DENAKSAT 1 MG/10 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL Kullanma Talimatı

DENAKSAT, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 mL’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 1 mL çözelti içinde 0,5
mg flumazenil içerir. Her kutuda 1 mg/10 mL’lik 5 adet ampul bulunmaktadır.
DENAKSAT, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici
özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).
1 / 11
Bu nedenle DENAKSAT, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya
sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir.
Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir.
DENAKSAT, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında
tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.

DENAKSAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Flumazenil veya DENAKSAT’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var
ise,
 Beyin basıncında artış (intrakraniyal basınç artışı) veya ciddi epileptik nöbet (status epileptikus)
gibi hayatı tehdit edici durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız.
DENAKSAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Epilepsiniz varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız, flumazenil nöbetlere neden
olabilir.
 Karaciğer problemleriniz varsa.
 Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız flumazenil beyninizde basınç
artışına neden olabilir.
 Kalp problemleriniz varsa.
 Ameliyat öncesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz veya uzun süreli kaygı
durumunuz varsa.
 Panik atak geçmişiniz varsa flumazenil yeni ataklara neden olabilir.
 Ameliyat sonrasında devam eden ağrı mevcutsa.
 Uzun süreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg’dan daha yüksek bir
dozda hızlı flumazenil enjeksiyonu, yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
 Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, daha yüksek
benzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunluk
belirtileri riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır.
 Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere
sahip ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile 3 zehirlenme
durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla
daha zor ortaya çıkan nöbet ve kalpte ritim bozuklukları gibi etkiler DENAKSAT uygulaması
ile şiddetlenebilir.
2 / 11
DENAKSAT sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya
sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, ANESED-R'nin, bunun etkisini yok etmesi
olası değildir.
DENAKSAT, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil
verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni,
benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun
sürmesidir. Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun
bakımda izlenmelisiniz.
Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz, anestezistiniz
sizi sakinleştirici altında tutabilir.
DENAKSAT, benzodiazepin bağımlılığını veya bunun semptomlarını tedavi etmek için
önerilmez.
DENAKSAT, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri
ortadan kalkana kadar beklenmelidir.
Çocuklar
Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, DENAKSAT uygulamasından sonra en az 2
saat boyunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı
etki veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi
durumunda, izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Çocuklar DENAKSAT sadece bilinçli
sakinleştirici uygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı
durum 1 yaşın altındaki çocuklar için de geçerlidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde
dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DENAKSAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar
verecektir.
İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış
fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça
DENAKSAT’ın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
3 / 11
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DENAKSAT anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle DENAKSAT
verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
DENAKSAT’ın etkisi benzodiazepinlerin etkisinden daha kısadır ve bu nedenle tekrar uykulu
hissetmeniz mümkündür. DENAKSAT uygulamasından sonra 24 saat boyunca araç veya makine
kullanmayınız.
DENAKSAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DENAKSAT her 1 mL’sinde 3,66 mg sodyum ihtiva eder. 6 mL üzerindeki dozlar 1 mmol (23
mg)’dan daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için
göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldınız
ise veya alma ihtimaliniz var ise lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu bilgi,
anestezistinizin dozunuzu dikkatlice ayarlayabilmesi için gereklidir. Özellikle aşağıdaki
ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
 Zopiklon ve triazolopiridazinler (uykusuzluk (insomnia) tedavisinde kullanılır)
 Benzodiazepinler (kaygı bozukluğu (anksiyete) tedavisinde kullanılır, ör. diazepam,
midazolam)
 Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, mirtazapin, mianserin ve imipramin gibi trisiklik veya
tetrasiklik antidepresanlar
Yanlışlıkla aşırı doz durumunda DENAKSAT kullanırken, eş zamanlı kullanılan diğer
psikotropik tıbbi ürünlerin (özellikle imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) toksik etkilerinin
benzodiazepin etkisinin azalmasıyla artabileceği dikkate alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4 / 11

