DEMENT COMBİ 10 MG / 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET, 7 TABLET

Tüm ilaçlar gibi DEMENT® COMBİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma,
iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin
sararması, koyu renkli idrar (seyrek gözlenir),
Yaygın olmayan:
Mide veya duedonum (on iki parmak barsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve
göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir.
Mide veya barsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya
rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,
Nöbet veya kasılma (konvülsiyon),
Çok seyrek:
Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş
(Nöroleptik malign sendrom adı verilen hastalık)
Kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrı (özellikle iyi hissetmiyorsanız, vücut sıcaklığınız
yüksekse veya idrarınız koyu renkte ise). Bunlar hayatı tehdit edici ve böbrek
problemlerine yol açabilecek anormal kas bozukluklarından (rabdomiyaliz)
kaynaklanabilir.
Diğer yan etkiler sıklık bilgilerine göre aşağıda verilmektedir:
Çok yaygın:
İshal
Bulantı
Baş ağrısı
Yaygın:
Kas krampları
Bitkinlik
İnsomnia (uyuma zorluğu)
Soğuk algınlığı
İştah kaybı
Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
Ajitasyon (huzursuzluk)
Saldırgan davranış
Bayılma
Baş dönmesi
Mide rahatsızlığı
Döküntü
Kaşıntı
İdrar kaçırma
Ağrı
Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar
oluşabilir)
Uyuklama hali
Kabızlık
Baş ağrısı
Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
Baş dönmesi
Denge bozuklukları
Nefes darlığı
Yüksek kan basıncı
Aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan:
Kalp atımının yavaşlaması
Tükürük salgısında artış
Mantar enfeksiyonları
Konfüzyon (zihin bulanıklığı)
Kusma
Yürüyüş anormalliği
Kalp yetmezliği
Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)
Seyrek:
Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri).
İdrar pH’ını yükselten faktörler var ise (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler - Eliminasyon)
hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin
etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda
alınması, idrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden
olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş
konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol
altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri
mevcut olduğundan bu durumda olan hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.
Sukraloz için uyarı:
Her bir DEMENT® COMBİ 10 mg/5mg ağızda dağılan tablet her bir dozunda 3,9 mg
sukraloz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikozgalaktoz malabsorpsiyon
veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Donepezil hidroklorür
Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanlarda teofilin, varfarin,
simetidin veya digoksinin metabolizmasını inhibe etmez. Donepezil hidroklorürün
metabolizması, digoksin veya simetidin ile eş zamanlı kullanılmasından etkilenmemektedir.
In vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha az
seviyede izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. In vitro ilaç etkileşme çalışmaları,
CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil
metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri
(itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil
metabolizmasını inhibe edebilir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, ketokonazol
ortalama donepezil konsantrasyonlarını %30 oranında arttırmıştır.
Rifampisin, fenitoin, karbamazepin ve alkol gibi enzim indükleyiciler, donepezil seviyelerini
düşürebilir. İnhibe etme veya indükleme etkisinin önemi bilinmediğinden, bu tür i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı