DIAZEPAM DESITIN 10 MG / 2.5 ML REKTAL COZELTI Kullanma Talimatı

• DİAZEPAM DESİTİN, etkin madde olarak, diazepam içerir.
• DİAZEPAM DESİTİN, 2.5 ml’lik yumuşak plastik tüplerde, 2 veya 5 rektal tüp içeren
karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• Diazepam, benzodiazepinler olarak bilinen ve sakinleştirici olarak kullanılan bir gruba
ait bir ilaçtır ve antikonvülzanlar (istem dışı kasılmaları kontrol etmek için) veya
gergin kasları gevşetmek için kullanılır.
DİAZEPAM DESİTİN, sara tedavisinde (epileptik) veya ateşli istem dışı kasılmaları
(konvülsiyonları) kontrol etmek için, küçük cerrahi veya diş hekimliği prosedürlerinden
önce yatıştırıcı (sedasyon) için, tetanozda kas spazmları için, ağır, şiddetli, sakatlık
yaratan veya aşırı stresin söz konusu olduğu kaygı (anksiyete) ve ajitasyonda ilk
müdahalede, damar içi enjeksiyonun uygun olmadığı ya da istenmediği ancak hızlı
etkinin gerektiği durumlarda kullanılır ve ayrıca çocuklarda acil konvülsiyon tedavisinde
de kullanılabilir.

DİAZEPAM DESİTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Diazepam veya diğer benzodiazepinlere ve yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise: kızarıklık, kaşınma, soluk almada güçlük,
yüz, dudaklar, boğaz veya dilin şişmesi gibi belirtiler görülür ise
• Myastenya gravis (kas güçsüzlüğü) hastasıysanız,
• Uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) hastasıysanız,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz var ise
• Ağır solunum yetmezliğiniz var ise
• Prematüre (erken doğan) bebeğinizde
• Hamileyseniz
DİAZEPAM DESİTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise
• Solunum yetmezliğiniz var ise
• Glokom (göz tansiyonu) hastalığınız var ise
• Beyne kan akışı azsa veya herhangi bir beyin hasarı durumunda
• Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız
• Ruhsal hastalıklardan muzdaripseniz
Bu ilaç doktorun ancak çok gerekli gördüğü durumlarda çocuklara verilebilir ve tedavi kısa
tutulmalıdır.
Geri çekilme (yoksunluk) belirtileri:
Bu ilacın kısa süreli kullanımlarında diazepamın bağımlılık potansiyeli düşüktür. Ancak baş
ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri
görülebilir. Şiddetli vakalarda, gerçeklik kaybı, duyarsızlaşma, ses hassasiyeti, hissizlik ve
karıncalanma, ışığa karşı hassasiyet, ses veya fiziksel temas hissi, hayal görme, sara nöbeti,
ruh hali değişiklikleri, kaygı ve uyku bozuklukları ve sinirlilik halleri görülebilir. İlacı yavaş
yavaş kesmek yoksunluk belirtilerinin giderilmesine yardımcı olabilir. İlacın birkaç hafta
boyunca tekrar tekrar kullanılması ilacın etkisini azaltabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DİAZEPAM DESİTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİAZEPAM DESİTİN kullanırken alkol almayınız. Alkol ilacın yatıştırıcı etkilerini
artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİAZEPAM DESİTİN’i gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz
aksini söylemediği sürece kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece DİAZEPAM DESİTİN
kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DİAZEPAM DESİTİN’in son dozundan 24 saat sonrasına kadar araç ve makine kullanmayın.
24 saat sonra hala uykulu veya konsantre olmakta güçlük çekiyorsanız, kaslarınızda zayıflık
veya kısmi hafıza kaybı yaşıyorsanız araç ve makine kullanmamalı ve doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz.
DİAZEPAM DESİTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
DİAZEPAM DESİTİN benzoik asit (E210), sodyum benzoat (E211),propilen glikol, benzil
alkol ve % 96 etanol içerir..
Benzoik asit ve sodyum benzoat deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritandır.
Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir. Bu tıbbi üründe hacmin %9.72’si kadar etanol
(alkol) vardır (örneğin, her dozda 1000 mg’a kadar, her dozda 20 mL biraya eşdeğer, her
dozda 8 mL şaraba eşdeğer gibi). Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya
emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki
hastalar için dikkate alınmalıdır.
Benzil alkol prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3
yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DİAZEPAM DESİTİN ile aşağıdaki ilaçlar etkileşebilir:
- Antipsikotikler (akıl hastalığı ilaçları)
- Anksiyolitikler (kaygı gidericiler)
- Sedatif veya hipnotikler (örneğin uyku hapları)
- Antidepresan (depresyon ilaçları)
- Narkotik analjezikler (güçlü ağrı kesiciler)
- Anestezikler
- Antiepileptikler (sara tedavisi, örneğin fenitoin)
- Yatıştırıcı antihistaminikler (uyku hali oluşturan, alerji için kullanılan ilaçlar)
- İzoniazid (tüberküloz için (TB) tedavisi için kullanılan bir ilaç )
- Disulfiram (alkolizm tedavisinde)
- Simetidin, omeprazol (mide yanması ve ülser ilaçları)
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
- Kas gevşeticiler
- Rifampisin (bir antibiyotik)
- Teofilin (astım hastalığı için)
- Levodopa (Parkinson hastalığı için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz:
DİAZEPAM DESİTİN’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Emin
değil iseniz doktor veya eczacınıza danışabilirsiniz. Genellikle doz 0.25-0.5 mg/kg’dır (vücut
ağırlığı). Bu doz hastanın yaşı ve sağlık durumuna göre değişiklik gösterebilir. İlaç
yetişkinler ve çocuklarda (10 kg üstü veya 1 yaşından büyük) kullanılır.
Normal şartlarda önerilen dozlar:
- 1-3 yaş (10-15 kg) arası çocuklar: 1 adet 5 mg tüp
- 3 yaş üstü (15 kg’da fazla) çocuklar: 1 adet 10 mg tüp
- Yetişkinler: 2 adet 10 mg tüp
Acil vakalarda DİAZEPAM DESİTİN kullanımı:
Uzun süreli kullanım için uygun değildir. Eğer mutlaka kullanılması gerekiyorsa uygulama
her 12 saatte bir tekrarlanabilir. Eğer istem dışı kasılmalar (konvülziyon) hala devam ediyorsa
doktora danışılmalıdır.
DİAZEPAM DESİTİN rektal (makat içine) yoldan ve tek kullanımlıktır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Belirtileri kontrol altına almak için mümkün
olan en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımı durumunda, ilaca bağımlılık
gelişebilir veya ilaç bırakıldığında sorunlar yaşanabilir.
10 dk’da sonra herhangi bir etki görülmez ise çocuklarda doz tekrarlanabilir veya yetişkinlere
10 mg’lık tüp tekrar uygulanabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti makata uygulanır. Yetişkinler yan pozisyonda olmalıdır; çocuklar ise yan ya da
yüzükoyun yatırılır. Rektal tüp içeriği tamamen uygulanmalıdır.
1. Folyoyu yırtarak açın. 2. Tüpün ağız kısmını makata 3. Tüpü makattan
Kapağı gevşetin ve çıkartın. tamamen sokun (Yeni çıkartırken, çözeltinin tüpe geri
doğanlarda ve çok küçük emilimini önlemek için tüpü sıkmaya
bebeklerde 15 kg'ın altındaki, devam edin. Daha sonra hastanın
yarısı sokulur). Rektal tüpü kalçalarını bir müddet sıkın. Doz
ucundan aşağıya doğru tutun. verildikten sonra tüpte az miktarda
Tüpü baş ve işaret çözelti bırakılması amaçlanmıştır
parmaklarıyla sıkarak içeriğini
tamamen boşaltın.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bir yaşından küçük veya 10 kg’ın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde
kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve işlev kaybı olan hastalarda doz azaltmak gerekli olabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluğu olan hastalarda da dozaj azaltmak gerekli
olabilir.
Eğer DİAZEPAM DESİTİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAZEPAM DESİTİN kullandıysanız
Ciddi durumlarda düşük kan basıncı, solunum yavaşlaması, koordinasyon bozukluğu, refleks
sorunları ve nadir durumlarda koma (bilinç kaybı) ve çok nadir durumlarda ise ölüm
görülebilir.
DİAZEPAM DESİTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
DİAZEPAM DESİTİN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİAZEPAM DESİTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yoksunluk fenomeni/geri gelme fenomeninin oluşma riski ilacın aniden kesilmesi ile
artacağından ilacın dozu yavaş yavaş azaltılmalıdır. Yoksunluk belirtileri, baş ağrısı, kas
ağrısı, aşırı kaygı hali, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik halidir. Şiddetli
durumlarda; gerçeklik kaybı, duyarsızlaşma, ses hassasiyeti, hissizlik ve karıncalanma, ışığa
karşı hassasiyet, ses veya fiziksel temas hissi, hayal görme, sara nöbeti, ruh hali değişiklikleri,
kaygı ve uyku bozuklukları ve sinirlilik halleri görülebilir.