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu, yaşınıza,
kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ihtiyacınız
olduğuna bağlıdır. DENAKSAT, hastayı bilinçli hale geri döndürmek için kullanılan diğer ajanlarla
birlikte kullanılabilir.
Yetişkinler:
Dozaj duruma bağlıdır; genellikle, damarınıza 15 saniye boyunca 0,2 miligram başlangıç dozu
uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir doz
uygulanabilir. Bu işlem, yeterli bilinç açıklığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla
tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda 2
miligramdır.
Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini belirlemek için her 6 saatte bir tedavi
kesilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DENAKSAT, damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak
uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 yaşından büyük çocuklar:
Genellikle, 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15 saniye
boyunca damar yoluyla uygulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yeterince iyileşmezse ilave başka
bir 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 miligrama kadar) uygulanabilir. Gerektiğinde
maksimum total doz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg’a (hangisi düşükse) kadar 60
saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.
1 yaşın altındaki çocuklarda flumazenil kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz bu
yaştaki çocuğunuza DENAKSAT vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı insanlar genellikle DENAKSAT’ın etkilerine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli
kullanılmalıdır.
5 / 11
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir.
Eğer DENAKSAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DENAKSAT kullandıysanız
Eğer size gerekenden fazla DENAKSAT verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza, eczacınıza ya da
bir hastaneye başvurunuz.
DENAKSAT’tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz
DENAKSAT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DENAKSAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DENAKSAT tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, DENAKSAT’ın
etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali
tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi DENAKSAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz,
dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6 / 11
Çok yaygın
 Mide bulantısı
Yaygın
 Alerjik reaksiyonlar
 Güçlü duygusal değişkenlik
 Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
 Uykulu hissetme (somnolans)
 Baş dönmesi
 Baş ağrısı
 İstemsiz titreme (tremor)
 Ağız kuruluğu
 Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon)
 Konuşma bozukluğu
 Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.) (parestezi)
 Çift görme
 Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
 Gözyaşı artışı
 Cildin kızarması
 Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
 Kan basıncında geçici artış
 Kusma
 Hıçkırık
 Terleme
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen)
 Endişe
 Huzursuzluk (ajitasyon)
 Kalp çarpıntısı
Yaygın olmayan
 Korku
 Kasılma (konvülsiyon)
 Anormal işitme
 Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
 Erken kalp atımı (ekstrasistol)
 Nefes almada zorluk (dispne)
 Öksürük
7 / 11
 Burun tıkanıklığı
 Göğüs ağrısı
 Titreme
Seyrek
 Ciddi alerjik reaksiyonlar
Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz ANESED-R, gerginlik,
ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihin
karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve konvülsiyonlar
(kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarına neden
olabilir.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. ANESED-R bir
çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon (huzursuzluk)
ve agresif davranış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DENAKSAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENAKSAT’ı kullanmayınız.
Açıldıktan sonra
Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
8 / 11
Seyreltildikten sonra
 Ürünümüz enjektöre çekildikten sonra veya sulandırıldıktan sonra (%5 Dekstroz ya da %0,9
Sodyum Klorür (Normal Salin) ya da Laktatlı Ringer çözeltisi ile) 25°C altında saklanmak
koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır.
 Optimum sterilite için; DENAKSAT kullanılmadan hemen öncesine kadar ampulde
kalmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 20
Fax: 0212 697 07 96
E-mail:[email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. Sadece berrak ve
partikül içermeyen çözelti kullanılmalıdır.
DENAKSAT, suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir.
DENAKSAT bu solüsyonlardan biri ile karıştırıldıktan ya da enjektöre çekildikten 24 saat sonra
atılmalıdır.
Doz, tasarlanan etkiye göre titre edilmelidir. Bazı benzodiazepinlerin etki süresi DENAKSAT’ın
etki süresini geçebileceği için, uyanmayı takiben sedasyon tekrarlarsa ek dozlar gerekebilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Anestezide:
Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede I.V. olarak uygulanan 0,2 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde
istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg’lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği
durumlarda, toplam doz 1 mg’ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir.
Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg’dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlı
değişkenlik gösterebilir.
Yoğun bakımda:
Önerilen başlangıç dozu I.V. olarak uygulanan 0,3 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen
bilinç açıklığına ulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg’a ulaşıncaya kadar 0,1
mg’lık ilave DENAKSAT enjeksiyonu uygulanabilir ve 60 saniyelik aralıklarla devam edilebilir.
Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ikinci bir DENAKSAT bolus enjeksiyonu uygulanabilir.
Saatte 0,1-0,4 mg I.V. infüzyon olarak uygulanabilir.
İnfüzyon dozu ve hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır.
Yinelenen DENAKSAT dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında
önemli bir düzelme sağlanamazsa, benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyoloji düşünülmelidir.
Sedasyonun yeniden meydana gelip gelmediğini doğrulamak için her 6 saatte bir infüzyon
kesilmelidir.
Yoğun bakım ünitesinde yüksek dozlarda benzodiazepin ile uzun süre tedavi edilen hastalarda
yoksunluk semptomlarından kaçınmak için, DENAKSAT dozu her hasta için ayrı ayrı titre
edilmeli ve enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır.
10 / 11
Uygulama şekli:
DENAKSAT, bir anestezist ya da anesteziyoloji deneyimi olan bir hekim tarafından sadece
intravenöz olarak uygulanmalıdır.
DENAKSAT infüzyon olarak uygulanabilir.
Flumazenil diğer resüsitatif önlemlerle birlikte kullanılabilir.
11 / 11