DIAKSI 5 MG /2.5 ML REKTAL COZELTI Kullanma Talimatı

DİAKSİ, etkin madde olarak, diazepam içerir.
Her bir rektal tüp 2,5 mL berrak, renksiz veya açık sarı renkte viskoz sıvı içermektedir.
Tüpler düşük yoğunluklu polietilenden yapılmıştır. Kutu içinde 5 rektal tüp bulunmaktadır.
1
Diazepam, benzodiazepinler olarak bilinen ve sakinleştirici olarak kullanılan bir gruba ait bir
ilaçtır ve antikonvülzanlar (istem dışı kasılmaları kontrol etmek için) veya gergin kasları
gevşetmek için kullanılır.
DİAKSİ, sara tedavisinde (epileptik) veya ateşli istem dışı kasılmaları (konvülziyonları)
kontrol etmek için, küçük cerrahi veya diş hekimliği prosedürlerinden önce yatıştırıcı
(sedasyon) için, tetanozda kas spazmları için, ağır, şiddetli, sakatlık yaratan veya aşırı stresin
söz konusu olduğu kaygı (anksiyete) ve ajitasyonda ilk müdahalede, damar içi enjeksiyonun
uygun olmadığı ya da istenmediği ancak hızlı etkinin gerektiği durumlarda kullanılır ve ayrıca
çocuklarda acil konvülziyon tedavisinde de kullanılabilir.

DİAKSİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Diazepam veya diğer benzodiazepinlere ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise; kızarıklık, kaşınma, soluk almada güçlük, yüz,
dudaklar, boğaz veya dilin şişmesi gibi belirtiler görülür ise
 Myastenia gravis (kas güçsüzlüğü) hastasıysanız,
 Uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) hastasıysanız,
 Ağır karaciğer yetmezliğiniz var ise
 Ağır solunum yetmezliğiniz var ise
 Prematüre (erken doğan) bebeğinizde
 Hamileyseniz
DİAKSİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise
 Solunum yetmezliğiniz var ise
 Glokom (göz tansiyonu) hastalığınız var ise
 Beyne kan akışı azsa veya herhangi bir beyin hasarı durumunda
 Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız
 Ruhsal hastalıklardan muzdaripseniz
Bu ilaç doktorun ancak çok gerekli gördüğü durumlarda çocuklara verilebilir ve tedavi kısa
tutulmalıdır.
2
Geri çekilme (yoksunluk) belirtileri:
Bu ilacın kısa süreli kullanımlarında diazepamın bağımlılık potansiyeli düşüktür. Ancak baş
ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri
görülebilir. Şiddetli vakalarda, gerçeklik kaybı, duyarsızlaşma, ses hassasiyeti, hissizlik ve
karıncalanma, ışığa karşı hassasiyet, ses veya fiziksel temas hissi, hayal görme, sara nöbeti,
ruh hali değişiklikleri, kaygı ve uyku bozuklukları ve sinirlilik halleri görülebilir. İlacı yavaş
yavaş kesmek yoksunluk belirtilerinin giderilmesine yardımcı olabilir. İlacın birkaç hafta
boyunca tekrar tekrar kullanılması ilacın etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DİAKSİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Diazepam kullanırken alkol kullanmayınız. Alkol ilacın yatıştırıcı etkilerini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİAKSİ’yi gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz aksini söylemediği
sürece kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebek emziriyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece DİAKSİ kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DİAKSİ’nin son dozundan 24 saat sonrasına kadar araç ve makine kullanmayın. 24 saat sonra
hala uykulu veya konsantre olmakta güçlük çekiyorsanız, kaslarınızda zayıflık veya kısmi
hafıza kaybı yaşıyorsanız araç ve makine kullanmamalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
DİAKSİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİAKSİ sodyum benzoat (E211), propilen glikol, benzil alkol ve % 96 etanol içerir
Sodyum benzoat deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritandır.
3
Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir. Bu tıbbi üründe hacmin %9.72’si kadar etanol
(alkol) vardır (örneğin, her dozda 1000 mg’a kadar, her dozda 20 mL biraya eşdeğer, her
dozda 8 mL şaraba eşdeğer gibi). Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya
emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki
hastalar için dikkate alınmalıdır.
Benzil alkol prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3
yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DİAKSİ ile aşağıdaki ilaçlar etkileşebilir;
 Antipsikotikler (akıl hastalığı ilaçları)
 Anksiyolitikler (kaygı gidericiler)
 Sedatif veya hipnotikler (örneğin uyku hapları)
 Antidepresan (depresyon ilaçları)
 Narkotik analjezikler (güçlü ağrı kesiciler)
 Anestezikler
 Antiepileptikler (sara tedavisi, örneğin fenitoin)
 Yatıştırıcı antihistaminikler (uyku hali oluşturan, alerji için kullanılan ilaçlar)
 İzoniazid (tüberküloz (TB) tedavisi için kullanılan bir ilaç )
 Disulfiram (alkolizm tedavisinde)
 Simetidin, omeprazol (mide yanması ve ülser ilaçları)
 Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
 Kas gevşeticiler
 Rifampisin (bir antibiyotik)
 Teofilin (astım hastalığı için)
 Levodopa (Parkinson hastalığı için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DİAKSİ’yi her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz
doktor veya eczacınıza danışabilirsiniz. Genellikle doz 0.25-0.5 mg/kg’dır (vücut ağırlığı). Bu
4
doz hastanın yaşı ve sağlık durumuna göre değişiklik gösterebilir. İlaç yetişkinler ve
çocuklarda (10 kg üstü veya 1 yaşından büyük) kullanılır.
Normal şartlarda önerilen dozlar:
- 1-3 yaş (10-15 kg) arası çocuklar: 1 adet 5 mg tüp
- 3 yaş üstü (15 kg’da fazla) çocuklar: 1 adet 10 mg tüp
- Yetişkinler: 2 adet 10 mg tüp
Acil vakalarda DİAKSİ kullanımı:
Uzun süreli kullanım için uygun değildir. Eğer mutlaka kullanılması gerekiyorsa uygulama
her 12 saatte bir tekrarlanabilir. Eğer istem dışı kasılmalar (konvülziyon) hala devam ediyorsa
doktora danışılmalıdır.
DİAKSİ rektal (makat içine) yoldan ve tek kullanımlıktır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Belirtileri kontrol altına almak için mümkün
olan en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımı durumunda, ilaca bağımlılık
gelişebilir veya ilaç bırakıldığında sorunlar yaşanabilir.
10 dk sonrasında herhangi bir etki görülmez ise çocuklarda doz tekrarlanabilir veya
yetişkinlere 10 mg’lık tüp tekrar uygulanabilir
Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti makata uygulanır. Yetişkinler yan pozisyonda olmalıdır; çocuklar ise yan ya da
yüzükoyun yatırılır. Rektal tüp içeriği tamamen uygulanmalıdır.
1. Folyoyu yırtarak açın. Kapağı gevşetin ve çıkartın.
2. Tüpün ağız kısmını makata tamamen sokun (15 kg altındaki çocuklarda yarısı sokulur).
Rektal tüpü ucundan aşağıya doğru tutun. Tüpü baş ve işaret parmaklarıyla sıkarak
içeriğini tamamen boşaltın.
5
3. Tüpü makattan çıkartırken, çözeltinin tüpe geri emilimini önlemek için tüpü sıkmaya
devam edin. Daha sonra hastanın kalçalarını bir müddet sıkın. Doz verildikten sonra tüpte
az miktarda çözelti bırakılması amaçlanmıştır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bir yaşından küçük veya 10 kg’ın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. Uygun kullanım
ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve işlev kaybı olan hastalarda doz azaltmak gerekli olabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluğu olan hastalarda da dozaj azaltmak gerekli
olabilir.
Eğer DİAKSİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAKSİ kullandıysanız:
Ciddi durumlarda düşük kan basıncı, solunum yavaşlaması, koordinasyon bozukluğu, refleks
sorunları ve nadir durumlarda koma (bilinç kaybı) ve çok nadir durumlarda ise ölüm
görülebilir.
6
DİAKSİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DİAKSİ’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİAKSİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yoksunluk fenomeni/geri gelme fenomeninin oluşma riski ilacın aniden kesilmesi ile
artacağından ilacın dozu yavaş yavaş azaltılmalıdır. Yoksunluk belirtileri, baş ağrısı, kas
ağrısı, aşırı kaygı hali, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik halidir. Şiddetli
durumlarda; gerçeklik kaybı, duyarsızlaşma, ses hassasiyeti, hissizlik ve karıncalanma, ışığa
karşı hassasiyet, ses veya fiziksel temas hissi, hayal görme, sara nöbeti, ruh hali değişiklikleri,
kaygı ve uyku bozuklukları ve sinirlilik halleri görülebilir.

Tüm ilaçlar gibi DİAKSİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİAKSİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Soluk almada ani güçlük hissederseniz,
- Göz kapaklarında, yüz veya dudaklarda şişkinlik oluşursa,
- Kızarıklık veya kaşıntı (tüm vücutta) yaşarsanız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİAKSİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre aşağıdaki esaslar kullanılarak sıralanmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
 Çok yaygın (10’da 1’den fazla kullanıcıyı etkiler)
 Yaygın (100’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
 Yaygın olmayan (1,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
 Seyrek (10,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
7
 Çok seyrek (10,000’de 1’den az kullanıcıyı etkiler)
 Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)
 Yaşlı veya zayıflamış hastalar istenmeyen etkilere özellikle açıktır ve daha düşük dozların
kullanılmasını gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Çift görme
- Kas zayıflığı
- Dikkat azalması, uyuşukluk duygusu, istem dışı kasılma, , hafıza kaybı (anterograd)
unutkanlık, çelişkili reaksiyonlar*
- Duyarlı hastalarda fark edilmeyen depresyon belirgin hale gelebilir.
- Sakinlik (sedasyon), uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi (düşme riski olan yaşlılarda),
hareket bozukluğu (ataksi), konuşma bozukluğu, titreme, yorgunluk ve akşamdan
kalmışlık etkisi.
Seyrek:
- Düşük tansiyon (hipotansiyon),kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), göğüs ağrısı.
- Trombosit- kan pulcuğu sayısında azalmayı da içeren kan bozukluları
- Diğer görme bozuklukları
- Ağız kuruluğu.
- Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı (epigastrik ağrı), kabızlık, ishal
- Tıkanma sarılığı (kolestatik sarılık), karaciğerden kaynaklı sarılık (hepato-sellüler sarılık)
- İdrar yapma zorluğu
- Cinsel dürtülerde değişiklik (libidoda değişiklikler), adet düzensizlikleri
- Gırtlak spazmı, solunum yavaşlaması ve solunum durması (apne)
- İştah artışı
Çok seyrek:
- Kurdeşen dökme(ürtiker) ve deri altında ödem oluşması (anjiyoödem) gibi alerjik cilt
reaksiyonları
Bunlar DİAKSİ’nin hafif yan etkileridir.
8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİAKSİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tüpler tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAKSİ’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİAKSİ’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 13/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.
9