DENTACAINE FORT 80 MG/2 ML+0,02 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (20 ADET) Kullanma Talimatı

DENTACAİNE FORT’un içinde artikain hidroklorür ve epinefrin bitartarat etkin maddeleri
bulunur. Ampul içinde çözeltinin 1 ml’sinde 40 mg artikain hidroklorür ve 0,01819 mg
epinefrin bitartarat vardır. Ambalajı içinde her biri 2 ml enjeksiyon çözeltisi içeren 20 ampul
bulunur.
DENTACAİNE FORT lokal (bölgesel) anestezi (ameliyat ve tıbbi uygulamalar sırasında ağrı
ve rahatsızlığı önlemek için kullanılan ve duyuyu engelleyen bir ilaç) yapan diş hekimliğinde
1
kullanılan bir ilaçtır. Epinefrin, enjeksiyon bölgesindeki kan damarlarını daraltır, bu bölgedeki
kan akışını azaltır (lokal anemi) ve ayrıca lokal anestezinin etkisini uzatır.
DENTACAİNE FORT diş tedavilerinden önce infiltrasyon ve blok anestezi için kullanılır.
Bunlar:
 Kuvvetli bir kanlanma bozukluğu gerektiren mukoza ve kemik cerrahi müdahalelerinde,
 Diş özü üzerindeki cerrahi müdahalelerde (kesip alma ve kökünü kazıma),
 Desmodontitik veya kırık dişlerin çekiminde (osteotomi),
 Uzun süreli cerrahi müdahalelerde,
 Perkütan osteosentez, kist çıkarılması, kök ucunun çıkartılması gibi diş ve diş eti (müko-
gingival) ile ilgili diğer müdahalelerde kullanılır.

DENTACAİNE FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Artikaine veya diğer amid türü lokal anestetiklere karşı alerjiniz varsa,
 Epinefrine, sodyum metabisülfide (E223) veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine
karşı alerjiniz varsa,
 Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa (örn 2. veya 3. derece AV blok),
 Nabzınız çok düşükse,
 Akut dekompanse kalp yetmezliğiniz varsa (akut kalp zayıflığı, örn. istirahat sırasında
veya kalp kası (miyokardiyal) hasardan sonra beklenmedik göğüs ağrısı [örn. kalp krizi]),
 Tansiyonunuz çok düşükse,
 Astım hastasıysanız ve sülfitlere aşırı duyarlılığınız varsa (sülfitlerle tetiklenen astım
atakları),
 Uygun tıbbi tedavi ile yeterince kontrol edilmemiş epilepsi (sara) hastalığınız varsa.
DENTACAİNE FORT epinefrin içerdiğinden aşağıdaki durumlarda DENTACAİNE FORT
kullanmayınız:
- Sizde kalp atım hızında ani başlangıç gösteren artış (paroksismal taşikardi) varsa,
- Kalp ritim bozukluğunun özel bir türü (hızlı, düzensiz kalp atımı ile birlikte mutlak
aritmi) varsa,
- Son 3 ile 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
2
- Son 3 ay içinde koroner arter bypass ameliyatı olduysanız,
- Feokromasitoma (genellikle böbrek üstü bezlerinde adrenalin üreten tümör)
hastasıysanız,
- Belirli bir beta-bloker (örneğin propranolol) kullanıyorsanız. Hipertansif kriz (çok yüksek
tansiyon) veya nabzın ciddi şekilde yavaşlaması tehlikesi vardır.
- Çok yüksek tansiyonunuz varsa,
- Sizde vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi durumu varsa
- Göz içi basıncınız yüksekse (sizde dar açılı glokom varsa)
- Eş zamanlı olarak depresyon veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan belirli
ilaçları (trisiklik antidepresanlar veya monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri)
alıyorsanız, çünkü bu etkin maddeler epinefrinin kalp-damar sistemine olan etkilerini
şiddetlendirebilir. Bu, MAO inhibitörleri ile tedavinin bitiminden 14 gün sonrasına kadar
geçerli olabilir.
DENTACAİNE FORT damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır.
DENTACAİNE FORT epinefrin içeriği nedeniyle bölgesel kan dolaşımının engellenmesi riski
olduğundan, uç noktaların (örneğin el ve ayak parmaklarının) lokal anestezisinde kullanılmaz.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
DENTACAİNE FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız veya herhangi biri sizin için geçerli ise
DENTACAİNE FORT kullanmadan önce diş hekiminizle veya eczacınızla konuşunuz.
