DEXMOL 25 MG 20 EFERVESAN TABLET Kullanma Talimatı

DEXMOL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat
sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.
DEXMOL beyaz renkli, bir yüzü çentikli, yuvarlak, üzeri hafif sarı benekli efervesan tablettir.
20 ve 30 efervesan tablet, Alü/PE Folyo/ Desikantlı Folyo ve karton kutuda kullanma talimatı
ile beraber ambalajlanır.
1

DEXMOL’ ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Deksketoprofen trometamole veya DEXMOL’ün içindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
 Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
varsa;
 Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar
kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli
iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt
döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik
veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
 Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı düşürmek
için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan
şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindeki
belirtiler);
 Peptik ülser (mide-barsak yarası), mide ya da barsak kanaması veya süregelen sindirim
sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da barsak
kanaması, ülser (mide-barsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;
 Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);
 Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)
kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya barsak kanaması veya delinmesi
geçirdiyseniz;
 Süregelen iltihaplı barsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
 Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer
sorunlarınız varsa;
 Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
 Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli
derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
 Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
 Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası
ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
DEXMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
 Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya
kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
 Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı
idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları
yaşıyorsanız;
 Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu
düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya
2
sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEXMOL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif
artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır.
Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
 Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan
herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
 Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXMOL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu
nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı
kullanmayınız);
 Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
 Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
 Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi
bozuklukları);
 Geçmişte iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
 Başka bir mide ve barsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
 İstisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;
 NSAİİ’ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide-
barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden
uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-
barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
 Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı
antidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın
pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,
DEXMOL almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar
(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;
 Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji
riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik
rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın
kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım
atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DEXMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya barsakta
ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız
varsa, tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz
daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXMOL kullanmayınız. Çok gerekli
olmadıkça DEXMOL’ü hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince
kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile
kalmayı planlıyorsanız DEXMOL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DEXMOL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DEXMOL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi ve uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç
ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,
belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
DEXMOL’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 DEXMOL her efervesan tablette 5,61 mmol (129,08 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 DEXMOL aspartamdan (E951) dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonurisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
 DEXMOL sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEXMOL’ün yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş
hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması
veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
 Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
 Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
 Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum
 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık)
ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan
sülfametoksazol
4
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta
blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
 Süregelen venöz ülserlerin (toplam damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve
okspentifilin
 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
 Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,
amikasin vb.)
 Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin,
levofloksasin)
 Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya
takrolimus
 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede
kullanılan ilaçlar
 Gut tedavisinde kullanılan probenesid
 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
 Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu
azaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEXMOL’ü her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız
zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan DEXMOL dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz
size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg (1/2
efervesan tablet) veya 8 saatte bir 25 mg (1 efervesan tablet)’dır. DEXMOL günde 75
mg’dan (toplam 3 efervesan tablet) fazla alınmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
DEXMOL ağızdan alınır.
DEXMOL, bir bardak suda eritilerek içilir.
5
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, efervesan tableti, emilimi
daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. Bölüm 2
“DEXMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Çocuk ve ergenlerde DEXMOL kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, tedaviye günlük 50 mg’ı geçmeyen dozda başlamalısınız. DEXMOL iyi tolere
edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg)
çıkarılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük 50 mg’ı (günde iki defa DEXMOL)
geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Eğer DEXMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXMOL kullandıysanız:
DEXMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
DEXMOL’ü kullanmayı unutursanız:
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXMOL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca
DEXMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEXMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)
 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
 Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)
 Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXMOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
6
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın en az birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
Yaygın
görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
Yaygın olmayan
görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
 Mide bulantısı ve/veya kusma
 Karın ağrısı
 İshal
 Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Yaygın olmayan:
 Baş dönmesi (vertigo)
 Sersemlik
 Uyuklama
 Uyku düzensizlikleri
 Sinirlilik
 Baş ağrısı
 Çarpıntı
 Kızarma
 Mide sorunları
 Kabızlık
 Ağız kuruluğu
 Şişkinlik
 Deri döküntüsü
 Yorgunluk
 Ağrı
 Ateş ve titreme hissi
 Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
7
Seyrek:
 Peptik ülser
 Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
 Bayılma
 Yüksek kan basıncı
 Çok yavaş nefes alıp verme
 Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)
 İştah kaybı (anoreksi)
 Duyularda anormallik
 Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)
 Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)
 Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
 Kaşıntılı döküntü
 Akne
 Terleme artışı
 Sırt ağrısı
 Sık idrara çıkma
 Adet düzensizlikleri
 Prostat sorunları
 Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek:
 Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,
ani aşırı duyarlılık)
 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromları)
 Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)
 Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
 Nefes darlığı
 Hızlı kalp artışı
 Düşük kan basıncı
 Pankreasta iltihaplanma
 Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
 Bulanık görme
 Kulaklarda çınlama (tinnutus)
 Deride hassasiyet
 Işığa karşı duyarlılık
 Kaşınma
 Böbrek sorunları
 Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı
(trombositopeni)
8
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana
geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark
ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya
herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXMOL kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle
ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
DEXMOL gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış
ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya
karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş
ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEXMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXMOL kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DEXMOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9
Ruhsat Sahibi : Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
E-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye/ SAKARYA
Bu kullanma talimatı 11.11.2016 tarihinde onaylanmıştır.
10