarını % 30 oranında artırmıştır. Rifampisin, fenitoin,
karbamazepin ve alkol gibi enzim indükleyiciler, donepezil seviyelerini düşürebilir. İnhibe etme
veya indükleme etkisinin önemi bilinmediğinden, bu tür ilaç kombinasyonları dikkatle
kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme
potansiyeline sahiptir. Aynı zamanda, süksinilkolin, diğer nöromusküler kavşağı bloke edici
ajanlar ya da kolinerjik agonistler veya kardiyak iletim üzerine etkileri olan beta-bloker ajanlar
gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavilerle sinerjistik aktivite potansiyeli de bulunmaktadır.
5
Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. Donepezil,
QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması önerilir ve
klinik takip (EKG) gerekebilir. Örnekler şunları içerir:
• Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin)
• Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol)
• Bazı antidepresanlar (örn; sitalopram, essitalopram, amitriptilin
• Diğer antipsikotikler (örn; fenotiyazin türevleri, sertindol, pimozid, ziprasidon)
• Bazı antibiyotikler (örn; klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı