DIASITOL 10 MCG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

 DİASİTOL 10 mikrogram/2 ml, 2 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma
sunulmuştur.
 Her 2 ml DİASİTOL enjeksiyonluk çözelti, 10 mikrogram parikalsitol içerir.
 DİASİTOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
 DİASİTOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D
grubu ilaçlara aittir.
 Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile vücutta
aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok
dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. DİASİTOL enjeksiyonluk çözelti,
vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
 DİASİTOL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki aktif D
vitamini seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon
1
seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

DİASİTOL ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı
hassas) iseniz.
 Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyecektir.
DİASİTOL ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
 Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir.
Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz
tarafından ayarlanması gerekebilir.
 Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri, kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin
görülmesini arttırmaya neden olabilir.
 Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun
DİASİTOL dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
 Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.
 Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DİASİTOL ’ün yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİASİTOL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir; bundan dolayı DİASİTOL kesinlikle
gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİASİTOL ’ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne
iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip
kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
DİASİTOL ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİASİTOL, % 20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram’a kadar etanol içerebilir.
Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer
hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate
alınmalıdır.
DİASİTOL %30 (h/h) propilen glikol içerir. Her bir doz 0,6232 mg propilen glikol içerir. Bu nedenle
alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
 Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen
etkilerini arttırabilirler.
 Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor
oranı riskinde yükselme bulunur.
 Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
 Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
 Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı
olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. DİASİTOL ile tedavi başlatıldığında, bir
doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız DİASİTOL dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık
sık değiştirilebilir.
3
DİASİTOL ’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık
kullanmamalısınız.
 Uygulama yolu ve metodu:
DİASİTOL, diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. DİASİTOL, sizi
makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. DİASİTOL direkt olarak tedaviniz için kullanılan
tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için
veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim
bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında
etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
 Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki
etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin DİASİTOL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur.
Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan
temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer DİASİTOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİASİTOL kullandıysanız:
DİASİTOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DİASİTOL ’ün doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat
seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale
gerektirir. DİASİTOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa
geçiniz.
DİASİTOL enjeksiyonluk çözelti, yardımcı madde olarak % 30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek
doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın
alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan
atılmaktadır.
4
DİASİTOL ’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİASİTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DİASİTOL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, DİASİTOL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİASİTOL ’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes darlığı
 Nefes almada ve yutkunmada zorluk
 Hırıltılı solunum
 Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
 Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİASİTOL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
 Baş ağrısı
 Ağızda tuhaf tat
 Kaşıntılı cilt
 Düşük seviyede paratiroid hormonu
 Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık
veya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur
ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)
 Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):
 Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
 Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi - yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış); boyun, koltuk altı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde
artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
5
 Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan
basıncı
 Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
 Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı
 Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes
almada güçlük)
 Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe
göz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması
 Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,
endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
 Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece
terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
 Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide
yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
 Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
 Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel
şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
 Saç kaybı; aşın kıl büyümesi
 Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum
seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri
Bilinmeyen yan etkiler:
 Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta
şişme; kaşıntılı deri (ürtiker)
 Mide kanaması
Bunlar DİASİTOL ’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6

DİASİTOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DİASİTOL ’ü 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİASİTOL ’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİASİTOL ’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DİAPHARMA İLAÇ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
Eğitim Mah. Ömerbey Çıkmazı Sokak Koçulu İş Merkezi Apt. No: 1/9
Kadıköy/İSTANBUL
Üretim Yeri:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
ASO 2. ve 3. OSB Alcı OSB Mah. 2013. Cad. No.24
Sincan/ANKARA
Bu kullanma talimatı 15.05.2025 tarihinde onaylanmıştır.
7