- Spesifik bir enzim eksikliğiniz varsa (kolinesteraz eksikliği), çünkü bu eksiklik
DENTACAİNE FORT'un etkisinin yavaşlamasına ve muhtemelen yoğunlaşmasına neden
olabilir.
- Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma veya enfeksiyon varsa. Bu durumda, etkililiği azalmış
bir DENTACAİNE FORT alımının artması beklenir.
- 70 yaşın üzerindeyseniz.
- Vücut dokunuzda oksijen düzeyi düşükse (hipoksi), kanınızdaki potasyum düzeyi
yüksekse (hiperkalemi) ve kanda çok fazla asidin neden olduğu metabolik bozukluklar
(metabolik asidoz) varsa.
3
DENTACAİNE FORT ancak dikkatli bir tıbbi muayeneden sonra uygulanabilir.
- Kanın pıhtılaşması ile ilgili sorunlarınız varsa,
- Böbrek işlev sorunlarınız varsa (örn. böbrek iltihabı),
- Ciddi karaciğer işlev sorunlarınız varsa (örn. siroz),
- Aynı anda başka lokal anesteziklerle tedavi ediliyorsanız, yani soluma (inhalasyon)
anestezikleri de dahil olmak üzere geri dönüşümlü duyu kaybına neden olan ilaçlar
(“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
- Epilepsiniz varsa (bkz. Bölüm 4),
- Kollarınızdaki ve bacaklarınızdaki kan damarlarının daralmasını ve/veya sertleşmesini
önlemek için kullanılan antitrombosit veya antikoagülan olarak adlandırılan ilaçları da
alıyorsanız,
- Düşük tansiyonunuz varsa,
- Kas güçsüzlüğüne neden olan “myastenia gravis” adı verilen bir rahatsızlığınız varsa,
- Nörolojik komplikasyonlara veya cilt sorunlarına neden olan porfiri adı verilen bir
rahatsızlığınız varsa,
- Vücut dokunuzda oksijen düzeyi düşükse (hipoksi), kanda yüksek düzeyde potasyum
(hiperkalemi) ve kanda çok fazla asidin neden olduğu metabolik bozukluklar
(metabolik asidoz) varsa.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, yalnızca dikkatli tıbbi muayeneden
sonra DENTACAİNE FORT uygulanabilir ve diş hekiminiz daha düşük epinefrin içeriği
sebebiyle size DENTACAİNE FORT yerine DENTACAİNE verebilir:
 Kalp damar hastalıkları, örneğin,
o Kalp yetmezliği (kalp kaslarında zayıflık),
o Koroner kalp hastalığı (kalp damarlarının daralması),
o Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan
göğüs ağrısı),
o Kalp krizi öyküsü,
o Kalpte ritim bozukluğu (düzensiz nabız),
o Yüksek tansiyon,
o Ateroskleroz (atardamarların tortularla örn. kan yağları ile daralması),
o Beyne kan akışı ilgili bir bozukluk,
o Felç öyküsü
 Kronik bronş iltihabı veya akciğer amfizemi (akciğerlerin patolojik aşırı şişmesi)
4
 Şeker hastalığı
 Ciddi kaygı durumu.
Yan etkilerden kaçınmak için diş hekiminiz;
- Tıbbi geçmişinizi ve eşlik eden tedavilerinizi kontrol edecek,
- İlaca alerji riski varsa test uygulaması (enjeksiyonu) yapacak,
- Mümkün olduğu kadar düşük dozu seçecek,
- Enjeksiyondan önce bir kan damarına isabet etmediğini dikkatlice kontrol edecektir.
DENTACAİNE FORT kullanımı, diş müdahalelerinden sonra ağız bölgesinde uzun süreli
uyuşmaya neden olabilir. Küçük çocuklarda, yumuşak doku yaralanmasına neden olabilecek
kendi kendini ısırmaktan kaçınması için özen gösterilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DENTACAİNE FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DENTACAİNE FORT uygulamasından sonra lokal anestezik etkisi geçene kadar herhangi bir
yiyecek tüketilmemelidir.
Uygulamadan sonra, ağız içindeki his kaybı tamamen geri dönene kadar yemek yemekten ve
sakız çiğnemekten kaçınınız. Ağzınız hissizken bir şeyleri çiğnemek; yanlışlıkla dil, dudaklar
veya yanak içlerinizi ısırarak, yaralamanıza neden olabilir.
Çocuğunuza DENTACAİNE FORT uygulandıysa, çocuğunuzun ağzındaki hissizlik
kayboluncaya kadar yemek yememesi, sakız çiğnememesi, sıcak sıvılar içmemesi konusunda
özellikle dikkatli olunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, diş hekiminiz yalnızca dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra
DENTACAİNE FORT kullanacaktır.
5
Artikain için doğum dışında hamilelik sırasında herhangi bir kullanım deneyimi yoktur. Hayvan
çalışmaları, epinefrinin diş anestezisi için kullanılandan daha yüksek dozlarda döl üzerinde
zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermiştir. DENTACAİNE FORT'un annedeki bir kan
damarına yanlışlıkla enjeksiyonundan sonra, epinefrin içeriğinin bir sonucu olarak ana rahmine
giden kan akışında bir azalma meydana gelebilir.
Diş tedavisi sırasında kullanılan dozda doğurganlık üzerine olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Hamileyseniz, DENTACAİNE FORT yerine daha az epinefrin içeriği sebebiyle
DENTACAİNE kullanımı önerilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
DENTACAİNE FORT'taki etkin maddeler vücutta hızla parçalanır. Bu nedenle anne sütüne
çocuklar için zararlı olabilecek hiçbir etkin madde geçmez. Bu, DENTACAİNE FORT'un kısa
süreli kullanımı durumunda emzirmeyi bırakmanız gerekmediği anlamına gelir. Anesteziden 5
saat sonra tekrar emzirmeye başlayabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Müdahaleden sonra, araç veya bazı makineleri kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar
verecektir. İlgili araştırmalarda, artikain ile lokal anesteziden sonra normal araç kullanma
becerisinde herhangi bir bozulma tespit edilmemiştir.
Baş dönmesi, görme sorunları veya yorgunluk gibi herhangi bir yan etki fark ederseniz,
kendinizi daha iyi hissedene kadar araç veya makine kullanmamalısınız (bu genellikle diş
tedavisinden sonraki 30 dakika içinde olur).
DENTACAİNE FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
6
Nadir olarak sodyum metabisülfit şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve hava yollarının
daralmasına (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka
ilaçlar alacaksanız/kullanacaksınız diş hekiminize veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız/kullanıyorsanız diş hekiminize söylemeniz
özellikle önemlidir:
- Diş randevunuzdan önce kaygıyı azaltmak için kullanılan trankilizanlar veya sedatifler
(örn. benzodiazepinler, opioidler),
- Depresyonu tedavi etmek için kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin,
desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin ve protriptilin), Parkinson hastalığını
tedavi etmek için kullanılan katekol-O-metiltransferaz (KOMT) inhibitörleri (örn.
entakapon veya tolkapon),
- Depresyon veya endişe (anksiyete) tedavisi için kullanılan monoamin oksidaz (MAO)
inhibitörleri (örn. moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, linezolid),
- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. dijitalis, kinidin),
- Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. metisergit veya ergotamin),
- Tansiyonu yükselten vazopressörler (örn. kokain, amfetaminler, fenilefrin,
psödoefedrin, oksimetazolin): Bunları son 24 saat içinde kullandıysanız, planladığınız
diş tedavinizin ertelenmesi gerekecektir,
- Başta şizofreni olmak üzere psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılan nöroleptikler
(örn. fenotiyazinler).
Lokal anestezi için aynı anda başka ilaçlar kullandıysanız, bunların kalp – damar sistem ve sinir
sistemi üzerindeki etkileri artabilir.
Belirli bir beta-bloker (örneğin, propranolol) alıyorsanız DENTACAİNE FORT
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2. DENTACAİNE FORT’u aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ).
DENTACAİNE FORT epinefrin (adrenalin) etkin maddesini içerir. Epinefrin, kan damarlarını
daraltır ve kan basıncını yükseltir. Epinefrinin kan basıncı yükseltici etkisi depresyon ve
Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan belirli ilaçların şiddetini artırabilir. Bu nedenle
7
trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2.
DENTACAİNE FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Epinefrin (adrenalin) pankreastan insülin salınımını engelleyebilir ve böylece ağızdan
kullanılan antidiyabetiklerin (şeker hastalığı ilaçlarının) etkisini azaltabilir.
Kan pıhtılaşmasını engelleyici (kan sulandırıcı) ilaç (örn., heparin veya asetilsalisilik asit
(aspirin)) ile tedavi gören hastalarda lokal anestezinin bir parçası olarak yanlışlıkla bir kan
damarına enjeksiyon yapılması ciddi kanamalara neden olabilir ve genellikle kanama riskini
artırabilir.
Belirli solunum yolu anestezikleri (örn., halotan) ile aynı zamanda DENTACAİNE FORT
kullanılırsa kalp ritim bozuklukları tetiklenebilir.
Alerjik reaksiyon göstereceğiniz bir risk bulunuyorsa diş hekiminiz farklı bir anestezik
seçecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
DENTACAİNE FORT, diş hekimi tarafından ağız boşluğuna yavaş enjeksiyonla verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda DENTACAİNE FORT kullanılıyorsa, yeterli anestezi sağlamak için gereken en
küçük hacim kullanılmalıdır. Doktorunuz DENTACAİNE FORT’un dozunu çocuğunuzun
yaşına ve kilosuna göre ayarlayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kan sıvısında (plazmada) artikain miktarları artabilir. Bu hasta grubundaysanız,
diş hekiminiz yeterli anestezi için mümkün olan en düşük miktarın kullanılmasını sağlamaya
özellikle dikkat etmelidir.
8
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer ve böbrek işlev sorunları olan hastalarda (örn. nefrit veya siroz durumunda),
kan sıvısında (plazmada) artikain miktarları artabilir. Bu hasta gruplarındaysanız, diş hekiminiz
yeterli anestezi için mümkün olan en küçük miktarın kullanılmasını sağlamaya özellikle dikkat
etmelidir.
Eğer DENTACAİNE FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DENTACAİNE FORT kullandıysanız:
DENTACAİNE FORT’u gerekenden daha fazla kullanmanız olası değildir. Ancak, kendinizi
kötü hissetmeye başlarsanız, diş hekiminizle konuşunuz. Aşağıdaki belirtiler aşırı dozun
göstergesi olabilir: şiddetli halsizlik, ciltte solgunluk, baş ağrısı, huzursuzluk veya yerinde
duramama, yer-yön duygusu (oryantasyon) bozukluğu, denge bozukluğu, istemsiz sallanma
veya titreme, göz bebeği büyümesi, bulanık görme, gözlerinizde odaklanmada zorluk, konuşma
bozuklukları, baş dönmesi, nöbetler, sersemlik, bilinç kaybı, koma, esneme, geçici olarak
solunum durmasına yol açabilecek olağandışı yavaş veya hızlı nefes alma, kalp kasılmasında
kayıp (kardiyak arrest olarak adlandırılır).
DENTACAİNE FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
DENTACAİNE FORT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DENTACAİNE FORT, uzman bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanacağından,
kullanmayı unutmanız söz konusu değildir.
DENTACAİNE FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DENTACAİNE FORT, bir cerrahi girişimden ve teşhise yönelik bir müdahaleden önce uzman
sağlık personeli tarafından uygulanır. Tedaviyi sonlandıracak olan da aynı doktordur.
9

Tüm ilaçlar gibi DENTACAİNE FORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Dişinize müdahale yapılırken diş hekiminiz DENTACAİNE FORT’un
etkileri için sizi yakından takip edecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen diş hekiminize, doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
o Yüz, dil veya boğazda şişme, yutmada güçlük, kurdeşen veya nefes almada zorluk
(anjiyoödem).
o Deri döküntüsü, kaşınma, boğazın şişmesi ve nefes almada güçlük: Bunlar alerjik (aşırı
duyarlılık) reaksiyonların belirtileri olabilir.
o Sarkık göz kapaklarının ve gözbebeklerin daralmasının bir birleşimi olan Horner
sendromu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin DENTACAİNE FORT’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yukarıda listelenmeyen ancak bazı hastalarda görülen diğer yan etkiler
Yaygın
 Diş etlerinde iltihaplanma
 Bulantı
 Kusma
 Duyu değişimi (parestezi)
 Nöropatik ağrı (sinir yaralanmasından kaynaklanan bir tür ağrı)
 Metalik tat, tat bozukluğu veya tat alma kaybı
10
 Ağız ve yüz bölgesinde duyulara hassasiyetin azalması (hipoestezi) veya artması
(hiperestezi)
 Baş ağrısı
 Artan nahoş veya olağandışı dokunma hissi (disestezi)
 Isıya artan hassasiyet
 Normal olmayan hızlı kalp hızı
 Normal olmayan düşük kalp hızı
 Düşük tansiyon
 Dilin, dudakların ve dişetlerinin şişmesi
Yaygın olmayan
 Sersemlik
 Yanma hissi
 Yüksek tansiyon
 Dilin ve ağzın iltihaplanması
 İshal
 Deri döküntüsü, kaşıntı
 Boyunda veya enjeksiyon bölgesinde ağrı
Seyrek
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar) meydana gelebilir.
Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişme ve/veya iltihaplanmanın bir şekli olarak görülebilir. Aşırı
duyarlılık reaksiyonları enjeksiyon bölgesi ile sınırlı olmayıp aşağıdaki şekillerde de
görülebilir:
o Kızarıklık
o Kaşınma
o Kırmızı ve sulu gözler
o Burun akıntısı
o Üst ve/veya alt dudak ve/veya yanaklarda şişme ile yüzde şişme (anjiyoödem), daralma
hissi ve yutma güçlüğü ile ses telleri çevresinde (gırtlakta) şişme
o Kaşıntı,
o Anafilaktik şoka varabilen nefes almada zorluk
 Sinirlilik, endişe
 Yüzdeki sinirlerde problemler (yüzde felç)
11
 Uyuşukluk
 İstem dışı göz hareketleri
 Baş bölgesinde lokal anestezinin enjeksiyonu sırasında veya enjeksiyondan kısa süre sonra
görme problemleri (bulanık görme, çift görme, genişlemiş gözbebekleri, körlük) olabilir.
Bunlar genellikle geçicidir.
 Sarkık göz kapakları ve daralmış gözbebekleri (Horner sendromu)
 Göz çukurunun hacmindeki değişime bağlı olarak gözün göz çukuruna batması
(enoftalmus)
 Kulakta çınlama, gürültüye aşırı hassasiyet
 Kalp çarpıntısı
 Sıcak basması
 Hırıltılı nefes alma (bronkospazm), astım
 Nefes almada güçlük
 Dişetlerinde kangren ve yara oluşumu (ülser)
 Enjeksiyon bölgesinde kangren
 Döküntü (ürtiker)
 Kas seğirmesi, istem dışı kas kasılması
 Yorgunluk, zayıflık
 Titreme
Çok seyrek
 Israrcı duyu kaybı, uzun süren uyuşukluk ve tat alma kaybı
Bilinmiyor
 Deride kızarıklık (eritem)
 Fazla iyi duygudurum (öfori)
 Kalbin doğal temposunu ayarlaması veya ileti sistemi ile ilgili problemler (ileti
bozuklukları, atriyoventriküler blok)
 Kalp ritim bozuklukları, kalp yetmezliği ve (yaşamı tehdit edebilen) şok
 Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacın yanlışlıkla kan damarı içine enjekte
edilmesi durumunda) merkezi sinir sistemi bozuklukları. Örneğin:
o Huzursuzluk, sinirlilik
o Hareketsizlik, bilinç kaybına kadar varabilen uyuşukluk hali, koma
12
o Solunum durmasına kadar varabilen solunum güçlükleri
o Kaslarda, yaygın nöbetlere kadar varabilen titreme, seğirme
 Sinir hasarı (örn., yüzdeki sinirler) herhangi bir diş müdahalesinde ortaya çıkabilir ve bu
nedenle hariç tutulamaz. Enjeksiyon bölgesindeki sinirlerin seyri ile veya hatalı enjeksiyon
tekniği ile belirlenir. Yüz felci meydana gelebilir. Azalan tat hassasiyeti de mümkündür.
 Kan damarına hatalı enjeksiyonun sonucu olarak doku ölümüne sebebiyet veren yetersiz
oksijen taşınması enjeksiyon bölgesinde çok seyrek olarak ortaya çıkabilir.
 Kan damarlarında tıkanıklığa sebebiyet veren vücudun bir bölümünde artan kan hacmi
 Kan damarlarının genişlemesi veya daralması
 Ses kısıklığı
 Yutmada güçlük
 Yanakların şişmesi ve bölgesel şişme
 Dil yanması (ağız yanması sendromu)
 Olağan dışı terleme
 Kearns-Sayre sendromunda hem sinirleri hem de kasları etkileyen (nöromüsküler)
belirtilerin kötüleşmesi
 Sıcak hissetme veya soğuk hissetme
 Çene kilitlenmesi
Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak seyrek olarak ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına
ve hava yollarının kasılmasına (bronkospazm) neden olabilir. Bu tür aşırı duyarlılık
reaksiyonları kusma, ishal, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla
kendini gösterebilir.
Çocuklarda görülen yan etkiler:
Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi
nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski erişkinlere kıyasla
daha yüksektir.
Özel not: Eğer bir yan etki aniden ortaya çıkarsa ve kuvvetlice gelişirse doktorunuzu derhal
bilgilendiriniz. Bu yan etkilerin bazıları yaşamı tehdit edici olabileceğinden özellikle önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
13
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacının veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DENTACAİNE FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENTACAİNE FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENTACAİNE FORT’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ulusal Ecza Deposu İlaç ve Estetik Ürünleri İthalat-İhracat San. ve Tic. A.Ş.
Reis Mah. Şükrü Karaduman Cad. No:35-39/A
Yeşilyurt-Karabağlar/İZMİR
Üretim yeri:
Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Gazi Osman Paşa Mah. ÇOSB 5. Cad. No:17
Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 15/05/2025 tarihinde onaylanmıştır.
14
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
DENTACAİNE FORT tek kullanımlıktır. Herhangi bir kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
DENTACAİNE FORT berrak ve renksiz olmalıdır. Çözelti, bulanık veya rengi bozulmuşsa
kullanılmamalıdır.
Dozaj:
İltihaplanmamış üst çene dişlerinin basit bir şekilde çıkarılması için diş başına 1,7 ml'lik bir
enjeksiyon genellikle yeterlidir. Birkaç durumda, tam lokal anestezi sağlamak için 1 ila 1,7
ml'lik bir sonraki enjeksiyon gerekli olabilir. Çoğu durumda, damakta ağrılı enjeksiyon gerekli
değildir.
Damakta ensizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her pikür için yaklaşık 0,1 ml
yeterlidir.
Çoğu durumda, komşu dişlerin çıkarılması için tam doz DENTACAİNE FORT gerekli değildir.
Enjeksiyonların sayısı normalde azaltılabilir.
Alt çenedeki iltihaplanmamış ön moler dişleri çekerken, genellikle diş başına 1,7 ml'lik bir
enjeksiyon yeterlidir. Bundan sonra tam bir etki ortaya çıkmazsa, başlangıçta 1 ila 1,7 ml'lik bir
enjeksiyon yapılabilir. Ancak, sonraki enjeksiyondan sonra bile bölge tamamen
uyuşturulmamışsa, aksi halde tüm mandibular sinirin olağan anestezisi yapılabilir (mandibular
anestezi).
Ortodontik cerrahi müdahale durumunda DENTACAİNE FORT, tedavinin ciddiyetine ve
süresine göre diş hekimi tarafından bireysel olarak dozlanır.
Yetişkinler, bir tedavi sırasında vücut ağırlığının kilogramı başına 7 mg'a kadar artikain
alabilirler. 500 mg'a kadar olan miktarlar (12,5 ml enjeksiyonluk çözeltiye karşılık gelir) normal
olarak iyi tolere edilir.
Uygulama şekli
DENTACAİNE FORT oral kavitede uygulamaya yöneliktir.
Enfeksiyonu önlemek için (örn. hepatit bulaşması), her enjeksiyon için yeni ve steril enjektör
ve iğneler kullanılmalıdır.
15
Damar içine enjeksiyonun önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon
denemesi iki aşamada, yani iğne dönüşü 90° veya tercihen 180°’ye kadar, yapılmalıdır.
Enjeksiyon basıncı dokunun hassasiyetine uygun olmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer ve böbrek işlev sorunları olan hastalarda (örn. nefrit veya siroz durumunda),
kan sıvısında (plazmada) artikain miktarları artabilir. Yeterli anestezi için mümkün olan en
küçük miktarın kullanılmasının sağlanmasına özellikle dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda DENTACAİNE FORT kullanılıyorsa, yeterli anestezi sağlamak için gereken en
küçük hacim kullanılmalıdır. Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve kilosuna göre kişisel olarak
ayarlanmalıdır. Maksimum artikain dozu olan 7 mg/kg vücut ağırlığı (0,175 ml/kg)
aşılmamalıdır.
Bu ürün 1 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, kan sıvısında (plazmada) artikain miktarları artabilir. Yeterli anestezi için
mümkün olan en düşük miktarın kullanılmasının sağlanmasına özellikle dikkat edilmelidir.
16