DEOXYKOL 250 MG 100 KAPSUL Kullanma Talimatı

DEOXYKOL etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit tavuk vebası ve diğer salgın hastalıkları
içermeyen kümes hayvanı kaynaklı bir hammaddedir.
DEOXYKOL, beyaz ya da beyaza yakın renkte toz içeren jelatin kapsüldür.
DEOXYKOL’un etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup,
insan safrasında az miktarda bulunur.
DEOXYKOL, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal
(mide barsak sistemi)" grubuna dahil bir ilaçtır.
DEOXYKOL aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
 Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda
1
primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen
karaciğer sirozu) tedavisinde.
 Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
 Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı
olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önleyici tedavi),
 Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı),
 Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

DEOXYKOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya DEOXYKOL'un herhangi bir bileşenine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
- Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve
hızı ile ilgili bozukluk varsa).
DEOXYKOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DEOXYKOL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra
kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum
kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum
kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı),
tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun
düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. DEOXYKOL alımının durdurulması veya
dozunun azaltılması gerekebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
2
DEOXYKOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEOXYKOL’un yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında DEOXYKOL’u almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan
doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra
taşınızın eritilmesi için DEOXYKOL alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı
oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Doktorunuz DEOXYKOL ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası
bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen
bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir
risk olduğu göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
DEOXYKOL’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi
vardır.
DEOXYKOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yanı esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
DEOXYKOL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü ilaçlar) veya alüminyum hidroksit,
3
simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan
birinin kullanılması gerekliyse, DEOXYKOL'den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra
kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan
bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların
dozunu değiştirebilir.
DEOXYKOL alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız,
siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse
siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
- Rosuvastatin (yüksek bir kan kolesterol ilacı)
Safra kesesi taşınızın erimesi için DEOXYKOL kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve
taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEOXYKOL'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
 Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen
karaciğer sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya
tek seferde)
 Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
 Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra kanallarının uzun süreli
hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) profilaksisinde (önleyici tedavi):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
 Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
 Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
4
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
 Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır.
Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam
edilmemelidir.
6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir.
Primer biliyer sirozun (PBS) (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer
s irozu) semptomatik tedavisinde:
İlk 3 aylık tedavide, DEOXYKOL gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer
değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda DEOXYKOL'un kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın
semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise
DEOXYKOL tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir. Ve her hafta günlük doz 1 kapsül
arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik
kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve
süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEOXYKOL kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. DEOXYKOL kullanımı vücut ağırlığına
ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon
formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
DEOXYKOL kullanımı için bir yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve
uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde yer alan primer biliyer
sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
5
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer DEOXYKOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEOXYKOL kullandıysanız
DEOXYKOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü
dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
DEOXYKOL'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
DEOXYKOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DEOXYKOL tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DEOXYKOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan
etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun
şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).
Yan etkilerin raporlanması
6
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DEOXYKOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25º C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan
ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEOXYKOL 'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sok. No:1
34718 Kadıköy/İSTANBUL
Üretim yeri:
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sok. No:1
34718 Kadıköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı .../.../…. tarihinde onaylanmıştır.
7