DEVIT-3 300.000 I.U./ML I.M./ORAL COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?
• DEVİT-3, 1 ml’lik renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, yağlı
solüsyondur. Her bir karton kutu 1, 50 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir. Her 1
ml’lik çözelti içeren ampul etkin madde olarak D vitamini içerir. D vitamini koyun yünü
3 3
yağından üretilmektedir.
• DEVİT-3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D vitamini
3
içerir.
• DEVİT-3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak) emilim
bozukluğu olan hastalarda endikedir.
solüsyondur. Her bir karton kutu 1, 50 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir. Her 1
ml’lik çözelti içeren ampul etkin madde olarak D vitamini içerir. D vitamini koyun yünü
3 3
yağından üretilmektedir.
• DEVİT-3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D vitamini
3
içerir.
• DEVİT-3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak) emilim
bozukluğu olan hastalarda endikedir.
2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer D vitamini veya DEVİT-3’ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
3
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
1 / 8
• Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri geçerliyse DEVİT-3 size uygulanmamalıdır:
• Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene
ederken şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;
• Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz
riskiyle D vitamini talebi geçici olarak normal D vitamini duyarlılığı nedeniyle
azaltılabilir. Bu durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.
Eğer;
• Böbrek kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat
seviyesi üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı);
benzotiadiazin türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar).
Bu durumlarda, kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış
kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri
izlenmelidir.
• Sarkoidoz (Boeck hastalığı) hastalığınız varsa, D vitamininin aktif metabolitlerine
dönüşme riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte,
gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum
doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz
11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
DEVİT-3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6 ayda bir
izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu kontrol
özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini artıran
ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir.
Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu
durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5
mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.
D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, DEVİT-3’ün D vitamini dozu dikkate alınmalıdır.
Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu gibi
durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda DEVİT-3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat
dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2 / 8
DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEVİT-3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini alımı
önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması), çocukta
fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir. D
vitamini takviyesi gerekiyorsa, DEVİT-3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip başka
dozu seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
DEVİT-3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa DEVİT-
3’den daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici dozda D
Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması)
riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEVİT-3 aşağıdakilerden etkilenir:
Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya
anestezi tedavisi için ilaçlar) D vitamininin etkisini azaltabilir.
3
Tiazid diüretikleri (idrar söktürücü bir ilaç grubu), hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum
konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan
ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
3 / 8
Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D
3
vitamininin etkisini azaltabilir.
DEVİT-3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:
Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki
riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması
nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki
kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında DEVİT-3, metabolik ürünler
veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer D vitamini veya DEVİT-3’ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
3
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
1 / 8
• Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri geçerliyse DEVİT-3 size uygulanmamalıdır:
• Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene
ederken şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;
• Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz
riskiyle D vitamini talebi geçici olarak normal D vitamini duyarlılığı nedeniyle
azaltılabilir. Bu durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.
Eğer;
• Böbrek kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat
seviyesi üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı);
benzotiadiazin türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar).
Bu durumlarda, kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış
kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri
izlenmelidir.
• Sarkoidoz (Boeck hastalığı) hastalığınız varsa, D vitamininin aktif metabolitlerine
dönüşme riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte,
gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
• D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum
doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz
11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
DEVİT-3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6 ayda bir
izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu kontrol
özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini artıran
ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir.
Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu
durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5
mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.
D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, DEVİT-3’ün D vitamini dozu dikkate alınmalıdır.
Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu gibi
durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda DEVİT-3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat
dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2 / 8
DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEVİT-3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini alımı
önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması), çocukta
fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir. D
vitamini takviyesi gerekiyorsa, DEVİT-3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip başka
dozu seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
DEVİT-3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa DEVİT-
3’den daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici dozda D
Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması)
riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEVİT-3 aşağıdakilerden etkilenir:
Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya
anestezi tedavisi için ilaçlar) D vitamininin etkisini azaltabilir.
3
Tiazid diüretikleri (idrar söktürücü bir ilaç grubu), hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum
konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan
ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
3 / 8
Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D
3
vitamininin etkisini azaltabilir.
DEVİT-3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:
Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki
riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması
nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki
kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında DEVİT-3, metabolik ürünler
veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
D vitamini eksikliği Tedavi Dozu Uzun süreli
Tedavide Ve
Riskli
Önleme
Grupların
Yaş Tedavisi/Uzun
Günlük Haftalık Önleme
Grubu süreli tedavisi
tedavi** uygulama Tedavisi
Önerilen Doz
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
400 I.U./gün 1000 I.U./gün 1000 I.U./gün
Yeni doğan YOK
(10 mcg/gün) (25 mcg/gün) (25mcg/gün)
2000-3000
400 I.U./gün 1500 I.U./gün
1 ay-1 yaş I.U./gün YOK
(10 mcg/gün) (37,5 mcg/gün)
(50-75 mcg/gün)
3000-5000
400-800*
I.U./gün 2000 I.U./gün
1-10 yaş I.U./gün YOK
(75-125 (50 mcg/gün)
(10-20 mcg/gün)
mcg/gün)
400-800* 3000-5000
4000 I.U./gün
11-18 yaş I.U./gün I.U./gün YOK
(100 mcg/gün)
(10-20 mcg/gün) (75-125
4 / 8
mcg/gün)
600-1500 50.000
7000-10.000
18 yaş üstü I.U./gün I.U./hafta 4000 I.U./gün
I.U./gün (175-
erişkinler (15-37,5 (1250 (100 mcg/gün)
250 mcg/gün)
mcg/gün) mcg/hafta)***
* Gerektiğinde 1.000 I.U.’ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz
olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini
kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta DEVİT-3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz
cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DEVİT-3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında
adaleye enjekte edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
• Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren
3
durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda
kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
5 / 8
Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız:
DEVİT-3’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı, kanda ve idrarda fosforun artmasına ve hiperkalsemi sendromuna (kandaki
kalsiyum konsantrasyonunun artmasına), daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde
(nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha
sonra kabızlık, anoreksiya (iştah kaybı), halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas
güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi
(aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon)
olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum
konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca
25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.
Doz aşımı tedavisi
Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum
konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı
hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalsemi kalsiyum düşük veya kalsiyum içermeyen beslenmenin derecesine göre
ayarlanmış, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorla diürezin yanı sıra
glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki
kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.
Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)
infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h
sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda
oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.
Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.
DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda
bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
6 / 8
DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir
veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, DEVİT-3 tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
D vitamini eksikliği Tedavi Dozu Uzun süreli
Tedavide Ve
Riskli
Önleme
Grupların
Yaş Tedavisi/Uzun
Günlük Haftalık Önleme
Grubu süreli tedavisi
tedavi** uygulama Tedavisi
Önerilen Doz
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
400 I.U./gün 1000 I.U./gün 1000 I.U./gün
Yeni doğan YOK
(10 mcg/gün) (25 mcg/gün) (25mcg/gün)
2000-3000
400 I.U./gün 1500 I.U./gün
1 ay-1 yaş I.U./gün YOK
(10 mcg/gün) (37,5 mcg/gün)
(50-75 mcg/gün)
3000-5000
400-800*
I.U./gün 2000 I.U./gün
1-10 yaş I.U./gün YOK
(75-125 (50 mcg/gün)
(10-20 mcg/gün)
mcg/gün)
400-800* 3000-5000
4000 I.U./gün
11-18 yaş I.U./gün I.U./gün YOK
(100 mcg/gün)
(10-20 mcg/gün) (75-125
4 / 8
mcg/gün)
600-1500 50.000
7000-10.000
18 yaş üstü I.U./gün I.U./hafta 4000 I.U./gün
I.U./gün (175-
erişkinler (15-37,5 (1250 (100 mcg/gün)
250 mcg/gün)
mcg/gün) mcg/hafta)***
* Gerektiğinde 1.000 I.U.’ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz
olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini
kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta DEVİT-3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz
cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DEVİT-3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında
adaleye enjekte edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
• Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
• Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren
3
durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda
kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
5 / 8
Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız:
DEVİT-3’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı, kanda ve idrarda fosforun artmasına ve hiperkalsemi sendromuna (kandaki
kalsiyum konsantrasyonunun artmasına), daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde
(nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha
sonra kabızlık, anoreksiya (iştah kaybı), halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas
güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi
(aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon)
olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum
konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca
25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.
Doz aşımı tedavisi
Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum
konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı
hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalsemi kalsiyum düşük veya kalsiyum içermeyen beslenmenin derecesine göre
ayarlanmış, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorla diürezin yanı sıra
glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki
kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.
Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)
infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h
sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda
oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.
Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.
DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda
bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
6 / 8
DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir
veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, DEVİT-3 tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEVİT-3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEVİT-3’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının
normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu
Kalp atım düzensizliği (aritmi)
Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı
Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi),
böbrek taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması
(nefrokalsinozis), aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
7 / 8
bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEVİT-3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEVİT-3’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının
normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu
Kalp atım düzensizliği (aritmi)
Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı
Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi),
böbrek taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması
(nefrokalsinozis), aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
7 / 8
bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DEVİT-3’ün saklanması
DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.11.2020). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.