Dialipta Met 2,5 mg/1000 mg Film Kaplı Tablet (60 Adet)

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, DİALİPTA MET® kullanımında da yan etkiler oluşabilir. Bu etkiler
ilacı kullanan herkeste görülmez.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, DİALİPTA MET® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan şekerindeki düşmeyi (hipoglisemi) gösteren şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal DİALİPTA
MET®’i kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bulanıklık,
dudaklarda seğirme, renkte solukluk, duygu durumunda değişme veya kafa karışıklığı.
Hipoglisemi, DİALİPTA MET®’in bir sülfonilüre ile veya insülin ile kombine halde kullanıldığı
durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) bir yan
etkidir.
Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir), DİALİPTA MET® kullanan
hastalarda, “laktik asidoz” (kanda gereğinden fazla laktik asit bulunması) olarak adlandırılan
çok ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (bkz. “DİALİPTA MET®’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, DİALİPTA MET®
kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz veya hemen en yakın hastaneye gidiniz.
Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir. :
Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı, bilinmiyor
şeklinde değerlendirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya çıkmıştır. Eğer
aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz DİALİPTA MET® kullanmayı
kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
• Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bir mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve
kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu belirtiler pankreatiti (pankreasınızda
iltihaplanmayı) işaret ediyor olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir. Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye
kadarını etkileyebilir)
Alerjik yan etkiler arasında, , hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Bazı hastalarda,
döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyrek sıklıkta) ve soluk almayı ve
yutkunmayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda şişme (anjiyoödem -
seyrek sıklıkta) ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden biri sizde görülürse, DİALİPTA MET® almayı
kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Doktorunuz, alerjik reaksiyonu tedavi etmek üzere
size ilaç yazabilir …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Linagliptin/metformin hidroklorür ile etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla birlikte, bu
tip çalışmalar linagliptin/metformin hidroklorür formülündeki aktif maddeler olan linagliptin ve
metformin ile ayrı ayrı yapılmıştır. Linagliptin ve metforminin birlikte, çoklu dozlarda alınması,
sağlıklı gönüllüler ve hastalarda, linagliptin veya metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir
değişiklik yapmamıştır.
Linagliptin
Etkileşimlerin in vitro değerlendirmesi
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf bir kompetetif ve zayıf-orta mekanizma bazlı
inhibitörüdür. Ancak, diğer CYP izozimlerini inhibe etmez. CYP izozimlerinin bir indükleyicisi
değildir.
Linagliptin bir P-glikoprotein substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein aracılı transportunu düşük
bir potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo ilaç etkileşim çalışmalarına dayanarak,
linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşmesi beklenmez.
Etkileşimlerinin in vivo değerlendirmesi
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eş zamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşim
oluşturma riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
6
Metformin
Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin hidroklorür ile günde bir kez 10 mg
linagliptinin çoklu, eş zamanlı uygulanması, linagliptin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı
bir değişiklik oluşturmamıştır.
Sülfonilüreler
5 mg linagliptinin kararlı durum farmakokinetiği, eş zamanlı tek doz 1.75 mg glibenklamid
(glibürid) uygulanması ile değişmemiştir.
Ritonavir
Tek doz 5 mg oral linagliptin ve P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarda birlikte uygulanması, linagliptinin EAA ve C
maks
değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat artırmıştır. Genellikle linagliptinin terapötik
dozlarının % 1’inden daha az olan bağlanmamış konsantrasyonlar, ritonavirin birlikte
uygulanması ile 4-5 katı artmıştır. Linagliptinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarının
ritonavir ile birlikte veya birlikte olmayan simülasyonları, maruziyetteki artışın daha fazla
birikme ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişikliklerin
klinik bir önemi o…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı