DEMOREN (İPRATAMOL) 0.5+2.5 MG/2.5 ML TEK DOZLUK NEBÜLİZASYON İÇİN İNHALASYON ÇÖZELTİSİ, 30 ADET Kullanma Talimatı

İlacınızın adı DEMOREN’tir. Bu ilacı, nebülizör adı verilen bir aletle kullanacaksınız. Bu alet,
ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir. DEMOREN iki farklı ilaç içerir:
• İpratropium bromür
• Salbutamol sülfat
Her iki ilaç da “bronkodilatörler”, yani “bronş açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır.
Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da kısaca KOAH denilen bir hastalıkta daha
kolay nefes almayı sağlamak için kullanılır. Bu ilaçlar, solunum yolunuzu açarak etki gösterir.
DEMOREN, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, kutu içinde 30 adet 2.5 mL
inhalasyon çözeltisi içeren polietilen ampul bulunduran ambalajlar halinde piyasaya
sunulmaktadır. Çözelti renksiz ve berraktır.
1 / 9

DEMOREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- İpratropium, salbutamol veya DEMOREN formülündeki yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Bkz. Yukarıda “Yardımcı maddeler”
bölümü)
- Atropin ya da atropin benzeri ilaç içeren diğer benzer ilaçlara alerjik iseniz,
- “Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati” adlı bir kalp probleminiz varsa. Bu durumda
kalbin iki yarısı arasında bulunan duvar büyümüştür ve kan akımını bloke etmektedir.
- Kalbiniz çok hızlı çarpıyorsa (taşiaritmi),
- Gebe iseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız.
Yukarıda sıralananlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizin için geçerliyse, bu ilacı
kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, DEMOREN’i kullanmadan önce doktorunuzla ya da
eczacınızla konuşunuz.
DEMOREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza
ya da eczacınıza danışınız;
- Glokomunuz varsa ya da sizde glokom gelişebileceği söylendiyse,
- Kalp ya da dolaşım sorunlarınız varsa ya da yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
- İdrara çıkma ile ilgili sorununuz varsa,
- Prostat sorunu olan bir erkekseniz,
- Kistik fibrozunuz varsa,
-“Feokromasitoma” adı verilen bir durum yaşadıysanız. Bu durum nadir görülen, habis
olmayan bir tümördür. İnhaleri kullanmanız semptomlarınızın kötüleşmesine neden olabilir.
- Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (bkz. Bölüm 3
ve 4) alanlarda “laktik asidoz” denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı
nefes alma ve nefes darlığına (hırıltıda iyileşme olsa bile) neden olabilir. Eğer ilacın etki
göstermediğini düşünüyorsanız veya nebülizörü doktorun önerdiğinden daha sık kullanma
ihtiyacı hissediyorsanız, acilen doktorunuza danışınız.
Eğer yukarıdakilerin herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz,
DEMOREN kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DEMOREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEMOREN solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa, DEMOREN kullanmayınız.
2 / 9
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız DEMOREN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DEMOREN tedavisi sırasında baş dönmesi, odaklanmada zorluk, bulanık görme gibi
etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen etkiler ortaya çıkarsa, araba ya da alet
ve makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer DEMOREN tedavisi sırasında, reçetesiz temin ettikleriniz de dahil, başka bir ilaç
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza bu
durumu bildiriniz. Bu durum, bitkisel ürünleri de kapsar. Çünkü DEMOREN diğer ilaçların
çalışmasını etkiyebilir. Diğer ilaçlar da DEMOREN’in çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da
eczacınıza söyleyiniz:
• Prednizolon gibi steroid ilaçlar
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)
• Depresyon ilaçları
• Nefes almanıza yardımcı olan ilaçlar
• “Antikolinerjikler” olarak adlandırılan ilaçlar (Bu ilaçlar, kolik ağrısını, Parkinson
hastalığını, idrara çıkma ya da idrar ya da dışkı kaçırma durumlarını tedavi için
kullanılabilir)
• Propranolol gibi betablokör ilaçlar (Bu ilaçlar kalp sorunlarını, yüksek kan basıncını,
anksiyeteyi ya da migreni tedavi etmede kullanılabilir),
• “Beta-mimetikler” adı verilen, fenoterol gibi, solunumla ilgili sorunların tedavisi için
kullanılan ilaçlar
• Digoksin (kalbin hızlı atması durumunda ya da kalp yetmezliği için kullanılır)
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
DEMOREN kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Ameliyatlar
Ameliyatlarda kullanılan bazı gazlar (anestezik gazlar) ilacınızın etkilerini değiştirebilir. Eğer
bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza, diş hekiminize ya da anesteziyi yapacak olan
uzmana DEMOREN kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.
Testler
Rutin spor ilacı testlerinin bir parçası olarak idrar örneği vereceğiniz zaman, testi yapan kişiye
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü DEMOREN salbutamol içerir ve bu madde, testte
pozitif sonuca neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 9

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, daima doktorunuzun talimatlarını
izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En iyi sonucu alabilmek
için onların talimatlarına uyunuz. Bu kullanma talimatında anlamadığınız veya emin
olmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz:
Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar için olağan doz, günde 3 ya da 4
kez kullanılan birer tek dozluk şişedir.
DEMOREN 12 yaş altındaki çocuklara önerilmez.
Bu ilacı yutmayınız ya da enjekte etmeyiniz.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla miktarda ilaç kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda hemen doktorunuza başvurunuz:
• Eğer ilacınızın eskisi gibi etkili olmadığını düşünüyorsanız,
• Eğer nebülizörü doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanmaya ihtiyaç
duyuyorsanız
Doktorunuz bu durumlarda ilacınızın ne kadar yararlı olduğunu kontrol etme gereksinimi
duyabilir.
Bazı durumlarda doktorunuzun ilacınızı değiştirmesi gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DEMOREN İnhalasyon Çözeltisi, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı
solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. DEMOREN’in doğru bir şekilde kullanımı için,
bu kullanma talimatının sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, DEMOREN’in
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar DEMOREN’i özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın
kullanabilirler.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: DEMOREN karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan
hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer DEMOREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMOREN kullandıysanız
DEMOREN’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor ile konuşunuz.
4 / 9
DEMOREN’i önerilen dozdan daha fazla kullanmanız halinde, içerdiği ipratropium
bromüre bağlı olarak, kısa süre içinde ağız kuruluğu, gözde uyum bozuklukları gibi bazı
etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler, hafif ve geçicidir. Çünkü soluyarak veya ağızdan uygulama
sonrası vücutta emilimi düşüktür.
Bu ilacın formülünde bulunan diğer etkin madde olan salbutamol ile meydana gelen doz
aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: kalp atım hızının artması (taşikardi), çarpıntı,
titreme, tansiyonun yükselmesi, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, tansiyonun düşmesi,
nabız basıncının genişlemesi, kalp atım hızında değişiklikler, anjinal ağrı ve yüz kızarması
(flushing). Salbutamolün fazla miktarda alınması ile metabolik asidoz adı verilen bir tıbbi
durum da bildirilmiştir.
Salbutamol doz aşımı durumunda doktorunuz size gerekli tedaviyi uygulayacaktır. Bununla
birlikte, eğer bronkospazm (bronşların kasılması) öykünüz varsa, doktorunuz bunu dikkate
alarak karar verecektir.
DEMOREN kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen DEMOREN dozlarından birini zamanında almayı unutursanız
kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı
yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve zamanı gelen dozunuzu alınız.
Başka bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEMOREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DEMOREN tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol
açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece
DEMOREN kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka
doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, DEMOREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEMOREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• DEMOREN kullanımından sonra hırıltılı solunum ya da nefes almada güçlük ortaya
çıkarsa, doktorunuz aksini önermedikçe, bu ilacı kullanmaya son veriniz.
• Ciltte döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar. Şiddetli durumlarda dil,
dudaklar ve yüzün şişmesi ile aniden başlayan nefes almada güçlük ve baş dönmesine
neden olabilen kan basıncı düşmesi şeklinde belirtiler ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin DEMOREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5 / 9
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıda belirtilen yan etkiler DEMOREN kullanan hastalarda görülmüştür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
“Yaygın olmayan” yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir ):
- Sinirlilik, baş dönmesi ve sallanma hissi
- Ağız kuruluğu
- Öksürük ve baş ağrısı
- Bulantı
- Boğazda tahriş
- Tansiyon yükselmesi
- Kalp atım hızında artış ve kalp atımında düzensizlik (palpitasyonlar)
- Ses problemleri (disfoni)
- Deri reaksiyonları
“Seyrek” yan etkiler (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir ):
- Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, anjiyoödem (dil, dudaklar ve yüzde şişme)
- Kalp atımında düzensizlik
- Düzenli fakat anormal derecede hızlı kalp atım hızı
- Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak). Bu durum ortaya çıkarsa
doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ancak, doktorunuz aksini söylenmedikçe ilacı
kullanmaya devam ediniz.
- Bulanık görme, göz bebeklerinde büyüme, glokom, gözde ağrı, batma ve kızarıklık, gözün
şişmesi, renkler ya da haleler görme, gözün farklı uzaklıklara uyum sağlamasında sorunlar
(akomodasyon bozuklukları)
- Terlemenin artması
- Döküntü, kurdeşen, kaşıntı
- İlacın inhalasyonundan hemen sonra ortaya çıkan beklenmedik göğüs sıkışması
- Boğazda kuruma, boğazın şişmesi
- Ses kaslarındaki kasılmaya bağlı olarak, konuşmada ve nefes almada güçlük
- Bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük
- İshal, kabızlık, kusma ya da sindirim sistemi ile ilgili diğer sorunlar
- Ağızda şişme ve ağız mukozasında iltihaplanma
- Kas krampları, kas güçsüzlüğü ve ağrı
- İdrar yapmada güçlük
- Kuvvetsizlik (asteni)
- Tansiyon düşmesi
- Ruh halinde değişiklikler
6 / 9
- Mental bozukluk (Beynin bir hastalıkla ya da ikincil diğer etmenlerle oluşabilen
işlev bozukluğu)
Ayrıca kanınızda potasyum düzeyleri beklenmedik biçimde azalabilir (hipokalemi). Eğer
bu
durum ortaya çıkarsa, doktorunuz potasyum düzeyinizi kontrol etmeye devam
edecektir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemeyen yan
etkiler):
Laktik asidoz olarak bilinen durum, karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda
iyileşme olsa bile) el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse ya da şiddetlenirse ya da bu
kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda, gözde ağrı, batma ya da
kızarma, gözbebeğinde genişleme, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme
oluşabilir. Eğer bu durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer
herhangi bir diğer zamanda gözlerinizde bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

DEMOREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC altındaki ortamda, ışıktan koruyarak saklayınız.
Ürünü ısıtmayınız ya da dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMOREN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEMOREN’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7 / 9
Ruhsat Sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284086
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
14568 Atina, Yunanistan
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8 / 9
Uygulama Talimatı:
Tek dozluk flakonları yalnızca, uygun bir nebülizör cihazı ile kullanınız. İlacı içmeyiniz veya
damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.
Nebülizörünüzü kullanmaya başlamadan önce, aşağıdaki 1’den 6’ya kadar sıralanan bilgileri
okuyunuz.
1. Nebülizörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.
Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
• Yeni bir tek dozluk flakonu dikkatlice şeritten
ayırınız.
• Flakon daha önce açılmışsa veya içindeki sıvının
rengi değişmişse kullanmayınız.
3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.
• Bunu yaparken flakonu daima yukarı doğru tutunuz.
4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizörün rezervuarına
(depo kısmına) sıkarak boşaltınız.
• Farklı bir miktar kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz
size söyleyecektir.
• Doktorunuz, ilacınızı seyreltmeniz gerektiğini söyledi
ise, size “steril sodyum klorür %0.9 çözeltisi”
verilecektir. Doktorunuz seyreltme işlemini nasıl
yapacağınızı gösterecektir.
5. Nebülizörü, doktorunuzun tarif ettiği şekilde inhale ediniz.
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek çözeltiyi
atınız ve nebülizörü,
• imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.
• Nebülizörünüzü temiz tutmanız önemlidir.
Sıvı veya buğu halindeki ilaç kazayla gözünüze kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma ve kızarma,
göz bebeklerinizde genişleme, görmede bulanıklık olabilir, renkli ve ışıklı görüntüler
görebilirsiniz. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Göz problemleriniz
başka bir zaman ortaya çıkarsa, doktorunuzu arayınız.
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek
amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun
açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk
flakonlar atılmalıdır.
DEMOREN ‘0.5mg+2.5 mg/2.5 mL Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi’nin, aynı
nebülizör içinde diğer ilaçlarla karıştırılmaması özellikle önerilmektedir.
9 / 9