Tüm ilaçlar gibi DİAZEPAM DESİTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi bir olursa, DİAZEPAM DESİTİN’i kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Soluk almada ani güçlük hissederseniz,
- Göz kapaklarında, yüz veya dudaklarda şişkinlik oluşursa,
Kızarıklık veya kaşıntı (tüm vücutta) yaşarsanız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DİAZEPAM DESİTİN’e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanız gerek olabilir.
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre aşağıdaki esaslar kullanılarak sıralanmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaşlı veya zayıflamış hastalar istenmeyen etkilere özellikle açıktır ve daha düşük dozların
kullanılmasını gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın:
- Çift görme
- Kas zayıflığı
- Dikkat azalması, uyuşukluk duygusu, istem dışı kasılma, , hafıza kaybı (anterograd)
unutkanlık, çelişkili reaksiyonlar *
Duyarlı hastalarda fark edilmeyen depresyon belirgin hale gelebilir.
- Sakinlik (sedasyon), uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi (düşme riski olan yaşlılarda),
hareket bozukluğu (ataksi), konuşma bozukluğu, titreme, yorgunluk ve akşamdan
kalmışlık etkisi.
Seyrek:
- Düşük tansiyon (hipotansiyon),kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), göğüs ağrısı.
- Trombosit- kan pulcuğu sayısında azalmayı da içeren kan bozukluları
- Diğer görme bozuklukları
- Ağız kuruluğu.
- Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı (epigastrik ağrı), kabızlık, ishal
- Tıkanma sarılığı (kolestatik sarılık), karaciğerden kaynaklı sarılık (hepato-sellüler
sarılık)
- İdrar yapma zorluğu
- Cinsel dürtülerde değişiklik (libidoda değişiklikler), adet düzensizlikleri
- Gırtlak spazmı, solunum yavaşlaması ve solunum durması (apne)
- İştah artışı
Çok seyrek:
- Kurdeşen dökme(ürtiker) ve deri altında ödem oluşması (anjiyoödem) gibi alerjik cilt
reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİAZEPAM DESİTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DİAZEPAM DESİTİN'i
kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİAZEPAM DESİTİN’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Medsan İthalat İhracat İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Koru Mahallesi Gürgen Sokak No:28 06810 Çayyolu –Ankara
Tel: 0 312 387 2100
Fax: 0 312 387 2887
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214, 22335 Hamburg
Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.